FDA schvaluje TNKASE (Tenecteplase) pro léčbu akutní ischemické mrtvice u dospělých

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje TNKASE (denecteplase) pro léčbu akutní ischemické mrtvice u dospělých

South San Francisco, CA - 3. března 2025 - Genentech, člena skupiny Roche (šest: Rog; Otcqx: Rhhby), dnes oznámila, že americká strava a léčiva) má (frdase) (frdase) (Tenecteplase), trombolytická nebo sraženická látka, pro léčbu akutní ischemické mrtvice (AIS) u dospělých. Toto schválení TNKASE označuje druhé schválení Genentech pro mrtvici a posiluje dlouhodobé odhodlání společnosti k pokroku v péči o mrtvici jako vývojář pouze dvou dvou léků schválených FDA pro AIS, TNKASE a Activase® (alteplase).

TNKASE je dodáván jako jediný pětisekundový intravenózní (IV) bolus, rychlejší a jednodušší podávání ve srovnání se standardem péče, která je podávána jako bolus IV, po kterém následuje 60minutová infuze. Genentech také představí novou konfiguraci 25 mg lahviček v nadcházejících měsících, aby podpořila schválení TNKASE pro AIS. „TNKASE poskytuje rychlejší a jednodušší podávání, což může být rozhodující pro každého, kdo se zabývá akutním mrtvicí.“

mrtvice je pátou hlavní příčinou úmrtí a hlavní příčinou dlouhodobého postižení ve Spojených státech, které každý rok ovlivňují více než 795 000 lidí. Během AIS dochází k poškození mozku a postupuje rychle, což znamená, že každý okamžik bez zásahu vede k nevratné ztrátě nervové tkáně, což činí okamžitá lékařská péče zásadní.

Schválení je založeno na velké multicentrické studii neinferitu, která prokazuje, že TNKASA je srovnatelná s aktivabou u pacientů s AIS, pokud jde o bezpečnost a účinnost. Studie ACT (alteplase ve srovnání s Tenecteplase) porovnávala TNKASASE s aktivabou při léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří vykazovali deaktivující neurologický deficit. Tato studie iniciovaná vyšetřovatelem byla provedena University of Calgary, byla financována Kanadským institutem pro výzkum zdraví a zapsala pacienty do 22 středisek mrtvice v Kanadě.

TNKASE je také schválena FDA pro léčbu akutního infarktu myokardu ST-Elevation (STEMI) u dospělých.

o tnkase® (tenecteplase)

TNKASE® (Tenecteplase) je tkáňový aktivátor plasminogenu, sraženina, trombolytická medicína. TNKASE je podávána jako jediný pětisekundový intravenózní bolus a začíná biochemickou reakci, která může rozložit fibrin, součást krevních sraženin. Nejčastější nežádoucí účinky spojené s tenecteplasou jsou krvácení a přecitlivělost. TNKASE je nyní indikována pro léčbu akutní ischemické mrtvice (AIS) u dospělých. Sekce dávkování a podávání značky doporučuje iniciovat léčbu co nejdříve a do 3 hodin po nástupu příznaků mrtvice. Je také uvedeno, že TNKASES sníží riziko úmrtí spojené s akutním infarktem myokardu ST-Elevation (STEMI). Část dávkování a podávání značky doporučuje iniciovat léčbu co nejdříve po nástupu symptomů STEMI. Alteplase a Tenecteplase jsou prodávány a dodávány společností Genentech ve Spojených státech a Kanadě pod značkou Activase a TNKASE; and by Boehringer Ingelheim in all other countries except the United States, Canada and Japan under the brands Actilyse® and Metalyse®.

Important Safety Information

  • TNKase therapy should not be used in any patients with: active internal bleeding, brain or spinal surgery or a serious head injury within 2 months, a condition that increases your risk of bleeding more than normal, Těžký nekontrolovaný vysoký krevní tlak, následující podmínky způsobené zvýšeným rizikem krvácení (mozkový nádor, abnormální spojení mezi žilami a tepnami v mozku nebo míchy nebo abnormální vyboulení ve stěně tepny). Další kontraindikace pro léčbu AIS zahrnují aktivní krvácení mozku a pro léčbu STEMI to zahrnují anamnézu krvácení mozku a anamnézu ischemické mrtvice do 3 měsíců. Krvácení může také vyskytnout z částí těla, kde byly vstříknuty jehly nebo části těla, které podstoupily nedávnou operaci. Řetící krve mohou zvýšit riziko krvácení, pokud je odebráno před, během nebo po terapii TNKASE.

    • Krvácení může nastat 1 nebo více dní po podání TNKASE. Pacienti by měli říct svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají příznaky nebo příznaky v souladu s krvácením (např. Neobvyklé modřiny; růžová nebo hnědá moč; červená, černá nebo dehty stolice; vykašlávání krve; zvracení krve nebo krve, která vypadá jako káva) nebo příznaky mrtvice. Pacienti by měli informovat svého doktora o všech lécích na předpis a volně prodejné léky, které v současné době užívají. Riziko rozbití sraženiny a migrace u pacientů s vysokým rizikem sraženin na levé straně srdce, jako jsou u pacientů se zúženými srdečními chlopněmi nebo některé abnormální srdeční rytmy.

  • Embolizace cholesterolu: U pacientů léčených všemi typy sražených činidel byla hlášena zástrčka cholesterolu, která blokuje tepnu (emboliva cholesterolu). Jedná se o vážný stav, který může být smrtelný.
  • Nejběžnějším vedlejším účinkem s terapií TNKASE je krvácení. Mohou kontaktovat Genentech voláním 1-888-835-2555. Mohou kontaktovat FDA návštěvou https://www.fda.gov/medwatch nebo volání 1-800-fda-1088.

    Další informace naleznete v části Naplémané předepisování a správu a důležité bezpečnostní informace.

    o Genentech v mrtvici

    Po celá desetiletí provádějí Roche a Genentech výzkum neurovědy a klinické studie zaměřené na prozkoumání oblastí nejvyšší lékařské potřeby. Rozrostli jsme a pokročili jsme naše portfolio neurověd tak, aby bylo jedním z nejrozmanitějších a nejslibnějších v oboru. Od schválení Activase v roce 1996 má první lék na sraženinu, která byla schválena pro léčbu akutní ischemické mrtvice a standardu péče ve Spojených státech, Genentech má dlouhodobý závazek pro pokrok v péči o mozkovou příhodu.

    o Genentech

    Založeno před více než 40 lety, Genentech je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů se závažnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen skupiny Roche, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2025-03-04 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova