FDA, yetişkinlerde akut iskemik inme tedavisi için tnkase (tenecteplase) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, yetişkinlerde akut iskemik inme tedavisi için tnkase (tenecteplase) onaylar

Güney San Francisco, CA - Genentech, bir üyesi (altı: rog, rog; oTCQX: Rhhby) bugün açıklandığını açıkladı (FDA), bugün ABD Gıda İdaresi), günümüzde açıklandığını açıkladı ( (tenecteplase), yetişkinlerde akut iskemik inme (AIS) tedavisi için trombolitik veya pıhtılaşma çözünen bir ajan olan. TNKase'in bu onayı, Genentech’in inme için ikinci onayını işaret ederek şirketin AIS, TNKASE ve Activase® (Aleplase) için sadece FDA onaylı ilacın geliştiricisi olarak şirketin ilerleyen inme bakımına olan bağlılığını güçlendirdi.

.

TNKase, IV bolus olarak uygulanan standart bakım, aktivaza kıyasla daha hızlı ve daha basit bir uygulama olan tek bir beş saniyelik intravenöz (IV) bolus olarak verilir. Genentech ayrıca önümüzdeki aylarda AIS için TNKase'in onayını desteklemek için yeni bir 25 mg flakon konfigürasyonu sunacak. “TNKASE, akut inme ile uğraşan herkes için kritik olabilecek daha hızlı ve daha basit bir yönetim sağlar.”

inme, beşinci ölüm nedeni ve Amerika Birleşik Devletleri'nde uzun vadeli sakatlığın önde gelen nedenidir ve her yıl 795.000'den fazla kişiyi etkilemektedir. Bir AIS sırasında beyin hasarı meydana gelir ve hızla ilerler, yani müdahale olmadan her an, geri dönüşü olmayan sinir dokusunun kaybına yol açar ve derhal tıbbi bakım çok önemlidir.

Onay, TNKase'nin AIS hastalarında güvenlik ve etkinlik açısından aktivaz ile karşılaştırılabilir olduğunu gösteren büyük bir çok merkezli inferiorite olmayan çalışmaya dayanmaktadır. ACT (tenecteplase ile karşılaştırıldığında alteplaz) çalışması, devre dışı bırakan nörolojik açıkla başvuran akut iskemik inme hastalarının tedavisinde tnKase ile aktivaz ile karşılaştırıldı. Bu araştırmacı tarafından başlatılan çalışma, Calgary Üniversitesi tarafından gerçekleştirildi, Kanada Sağlık Araştırmaları Enstitüsü tarafından finanse edildi ve Kanada'daki 22 inme merkezine kaydedilmiş hastalar.

.

TNKase ayrıca yetişkinlerde akut St-elevation miyokard enfarktüsü (STEMI) tedavisi için FDA onaylıdır.

TNKASE® (TENECTEPLASE) Hakkında

tnKase® (tenecteplase) bir doku plazminojen aktivatörü, pıhtılaşma, trombolitik ilaçtır. TNKase, beş saniyelik tek bir intravenöz bolus olarak uygulanır ve kan pıhtılarının bir bileşeni olan fibruğu parçalayabilen biyokimyasal bir reaksiyon başlatır. Tenekteplaz ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyonlar kanama ve aşırı duyarlılıktır. TNKase şimdi yetişkinlerde akut iskemik inme (AIS) tedavisi için belirtilmiştir. Etiketin dozaj ve uygulama bölümü, inme semptomlarının başlamasından sonraki en kısa sürede ve 3 saat içinde tedaviyi başlatmayı önerir. TNKase ayrıca akut St-elevation miyokard enfarktüsü (STEMI) ile ilişkili ölüm riskini azalttığı belirtilmiştir. Etiketin dozaj ve uygulama bölümü, STEMI semptomlarının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede tedavinin başlatılmasını önerir. Alteplaz ve tenecteplaz, ActiveSase ve TNKase markaları altında Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da Genentech tarafından pazarlanır ve sağlanır; ve Actilyse® ve Metalyse® markaları altında Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Japonya dışındaki diğer tüm ülkelerde Boehringer Ingelheim tarafından. Normal, şiddetli kontrolsüz yüksek tansiyon, artan kanama riski nedeniyle aşağıdaki koşullar (beyin tümörü, beyin ve omurilikte arterler arasında anormal bir bağlantı veya bir arter duvarında anormal çıkıntı). AIS tedavisi için ek kontrendikasyonlar aktif beyin kanamasını içerir ve STEMI tedavisi için 3 ay içinde bir beyin kanaması öyküsü ve iskemik inme öyküsü içerir. Kanama ayrıca, iğnelerin enjekte edildiği vücudun kısımlarından veya son ameliyat olan vücudun kısımlarından da olabilir. Kan incelticileri, TNKase tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında alınırsa kanama riskini artırabilir.

Kanama, TNKase uygulamasından 1 veya daha fazla gün sonra ortaya çıkabilir. Hastalar sağlık uzmanlarına kanama ile tutarlı belirti veya semptomlar yaşayıp yaşamadıklarını söylemelidir (örneğin, olağandışı morarma; pembe veya kahverengi idrar; kırmızı, siyah veya katran dışkıları; kan öksürmek; kahve arazileri gibi görünen kan veya kan kusma) veya bir inme semptomları. Hastalar doktorlarına şu anda aldıkları tüm reçeteli ve tezgah üstü ilaçlar hakkında bilgi vermelidir. Kalbin sol tarafında yüksek pıhtılaşma riski yüksek olan hastalarda, daralmış kalp kapakçıkları veya bazı anormal kalp ritimleri gibi pıhtılaşma ve göç etme riski. Kolesterol embolizasyonu: Her türlü pıhtı çözücü ajanları ile tedavi edilen hastalarda bir arter (kolesterol emboli) bloke eden bir kolesterol fişi bildirilmiştir. Bu ölümcül olabilen ciddi bir durumdur.

  • TNKase Terapisi ile en yaygın yan etki kanamadır. 1-888-835-2555 numaralı telefonu arayarak Genentech ile iletişime geçebilirler. https://www.fda.gov/medwatch veya 1-800-fda-1088.

    Lütfen ek dozlama ve uygulama ve önemli güvenlik bilgileri için tam reçete bilgilerine bakın.

    Daha fazla bilgi için https://www.tnkase.com adresine gidin.

    Genentech hakkında inme hakkında

    Onlarca yıldır Roche ve Genentech, en yüksek tıbbi ihtiyaca sahip alanları keşfetmeyi amaçlayan sinirbilim araştırmaları ve klinik araştırmalar yürütüyorlar. Sinirbilim portföyümüzü sektördeki en çeşitli ve umut verici olanlardan biri olarak büyüttük ve geliştirdik. Akut iskemik inme tedavisi için onaylanan ilk pıhtılaşma tıbbı ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bakım standartlarının onaylanmasından, Genentech'in ilerleyen inme bakımına uzun süredir devam eden bir taahhüdü vardır.

    Genentech Hakkında

    40 yıldan fazla bir süre önce kurulan Genentech, Ciddi ve Hayatı Tehdit edici tıbbi durumları olan hastaları tedavi etmek için ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten, üreten ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Group üyesi olan şirketin merkezi San Francisco, California'da merkezi var. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Gönderildi : 2025-03-04 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler