A FDA aprova o TNKase (Tenecteplase) para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo em adultos

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FDA aprova o TNKase (Tenecteplase) para o tratamento de acidente vascular cerebral agudo em adultos

South San Francisco, CA - 3 de março de 2025 - GenEntech, um membro do Roche Group (Six: RO, ROG; OtCQX: RHHBY), hoje em dia, o ROCHE), o ROG: ROG; TNKASE (Tenecteplase), um agente trombolítico ou dissolvente de coágulos, para o tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS) em adultos. Essa aprovação do TNKASE marca a segunda aprovação da Genentech para AVC, reforçando a dedicação de longa data da empresa ao avanço do AVC como desenvolvedor dos únicos dois medicamentos aprovados pela FDA para AIS, TNKase e Activase® (Alteplase).

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TNKase é entregue como um único bolus intravenoso (iv) de cinco segundos, uma administração mais rápida e simples em comparação com o padrão de atendimento, que é administrado como um bolus IV, seguido por uma infusão de 60 minutos. A Genentech também apresentará uma nova configuração de 25 mg de frasco nos próximos meses para apoiar a aprovação do TNKASE para o AIS. “A TNKase fornece uma administração mais rápida e simples, que pode ser crítica para quem está lidando com um golpe agudo.”

derrame é a quinta principal causa de morte e a principal causa de incapacidade a longo prazo nos Estados Unidos, afetando mais de 795.000 pessoas a cada ano. Durante um AIS, o dano cerebral ocorre e progride rapidamente, o que significa que cada momento sem intervenção leva à perda irreversível do tecido nervoso, tornando crucial os cuidados médicos imediatos.

A aprovação é baseada em um grande estudo de não-inferioridade multicêntrico, demonstrando que o TNKase é comparável à ativase em pacientes com AIS em termos de segurança e eficácia. A Lei (Alteplase em comparação com o Tenecteplase) comparou a TNKASE para a Activase no tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral agudo que apresentaram um déficit neurológico incapacitante. Este estudo iniciado pelo investigador foi realizado pela Universidade de Calgary, foi financiado pelo Instituto Canadense de Pesquisa em Saúde e matriculou pacientes em 22 centros de AVC no Canadá.

TNKase também é aprovada pela FDA para o tratamento do infarto agudo do miocárdio para elevação de ST (STEMI) em adultos.

sobre tnkase® (tenecteplase)

TNKASE® (Tenecteplase) é um ativador do plasminogênio tecidual, medicamento trombolítico de dissolução de coágulos. O TNKase é administrado como um único bolus intravenoso de cinco segundos e inicia uma reação bioquímica que pode quebrar a fibrina, um componente dos coágulos sanguíneos. As reações adversas mais frequentes associadas à tenecteplase são sangramento e hipersensibilidade. Agora, o TNKase é indicado para o tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS) em adultos. A seção de dosagem e administração do rótulo recomenda iniciar o tratamento o mais rápido possível e dentro de 3 horas após o início dos sintomas de AVC. A TNKase também é indicada para reduzir o risco de morte associado ao infarto agudo do miocárdio para elevação de ST (STEMI). A seção de dosagem e administração do rótulo recomenda iniciar o tratamento o mais rápido possível após o início dos sintomas STEMI. Alteplase e Tenecteplase são comercializados e fornecidos pela Genentech nos Estados Unidos e no Canadá sob as marcas Activase e Tnkase; e por Boehringer Ingelheim em todos os outros países, exceto os Estados Unidos, Canadá e Japão sob as marcas actilyse® e Metalyse®. Pressão alta não controlada grave, as seguintes condições devido a um risco aumentado de sangramento (tumor cerebral, uma conexão anormal entre veias e artérias no cérebro ou medula espinhal ou protuberância anormal na parede de uma artéria). Contra -indicações adicionais para o tratamento do AIS incluem sangramento cerebral ativo e, para o tratamento do STEMI, eles incluem um histórico de sangramento cerebral e um histórico de derrame isquêmico dentro de 3 meses. O sangramento também pode ocorrer em partes do corpo onde as agulhas foram injetadas ou partes do corpo que tiveram cirurgia recente. Os diluentes do sangue podem aumentar o risco de sangramento se tomados antes, durante ou após a terapia com tnkase.

O sangramento pode ocorrer 1 ou mais dias após a administração do TNKASE. Os pacientes devem informar ao seu provedor de saúde se sofrerem sinais ou sintomas consistentes com o sangramento (por exemplo, hematomas incomuns; urina rosa ou marrom; vermelho, preto ou alcatrão de fezes; tossindo sangue; vômito sangue ou sangue que se parece com o café) ou sintomas de um derrame. Os pacientes devem informar o médico de todos os medicamentos prescritos e vendidos sem receita que estão tomando. Aumente o risco de uma quebra de coágulo e migrar em pacientes com alto risco de coágulos no lado esquerdo do coração, como aqueles com válvulas cardíacas estreitadas ou alguns ritmos cardíacos anormais.

  • Embolização do colesterol: Um plugue de colesterol que bloqueia uma artéria (embolia do colesterol) foi relatado em pacientes tratados com todos os tipos de agentes de dissolução de coágulos. Essa é uma condição grave que pode ser letal.
  • Arritmias: os batimentos cardíacos irregulares também podem ocorrer após a terapia com TNKase.
  • O efeito colateral mais comum com a terapia com TNKase está sangrando.

    • Os pacientes e seus cuidadores são incentivados a relatar efeitos colaterais à Genentech e ao FDA. Eles podem entrar em contato com a Genentech ligando para 1-888-835-2555. Eles podem entrar em contato com o FDA visitando https://www.fda.gov/medwatch ou ligando para 1-800-FDA-1088.

    Consulte Informações completas de prescrição para obter doses e administração adicionais e informações importantes sobre segurança.

    Para obter mais informações, acesse https://www.tnkase.com.

    Sobre a Genentech em AVC

    Por décadas, Roche e Genentech vêm conduzindo pesquisas de neurociência e ensaios clínicos destinados a explorar áreas da maior necessidade médica. Crescemos e avançamos nosso portfólio de neurociência para ser um dos mais diversos e promissores do setor. A partir da aprovação da Activase em 1996, a primeira medicina que não dissolve o coágulo aprovada para o tratamento do AVC isquêmico agudo e o padrão de atendimento nos Estados Unidos, a Genentech tem um compromisso de longa data de avançar no AVC.

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder de biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e com risco de vida. A empresa, membro do Roche Group, tem sede no sul de São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2025-03-04 12:00

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