FDA zatwierdza TNKase (tekteplazę) do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego u dorosłych

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza tnkase (tenecPleplaze) do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego u dorosłych

South San Francisco, Kalifornia - 3 marca 2025 r. - Genentech, członek grupy Roche (sześć: ROG; OTCQX: RHHBY), dziś ogłosił, że amerykańska pot rzeczowa i leku (FDA) zatwierdziła TNK). (tenekteplaza), środek trombolityczny lub zakrzepowy, do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) u dorosłych. Zatwierdzenie TNKase oznacza drugą zgodę Genentech dla udaru mózgu, wzmacniając długotrwałe zaangażowanie firmy w postępowanie o rozwój udaru mózgu jako deweloper jedynych leków zatwierdzonych przez FDA dla AIS, TNKase i Activase® (alteplaze).

.

TNKase jest dostarczany jako pojedynczy pięciosekundowy bolus dożylny (IV), szybsze i prostsze podawanie w porównaniu ze standardową aktywnością, która jest podawana jako bolus IV, a następnie 60-minutowy infuzja. Genentech wprowadzi również nową konfigurację 25 mg fiolki w nadchodzących miesiącach, aby poprzeć zatwierdzenie TNKase dla AIS.

„Dzisiejsze zatwierdzenie jest znaczącym krokiem naprzód i podkreśla nasze zaangażowanie w opcje leczenia udarem dla pacjentów”, powiedział Levi Garraway, M.D., Ph.D., Gentenech Oficer i głowa globalnego produktu. „TNKase zapewnia szybszą i prostszą administrację, która może być kluczowa dla każdego, kto ma do czynienia z ostrym udarem.”

Udar jest piątą wiodącą przyczyną śmierci i główną przyczyną długoterminowej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, dotykającej ponad 795 000 osób rocznie. Podczas AIS uszkodzenie mózgu występuje i postępuje szybko, co oznacza, że ​​każda chwila bez interwencji prowadzi do nieodwracalnej utraty tkanki nerwowej, co czyni natychmiastową opiekę medyczną.

Zatwierdzenie opiera się na dużym wieloletnim badaniu niezażywości wykazanym, że TNKaza jest porównywalna z aktywnością u pacjentów z AIS pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. W badaniu ACT (alteplaza w porównaniu z tenecteplazą) porównano TNKazę z aktywnością u leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy mieli niepełnosprawny deficyt neurologiczny. To inicjowane przez badacza badanie zostało przeprowadzone przez University of Calgary, zostało sfinansowane przez Canadian Institute of Health Research i zapisało pacjentów w 22 ośrodkach udarów w Kanadzie.

TNKase jest również zatwierdzony przez FDA do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI) u dorosłych.

O TNKASE® (tenecteplaze)

TNKASE® (tenecteplaze) to aktywator plazminogenu tkankowego, leki zakrzepowe, trombolityczne. TNKase podaje się jako pojedynczy pięciosekundowy bolus dożylny i rozpoczyna reakcję biochemiczną, która może rozbić fibrynę, składnik skrzepów krwi. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z tenekteplazą są krwawienie i nadwrażliwość. TNKase jest obecnie wskazany do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) u dorosłych. Sekcja dawkowania i podawania etykiety zaleca się jak najszybciej zainicjowanie leczenia i w ciągu 3 godzin po wystąpieniu objawów udaru. Wskazuje się również, że TNKase zmniejsza ryzyko śmierci związanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI). Sekcja dawkowania i podawania etykiety zaleca jak najszybciej zainicjowanie leczenia po wystąpieniu objawów STEMI. Alteplaza i tenecteplaza są sprzedawane i dostarczane przez Genentech w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie pod markami Activase i TNKase; oraz przez Boehringera Ingelheima we wszystkich innych krajach, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, Kanady i Japonii pod markami Actilyse® i Metalyse®.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

  • TNKase terapia nie powinna być stosowana u żadnego pacjentów z: aktywnym życzeniem wewnętrznym, mózgiem, móś Normalne, ciężkie niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, następujące warunki ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (guz mózgu, nieprawidłowe połączenie między żyłami i tętnic w mózgu lub rdzeniu kręgowym lub nieprawidłowe wybrzuszenie w ścianie tętnicy). Dodatkowe przeciwwskazania do leczenia AIS obejmują aktywne krwawienie z mózgu, a do leczenia STEMI obejmują one historię krwawienia mózgu oraz historię udaru niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy.
  • Krwawienie: terapia TNKase może powodować wewnętrzne krwawienie, w tym krwawienie w mózgu. Krwawienie może również zdarzyć się z części ciała, w których wstrzykiwano igły lub części ciała, które miały niedawną operację. Nerje krew mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli zostanie wykonane przed, w trakcie lub po terapii tnkase.

    • Krwawienie może wystąpić 1 lub więcej dni po podaniu TNKase. Pacjenci powinni powiedzieć swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, czy doświadczają oznak lub objawów zgodnych z krwawieniem (np. Niezwykłe siniaki; różowy lub brązowy mocz; czerwony, czarny lub tarry stolce; kaszel krew; wymiotująca krew lub krew, które wyglądają jak grunty kawy) lub objawy udaru mózgu. Pacjenci powinni poinformować doktora na temat wszystkich leków na receptę i bez recepty, które obecnie przyjmują.

  • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość): reakcje alergiczne, w tym ule i ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne mogą wystąpić bardzo szybko i zostały zgłoszone po użyciu TNKase.
  • Zmocnia krwi (grubość grubości potęgowej): Zastosowanie leków może pomóc w pomocy w przypadku spożywu krwi do pomocy. Zwiększ ryzyko rozpadu skrzepu i migracji u pacjentów z wysokim ryzykiem skrzepów po lewej stronie serca, takich jak uśpienia zaworów serca lub niektóre nienormalne rytmy serca.
  • Embolizacja cholesterolu: wtyczka cholesterolu, która blokuje tętnicę (zatorowość cholesterolu) u pacjentów leczonych wszystkimi rodzajami środków rozpuszczających skrzep. Jest to poważny stan, który może być śmiertelny.
  • Arytmii: nieregularne bicie serca mogą również wystąpić po terapii TNKase.
  • U pacjentów z poważnymi zawałami serca lekarze powinni wybrać leczenie, które rozpuszcza zakrzepy krwi lub mechaniczne procedury w celu otwierania zatoczonych tętnic jako głównej strategii leczenia.
  • Najczęstszym skutkiem ubocznym w terapii TNKase jest krwawienie.

    • Pacjenci i ich opiekunowie są zachęcani do zgłaszania skutków ubocznych Genentech i FDA. Mogą skontaktować się z Genentech, dzwoniąc pod numer 1-888-835-2555. Mogą skontaktować się z FDA, odwiedzając https://www.fda.gov/medwatch lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

    Zapoznaj się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania dodatkowego dawkowania i administracji oraz ważnych informacji o bezpieczeństwie.

    Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do https://www.tnkase.com.

    O Genentech w udarze

    Od dziesięcioleci Roche i Genentech prowadzą badania neuronauki i badania kliniczne mające na celu badanie obszarów najwyższych potrzeb medycznych. Uprawiliśmy i rozwinęliśmy nasze portfolio neuronauki, aby być jednym z najbardziej różnorodnych i obiecujących w branży. Po zatwierdzeniu Activazy w 1996 r., Pierwszy lekarstwo rozpuszczające się skrzepu zatwierdzone do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego i standardu opieki w Stanach Zjednoczonych, Genentech ma długotrwałe zobowiązanie do rozwoju opieki po udarze.

    O Genentech

    Założona ponad 40 lat temu, Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, rozwija, produkuje i komercjalizuje leki w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeń. Firma, członek grupy Roche, ma siedzibę główną w South San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać dodatkowe informacje o firmie, odwiedź http://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Wysłano : 2025-03-04 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe