FDA aprobă Tnkase (tenecteplază) pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut la adulți

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Tnkase (tenectePlase) pentru tratamentul accident vascular cerebral ischemic acut la adulți

South San Francisco, CA - 3 martie 2025 - Genentech, un membru al grupului Roche (Six: Ro, Rog; FD (tenecteplază), un agent trombolitic sau de dizolvare a cheagurilor, pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut (AIS) la adulți. Această aprobare a TNKase marchează a doua aprobare a lui Genentech pentru AVC, consolidând dedicația de lungă durată a companiei pentru avansarea îngrijirii accidentului vascular cerebral ca dezvoltator al singurelor două medicamente aprobate de FDA pentru AIS, TNKase și Activase® (Alteplase).

tnkase este livrat ca un bolus intravenos (IV) de cinci secunde, o administrare mai rapidă și mai simplă în comparație cu standardul de îngrijire, activaza, care este administrat ca un bolus IV urmat de o perfuzie de 60 de minute. Genentech va introduce, de asemenea, o nouă configurație de flacon de 25 mg în următoarele luni pentru a sprijini aprobarea TNKase pentru AIS.

„Aprobarea de astăzi este un pas semnificativ înainte și subliniază angajamentul nostru de a promova opțiunile de tratament cu accident vascular cerebral pentru pacienți”, a declarat Levi Garraway, M.D., Ph.D. „TNKase oferă o administrare mai rapidă și mai simplă, care poate fi critică pentru oricine are de -a face cu un accident vascular cerebral acut.”

accident vascular cerebral este a cincea cauză de deces și principala cauză a dizabilității pe termen lung în Statele Unite, afectând peste 795.000 de persoane în fiecare an. În timpul unui AIS, leziuni cerebrale apare și progresează rapid, ceea ce înseamnă că în fiecare moment fără intervenție duce la pierderea ireversibilă a țesutului nervos, ceea ce face crucială îngrijirile medicale imediate.

Aprobarea se bazează pe un studiu de nonferioritate mare multi-centru care demonstrează că TNKase este comparabil cu activaza la pacienții cu AIS din punct de vedere al siguranței și eficacității. Studiul ACT (alteplază comparativ cu tenecteplaza) a comparat TNKase cu Activaza la tratarea pacienților cu accident vascular cerebral ischemic acut, care a prezentat un deficit neurologic dezactivant. Acest studiu inițiat de investigatori a fost realizat de Universitatea din Calgary, a fost finanțat de Institutul canadian de cercetare în domeniul sănătății și a înscris pacienți în 22 de centre de accident vascular cerebral din Canada.

TNKase este, de asemenea, aprobat de FDA pentru tratamentul infarctului miocardic acut ST-Elevație (STEMI) la adulți.

despre tnkase® (tenecteplase)

tnkase® (tenecteplază) este un activator al plasminogenului tisular, dizolvarea cheagurilor, medicina trombolitică. TNKase este administrat ca un singur bolus intravenos de cinci secunde și începe o reacție biochimică care poate descompune fibrina, o componentă a cheagurilor de sânge. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu tenecteplaza sunt sângerarea și hipersensibilitatea. TNKase este acum indicat pentru tratamentul AVC ischemic acut (AIS) la adulți. Secțiunea de dozare și administrare a etichetei recomandă să inițieze tratamentul cât mai curând posibil și în 3 ore de la debutul simptomelor accidentului vascular cerebral. TNKase este, de asemenea, indicat pentru a reduce riscul de deces asociat cu infarctul miocardic acut ST-Elevație (STEMI). Secțiunea de dozare și administrare a etichetei recomandă inițierea tratamentului cât mai curând posibil după debutul simptomelor STEMI. Alteplaza și tenectaplaza sunt comercializate și furnizate de Genentech în Statele Unite și Canada în cadrul mărcilor Activase și TNKase; și de Boehringer Ingelheim în toate celelalte țări, cu excepția Statelor Unite, Canada și Japonia, sub mărcile ActiveSe® și Metalyse®.

Informații importante de siguranță

  • Terapia tnkase nu ar trebui să fie utilizate la pacienți cu: Tensiunea arterială necontrolată, următoarele afecțiuni datorate unui risc crescut de sângerare (tumora cerebrală, o legătură anormală între vene și artere din creier sau măduva spinării sau o bombă anormală în peretele unei artere). Contraindicații suplimentare pentru tratamentul AIS includ sângerare activă a creierului, iar pentru tratamentul STEMI includ un istoric de sângerare a creierului și un istoric de accident vascular cerebral ischemic în termen de 3 luni.
  • Sângerarea: terapia TNKase poate provoca sângerare internă, inclusiv sângerare în creier. Sângerarea se poate întâmpla și din părți ale corpului unde au fost injectate ace sau părți ale corpului care au avut o intervenție chirurgicală recentă. Dilinatorii de sânge pot crește riscul de sângerare dacă este luat înainte, în timpul sau după terapia TNKase.

    • Sângerarea poate apărea la 1 sau mai multe zile după administrarea TNKase. Pacienții ar trebui să -și spună furnizorul de asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome în concordanță cu sângerarea (de exemplu, vânătăi neobișnuite; urină roz sau maro; scaune roșii, negre sau gudron; tuse în sânge; vărsări de sânge sau sânge care arată ca terenuri de cafea) sau simptome ale unui accident vascular cerebral. Pacienții ar trebui să-și informeze medicul despre toate medicamentele cu prescripție medicală și cu conturi de vânzare pe care le iau în prezent.

  • Reacția alergică (hipersensibilitate): reacții alergice, inclusiv stupi și reacții alergice severe sau care pot pune viața în viață. Creșteți riscul de rupere a cheagului și migrarea la pacienții cu risc ridicat de cheaguri în partea stângă a inimii, cum ar fi cei cu valve cardiace îngustate sau unele ritmuri cardiace anormale.
  • Embolizarea colesterolului: a fost raportat un dop de colesterol care blochează o arteră (embolie de colesterol) la pacienții tratați cu toate tipurile de agenți de dizolvare a cheagurilor. Aceasta este o afecțiune gravă care poate fi letală.
  • aritmii: bătăile inimii neregulate pot apărea și după terapia cu TNKase.
  • La pacienții cu atacuri de cord grave, medicii ar trebui să aleagă fie terapia medicamentoasă, care dizolvă cheagurile de sânge, fie o procedură mecanică pentru a deschide artarii deschise ca strategie principală de tratament.
  • Cel mai frecvent efect secundar cu terapia TNKase este sângerarea.

    • Pacienții și îngrijitorii lor sunt încurajați să raporteze efecte secundare la Genentech și FDA. Aceștia pot contacta Genentech sunând la 1-888-835-2555. Aceștia pot contacta FDA vizitând https://www.fda.gov/medwatch sau apelând 1-800-fda-1088.

    Vă rugăm să consultați informații complete pentru prescriere pentru dozare și administrare suplimentară și informații importante de siguranță.

    Pentru mai multe informații, accesați https://www.tnkase.com.

    despre Genentech în accident vascular cerebral

    De zeci de ani, Roche și Genentech au efectuat cercetări în neuroștiință și studii clinice care vizează explorarea zonelor de cea mai mare nevoie medicală. Am crescut și am avansat portofoliul nostru de neuroștiință pentru a fi unul dintre cele mai diverse și mai promițătoare din industrie. De la aprobarea Activasei în 1996, primul medicament cu dizolvare a cheagurilor a aprobat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut și pentru standardul de îngrijire în Statele Unite, Genentech are un angajament de lungă durată de a promova îngrijirea accidentului vascular cerebral.

    Despre Genentech

    Fondat în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie de biotehnologie de frunte care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamentele pentru a trata pacienții cu afecțiuni medicale grave și care pot pune viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați http://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2025-03-04 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare