FDA keurt TNKase (Tenecteplase) goed voor de behandeling van acute ischemische beroerte bij volwassenen

Volg Drugslib op

FDA keurt tnkase (tenecteplase) goed voor de behandeling van acute ischemische beroerte bij volwassenen

South San Francisco, CA - 3 maart 2025 - Genentech, een lid van de Roche Group (zes: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Today heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd (FDA). (Tenecteplase), een trombolytisch of stolselontloerend middel, voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS) bij volwassenen. Deze goedkeuring van TNKase markeert de tweede goedkeuring van Genentech voor een beroerte, waardoor de langdurige toewijding van het bedrijf wordt versterkt om beroertezorg te bevorderen als de ontwikkelaar van de enige twee door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AIS, TNKase en Activase® (alteplase).

Tnkase wordt geleverd als een enkele intraveneuze (IV) bolus van vijf seconden, een snellere en eenvoudiger toediening vergeleken met de standaard van zorg, activase, die wordt toegediend als een IV-bolus gevolgd door een infusie van 60 minuten. Genentech zal ook de komende maanden een nieuwe 25 mg flacon configuratie introduceren ter ondersteuning van de goedkeuring van TNKase voor AIS.

"De goedkeuring van vandaag is een belangrijke stap vooruit en onderstreept onze toewijding aan het bevorderen van beroertebehandelingsopties voor patiënten," zei Levi Garraway, M.D., Ph.D., Gentech's Chief Medical Officer en hoofd van de wereldwijde productontwikkeling. "TNKase biedt een snellere en eenvoudiger toediening, wat cruciaal kan zijn voor iedereen die te maken heeft met een acute beroerte."

beroerte is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van langdurige handicap in de Verenigde Staten, die elk jaar meer dan 795.000 mensen treft. Tijdens een AIS treedt hersenschade op en vordert snel, wat betekent dat elk moment zonder interventie leidt tot onomkeerbaar verlies van nerveus weefsel, waardoor onmiddellijke medische zorg cruciaal is.

De goedkeuring is gebaseerd op een groot multi-center non-inferioriteitsonderzoek dat aantoont dat TNKase vergelijkbaar is met activase bij AIS-patiënten in termen van veiligheid en werkzaamheid. De ACT -studie (alteplase vergeleken met Tenecteplase) vergeleken met TNKase met activase bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte die een invaliderend neurologisch tekort hadden. Dit onderzoeker-geïnitieerde studie werd uitgevoerd door de Universiteit van Calgary, werd gefinancierd door het Canadian Institute of Health Research en ingeschreven patiënten in 22 beroertecentra in Canada.

TNKase is ook door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van acute ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bij volwassenen.

over tnkase® (tenecteplase)

Tnkase® (Tenecteplase) is een weefselplasminogeenactivator, stolsel-ontluchting, trombolytische geneeskunde. TNKase wordt toegediend als een enkele intraveneuze bolus van vijf seconden en begint een biochemische reactie die fibrine kan afbreken, een component van bloedstolsels. De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Tenecteplase zijn bloedingen en overgevoeligheid. TNKase is nu geïndiceerd voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS) bij volwassenen. Het doserings- en toedieningsgedeelte van het label beveelt aan om de behandeling zo snel mogelijk en binnen 3 uur na het begin van de symptomen van beroertes te starten. TNKase is ook geïndiceerd om het risico op overlijden geassocieerd met acute ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) te verminderen. Het doserings- en toedieningsgedeelte van het label beveelt aan om de behandeling zo snel mogelijk na het begin van STEMI -symptomen te starten. Alteplase en Tenecteplase worden op de markt gebracht en geleverd door Genentech in de Verenigde Staten en Canada onder de merken Activase en TNKase; and by Boehringer Ingelheim in all other countries except the United States, Canada and Japan under the brands Actilyse® and Metalyse®.

Important Safety Information

  • TNKase therapy should not be used in any patients with: active internal bleeding, brain or spinal surgery or a serious head injury within 2 months, a condition that increases your risk of bleeding more than normal, Ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk, de volgende omstandigheden als gevolg van een verhoogd risico op bloedingen (hersentumor, een abnormale verbinding tussen aderen en slagaders in de hersenen of het ruggenmerg, of abnormale uitstulping in de wand van een slagader). Aanvullende contra -indicaties voor de behandeling van AIS omvatten actieve hersenbloeding, en voor de behandeling van STEMI omvatten ze een geschiedenis van hersenbloeding en een geschiedenis van ischemische beroerte binnen 3 maanden.
  • Bloeding: TNKase -therapie kan interne bloeding veroorzaken, inclusief bloedingen in de hersenen. Bloeding kan ook gebeuren uit delen van het lichaam waar naalden zijn geïnjecteerd of delen van het lichaam die recente operatie hebben ondergaan. Bloedverdunners kunnen het risico op bloedingen verhogen indien genomen vóór, tijdens of na TNKase -therapie.

    • bloedingen kan optreden 1 of meer dagen na toediening van TNKase. Patiënten moeten hun zorgverlener vertellen of ze tekenen of symptomen ervaren die consistent zijn met bloedingen (bijv. Ongewone kneuzingen; roze of bruine urine; rode, zwarte of teerse krukken; bloed opstaan; bloed of bloed braken of bloed dat eruit ziet als koffiegebieden) of symptomen van een beroerte. Patiënten moeten hun arts informeren over alle recept- en vrij verkrijgbare medicijnen die ze momenteel gebruiken.

  • Allergische reactie (overgevoeligheid): allergische reacties inclusief bijenkorven en ernstige of levensbedreigende allergische reacties kunnen zeer snel optreden en kunnen worden geholpen bij het gebruik van tnkase. Het risico dat een stolsel uit elkaar gaat en migreert bij patiënten met een hoog risico op stolsels aan de linkerkant van het hart, zoals die met vernauwde hartkleppen of sommige abnormale hartritmes.
  • Cholesterolembolisatie: een plug van cholesterol die een slagader (cholesterolembolie) blokkeert, is gemeld bij patiënten die worden behandeld met alle soorten stollingsoplossende middelen. Dit is een ernstige aandoening die dodelijk kan zijn.
  • Aritmieën: onregelmatige hartslag kunnen ook optreden na TNKase -therapie.
  • Bij patiënten met ernstige hartaanvallen moeten artsen kiezen voor medicamenteuze therapie die bloedstolsels oplost of een mechanische procedure voor het openen van versterking van de Strategy Strategy.
  • De meest voorkomende bijwerking met TNKase -therapie bloedt.

    • Patiënten en hun zorgverleners worden aangemoedigd om bijwerkingen te melden aan Genentech en de FDA. Ze kunnen contact opnemen met Genentech door te bellen naar 1-888-835-2555. Ze kunnen contact opnemen met de FDA door te bezoeken https://www.fda.gov/medwatch of roept 1-800-fda-1088.

    Zie volledige voorschrijfinformatie voor extra dosering en administratie en belangrijke veiligheidsinformatie.

    Ga voor meer informatie naar https://www.tnkase.com.

    over gentech in een beroerte

    Al tientallen jaren voeren Roche en Genentech neurowetenschappelijk onderzoek uit en klinische onderzoeken gericht op het verkennen van gebieden van de hoogste medische behoefte. We hebben onze neurowetenschappelijke portfolio gegroeid en geavanceerd als een van de meest diverse en veelbelovende in de industrie. Uit de goedkeuring van Activase in 1996, heeft het eerste stolselverlossende geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van acute ischemische beroerte en de standaard van zorg in de Verenigde Staten, Genentech heeft een langdurige toewijding aan het bevorderen van beroertezorg.

    Over Genentech

    Opgericht meer dan 40 jaar geleden, is Genentech een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert om patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen te behandelen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar http://www.gene.com.

    Bron: Genentech

    Geplaatst : 2025-03-04 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden