FDA keurt de kant-en-klare injecteerbare formulering van Tepylute (thiotepa) goed voor de behandeling van borstkanker en eierstokkanker

Volg Drugslib op

FDA keurt kant-en-klare injecteerbare formulering van Tepylute (thiotepa) goed voor de behandeling van borstkanker en eierstokkanker

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 juni 2024 -- Shorla Oncology ('Shorla'), een Amerikaans-Iers gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) van het bedrijf heeft goedgekeurd voor Tepylute, een gebruiksklare formulering voor de behandeling van borst- en eierstokkanker in een gemakkelijker te bereiden, injecteerbaar product dat nauwkeurige dosering mogelijk maakt.1

‘’Deze goedkeuring vervult een onvervulde behoefte door de tekortkomingen en de complexiteit van de huidige gelyofiliseerde poederformulering aan te pakken”, aldus Sharon Cunningham, Chief Executive Officer en medeoprichter van Shorla Oncology. “We hebben een essentieel oncologiemedicijn ingenomen en het gebruik ervan voor oncologische klinieken en ziekenhuizen gemakkelijker gemaakt, terwijl ook de blootstelling van medisch personeel aan een gevaarlijk medicijn is verminderd.”

Tepylute, voorheen SH-105, is de derde FDA -goedgekeurd medicijn voor Shorla, en een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf omdat het goedkeuring zoekt voor verschillende kankerbestrijdende medicijnen voor de Amerikaanse markt.

“De goedkeuring van Tepylute vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor Shorla als onze eerste intern ontwikkelde NDA”, zegt Orlaith Ryan, Chief Technical Officer en medeoprichter van Shorla Oncology.

Tepylute is een vloeistof vorm van een beproefd oncologisch geneesmiddel, thiotepa. De nieuwe formulering elimineert de noodzaak van complexe en tijdrovende reconstitutie. Het biedt een consistente doseringsnauwkeurigheid en maakt een “just in time”-voorbereiding mogelijk.2

“Een van de vele voordelen van Tepylute is dat het de noodzaak tot reconstitutie wegneemt, wat extra risico’s op medicijnbereidingsfouten met zich mee kan brengen”, benadrukt Rayna Herman, Chief Commercial Officer. “We kijken ernaar uit om in de nabije toekomst een update te geven over onze lanceringsplannen voor Tepylute.”

De American Cancer Society schat dat in 2024 bij meer dan 300.000 vrouwen in de VS de diagnose borstkanker zal worden gesteld.3 Ongeveer 19.680 in de Verenigde Staten zal bij vrouwen de diagnose eierstokkanker worden gesteld.4

Shorla Oncology brengt momenteel twee producten op de markt met een robuuste pijplijn, waaronder SH-201, de eerste smakelijke orale vloeibare behandeling voor bepaalde vormen van leukemie en andere vormen van kanker. In april maakte het bedrijf bekend dat de FDA SH-201 had geaccepteerd voor een NDA-beoordeling met een verwachte actiedatum van 30 november 2024.

Over Shorla Oncology

Shorla Oncology is een particulier, in de VS en Ierland gevestigd gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf, opgericht door Sharon Cunningham en Orlaith Ryan. Het bedrijf beschikt over een geavanceerde pijplijn van innovatieve oncologische geneesmiddelen voor de behandeling van wees- en kinderkanker. Shorla richt zich op indicaties waarbij de bestaande behandelingen beperkt zijn, schaars zijn of de medicijntoepassingen ontoereikend zijn voor de doelgroep. Het groeiende portfolio van het bedrijf brengt toegankelijke, betaalbare en levensreddende behandelingen voor patiënten en levert een belangrijke bijdrage aan de patiëntenzorg. Shorla brengt momenteel twee producten op de markt, Nelarabine voor de behandeling van T-celleukemie en JYLAMVO voor de behandeling van acute lymfatische leukemie en andere indicaties.

Ga voor meer informatie naar www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Borstkankerpatiënten behandeld met intrathecale therapie voor leptomeningeale metastasen in een grote, realistische database. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Voorschrijffouten voor chemotherapie vermijden: analyse en innovatieve strategieën. Kanker. 1 mei 2019;125(9):1547-57. 2 Tepylute Voorschrijfinformatie en gegevens geregistreerd bij Shorla Oncology. 3 Borstkankerstatistieken | Hoe vaak komt borstkanker voor? | American Cancer Society, geraadpleegd op 27 juni 2024 4 Ovariumkankerstatistieken | Hoe vaak komt eierstokkanker voor | American Cancer Society, geraadpleegd op 27 juni 2024

Bron: FDA

Geplaatst : 2024-07-01 09:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden