FDA genehmigt TNKase (TenectePlase) zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall bei Erwachsenen

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fda genehmigt Tnkase (TenectePlase) zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall bei Erwachsenen

South San Francisco, CA - 3. März 2025 - Genentech, Mitglied der Roche Group (sechs: ROG; (TenectePlase), ein Thrombolytik- oder Gerinnselmittel zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) bei Erwachsenen. Diese Genehmigung von TNKase markiert Genentechs zweite Genehmigung für Schlaganfälle und verstärkt das langjährige Engagement des Unternehmens für die vorrückende Schlaganfallversorgung als Entwickler der einzigen von der FDA zugelassenen Medikamenten für AIS, TNKase und Activase® (Alteplase).

TNKase wird als ein einzelnes intravenöses (IV) -Bolus mit fünf Sekunden geliefert, eine schnellere und einfachere Verabreichung im Vergleich zur Standardpflege Activase, die als IV-Bolus verabreicht wird, gefolgt von einer 60-minütigen Infusion. Genentech wird in den kommenden Monaten auch eine neue 25 -mg -Fläschchenkonfiguration einführen, um die Zulassung von TNKase für AIS. „TNKase bietet eine schnellere und einfachere Verwaltung, die für alle, die sich mit einem akuten Schlaganfall befassen, von entscheidender Bedeutung sein kann.“

Schlaganfall ist die fünfthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für langfristige Behinderung in den USA, die jedes Jahr mehr als 795.000 Menschen betrifft. Während einer AIS tritt Hirnschäden auf und verläuft schnell, was bedeutet, dass jedes Moment ohne Intervention zu einem irreversiblen Verlust von Nervengewebe führt, was eine sofortige medizinische Versorgung entscheidend macht.

Die Zulassung basiert auf einer großen Studie mit mehreren Zentren, die zeigt, dass TNKase bei AIS-Patienten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit mit Activase vergleichbar ist. Die ACT -Studie (Alteplase im Vergleich zur TenectePlase) verglichen TNKase mit der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die ein deaktivierendes neurologisches Defizit aufwiesen. Diese in Ermittler initiierte Studie wurde von der University of Calgary durchgeführt, vom Canadian Institute of Health Research finanziert und hat Patienten in 22 Strichzentren in Kanada eingeschlossen.

TNKase ist auch von der FDA für die Behandlung des akuten ST-Elevation-Myokardinfarkts (STEMI) bei Erwachsenen zugelassen.

Über TNKase® (TenectePlase)

tnkase® (TenectePlase) ist ein Gewebeplasminogenaktivator, ein Gerinnselstiss, thrombolytische Medizin. TNKase wird als einzelner intravenöser Bolus mit fünf Sekunden verabreicht und startet eine biochemische Reaktion, die Fibrin abbauen kann, eine Bestandteil von Blutgerinnseln. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit TenectePlase verbunden sind, sind Blutungen und Überempfindlichkeit. TNKase ist nun für die Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) bei Erwachsenen angezeigt. Der Dosierungs- und Verabreichungsabschnitt des Etiketts empfiehlt, die Behandlung so bald wie möglich und innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome zu initiieren. TNKase ist auch angezeigt, um das Risiko eines Todesrisikos im Zusammenhang mit einem akuten ST-Elevation-Myokardinfarkt (STEMI) zu verringern. Der Dosierungs- und Verabreichungsabschnitt des Etiketts empfiehlt die Einleitung der Behandlung so bald wie möglich nach Beginn der Stemi -Symptome. Alteplase und TenectePlase werden von Genentech in den USA und Kanada unter den Marken Activase und TNKase vermarktet und geliefert. Und von Boehringer Ingelheim in allen anderen Ländern außer den USA, Kanada und Japan unter den Marken Actilyse® und Metalyse®. Hoher Blutdruck, die folgenden Bedingungen aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos (Hirntumor, eine abnormale Verbindung zwischen Venen und Arterien im Gehirn oder im Rückenmark oder eine abnormale Ausbuchtung in der Wand einer Arterie). Zusätzliche Kontraindikationen für die Behandlung von AIS umfassen aktive Brainblutungen und zur Behandlung von Stemi eine Vorgeschichte von Gehirnblutungen und eine Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten. Blutungen können auch aus Körperteilen erfolgen, in denen Nadeln injiziert wurden, oder aus Körperteilen, in denen kürzlich eine Operation durchgeführt wurde. Blutverdünner können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie vor, während oder nach der TNKase -Therapie eingenommen werden.

Blutungen können 1 oder mehr Tage nach der Verabreichung von TNKase auftreten. Die Patienten sollten ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen, ob sie Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit Blutungen (z. B. ungewöhnliche Blutergüsse; rosa oder brauner Urin; rot, schwarz oder teurer Stuhl; Blut husten; Blut oder Blut erregen, das wie Kaffeeergrund aussieht) oder Symptome eines Strichs. Die Patienten sollten ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente informieren, die sie derzeit einnehmen. Gerinnsel können das Risiko erhöhen, dass ein Gerinnsel bei Patienten mit hohem Gerinnungsrisiko auf der linken Seite des Herzens aufbricht und migriert, wie beispielsweise Patienten mit verengten Herzklappen oder einigen abnormalen Herzrhythmen.

  • Cholesterinembolisation: Ein Cholesterinstopfen, der eine Arterie (Cholesterinembolie) blockiert, wurde bei Patienten berichtet, die mit allen Arten von Gerinnselauflösungsmitteln behandelt wurden. Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die tödlich sein kann.
  • Arrhythmien: Unregelmäßige Herzschläge können auch nach der TNKase -Therapie auftreten.
  • Die häufigste Nebenwirkung bei der TNKase -Therapie ist die Blutung. Sie können Genentech unter 1-888-835-2555 an Genentech kontaktieren. Sie können sich an die FDA kontaktieren, indem sie https://www.fda.gov/medwatch oder anrufen 1-800-FDA-1088.

    Weitere Informationen finden Sie in Informationen zur zusätzlichen Dosierung und Verwaltung sowie wichtigen Sicherheitsinformationen.

    Weitere Informationen finden Sie unter https://www.tnkase.com.

    Über Genentech in Schlaganfall

    Seit Jahrzehnten haben Roche und Genentech Neurowissenschaften Forschungen und klinische Studien durchgeführt, um Bereiche mit höchstem medizinischem Bedarf zu untersuchen. Wir haben unser Neurowissenschaftsportfolio als eines der vielfältigsten und vielversprechendsten in der Branche gewachsen. Aus der Zulassung von Activase im Jahr 1996, der ersten Gerinnselmedizin, die für die Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall und die Sorte der Pflege in den USA zugelassen wurde, hat Genentech ein langjähriges Engagement für die Förderung der Schlaganfallversorgung.

    Über Genentech

    Vor mehr als 40 Jahren wurde Genentech ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen entdeckt, entwickelt, herstellt und kommerzialisiert. Das Unternehmen, ein Mitglied der Roche Group, hat den Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Gesendet : 2025-03-04 12:00

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