FDA meluluskan TNKase (tenekteplase) untuk rawatan strok iskemia akut pada orang dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan TNKase (tenecteplase) untuk rawatan strok iskemia akut pada orang dewasa

South San Francisco, CA - 3 Mac, 2025 - Genentech, ahli Roche (Six: ROG; (tenecteplase), ejen trombolytic atau pembubaran, untuk rawatan strok iskemia akut (AIS) pada orang dewasa. Kelulusan TNKase ini menandakan kelulusan kedua Genentech untuk strok, memperkuat dedikasi lama syarikat untuk memajukan penjagaan strok sebagai pemaju hanya dua ubat yang diluluskan oleh FDA untuk AIS, TNKase dan Activase® (Alteplase). <

TNKase disampaikan sebagai bolus intravena (IV) lima saat, pentadbiran yang lebih cepat dan mudah berbanding dengan penjagaan standard, aktif, yang ditadbir sebagai bolus IV diikuti dengan infusi 60 minit. Genentech juga akan memperkenalkan konfigurasi vial 25 mg baru pada bulan -bulan akan datang untuk menyokong kelulusan TNKase untuk AIS. "TNKase menyediakan pentadbiran yang lebih cepat dan mudah, yang boleh menjadi kritikal bagi sesiapa yang berurusan dengan strok akut."

Strok adalah penyebab utama kematian kelima, dan penyebab utama kecacatan jangka panjang di Amerika Syarikat, yang menjejaskan lebih daripada 795,000 orang setiap tahun. Semasa AIS, kerosakan otak berlaku dan berkembang pesat, bermakna setiap saat tanpa campur tangan membawa kepada kehilangan tisu saraf yang tidak dapat dipulihkan, menjadikan penjagaan perubatan segera penting.

Kelulusannya didasarkan pada kajian tidak bervariasi multi-pusat yang besar yang menunjukkan bahawa TNKase adalah setanding dengan aktif dalam pesakit AIS dari segi keselamatan dan keberkesanan. ACT (Alteplase berbanding dengan Tenecteplase) percubaan berbanding TNKase untuk mengaktifkan dalam merawat pesakit dengan strok iskemia akut yang dibentangkan dengan defisit neurologi yang melumpuhkan. Kajian yang dimulakan oleh penyiasat ini dijalankan oleh University of Calgary, dibiayai oleh Institut Penyelidikan Kesihatan Kanada, dan pesakit yang mendaftar di 22 pusat strok di Kanada.

TNKase juga diluluskan oleh FDA untuk rawatan infark miokardium ST-elevasi akut (STEMI) pada orang dewasa.

Mengenai Tnkase® (Tenecteplase)

TNKase® (tenecteplase) adalah pengaktif plasminogen tisu, pembubaran pembubaran, ubat thrombolytic. TNKase ditadbir sebagai bolus intravena lima saat dan memulakan tindak balas biokimia yang boleh memecah fibrin, komponen gumpalan darah. Reaksi buruk yang paling kerap yang berkaitan dengan tenekteplase adalah pendarahan dan hipersensitiviti. TNKase kini ditunjukkan untuk rawatan stroke iskemia akut (AIS) pada orang dewasa. Seksyen dos dan pentadbiran label mengesyorkan untuk memulakan rawatan secepat mungkin dan dalam masa 3 jam selepas permulaan gejala strok. TNKase juga ditunjukkan untuk mengurangkan risiko kematian yang berkaitan dengan infark miokardium ST-elevasi akut (STEMI). Bahagian dos dan pentadbiran label mencadangkan memulakan rawatan secepat mungkin selepas permulaan gejala STEMI. Alteplase dan tenecteplase dipasarkan dan dibekalkan oleh Genentech di Amerika Syarikat dan Kanada di bawah Activase Brands dan TNKase; dan oleh Boehringer Ingelheim di semua negara lain kecuali Amerika Syarikat, Kanada dan Jepun di bawah jenama Actilyse® dan Metalyse®. Tekanan darah, keadaan berikut disebabkan peningkatan risiko pendarahan (tumor otak, sambungan yang tidak normal antara urat dan arteri di otak atau saraf tunjang, atau bonjolan yang tidak normal di dinding arteri). Kontraindikasi tambahan untuk rawatan AIS termasuk pendarahan otak aktif, dan untuk rawatan STEMI mereka termasuk sejarah pendarahan otak, dan sejarah strok iskemia dalam tempoh 3 bulan. Pendarahan juga boleh berlaku dari bahagian badan di mana jarum telah disuntik atau bahagian badan yang telah menjalani pembedahan baru -baru ini. Penipisan darah boleh meningkatkan risiko pendarahan jika diambil sebelum, semasa, atau selepas terapi TNKase.

Pendarahan boleh berlaku 1 atau lebih hari selepas pentadbiran TNKase. Pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka jika mereka mengalami tanda -tanda atau gejala yang konsisten dengan pendarahan (mis., Lebam yang luar biasa, air kencing merah jambu atau coklat, najis merah, hitam, atau bertarung, batuk darah, muntah darah atau darah yang kelihatan seperti alasan kopi) atau gejala strok. Pesakit harus memaklumkan kepada doktor mereka semua ubat preskripsi dan over-the-counter yang sedang mereka ambil.

Boleh meningkatkan risiko pembekuan belahan dan berpindah pada pesakit yang berisiko tinggi gumpalan di sebelah kiri jantung, seperti mereka yang mempunyai injap jantung yang sempit atau irama jantung yang tidak normal. embolisasi kolesterol: palam kolesterol yang menghalang arteri (embolisme kolesterol) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan semua jenis agen pembubaran beku. Ini adalah keadaan yang serius yang boleh mematikan. Kesan sampingan yang paling biasa dengan terapi TNKase adalah pendarahan.

Pesakit dan penjaga mereka digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan kepada Genentech dan FDA. Mereka boleh menghubungi Genentech dengan menghubungi 1-888-835-2555. Mereka boleh menghubungi FDA dengan melawat https://www.fda.gov/medwatch atau panggilan 1-800-fda-1088.

Sila lihat maklumat preskripsi penuh untuk dos tambahan dan pentadbiran dan maklumat keselamatan yang penting.

Untuk maklumat lanjut, pergi ke https://www.tnkase.com.

Mengenai Genentech dalam stroke

Selama beberapa dekad, Roche dan Genentech telah menjalankan penyelidikan neurosains dan ujian klinikal yang bertujuan untuk meneroka bidang keperluan perubatan tertinggi. Kami telah berkembang dan maju portfolio neurosains kami untuk menjadi salah satu yang paling pelbagai dan menjanjikan dalam industri. Dari kelulusan Activase pada tahun 1996, ubat pembubaran pembubaran pertama yang diluluskan untuk rawatan strok iskemia akut dan penjagaan standard di Amerika Syarikat, Genentech mempunyai komitmen lama untuk memajukan penjagaan strok.

Mengenai Genentech

Ditubuhkan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, mengembangkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila layari http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Disiarkan : 2025-03-04 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular