FDA menyetujui tnkase (tenecteplase) untuk pengobatan stroke iskemik akut pada orang dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA Approves TNKase (tenecteplase) for the Treatment of Acute Ischemic Stroke in Adults

South San Francisco, CA -- March 3, 2025 -- Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved TNKase (Tenecteplase), agen trombolitik atau penurunan gumpalan, untuk pengobatan stroke iskemik akut (AIS) pada orang dewasa. Persetujuan TNKASE ini menandai persetujuan kedua Genentech untuk stroke, memperkuat dedikasi lama perusahaan untuk memajukan perawatan stroke sebagai pengembang hanya dua obat yang disetujui FDA untuk AIS, TNKase dan Activase® (alteplase).

TNKase dikirim sebagai bolus intravena lima detik tunggal (IV), pemberian yang lebih cepat dan lebih sederhana dibandingkan dengan standar perawatan, aktivase, yang diberikan sebagai bolus IV diikuti oleh infus 60 menit. Genentech juga akan memperkenalkan konfigurasi vial 25 mg baru dalam beberapa bulan mendatang untuk mendukung persetujuan TNKase untuk AIS.

"Persetujuan hari ini adalah langkah maju yang signifikan dan menggarisbawahi komitmen kami untuk memajukan opsi perawatan stroke untuk pasien," kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Genentech's Medical Petugas. “TNKASE menyediakan administrasi yang lebih cepat dan lebih sederhana, yang bisa sangat penting bagi siapa saja yang berurusan dengan stroke akut.”

Stroke adalah penyebab kematian utama kelima, dan penyebab utama kecacatan jangka panjang di Amerika Serikat, mempengaruhi lebih dari 795.000 orang setiap tahun. Selama AIS, kerusakan otak terjadi dan berkembang pesat, yang berarti setiap saat tanpa intervensi menyebabkan hilangnya jaringan saraf yang tidak dapat diubah, membuat perawatan medis segera menjadi penting.

Persetujuan didasarkan pada studi multi-pusat non-inferioritas yang besar menunjukkan bahwa TNKase sebanding dengan aktivase pada pasien AIS dalam hal keamanan dan kemanjuran. Percobaan ACT (alteplase dibandingkan dengan tenecteplase) membandingkan TNKase dengan aktivase dalam merawat pasien dengan stroke iskemik akut yang mengalami defisit neurologis yang menonaktifkan. Studi yang diprakarsai oleh peneliti ini dilakukan oleh University of Calgary, didanai oleh Institut Penelitian Kesehatan Kanada, dan mendaftarkan pasien di 22 pusat stroke di Kanada.

TNKase juga disetujui FDA untuk pengobatan infark miokard (STEMI) Eleevation (STEMI) akut pada orang dewasa.

tentang tnkase® (tenecteplase)

TNKase® (TenectEplase) adalah aktivator plasminogen jaringan, obat trombolitik yang melelahkan gumpalan. TNKase diberikan sebagai bolus intravena lima detik tunggal dan memulai reaksi biokimia yang dapat memecah fibrin, komponen gumpalan darah. Reaksi merugikan yang paling sering terkait dengan tenecteplase adalah perdarahan dan hipersensitivitas. TNKase sekarang diindikasikan untuk pengobatan stroke iskemik akut (AIS) pada orang dewasa. Bagian dosis dan administrasi label merekomendasikan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin dan dalam 3 jam setelah timbulnya gejala stroke. TNKase juga diindikasikan untuk mengurangi risiko kematian yang terkait dengan infark miokard Eleevasi ST akut (STEMI). Bagian dosis dan administrasi label merekomendasikan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah timbulnya gejala STEMI. Alteplase dan tenecteplase dipasarkan dan dipasok oleh Genentech di Amerika Serikat dan Kanada di bawah merek Activase dan TNKase; and by Boehringer Ingelheim in all other countries except the United States, Canada and Japan under the brands Actilyse® and Metalyse®.

Important Safety Information

  • TNKase therapy should not be used in any patients with: active internal bleeding, brain or spinal surgery or a serious head injury within 2 months, a condition that increases your risk of bleeding more than Tekanan darah tinggi yang normal dan parah yang tidak terkendali, kondisi berikut karena peningkatan risiko perdarahan (tumor otak, hubungan abnormal antara vena dan arteri di otak atau sumsum tulang belakang, atau tonjolan abnormal di dinding arteri). Kontraindikasi tambahan untuk pengobatan AIS termasuk pendarahan otak aktif, dan untuk pengobatan STEMI mereka termasuk riwayat pendarahan otak, dan riwayat stroke iskemik dalam waktu 3 bulan.
  • Pendarahan: Terapi TNKase dapat menyebabkan perdarahan internal, termasuk bleeding pada otak. Pendarahan juga dapat terjadi dari bagian tubuh di mana jarum telah disuntikkan atau bagian tubuh yang telah menjalani operasi baru -baru ini. Pengencer darah dapat meningkatkan risiko pendarahan jika diambil sebelum, selama, atau setelah terapi TNKase.

    • Pendarahan dapat terjadi 1 atau lebih hari setelah pemberian TNKase. Pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka mengalami tanda atau gejala yang konsisten dengan perdarahan (mis., Memar yang tidak biasa; urin merah muda atau coklat; merah, hitam, atau tinja yang tidak bertari; batuk darah; muntah darah atau darah yang terlihat seperti bubuk kopi) atau gejala stroke. Pasien harus memberi tahu dokter mereka tentang semua resep dan obat-obatan bebas yang saat ini mereka konsumsi.

  • Reaksi alergi (hipersensitivitas): reaksi alergi termasuk sarang dan sarang dan reaksi alergi yang parah atau mengancam akan terjadi dengan cepat dan dikeluarkan untuk penggunaan darah. Risiko gumpalan pecah dan bermigrasi pada pasien dengan risiko tinggi gumpalan di sisi kiri jantung, seperti mereka yang memiliki katup jantung menyempit atau ritme jantung yang tidak normal.
  • Embolisasi kolesterol: steker kolesterol yang memblokir arteri (emboli kolesterol) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan semua jenis agen pelarut bekuan. Ini adalah kondisi serius yang bisa mematikan.
  • Aritmia: Detak jantung yang tidak teratur juga dapat terjadi setelah terapi TNKase.
  • Pada pasien dengan serangan jantung yang serius, dokter harus memilih salah satu obat yang melarutkan gumpalan darah atau prosedur mekanis untuk membuka arteri yang tersumbat sebagai strategi pengobatan utama.
  • Efek samping yang paling umum dengan terapi TNKase adalah pendarahan.

    • Pasien dan pengasuh mereka didorong untuk melaporkan efek samping ke Genentech dan FDA. Mereka dapat menghubungi Genentech dengan menelepon 1-888-835-2555. Mereka dapat menghubungi FDA dengan mengunjungi https://www.fda.gov/medwatch atau menelepon 1-800-Fda-1088.

    Silakan lihat informasi resep lengkap untuk dosis tambahan dan administrasi dan informasi keselamatan penting.

    Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.tnkase.com.

    Tentang Genentech in Stroke

    Selama beberapa dekade, Roche dan Genentech telah melakukan penelitian ilmu saraf dan uji klinis yang bertujuan untuk mengeksplorasi bidang -bidang kebutuhan medis tertinggi. Kami telah tumbuh dan memajukan portofolio neuroscience kami untuk menjadi salah satu yang paling beragam dan menjanjikan di industri ini. Dari persetujuan Activase pada tahun 1996, obat pemadaman gumpalan pertama yang disetujui untuk pengobatan stroke iskemik akut dan standar perawatan di Amerika Serikat, Genentech memiliki komitmen lama untuk memajukan perawatan stroke.

    tentang Genentech

    Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk mengobati pasien dengan kondisi medis yang serius dan mengancam jiwa. Perusahaan, anggota Roche Group, memiliki kantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Diposting : 2025-03-04 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer