La FDA approva TNKase (TenectePlase) per il trattamento dell'ictus ischemico acuto negli adulti

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FDA approva Tnkase (TenectePlase) per il trattamento dell'ictus ischemico acuto negli adulti

South San Francisco, California - 3 marzo 2025 - Genentech, un membro del Roche Group (sei: ROG, OTCQX: RHHBY), ha annunciato oggi il cibo e la droga (FDA) (FDA. (Tenecteplase), un agente trombolitico o che si disturba il coagulo, per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) negli adulti. Questa approvazione della TNKase segna la seconda approvazione di Genentech per l'ictus, rafforzando la dedizione di vecchia data dell'azienda all'avanzamento della cura dell'ictus come sviluppatore delle uniche due medicinali approvati dalla FDA per AIS, TNKase e ActiAse® (AltePlase).

TNKase viene consegnato come un singolo bolo endovenoso di cinque secondi (IV), una somministrazione più rapida e più semplice rispetto allo standard di cura, Activase, che viene somministrato come un bolo IV seguito da un'infusione di 60 minuti. Genentech introdurrà anche una nuova configurazione di fiala da 25 mg nei prossimi mesi per sostenere l'approvazione di TNKase per AIS.

"L'approvazione di oggi è un significativo passo avanti e sottolinea il nostro impegno a far avanzare le opzioni di trattamento dell'ictus per i pazienti", ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D., Ph.D.. "TNKase fornisce un'amministrazione più veloce e più semplice, che può essere fondamentale per chiunque abbia a che fare con un ictus acuto."

ictus è la quinta causa di morte e la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti, che colpisce oltre 795.000 persone ogni anno. Durante un IA, il danno cerebrale si verifica e progredisce rapidamente, il che significa che ogni momento senza intervento porta a una perdita irreversibile di tessuto nervoso, rendendo cruciale cure mediche immediate.

L'approvazione si basa su un grande studio di non-inferiorità multicentrico che dimostra che TNKase è paragonabile all'activasi nei pazienti con AIS in termini di sicurezza ed efficacia. L'ACT (altePlase rispetto allo studio TeneCTePlase) ha confrontato TNKase con l'attivasi nel trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto che presentavano un deficit neurologico invalidante. Questo studio avviato dall'investigatore è stato condotto dall'Università di Calgary, è stato finanziato dal Canadian Institute of Health Research e ha arruolato i pazienti in 22 centri di ictus in Canada.

TNKase è anche approvato dalla FDA per il trattamento dell'infarto miocardico acuto di elevazione St-Elevation negli adulti.

Informazioni su TNKase® (TenectePlase)

TNKASE® (TenectePlase) è un attivatore di plasminogeno tissutale, una medicina trombolitica che disolve il coagulo. TNKase viene somministrato come un singolo bolo endovenoso di cinque secondi e inizia una reazione biochimica che può abbattere la fibrina, una componente di coaguli di sangue. Le reazioni avverse più frequenti associate a tenecteplase sono sanguinamento e ipersensibilità. TNKase è ora indicato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) negli adulti. La sezione di dosaggio e somministrazione dell'etichetta raccomanda di avviare il trattamento il più presto possibile e entro 3 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus. È inoltre indicato TNKase per ridurre il rischio di morte associato a infarto miocardico di elevazione ST acuta (STEMI). La sezione di dosaggio e somministrazione dell'etichetta raccomanda di iniziare il trattamento il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi STEMI. AltePlase e TenectePlase sono commercializzati e forniti da Genentech negli Stati Uniti e in Canada sotto i marchi attivasi e TNKase; e da Boehringer Ingelheim in tutti gli altri paesi tranne gli Stati Uniti, il Canada e il Giappone sotto i marchi Actilyse® e Metatyse®.

Importanti informazioni sulla sicurezza

  • TNKase Therapy non dovrebbe essere usata in più pazienti con grave, grave e gravi L'ipertensione non controllata, le seguenti condizioni dovute ad un aumento del rischio di sanguinamento (tumore al cervello, una connessione anormale tra vene e arterie nel cervello o del midollo spinale o il rigonfiamento anormale nella parete di un'arteria). Ulteriori controindicazioni per il trattamento dell'AIS includono sanguinamento del cervello attivo e per il trattamento di STEMI includono una storia di sanguinamento del cervello e una storia di ictus ischemico entro 3 mesi.
  • sanguinamento: la terapia di TNKase può causare sanguinamento interno, incluso il sanguinamento nel cervello. Il sanguinamento può avvenire anche da parti del corpo in cui gli aghi sono stati iniettati o parti del corpo che hanno subito un intervento chirurgico recente. I fluidificanti del sangue possono aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima, durante o dopo la terapia TNKase.

    • Il sanguinamento può verificarsi 1 o più giorni dopo la somministrazione di TNKase. I pazienti dovrebbero dire al proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi coerenti con il sanguinamento (ad esempio, lividi insoliti; urina rosa o marrone; feci rosse, nere o catrarie; tossendo sangue; vomito sangue o sangue che assomiglia a terreni di caffè) o sintomi di un ictus. I pazienti devono informare il proprio medico di tutte le prescrizioni e i farmaci da banco che stanno attualmente assumendo.

  • Reazione allergica (ipersensibilità): reazioni allergiche tra cui orticaria e calibri gravi o pericolosi per la vita. Il rischio di un coagulo che si rompe e migra nei pazienti con alto rischio di coaguli nella parte sinistra del cuore, come quelli con valvole cardiache ristrette o alcuni ritmi cardiaci anormali.
  • Embolizzazione del colesterolo: una spina di colesterolo che blocca un'arteria (embolia di colesterolo) è stata riportata in pazienti trattati con tutti i tipi di agenti di dissoluzione del coagulo. Questa è una condizione grave che può essere letale.
  • Aritmie: i battiti cardiaci irregolari possono verificarsi anche dopo la terapia TNKase.
  • Nei pazienti con gravi attacchi cardiaci, i medici dovrebbero scegliere una terapia farmacologica che dissolvi i coaguli del sangue o una procedura meccanica per aprire le arterie inquadrate come strategia di trattamento principale.
  • L'effetto collaterale più comune con la terapia TNKase è sanguinamento.

    • I pazienti e i loro caregiver sono incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali a Genentech e alla FDA. Possono contattare Genentech chiamando il numero 1-888-835-2555. Possono contattare la FDA visitando https://www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-fda-1088.

    consultare informazioni complete sulla prescrizione per ulteriori dosaggio e amministrazione e importanti informazioni sulla sicurezza.

    Per ulteriori informazioni, vai su https://www.tnkase.com.

    Informazioni su Genentech in ictus

    Per decenni, Roche e Genentech hanno condotto ricerche di neuroscienze e studi clinici volte a esplorare le aree delle più alte esigenze mediche. Abbiamo cresciuto e avanzato il nostro portafoglio di neuroscienze per essere uno dei più diversi e promettenti del settore. Dall'approvazione di Activase nel 1996, il primo medicinale che disciplina i coaguli approvato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto e lo standard di cura negli Stati Uniti, Genentech ha un impegno di lunga data per far avanzare la cura dell'ictus.

    Informazioni su Genentech

    Fondato più di 40 anni fa, Genentech è una delle principali società di biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali per trattare i pazienti con condizioni mediche gravi e potenzialmente letali. La società, un membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2025-03-04 12:00

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