FDA одобрило готовый к разведению препарат для инъекций Тепилют (тиотепа) для лечения рака молочной железы и рака яичников

Следите за Drugslib на

FDA одобрило готовый к разбавлению инъекционный препарат Тепилут (тиотепа) для лечения рака молочной железы и рака яичников

КЕМБРИДЖ, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) 28 июня 2024 г. – Shorla Oncology («Шорла»), специализированная американо-ирландская фармацевтическая компания, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку компании на новое лекарственное средство (NDA) для Тепилюта, готового к разбавлению препарата для лечения рак молочной железы и яичников в более простом в приготовлении инъекционном продукте, обеспечивающем точность дозировки.1

«Это одобрение удовлетворяет неудовлетворенную потребность, устраняя недостатки и сложности обработки существующей рецептуры лиофилизированного порошка», — сказала Шэрон Каннингем, генеральный директор и соучредитель Shorla Oncology. «Мы взяли на вооружение жизненно важный онкологический препарат и упростили его использование в онкологических клиниках и больницах, а также снизили воздействие опасного препарата на медицинский персонал».

Tepylut, ранее SH-105, является третьим препаратом FDA. -одобренный препарат для Шорлы, что является важной вехой для компании, поскольку она добивается одобрения нескольких препаратов для борьбы с раком для рынка США.

«Одобрение Тепилюта представляет собой важную веху для компании Shorla, поскольку это первое соглашение о неразглашении, разработанное нами», — сказал Орлайт Райан, главный технический директор и соучредитель Shorla Oncology.

Тепилют — это жидкость. форма хорошо зарекомендовавшего себя стандартного онкологического препарата тиотепа. Новая формула устраняет необходимость сложного и трудоемкого восстановления. Он обеспечивает постоянную точность дозирования и позволяет готовить препарат «точно в срок».2

«Среди многих преимуществ Тепилюта он устраняет необходимость в разбавлении, что может привести к дополнительным рискам ошибок при приготовлении лекарств», — подчеркнула Райна Херман, коммерческий директор. «Мы с нетерпением ждем возможности предоставить обновленную информацию о наших планах запуска Тепилюта в ближайшем будущем».

По оценкам Американского онкологического общества, в 2024 году в США более чем у 300 000 женщин будет диагностирован рак молочной железы.3 Около 19 680 в США у женщин будет диагностирован рак яичников.4

В настоящее время компания Shorla Oncology активно продвигает на рынке два продукта, в том числе SH-201, первое вкусное жидкое средство для перорального применения, предназначенное для лечения определенных форм лейкемии и других видов рака. В апреле компания объявила, что FDA приняло SH-201 на рассмотрение NDA с ​​ожидаемой датой принятия решения 30 ноября 2024 года.

Об онкологии Shorla

Shorla Oncology — частная коммерческая фармацевтическая компания, базирующаяся в США и Ирландии, основанная Шэрон Каннингем и Орлейт Райан. Компания располагает передовым портфолио инновационных онкологических препаратов для лечения орфанных и педиатрических видов рака. Шорла фокусируется на показаниях, когда существующие методы лечения ограничены, их не хватает или применение лекарств неадекватно для целевой группы населения. Растущее портфолио компании предлагает доступные, доступные и спасающие жизни методы лечения пациентов, внося значительный вклад в уход за пациентами. В настоящее время компания Shorla продает два продукта: неларабин для лечения Т-клеточного лейкоза и JYLAMVO для лечения острого лимфобластного лейкоза и других показаний.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Караусу М., Картон М., Дарликс А., Паскье Д., Леэртер М., Деблед М., Муре-Рейнье М.А., Гонсалвес А., Даленк Ф., Верре Б., Кампоне М. Пациенты с раком молочной железы, получающие интратекальную терапию по поводу лептоменингеальных метастазов в большой реальной базе данных. ESMO Open 6: 100150. 1 Рейнхардт Х., Отте П., Эгглтон А.Г., Рух М., Верль С., Аджайи С., Дайстер Дж., Юнг М., Хуг М.Дж., Энгельхардт М. Как избежать ошибок при назначении химиотерапии: анализ и инновационные стратегии. Рак. 1 мая 2019 г.; 125 (9): 1547-57. 2 Тепилют Информация о назначении и данные хранятся в онкологическом центре Шорла. 3 Статистика рака молочной железы | Насколько распространен рак молочной железы? | Американское онкологическое общество, по состоянию на 27 июня 2024 г. 4 Статистика рака яичников | Насколько распространен рак яичников | Американское онкологическое общество, по состоянию на 27 июня 2024 г.

Источник: FDA

Опубликовано : 2024-07-01 09:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова