Το FDA εγκρίνει το TNKase (tenecteplase) για τη θεραπεία οξείας ισχαιμικής εγκεφαλικής επεισόδια σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το TNKase (tenecteplase) για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες

(tenecteplase), ένας θρομβολυτικός ή θρομονός παράγοντα διαλύματος, για τη θεραπεία οξείας ισχαιμικής αγγειακής αγγείας (AIS) σε ενήλικες. Αυτή η έγκριση του TNKase σηματοδοτεί τη δεύτερη έγκριση της Genentech για το εγκεφαλικό επεισόδιο, ενισχύοντας την μακροχρόνια αφοσίωση της εταιρείας στην προώθηση της φροντίδας του εγκεφαλικού επεισοδίου ως προγραμματιστή των δύο μόνο εγκεκριμένων φαρμάκων για την FDA για AIS, TNKase και Activase® (AltePlase).

Το TNKase παραδίδεται ως ένα ενιαίο ενδοφλέβιο (IV) bolus, μια ταχύτερη και απλούστερη χορήγηση σε σύγκριση με την τυπική φροντίδα, το οποίο χορηγείται ως IV bolus που ακολουθείται από έγχυση 60 λεπτών. Η Genentech θα εισαγάγει επίσης μια νέα διαμόρφωση των 25 mg φιαλιδίων τους επόμενους μήνες για να υποστηρίξει την έγκριση του TNKase για το AIS. "Το TNKase παρέχει μια ταχύτερη και απλούστερη διοίκηση, η οποία μπορεί να είναι κρίσιμη για όποιον ασχολείται με ένα οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο."

Το εγκεφαλικό επεισόδιο είναι η πέμπτη κύρια αιτία θανάτου και η κύρια αιτία μακροπρόθεσμης αναπηρίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, επηρεάζοντας περισσότερους από 795.000 ανθρώπους κάθε χρόνο. Κατά τη διάρκεια ενός AIS, η εγκεφαλική βλάβη εμφανίζεται και εξελίσσεται γρήγορα, δηλαδή κάθε στιγμή χωρίς παρέμβαση οδηγεί σε μη αναστρέψιμη απώλεια του νευρικού ιστού, καθιστώντας την άμεση ιατρική περίθαλψη κρίσιμη.

Η έγκριση βασίζεται σε μια μεγάλη πολυεθνική μελέτη μη-κατωτερότητας που αποδεικνύει ότι η TNKase είναι συγκρίσιμη με την ενεργοποίηση σε ασθενείς με AIS όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η δοκιμή ACT (alteplase σε σύγκριση με τη δοκιμή tenecteplase) συνέκρινε το TNKase με την ενεργοποίηση στη θεραπεία ασθενών με οξεία ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο που παρουσίασαν ένα απενεργοποιημένο νευρολογικό έλλειμμα. Αυτή η μελέτη που ξεκίνησε από τον ερευνητή διεξήχθη από το Πανεπιστήμιο του Κάλγκαρι, χρηματοδοτήθηκε από το Καναδικό Ινστιτούτο Έρευνας για την Υγεία και οι εγγεγραμμένοι ασθενείς σε 22 κέντρα εγκεφαλικού επεισοδίου στον Καναδά.

Το TNKase είναι επίσης εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία του οξεία έμφραγμα του μυοκαρδίου (STEMI) σε ενήλικες.

Σχετικά με το TNKase® (tenecteplase)

TNKase® (tenecteplase) είναι ένας ενεργοποιητής πλασμινογόνου ιστού, η θρομβολυτική ιατρική. Το TNKase χορηγείται ως ένα ενιαίο ενδοφλέβιο βλωμό πέντε δευτερολέπτων και ξεκινά μια βιοχημική αντίδραση που μπορεί να σπάσει το ινώδες, ένα συστατικό των θρόμβων αίματος. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τεντεκππλάση είναι η αιμορραγία και η υπερευαισθησία. Το TNKase υποδεικνύεται τώρα για τη θεραπεία του οξείας ισχαιμικής αγγειακής αγγείας (AIS) σε ενήλικες. Το τμήμα δοσολογίας και χορήγησης της ετικέτας συνιστά να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του εγκεφαλικού επεισοδίου. Το TNKase υποδεικνύεται επίσης για τη μείωση του κινδύνου θανάτου που σχετίζεται με το έμφραγμα του μυοκαρδίου ST (STEMI). Το τμήμα δοσολογίας και χορήγησης της ετικέτας συνιστά την έναρξη της θεραπείας το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη των συμπτωμάτων STEMI. Η AltePlase και η Tenecteplase διατίθενται στο εμπόριο και παρέχονται από την Genentech στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά υπό την ενεργοποίηση των εμπορικών σημάτων και την TNKase. και από τον Boehringer Ingelheim σε όλες τις άλλες χώρες εκτός από τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ιαπωνία κάτω από τις μάρκες Actilyse® και Metalyse®. ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση, τις ακόλουθες συνθήκες λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (όγκος του εγκεφάλου, μη φυσιολογική σχέση μεταξύ φλεβών και αρτηριών στον εγκέφαλο ή νωτιαίο μυελό ή μη φυσιολογική διόγκωση στον τοίχο μιας αρτηρίας). Πρόσθετες αντενδείξεις για τη θεραπεία του AIS περιλαμβάνουν ενεργό αιμορραγία του εγκεφάλου και για τη θεραπεία του STEMI περιλαμβάνουν ιστορικό αιμορραγίας του εγκεφάλου και ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός 3 μηνών. Η αιμορραγία μπορεί επίσης να συμβεί από τμήματα του σώματος όπου έχουν εγχυθεί βελόνες ή τμήματα του σώματος που είχαν πρόσφατη χειρουργική επέμβαση. Τα αραιωτικά αίματος μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας εάν ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με TNKase.

Η αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί 1 ή περισσότερες ημέρες μετά τη χορήγηση του TNKase. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν βιώνουν σημεία ή συμπτώματα συμβατά με την αιμορραγία (π.χ. ασυνήθιστη μώλωπες, ροζ ή καφέ ούρα, κόκκινα, μαύρα ή κόπρανα, βήχοντας αίμα, έμετο αίμα ή αίμα που μοιάζει με καφέ) ή συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους για όλα τα συνταγογραφούμενα και τα φάρμακα χωρίς συνταγή που λαμβάνουν επί του παρόντος. ενός θρόμβου που διαλύεται και μεταναστεύει σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων στην αριστερή πλευρά της καρδιάς, όπως εκείνες με στενές βαλβίδες καρδιάς ή ορισμένους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.

  • Έμβληση χοληστερόλης: ένα βύσμα χοληστερόλης που εμποδίζει μια αρτηρία (εμβολή χοληστερόλης) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με όλους τους τύπους παραγόντων διάλυσης θρόμβου. Πρόκειται για μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
  • Η πιο συνηθισμένη παρενέργεια με θεραπεία με TNKase είναι αιμορραγία. Μπορούν να επικοινωνήσουν με το Genentech καλώντας 1-888-835-2555. Μπορούν να επικοινωνήσουν με το FDA επισκέπτοντας https://www.fda.gov/medwatch ή να καλέσει 1-800-1088.

    Ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για πρόσθετη δοσολογία και διαχείριση και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια.

    Σχετικά με το Genentech στο εγκεφαλικό επεισόδιο

    Για δεκαετίες, η Roche και η Genentech διεξήγαγαν έρευνα νευροεπιστημών και κλινικές δοκιμές που αποσκοπούν στην εξερεύνηση περιοχών της υψηλότερης ιατρικής ανάγκης. Έχουμε αναπτύξει και προωθήσει το χαρτοφυλάκιο νευροεπιστημών μας για να είναι ένα από τα πιο διαφορετικά και πολλά υποσχόμενα στον κλάδο. Από την έγκριση του ActiveSe το 1996, το πρώτο φάρμακο που διαλύθηκε με θρόμβο που εγκρίθηκε για τη θεραπεία του οξείας ισχαιμικής αγγειακής αγγείας και της πρότυπης φροντίδας στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Genentech έχει μια μακροχρόνια δέσμευση για την προώθηση της φροντίδας του εγκεφαλικού επεισοδίου.

    Σχετικά με το genentech

    που ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Genentech είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τις ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του ομίλου Roche, έχει έδρα στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-04 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά