FDA схвалює тепілут (тіотепа) готову до розведення ін’єкційну форму для лікування раку молочної залози та раку яєчників

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює тепілют (тіотепа) готову до розведення ін’єкційну форму для лікування раку молочної залози та раку яєчників

КЕМБРИДЖ, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) 28 червня 2024 р. -- Shorla Oncology («Шорла»), американо-ірландська спеціалізована фармацевтична компанія, оголосила сьогодні, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило заявку компанії на новий лікарський засіб (NDA) для Tepylute, готової до розведення форми для лікування рак молочної залози та яєчників у простішому для приготування ін’єкційному продукті, який забезпечує точне дозування.1

«Це схвалення задовольняє незадоволену потребу, усуваючи недоліки та складності поводження з поточною формулою ліофілізованого порошку», — сказала Шерон Каннінгем, головний виконавчий директор і співзасновник Shorla Oncology. «Ми взяли життєво важливий онкологічний препарат і спростили його використання для онкологічних клінік і лікарень, а також зменшили вплив небезпечного препарату на медичний персонал».

Tepylute, раніше SH-105, є третім FDA. - схвалений препарат для Shorla та важлива віха для компанії, оскільки вона прагне отримати дозвіл на кілька ліків для боротьби з раком для ринку США.

«Схвалення Tepylute є важливою віхою для Shorla як нашої першої власної розробки NDA», — сказав Орлейт Раян, головний технічний директор і співзасновник Shorla Oncology.

Tepylute — це рідина форма загальноприйнятого, стандартного онкологічного препарату, тіотепа. Нова формула позбавляє від необхідності складного та тривалого відновлення. Він забезпечує постійну точність дозування та дозволяє готувати «точно вчасно».2

«Серед багатьох переваг Tepylute, він усуває необхідність у відновленні, що може створити додаткові ризики помилок при приготуванні препарату», — підкреслила Райна Герман, комерційний директор. «Ми з нетерпінням чекаємо надати оновлену інформацію про наші плани запуску Tepylute у найближчому майбутньому».

За оцінками Американського онкологічного товариства, у 2024 році рак молочної залози в США буде діагностовано у понад 300 000 жінок.3 Близько 19 680 у Сполучених Штатах у жінок буде діагностовано рак яєчників.4

Shorla Oncology наразі продає два продукти, включаючи SH-201, першу приємну пероральну рідину для лікування певних форм лейкемії та інших видів раку. У квітні компанія оголосила, що FDA прийняла SH-201 для перегляду NDA з очікуваною датою дії 30 листопада 2024 року.

Про Shorla Oncology

Shorla Oncology – це приватна спеціалізована фармацевтична компанія зі штаб-квартирою в США та Ірландії, заснована Шерон Каннінгем та Орлейт Райан. Компанія має сучасний портфель інноваційних онкологічних препаратів для орфанних та педіатричних онкологічних захворювань. Шорла зосереджується на показаннях, коли існуючі методи лікування обмежені, їх не вистачає або застосування ліків не відповідає цільовій групі населення. Зростаюче портфоліо компанії пропонує пацієнтам доступні, недорогі та життєво важливі методи лікування, що робить значний внесок у лікування пацієнтів. Зараз Shorla продає два препарати: неларабін для лікування Т-клітинного лейкозу та JYLAMVO для лікування гострого лімфобластного лейкозу та інших показань.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.shorlaoncology.com

______________________ 1 Караузу М, Картон М, Дарлікс А, Паск'є Д, Лехертер М, Деблед М, Муре-Реньє М.А., Гонсалвес А, Даленк Ф., Верре Б, Кампоне М. Пацієнти з раком молочної залози, які отримували інтратекальне лікування лептоменінгальних метастазів у великій реальній базі даних. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Avoiding chemotherapy prescription errors: analysis and innovative strategies. Рак. 1 травня 2019 р.; 125 (9): 1547-57. 2 Tepylute Інформація про призначення та дані в файлі Shorla Oncology. 3 Статистика раку молочної залози | Наскільки поширений рак молочної залози? | Американське онкологічне товариство, доступ 27 червня 2024 р. 4 Статистика раку яєчників | Як поширений рак яєчників | Американське товариство раку, доступ 27 червня 2024 р.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2024-07-01 09:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова