La FDA approuve la tnkase (técectplase) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu chez les adultes

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La FDA approuve la tnkase (técectplase) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu chez les adultes

South San Francisco, CA - 3 mars 2025 - Genentech, membre du Roche Group (six: ROG; ROG; OTCQX: Rhhby), a annoncé aujourd'hui que les Administration alimentaire américaine et américaine) (ténectplase), un agent thrombolytique ou trotté de caillot, pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS) chez l'adulte. Cette approbation de TNKase marque la deuxième approbation de Genentech pour AVC, renforçant le dévouement de longue date de l'entreprise à faire progresser les soins de l'AVC en tant que développeur des deux seuls médicaments approuvés par la FDA pour AIS, TNKase et Activase® (Alteplase).

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TNKase est livrée comme un seul bolus intraveineux (IV) de cinq secondes, une administration plus rapide et plus simple par rapport à la norme de soins, l'activation, qui est administrée sous forme de bolus IV suivie d'une perfusion de 60 minutes. Genentech introduira également une nouvelle configuration de flacon de 25 mg dans les prochains mois pour soutenir l'approbation de TNKase pour Ais.

"L'approbation d'aujourd'hui est une étape importante et souligne notre engagement à faire progresser les options de traitement des AVC pour les patients», a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., directeur médical de Genentech et chef du développement de produits. «TNKase fournit une administration plus rapide et plus simple, qui peut être essentielle pour quiconque a affaire à une course aiguë.»

AVC est la cinquième cause de décès et la principale cause d'invalidité à long terme aux États-Unis, affectant plus de 795 000 personnes chaque année. Au cours d'une IA, les lésions cérébrales se produisent et progresse rapidement, ce qui signifie que chaque instant sans intervention entraîne une perte irréversible de tissus nerveux, ce qui rend les soins médicaux immédiats cruciaux.

L'approbation est basée sur une grande étude multicentrique de non-inférieure démontrant que la TNKase est comparable à l'activation chez les patients AIS en termes de sécurité et d'efficacité. L'essai ACT (AltePlase par rapport à Todeplase) a comparé la TNKase à l'activation dans le traitement des patients atteints d'un AVC ischémique aigu qui a présenté un déficit neurologique invalidante. Cette étude initiée par les chercheurs a été menée par l'Université de Calgary, a été financée par l'Institut canadien de recherche en santé et a inscrit des patients dans 22 centres d'AVC au Canada.

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TNKase est également approuvée par la FDA pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde d'élévation ST (STEMI) chez l'adulte.

À propos de TNKase® (ténectplase)

tnkase® (ténectplase) est un activateur de plasminogène tissulaire, la médecine thrombolytique du caillot. La TNKase est administrée comme un seul bolus intraveineux de cinq secondes et commence une réaction biochimique qui peut décomposer la fibrine, un composant des caillots sanguins. Les réactions indésirables les plus fréquentes associées à la ténectplase sont les saignements et l'hypersensibilité. La TNKase est désormais indiquée pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS) chez l'adulte. La section posologique et administration de l'étiquette recommande d'initier le traitement dès que possible et dans les 3 heures suivant le début des symptômes d'AVC. La TNKase est également indiquée pour réduire le risque de décès associé à l'infarctus aigu du myocarde d'élévation ST (STEMI). La section posologique et administration de l'étiquette recommande de lancer un traitement dès que possible après le début des symptômes STEMI. Alteplase et ténectplase sont commercialisés et fournis par Genentech aux États-Unis et au Canada dans le cadre des marques Activase et TNKase; et par Boehringer Ingelheim dans tous les autres pays, à l'exception des États-Unis, du Canada et du Japon dans le cadre des informations sur la sécurité Actilyse® et MetalySe®.

ne devrait pas être utilisée chez les patients avec des saignements internes actifs, un état de saignement interne actif, un cerveau ou une chirurgie grave ou un préjugé grave en tant que préjudice à la tête de 2 mois, une condition qui augmente votre risque que la chirurgie à la colonne vertébrale, une netteté ou un préjugé grave, un traumatisme supérieur, dans 2 mois, un état qui augmente votre risque que la chirurgie à la colonne vertébrale ou une tranche grave, un préjudice grave, dans 2 mois, un état qui augmente votre risque que la chirurgie à la colonne vertébrale ou une tranche série Hypertension artérielle non contrôlée, les conditions suivantes dues à un risque accru de saignement (tumeur cérébrale, un lien anormal entre les veines et les artères dans le cerveau ou la moelle épinière, ou un renflement anormal dans la paroi d'une artère). Des contre-indications supplémentaires pour le traitement des IA comprennent des saignements cérébraux actifs, et pour le traitement de STEMI, ils comprennent des antécédents de saignement cérébral et des antécédents d'AVC ischémique dans les 3 mois.

  • Saignement: la thérapie TNKase peut provoquer des saignements internes, y compris les saignements dans le cerveau. Des saignements peuvent également se produire à partir de parties du corps où les aiguilles ont été injectées ou des parties du corps qui ont subi une intervention chirurgicale récente. Les anticoagulants peuvent augmenter le risque de saignement s'il est pris avant, pendant ou après le traitement TNKase.

    • Les saignements peuvent survenir 1 jours ou plus après l'administration de TNKase. Les patients doivent dire à leur professionnel de la santé s'ils présentent des signes ou des symptômes compatibles avec les saignements (par exemple, des ecchymoses inhabituelles; urine rose ou brune; selles rouges, noires ou goudronneuses; tousser le sang; vomir du sang ou du sang qui ressemble à un café) ou des symptômes d'un accident vasculaire cérébral. Les patients doivent informer leur médecin de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre qu'ils prennent actuellement.

  • Réaction allergique (hypersensibilité): des réactions allergiques, y compris les ruches et les réactions allergiques sévères ou mortelles, peuvent survenir très rapidement et ont été signalées après l'utilisation de la TNKase. Le risque de rupture et de migration de caillots chez les patients à haut risque de caillots dans le côté gauche du cœur, comme ceux avec des valves cardiaques rétrécies ou des rythmes cardiaques anormaux.
  • Embolisation du cholestérol: un bouchon de cholestérol qui bloque une artère (embolie au cholestérol) a été signalé chez les patients traités avec tous les types d'agents dissolvants de caillot. Il s'agit d'une maladie grave qui peut être mortelle.
  • Arythmies: des battements car
  • L'effet secondaire le plus courant avec la thérapie TNKase est le saignement.

    • Les patients et leurs soignants sont encouragés à signaler les effets secondaires à Genentech et à la FDA. Ils peuvent contacter Genentech en appelant le 1-888-835-2555. Ils peuvent contacter la FDA en visitant https://www.fda.gov/medwatch ou appelant le 1-800-fda-1088.

    Veuillez consulter des informations de prescription complètes pour une possibilité de dosage et d'administration supplémentaire et d'importantes informations de sécurité.

    Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://www.tnkase.com.

    concernant Genentech en AVC

    Depuis des décennies, Roche et Genentech ont effectué des essais de recherche en neurosciences et de cliniques visant à explorer les domaines des besoins médicaux les plus élevés. Nous avons grandi et avancé notre portefeuille de neurosciences comme l'un des plus diversifiés et prometteurs de l'industrie. D'après l'approbation de l'activation en 1996, le premier médicament contrebasse-caillot a approuvé le traitement de l'AVC ischémique aigu et la norme de soins aux États-Unis, Genentech a un engagement de longue date à faire progresser les soins de l'AVC.

    À propos de Genentech

    fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de conditions médicales graves et potentiellement mortelles. L'entreprise, membre du groupe Roche, a un siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

    Source: Genentech

    Publié : 2025-03-04 12:00

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