La FDA aprueba TNKASE (Tenecteplase) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en adultos

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba TNKase (TenExtePlase) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en adultos

South San Francisco, CA - 3 de marzo de 2025 - El miembro y el administrador de alimentos de los EE. UU. Tensaron hoy que el Genentech, un miembro del Grupo Roche: RoG; OTCQX: Rhhby), anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FIDA)). TNKASE (Tenecteplase), un agente trombolítico o disuelto de coágulo, para el tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en adultos. Esta aprobación de TNKase marca la segunda aprobación de Genentech para el accidente cerebrovascular, reforzando la larga dedicación de la compañía al avance de la atención del accidente

tnkase se entrega como un bolo intravenoso (IV) de cinco segundos, una administración más rápida y simple en comparación con la activasa estándar de atención, que se administra como un bolo IV seguido de una infusión de 60 minutos. Genentech también introducirá una nueva configuración del vial de 25 mg en los próximos meses para respaldar la aprobación de TNKASE para AIS.

"La aprobación de hoy es un paso significativo y subraya nuestro compromiso de avanzar en el avance de las opciones de tratamiento de accidentes "TNKase proporciona una administración más rápida y simple, que puede ser crítica para cualquier persona que esté tratando con un accidente cerebrovascular agudo".

accidente cerebrovascular es la quinta causa principal de muerte, y la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos, que afecta a más de 795,000 personas cada año. Durante un AIS, el daño cerebral ocurre y progresa rápidamente, lo que significa que cada momento sin intervención conduce a una pérdida irreversible de tejido nervioso, lo que hace que la atención médica inmediata sea crucial.

La aprobación se basa en un gran estudio de no inferioridad de múltiples centros que demuestra que TNKASE es comparable a la activasa en pacientes con AIS en términos de seguridad y eficacia. El ensayo de ACT (alteplasa en comparación con la tenectaplasa) comparó la TNKasa con la activasa en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que presentaron un déficit neurológico incapacitante. Este estudio iniciado por el investigador fue realizado por la Universidad de Calgary, fue financiado por el Instituto Canadiense de Investigación de Salud e inscribió pacientes en 22 centros de accidente cerebrovasculares en Canadá.

tnkase también está aprobada por la FDA para el tratamiento del infarto de miocardio de elevación ST aguda (STEMI) en adultos.

Acerca de TNKASE® (Tenecteplase)

TNKASE® (tenecteplase) es un activador de plasminógeno tisular, disolución de coágulo, medicina trombolítica. TNKase se administra como un bolo intravenoso de cinco segundos y comienza una reacción bioquímica que puede descomponer la fibrina, un componente de los coágulos de sangre. Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la tenectaplasa son el sangrado y la hipersensibilidad. TNKASE ahora está indicado para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en adultos. La sección de dosis y administración de la etiqueta recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible y dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas de accidente cerebrovascular. La TNKase también está indicada para reducir el riesgo de muerte asociado con el infarto de miocardio agudo de elevación ST (STEMI). La sección de dosificación y administración de la etiqueta recomienda iniciar tratamiento lo antes posible después del inicio de los síntomas de STEMI. Genentech en los Estados Unidos y Canadá en los Estados Unidos y Canadá en los Estados Unidos y Canadá en los Estados Unidos y Canadá bajo las marcas Activase y TNKase; y por Boehringer Ingelheim en todos los demás países, excepto en Estados Unidos, Canadá y Japón, bajo las marcas Actilyse® y Metalyse®.

Información de seguridad importante

  • TNKase Therapy no debe usarse en ningún paciente con el sangrado interno activo, el cerebro o la cirugía de la espinal o una lesión grave dentro de los 2 meses, una condición que aumenta su riesgo, que aumenta el riesgo de que su riesgo sea de normalidad. La presión arterial alta no controlada, las siguientes condiciones debido a un mayor riesgo de hemorragia (tumor cerebral, una conexión anormal entre las venas y las arterias en el cerebro o la médula espinal, o la protuberancia anormal en la pared de una arteria). Las contraindicaciones adicionales para el tratamiento de AIS incluyen hemorragia cerebral activa, y para el tratamiento de STEMI incluyen un historial de sangrado cerebral, y una historia de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses.
  • Hemorania: la terapia con TNKasa puede causar sangrado interno, incluido el sangrado en el cerebro. El sangrado también puede ocurrir desde partes del cuerpo donde se han inyectado agujas o partes del cuerpo que han tenido una cirugía reciente. Los anticoagulantes pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman antes, durante o después de la terapia con TNKase.

    • El sangrado puede ocurrir 1 o más días después de la administración de TNKase. Los pacientes deben decirle a su proveedor de atención médica si experimentan signos o síntomas consistentes con el sangrado (por ejemplo, hematomas inusuales; orina rosa o marrón; heces rojas, negras o alquitranadas; toser sangre; vómitos de sangre o sangre que parece café) o síntomas de un derrame cerebral. Los pacientes deben informar a su médico sobre todos los medicamentos recetados y de venta libre que están tomando actualmente.

  • Reacción alérgica (hipersensibilidad): reacciones alérgicas que incluyen colmenas y reacciones alérgicas graves o que amenaza la sangre pueden ocurrir muy rápidamente y se han informado después del uso de la tnkasa. Los coágulos pueden aumentar el riesgo de que un coágulo se rompa y migra en pacientes con alto riesgo de coágulos en el lado izquierdo del corazón, como aquellos con válvulas cardíacas estrechas o algunos ritmos cardíacos anormales.
  • Embolización de colesterol: un tapón de colesterol que bloquea una arteria (embolia de colesterol) ha sido informado en pacientes tratados con todos los tipos de agentes de disolución de coágulos. Esta es una condición grave que puede ser letal.
  • arritmias: los latidos cardíacos irregulares también pueden ocurrir después de la terapia con TNKasa.
  • En pacientes con ataques cardíacos graves, los médicos deben elegir la terapia de drogas que disuelva los choques sanguíneos o un procedimiento mecánico para abordar las arterias obstruidas como la estrategia de tratamiento principal.
  • El efecto secundario más común con la terapia con TNKase es sangrar.

    • Se alienta a sus cuidadores a informar los efectos secundarios a Genentech y la FDA. Pueden contactar a Genentech llamando al 1-888-835-2555. Pueden contactar a la FDA visitando https://www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

    Consulte información completa de prescripción para obtener una dosis y administración adicionales e información de seguridad importante.

    Para obtener más información, visite https://www.tnkase.com.

    sobre Genentech en accidente cerebrovascular

    durante décadas, Roche y Genentech han realizado investigaciones de neurociencia y ensayos clínicos destinados a explorar áreas de la mayor necesidad médica. Hemos crecido y avanzado nuestra cartera de neurociencia para ser una de las más diversas y prometedoras de la industria. A partir de la aprobación de Activase en 1996, la primera medicina de disolución de coágulo aprobada para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo y el estándar de cuidados en los Estados Unidos, Genentech tiene un compromiso de larga data para avanzar en el cuidado del accidente cerebrovascular.

    Acerca de Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una compañía de biotecnología líder que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a los pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2025-03-04 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares