FDA는 성인의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 TNKase (TenectePlase)를 승인합니다.

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FDA는 성인의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를위한 TNKase (TenectePlase)를 승인합니다. 성인의 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)의 치료를위한 혈전 용해성 또는 응고 분해제 인 (Tenecteplase). 이 TNKase의 승인은 Genentech의 뇌졸중에 대한 두 번째 승인을 표시하여 AIS, TNKase and Activase® (AltePlase)에 대한 유일한 FDA 승인 의약품의 개발자로서 뇌졸중 관리를 발전시키기위한 회사의 오랜 헌신을 강화합니다.

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Tnkase는 단일 5 초 정맥 내 (IV) 볼 루스로 전달되며, 표준 관리 표준 Activease와 비교하여 더 빠르고 간단한 투여로, IV 볼 루스로 투여 한 후 60 분 주입이 이어집니다. Genentech는 또한 AIS에 대한 TNKase의 승인을 지원하기 위해 앞으로 몇 달 안에 새로운 25mg 바이알 구성을 도입 할 것입니다.

“오늘의 승인은 중대한 발전이며 환자를위한 뇌졸중 치료 옵션을 발전시키기위한 우리의 약속을 강조합니다. "TNKase는 더 빠르고 간단한 관리를 제공하며, 이는 급성 뇌졸중을 다루는 사람에게 중요 할 수 있습니다."

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뇌졸중은 사망의 다섯 번째 주요 원인이며 미국에서 장기 장애의 주요 원인으로 매년 795,000 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. AIS 동안 뇌 손상이 발생하고 빠르게 진행됩니다. 즉, 중재가없는 모든 순간은 신경 조직의 돌이킬 수없는 상실로 이어져 즉각적인 의료 치료가 결정적입니다.

승인은 TNKase가 안전성 및 효능 측면에서 AIS 환자의 Activase와 비슷하다는 것을 보여주는 대규모 다중 센터 비 등반 연구를 기반으로합니다. ACT (TenectePlase와 비교 한 AltePlase) 시험은 비활성화 된 신경 학적 결핍을 제시 한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료할 때 TNKase를 활성화 제와 비교했다. 이 수사관 개시 연구는 캘거리 대학교에서 수행했으며 캐나다 보건 연구소 (Canadian Institute of Health Research)에서 자금을 지원했으며 캐나다의 22 개 뇌졸중 센터에서 환자를 등록했습니다.

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tnkase는 또한 성인의 급성 ST-ELEVATION 심근 경색 (STEMI)의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.

tnkase® (TenectePlase)

Tnkase® (Tenecteplase)는 조직 플라스 미노 겐 활성화 제, 응고 분해, 혈전 용해 의학입니다. TNKase는 단일 5 초 정맥 내 볼 루스로 투여되며 혈전의 성분 인 피브린을 분해 할 수있는 생화학 적 반응을 시작합니다. Tenecteplase와 관련된 가장 빈번한 부작용은 출혈 및 과민증입니다. TNKase는 이제 성인의 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)의 치료를 위해 표시됩니다. 라벨의 복용량 및 투여 섹션은 뇌졸중 증상이 시작된 후 가능한 빨리 그리고 3 시간 이내에 치료를 시작하는 것이 좋습니다. TNKase는 또한 급성 ST- 전환 심근 경색 (STEMI)과 관련된 사망의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 라벨의 복용량 및 투여 섹션은 STEMI 증상이 시작된 후 가능한 빨리 치료를 시작하는 것이 좋습니다. Alteplase 및 TenectePlase는 미국과 캐나다의 Genentech가 브랜드 Activease 및 Tnkase에 따라 판매 및 공급됩니다. 그리고 Boehringer Ingelheim은 ​​미국, 캐나다 및 일본을 제외한 다른 모든 국가에서 Brands Actilyse® 및 Metalyse®의 브랜드 하의 다른 모든 국가에서. 중요한 안전 정보

  • TNKase 치료법은 2 개월 내의 적극적인 출혈, 뇌 또는 SPINAL 수술 또는 심각한 부상을 입은 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 심각한 통제되지 않은 고혈압, 출혈 위험이 증가한 다음 조건 (뇌종양, 뇌 또는 척수의 정맥과 동맥 사이의 비정상적인 연결, 동맥 벽의 비정상적인 벌지). AIS 치료에 대한 추가 금기 사항에는 활성 뇌 출혈이 포함되며, STEMI의 치료에는 뇌 출혈 병력과 3 개월 이내에 허혈성 뇌졸중 이력이 포함됩니다.
  • 출혈 : TNKase 요법은 뇌의 출혈을 포함하여 내부 출혈을 유발할 수 있습니다. 바늘이 주사 된 신체의 일부 또는 최근 수술을받은 신체의 일부에서 출혈이 발생할 수 있습니다. 혈액 희석제는 TNKase 요법 전, 도중 또는 후에 복용하면 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    • 출혈은 TNKase의 투여 후 1 일 이상 발생할 수 있습니다. 환자는 출혈과 일치하는 징후 나 증상 (예 : 비정상적인 타박상, 분홍색 또는 갈색 소변; 빨강, 검은 색 또는 지팡이 의자; 혈액을 기침하고 커피 땅처럼 보이는 혈액 또는 혈액 구토) 또는 뇌졸중 증상을 경험하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리야합니다. 환자는 현재 복용하고있는 모든 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 약물에 대한 정보를 제공해야합니다.

  • 알레르기 반응 (과민성) : 두드러기와 심각한 또는 생명을 위협하는 알레르기 반응을 포함한 알레르기 반응은 매우 빠르게 발생할 수 있으며 TNKase의 사용 후에보고되었을 수 있습니다. 심장 판막이 좁거나 비정상적인 심장 리듬을 가진 환자와 같이 심장의 왼쪽에 응고 위험이 높은 환자에서 응고가 헤어지고 이동할 위험이 높아집니다.
  • 콜레스테롤 색전술 : 모든 유형의 응고 용해제로 치료받은 환자에서 동맥 (콜레스테롤 색전증)을 차단하는 콜레스테롤 플러그가보고되었습니다. 이것은 치명적일 수있는 심각한 상태입니다.
  • 부정맥 : TNKase 치료 후 불규칙한 심장 박동이 발생할 수 있습니다.
  • 심각한 심장 마비를 가진 환자의 경우, 의사는 혈전을 용해시키는 약물 요법을 선택해야합니다.
  • TNKase 요법의 가장 일반적인 부작용은 출혈입니다.

    • 환자와 간병인은 Genentech 및 FDA에 부작용을보고하도록 권장됩니다. 그들은 1-888-835-2555로 전화하여 Genentech에 연락 할 수 있습니다. https://www.fda.gov/medwatch를 방문하여 FDA에 연락하거나 1-800-fda-1088을 호출 할 수 있습니다.

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    추가 투약 및 관리 및 중요한 안전 정보에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

    자세한 내용은 https://www.tnkase.com을 참조하십시오.

    뇌졸중에서 Genentech에 대한

    수십 년 동안 Roche와 Genentech는 신경 과학 연구와 임상 시험을 수행하여 의학적 필요가 가장 높은 영역을 탐색하는 것을 목표로 해왔습니다. 우리는 신경 과학 포트폴리오가 업계에서 가장 다양하고 유망한 사람 중 하나로 성장하고 발전했습니다. 1996 년 활성화 제의 승인으로, 급성 허혈성 뇌졸중 및 미국의 표준 관리를 위해 승인 된 최초의 응고 분해 의약품은 뇌졸중 치료를 발전시키기위한 오랜 약속을 가지고 있습니다.

    Genentech에 대한

    40 년 전에 설립 된 Genentech는 의약품을 발견, 개발, 제조, 제조 및 상용화하여 심각하고 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. Roche Group의 회원 인이 회사는 캘리포니아 사우스 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 http://www.gene.com을 방문하십시오.

    출처 : Genentech

    게시됨 : 2025-03-04 12:00

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