توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

يموت FDA Tnkase (tenecteplase) لعلاج السكتة الدماغية الحادة لدى البالغين

جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا - 3 مارس ، 2025 - أعلنت Genentech ، وعضو في مجموعة Roche (Six: RO ، Rog ؛ otcqx: rhhby). (tenecteplase) ، عامل التخثر أو المتخلل ، لعلاج السكتة الدماغية الحادة (AIS) في البالغين. هذه الموافقة على موافقة Genentech الثانية على TNKase ، مما يعزز تفاني الشركة منذ فترة طويلة في تقدم رعاية السكتة الدماغية كمطور للدواء الوحيدين المعتمدين من إدارة الأغذية والعقاقير (AIS) و TNKase و Activase® (Alteplase).

يتم تسليم

tnkase باعتباره بلعة واحدة عن طريق الوريد (IV) من خمس ثوانٍ ، وهي إدارة أسرع وأبسط مقارنةً بمعايير الرعاية ، التي تتم إدارتها كبلعة IV تليها ضخ 60 دقيقة. ستقدم Genentech أيضًا تكوين قارورة جديد 25 ملغ في الأشهر المقبلة لدعم الموافقة على TNKase لـ AIS.

"إن موافقة اليوم هي خطوة مهمة إلى الأمام وتؤكد على التزامنا بالتقدم في خيارات علاج السكتة الدماغية للمرضى" ، قال ليفي جارواي ، M.D. "يوفر Tnkase إدارة أسرع وأبسط ، والتي يمكن أن تكون حاسمة لأي شخص يتعامل مع السكتة الدماغية الحادة."

السكتة الدماغية هي السبب الرئيسي الخامس للوفاة ، والسبب الرئيسي للإعاقة طويلة الأجل في الولايات المتحدة ، مما يؤثر على أكثر من 795000 شخص كل عام. خلال AIS ، يحدث تلف في الدماغ ويتقدم بسرعة ، وهذا يعني أن كل لحظة بدون تدخل تؤدي إلى فقدان لا رجعة فيه للأنسجة العصبية ، مما يجعل الرعاية الطبية الفورية أمرًا بالغ الأهمية.

تعتمد الموافقة على دراسة كبيرة غير متداولة متعددة المراكز توضح أن tnkase مماثلة لـ Activase في مرضى AIS من حيث السلامة والفعالية. قارنت ACT (ALTEPLASE مقارنةً بـ TenectePlase) TNKase مع Activase في علاج المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة الذين قدموا عجزًا عصبيًا معطلًا. تم إجراء هذه الدراسة التي بدأها المحقق من قبل جامعة كالجاري ، وتم تمويلها من قبل المعهد الكندي للبحوث الصحية ، ومسجل المرضى عبر 22 مركزًا للسكتة الدماغية في كندا.

tnkase هو أيضا معتمد من FDA لعلاج احتشاء عضلة القلب الحاد (STEMI) في البالغين.

حول Tnkase® (tenecteplase)

tnkase® (tenecteplase) عبارة عن منشط من الأنسجة البلازمينوجين ، الطب الخلط ، الطب الخبيث. تدار tnkase كبلعة واحدة عن طريق الوريد من خمس ثوان وتبدأ رد فعل كيميائي حيوي يمكن أن يكسر الفيبرين ، وهو مكون من جلطات الدم. التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ tenecteplase هي النزيف وفرط الحساسية. يشار الآن إلى TNKase لعلاج السكتة الدماغية الحادة (AIS) في البالغين. يوصي قسم الجرعة والإدارة في الملصق ببدء العلاج في أقرب وقت ممكن وخلال 3 ساعات بعد ظهور أعراض السكتة الدماغية. يشار أيضًا إلى تقليل خطر الوفاة المرتبطة باحتشاء عضلة القلب الحاد ST (STEMI). يوصي قسم الجرعة والإدارة في الملصق ببدء العلاج في أقرب وقت ممكن بعد ظهور أعراض STEMI. يتم تسويق Alteplase و TenectePlase وتزويدها من قبل Genentech في الولايات المتحدة وكندا في ظل العلامات التجارية Activase و Tnkase ؛ وبحلول Boehringer Ingelheim في جميع البلدان الأخرى باستثناء الولايات المتحدة وكندا واليابان بموجب العلامات التجارية Actilyse® و Metalyse. ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، والظروف التالية بسبب زيادة خطر النزيف (ورم الدماغ ، أو العلاقة غير الطبيعية بين الأوردة والشرايين في الدماغ أو الحبل الشوكي ، أو الانتفاخ غير الطبيعي في جدار الشريان). تشمل موانع الإضافة الإضافية لعلاج AIS نزيف في الدماغ النشط ، ولعلاج STEMI ، فإنها تشمل تاريخًا من نزيف الدماغ ، وتاريخ من السكتة الدماغية في غضون 3 أشهر.

  • نزيف: قد يسبب علاج Tnkase نزيفًا داخليًا ، بما في ذلك النزيف في الدماغ. يمكن أن يحدث النزيف أيضًا من أجزاء من الجسم حيث تم حقن الإبر أو أجزاء من الجسم خضعت لعملية جراحية حديثة. قد يزيد من مراكز الدم من خطر النزيف إذا اتخذت قبل أو أثناء أو بعد علاج tnkase.
    • يمكن أن يحدث

    النزيف لمدة يوم أو أكثر من إدارة TNKase. يجب أن يخبر المرضى مقدم الرعاية الصحية إذا كانوا يعانون من علامات أو أعراض تتفق مع النزيف (على سبيل المثال ، الكدمات غير العادية ؛ البول الوردي أو البني ؛ البراز الأحمر أو الأسود أو القطران ؛ السعال الدم ؛ القيء في الدم أو الدم الذي يشبه أراضي القهوة) أو أعراض السكتة الدماغية. يجب على المرضى إبلاغ الطبيب بجميع الوصفة الطبية والعقاقير التي يتناولونها حاليًا.

  • تفاعل الحساسية (فرط الحساسية): يمكن أن تحدث ردود فعل حساسية بما في ذلك خلايا النحل والتهديد الشديد أو تهديد الحياة (Clots clots). خطر انهيار الجلطة والهجرة في المرضى الذين يعانون من خطر كبير من الجلطات في الجانب الأيسر من القلب ، مثل تلك التي لديها صمامات القلب الضيقة أو بعض إيقاعات القلب غير الطبيعية.
  • انصمام الكوليسترول: تم الإبلاغ عن سدادة من الكوليسترول الذي يمنع الشريان (انسداد الكوليسترول) في المرضى الذين عولجوا بجميع أنواع عوامل الذوبان. هذه حالة خطيرة يمكن أن تكون قاتلة.
  • عدم انتظام ضربات القلب: يمكن أن تحدث نبضات القلب غير المنتظمة أيضًا بعد علاج tnkase.
  • في المرضى الذين يعانون من نوبات قلبية خطيرة ، يجب على الأطباء اختيار إما علاج المخدرات الذي يذوب جلطات الدم أو الإجراء الميكانيكي للشرافة المسدودة كإستراتيجية العلاج الرئيسية.
  • التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع علاج TNKase هو النزيف.

    • يتم تشجيع المرضى ومقدمي الرعاية على الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech و FDA. قد يتصلون بـ Genentech عن طريق الاتصال بالرقم 1-888-835-2555. يمكنهم الاتصال بـ FDA من خلال زيارة https://www.fda.gov/medwatch أو الاتصال 1-800-fda-1088.

    يرجى الاطلاع على المعلومات الوصفية الكاملة لجرعات وإدارة إضافية ومعلومات سلامة مهمة.

    لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى https://www.tnkase.com.

    حول Genentech في السكتة الدماغية

    لعقود من الزمن ، قام Roche و Genentech بإجراء أبحاث العلوم العصبية والتجارب السريرية التي تهدف إلى استكشاف مناطق من أعلى الحاجة الطبية. لقد نمت ونطور محفظة علم الأعصاب لدينا لتكون واحدة من أكثر المحفظة تنوعًا واعدة في هذه الصناعة. من موافقة Activase في عام 1996 ، أول طب حلول الجلطة المعتمد لعلاج السكتة الدماغية الحادة ومعايير الرعاية في الولايات المتحدة ، لدى Genentech التزام طويل الأمد بتقدم رعاية السكتة الدماغية.

    حول Genentech

    التي تأسست منذ أكثر من 40 عامًا ، تعد Genentech شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تكتشف وتطور وتصنيع الأدوية وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهتممة للحياة. الشركة ، وهي عضو في مجموعة روش ، لديها مقر في جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة ، يرجى زيارة http://www.gene.com.

    المصدر: Genentech

    نشر : 2025-03-04 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية