FDAは、成人における急性虚血性脳卒中の治療のためにTnkase（Tenecteplase）を承認します

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FDAは、成人における急性虚血性脳卒中の治療のためにTnkase（テネクテプラーゼ）を承認します

サウスサンフランシスコ、カリフォルニア州 - 2025年3月3日 - ジェネンテック、ロシュグループのメンバー（6：Ro、rog; otcqx：rhhbeadeadeade aspanded aspended（ （テネクテプラーゼ）、成人の急性虚血性脳卒中（AIS）の治療のための血栓溶解または血栓溶解剤。 Tnkaseのこの承認は、Genentechの脳卒中に対する2番目の承認を示しており、AIS、TnkaseおよびActivase®（Alteplase）の唯一のFDA承認医薬品の開発者としての脳卒中ケアを前進させることに対する同社の長年の献身を強化します。

Tnkaseは、単一の5秒の静脈内（IV）ボーラスとして送達され、標準のケアであるアクティベースと比較してより速く、よりシンプルな投与を行います。 Genentechはまた、AISのTnkaseの承認をサポートするために、今後数か月で新しい25 mgバイアル構成を導入します。 「TNKaseはより速く、よりシンプルな投与を提供します。これは、急性脳卒中に対処している人にとって重要です。」

脳卒中は、5番目の主要な死因であり、米国の長期障害の主要な原因であり、毎年795,000人以上の人々に影響を与えています。 AISの間、脳の損傷が発生し、迅速に進行します。つまり、介入のないすべての瞬間は神経組織の不可逆的な喪失につながり、即時の医療が重要になります。

承認は、安全性と有効性の観点からAIS患者の活性化酵素に匹敵することを示す大規模なマルチセンターの非劣性研究に基づいています。 ACT（Tenecteplaseと比較したAlteplase）試験は、障害の神経障害を呈した急性虚血性脳卒中の患者の治療において、Tnkaseを活性化酵素と比較しました。この調査員が開始した研究は、カルガリー大学によって実施され、カナダ保健研究所によって資金提供され、カナダの22の脳卒中センターに登録されました。

Tnkaseは、成人の急性STエレベーション心筋梗塞（STEMI）の治療のためにFDA承認も承認されています。

tnkase®（tenecteplase）

について

tnkase®（テネクテプラーゼ）は、組織プラスミノーゲン活性化因子、血栓溶解、血栓溶解薬です。 Tnkaseは、単一の5秒の静脈内ボーラスとして投与され、血栓の成分であるフィブリンを分解できる生化学反応を開始します。テニエペプラーゼに関連する最も頻繁な副作用は、出血と過敏症です。 Tnkaseは現在、成人の急性虚血性脳卒中（AIS）の治療に適応されています。ラベルの投与および投与セクションでは、脳卒中症状の発症後3時間以内に治療を開始することをお勧めします。 TnKaseは、急性STエレベーション心筋梗塞（STEMI）に関連する死亡のリスクを減らすことも示されています。ラベルの投与および投与セクションは、STEMI症状の発症後、できるだけ早く治療を開始することを推奨しています。 AlteplaseとTenecteplaseは、ブランドのActivaseおよびTnKaseの下で、米国およびカナダのGenentechによって販売および供給されています。 Boehringer Ingelheimによって、Brandsartilyse®およびMetalyse®の下にある米国、カナダ、および日本を除く他のすべての国のすべての国のIngelheimによって。重度の制御されていない高血圧、出血のリスクが増加するための以下の状態（脳腫瘍、脳または脊髄の静脈と動脈の異常なつながり、または動脈の壁の異常な膨らみ）。 AISの治療のための追加の禁忌には、活発な脳出血が含まれ、STEMIの治療には脳出血の歴史と3か月以内の虚血性脳卒中の歴史が含まれます。出血は、針が注入された体または最近の手術を受けた体の一部からも起こります。血液シンナーは、TnKase療法の前、最中、および後に摂取した場合、出血のリスクを高める可能性があります。

出血は、Tnkaseの投与の1日以上後に発生する可能性があります。患者は、出血（例えば、異常な打撲、ピンクまたは茶色の尿;赤、黒、またはタリーの便、血液の咳、嘔吐した血液または血液のように見える血液または血液のように見える血液）または脳卒中の症状を経験するかどうかを経験するかどうかを医療提供者に伝える必要があります。患者は、現在採取しているすべての処方薬と市販薬を医師に通知する必要があります。

  • アレルギー反応（過敏症）：じんましんや重度または生命を脅かすアレルギー反応を含むアレルギー反応は非常に迅速に発生し、TnKaseの使用後に報告された可能性があります。心臓弁や異常な心臓のリズムを持つ患者など、心臓の左側の血栓のリスクが高い患者に血栓が壊れて移動するリスク。
  • コレステロール塞栓術：動脈（コレステロール塞栓症）をブロックするコレステロールのプラグは、あらゆる種類の血栓溶解剤で治療された患者で報告されています。これは致命的である可能性のある深刻な状態です。
  • 不整脈：不規則な心拍は、Tnkase療法の後にも発生する可能性があります。
  • 深刻な心臓発作の患者では、医師は、主な治療戦略として閉塞した動脈を開くための血栓または機械的処置を溶解する薬物療法を選択する必要があります。
  • Tnkase療法の最も一般的な副作用は出血です。

    • 患者とその介護者は、GenentechとFDAに副作用を報告することをお勧めします。彼らは、1-888-835-2555に電話してGenentechに連絡することができます。彼らは、 https://www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-fda-1088。

    追加の投与と投与、および重要な安全情報については、完全な処方情報をご覧ください。

    詳細については、https：//www.tnkase.comにアクセスしてください。

    脳卒中のGenentechについて

    何十年もの間、ロシュとジェネンテックは、最高の医療ニーズの分野を調査することを目的とした神経科学研究と臨床試験を実施してきました。私たちは、神経科学のポートフォリオを成長させ、進歩させ、業界で最も多様で有望なものの1つになりました。 1996年のActivaseの承認から、急性虚血性脳卒中と米国の標準ケアの治療のために承認された最初の凝固溶解医学は、Genentechが脳卒中ケアの前進に長年にわたるコミットメントを持っています。

    genentechについて

    40年以上前に設立されたGenentechは、深刻で生命を脅かす病状の患者を治療するために薬を発見、開発、製造、商業化する主要なバイオテクノロジー企業です。ロシュグループのメンバーである同社は、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http：//www.gene.comをご覧ください。

    出典：Genentech

    投稿しました : 2025-03-04 12:00

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