FDA одобряет TNKASE (Tenecteplase) для лечения острого ишемического инсульта у взрослых

Следите за Drugslib на

fda одобряет Tnkase (Tenecteplase) для лечения острого ишемического инсульта у взрослых

Южный Сан -Франциско, Калифорния - 3 марта 2025 г. - Genentech, член группы Roche (шесть: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), сегодня объявил, что еда в США и препарат (Tenecteplase), тромболитический или сгущающий средства, для лечения острого ишемического инсульта (AIS) у взрослых. Это одобрение TNKASE отмечает второе одобрение Genentech на инсульт, усиливая давнюю преданность компании к продвижению ухода за инсультом в качестве разработчика только двух одобренных FDA лекарств для AIS, TNKASE и Activase® (Alteplase).

tnkase доставляется в виде одного пятисекундного внутривенного (IV) болюса, более быстрого и более простого введения по сравнению со стандартной активазой, которая вводится в виде IV болюса с последующей 60-минутной инфузией. Genentech также представит новую конфигурацию флакона 25 мг в ближайшие месяцы, чтобы поддержать одобрение TNKASE для AIS. «TNKASE обеспечивает более быстрое и более простое администрирование, которая может быть критической для любого, кто имеет дело с острым инсультом».

Инсульт является пятой по значимости причиной смерти и основной причиной долгосрочной инвалидности в Соединенных Штатах, затрагивая более 795 000 человек в год. Во время AIS повреждение мозга происходит и прогрессирует быстро, что означает, что каждый момент без вмешательства приводит к необратимой потере нервной ткани, что делает немедленную медицинскую помощь.

Одобрение основано на большом многоцентровом исследовании, не являющейся нежигами, демонстрирующим, что TNKASE сопоставима с активазой у пациентов с AIS с точки зрения безопасности и эффективности. Исследование ACT (Alteplase по сравнению с Tenecteplase) сравнивало TNKASE с активазой у лечения пациентов с острым ишемическим инсультом, у которых был инвалирирующий неврологический дефицит. Это исследование, инициированное исследователем, было проведено Университетом Калгари, финансировалось Канадским институтом исследований здравоохранения и зарегистрировал пациентов в 22 центрах инсульта в Канаде.

.

Tnkase также одобрен FDA для лечения острого инфаркта миокарда ST (STEMI) у взрослых.

о tnkase® (tenecteplase)

Tnkase® (Tenecteplase) представляет собой активатор тканевого плазминогена, сгустка, тромболитическая медицина. TNKASE вводится в виде одного пятисекундного внутривенного болюса и начинает биохимическую реакцию, которая может разрушить фибрин, компонент сгустков крови. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с теноэплязой, являются кровотечение и гиперчувствительность. В настоящее время показана TNKASE для лечения острого ишемического инсульта (AIS) у взрослых. Секция дозировки и введения на этикетке рекомендует инициировать лечение как можно скорее и в течение 3 часов после появления симптомов инсульта. Также указано, что TNKASE снижает риск смерти, связанной с острым инфарктом миокарда ST (STEMI). Секция дозировки и введения на этикетке рекомендует инициировать лечение как можно скорее после начала симптомов STEMI. Alteplase и Tenecteplase продаются и поставляются Genentech в Соединенных Штатах и ​​Канаде под брендами Activase и Tnkase; и Boehringer Ingelheim во всех других странах, за исключением Соединенных Штатов, Канады и Японии под брендами Actilyse® и Metalyse®.

Важная информация о безопасности

  • Tnkase Therapy в течение 2 месяцев. Неконтролируемое высокое кровяное давление, следующие состояния из -за повышенного риска кровотечения (опухоль головного мозга, аномальная связь между венами и артериями в мозге или спинном мозге или аномальная выпуклость в стенке артерии). Дополнительные противопоказания для лечения AIS включают активное кровотечение в мозг, а для лечения STEMI они включают в себя анамнез мозгового кровотечения и анамнез ишемического инсульта в течение 3 месяцев. Кровотечение также может произойти из частей тела, где были введены иглы или части тела, которые прошли недавно операцию. Разбавители крови могут увеличить риск кровотечения, если он принимается до, во время или после терапии TNKASE.

    • может произойти кровотечение через 1 или более дней после введения TNKASE. Пациенты должны сообщить своему поставщику медицинских услуг, испытывают ли у них признаки или симптомы, согласующиеся с кровотечением (например, необычные синяки; розовая или коричневая моча; красная, черная или трюка -стул; кашляет кровь; рвота крови или кровь, которая выглядит как кофейная гуля) или симптомы инсульта. Пациенты должны информировать своего доктора всех рецептурных и безрецептурных препаратов, которые они в настоящее время принимают. Риск распада сгустка и мигрирования у пациентов с высоким риском сгустков в левой стороне сердца, таких как пациенты с суженными клапанами сердца или некоторыми аномальными сердечными ритмами.

  • Эмболизация холестерина: заглушка холестерина, который блокирует артерию (эмболия холестерина), была зарегистрирована у пациентов, получавших все типы растворяющихся сгустских агентов. Это серьезное заболевание, которое может быть смертельным.
  • Наиболее распространенным побочным эффектом с терапией TNKASE является кровотечение. Они могут связаться с Genentech, позвонив 1-888-835-2555. Они могут связаться с FDA, посетив https://www.fda.gov/medwatch или вызов 1-800-fda-1088.

    Пожалуйста, смотрите полную информацию о назначении для дополнительной дозировки и администрирования и важной информации о безопасности.

    Для получения дополнительной информации перейдите по адресу https://www.tnkase.com.

    о Genentech в инсультах

    На протяжении десятилетий Roche и Genentech проводят исследования нейробиологии и клинические испытания, направленные на изучение областей самых высоких медицинских потребностей. Мы выросли и продвинули наш портфель нейробиологии, чтобы стать одним из самых разнообразных и многообещающих в отрасли. Из утверждения Activase в 1996 году первая медицина, одобренная сгустками, одобренную для лечения острого ишемического инсульта и стандарта ухода в Соединенных Штатах, Genentech имеет давнюю приверженность развитию ухода за инсультом.

    о Genentech

    основан более 40 лет назад, Genentech является ведущей биотехнологической компанией, которая обнаруживает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, член группы Roche, имеет штаб -квартиру в Южном Сан -Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите http://www.gene.com.

    Источник: Genentech

    Опубликовано : 2025-03-04 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова