FDA затверджує tnkase (tenecteplase) для лікування гострого ішемічного інсульту у дорослих

Підпишіться на Drugslib

fda затверджує tnkase (tenecteplase) для лікування гострого ішемічного інсульту у дорослих

Південний Сан -Франциско, Каліфорнія - 3 березня 2025 р. - Genentech, член групи Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), сьогодні оголошено, що американське харчування та наркотики) (Fode HASSES) TH DAIL DAIN, що повідомляє американський харчовий продукт (FORDE) TH DAIL DAIL. (Tenecteplase), тромболітичний або затуманений агент для лікування гострого ішемічного інсульту (AI) у дорослих. Це схвалення другого схвалення TNKase Marks Genentech на інсульт, посилюючи давню відданість компанії для просування догляду за інсультом як розробника єдиних двох затверджених FDA лікарських засобів для AIS, TNKase та Activase® (AltePlase).

tnkase доставляється як єдиний п’ятисекундний внутрішньовенний (IV) болюс, швидке та простіше введення порівняно зі стандартним доглядом Activase, який вводиться як IV болюс з подальшим 60-хвилинним вливанням. Genentech також буде представлена ​​новою конфігурацією флакона 25 мг в найближчі місяці для підтримки затвердження TNKase для AIS.

"Сьогоднішнє схвалення є важливим кроком вперед і підкреслює нашу прихильність до просування інсульту для пацієнтів", - сказав Леві Гаррей, доктор наук, PH.D. "Tnkase забезпечує швидшому та простіше адміністрації, що може бути критичним для всіх, хто має справу з гострим ходом".

інсульт є п’ятою провідною причиною смерті та провідною причиною довгострокової інвалідності в США, що впливає на понад 795 000 людей щороку. Під час AIS пошкодження мозку відбувається і швидко прогресує, тобто кожна мить без втручання призводить до незворотної втрати нервової тканини, що робить негайну медичну допомогу вирішальною.

Схвалення базується на великому багатоцентровому дослідженні неіндефіруності, що демонструє, що TNKase порівнянна з актиазиною у хворих на АІС з точки зору безпеки та ефективності. Випробування ACT (Alteplase порівняно з TenectePlase) порівнював TNKase з активізацією при лікуванні пацієнтів з гострим ішемічним інсультом, які провели неврологічний дефіцит, що відкривається. Це ініційоване слідчим дослідження було проведено Університет Калгарі, фінансується Фінансуванням Канадського інституту досліджень охорони здоров'я та зараховував пацієнтів у 22 центрах інсульту в Канаді.

tnkase також затверджено FDA для лікування гострого інфаркту міокарда ST (STEMI) у дорослих.

про Tnkase® (tenecteplase)

tnkase® (tenecteplase)-це тканинний плазміногенний активатор, розрізання згустків, тромболітична медицина. TNKase вводиться як єдиний п’ятисекунд внутрішньовенного болюсу і запускає біохімічну реакцію, яка може руйнувати фібрин, компонент згустків крові. Найчастішими побічними реакціями, пов'язаними з тенектеплазою, є кровотеча та гіперчутливість. Зараз TNKase показаний для лікування гострого ішемічного інсульту (AIS) у дорослих. Розділ дозування та введення етикетки рекомендує ініціювати лікування якомога швидше та протягом 3 годин після початку симптомів інсульту. Також показано, що TNKase зменшує ризик смерті, пов'язаний з гострим інфарктом міокарда ST-ELEVATION (STEMI). Розділ дозування та введення етикетки рекомендує ініціювати лікування якнайшвидше після початку симптомів STEMI. Альтеплаза та тенектеплаза продаються та постачаються Genentech у Сполучених Штатах та Канаді під брендами Activase та TNKase; і Boehringer Ingelheim у всіх інших країнах, крім Сполучених Штатів, Канади та Японії під брендами Actilyse® та Metalyse®.

Важлива інформація про безпеку

  • Терапія TNKase не повинна використовуватися у будь -яких пацієнтів з: активним внутрішнім кроком, що збільшується, що стосується мозку або шпинської хірургії. Неконтрольований високий кров'яний тиск, наступні умови через підвищений ризик кровотечі (пухлина мозку, аномальний зв’язок між венами та артеріями в мозку або спинному мозку, або аномальне опуклість у стінці артерії). Додаткові протипоказання для лікування АІС включають активну кровотечу в мозку, а для лікування STEMI вони включають анамнезу кровотечі в мозку та історію ішемічного інсульту протягом 3 місяців.
  • кровотеча: терапія TNKase може спричинити внутрішню кровотечу, включаючи кровотечу в мозку. Кровотеча також може статися з частин тіла, де були введені голки, або частини тіла, які провели недавню операцію. Розріджувач крові може збільшити ризик кровотечі, якщо приймати до, під час терапії або після ТНКаза.

    • кровотеча може відбуватися через 1 або більше днів після введення TNKase. Пацієнти повинні сказати своєму медичному працівнику, якщо вони відчувають ознаки або симптоми, що відповідають кровотечці (наприклад, незвичайні синці; рожева або коричнева сеча; червона, чорна або таррі стільці; кашляю крові; блювота кров або кров, схожа на каву) або симптоми інсульту. Пацієнти повідомляють свого лікаря про всі ліки, що відпускаються за рецептом, та без рецепта, які вони приймають в даний час.

  • Алергічна реакція (гіперчутливість): Алергічні реакції, включаючи вулики та важкі або небезпечні для життя, алергічні реакції можуть виникати дуже швидко і повідомлялося після використання TNKase Сути можуть збільшити ризик розбиття та міграції у пацієнтів з високим ризиком згустків у лівій частині серця, наприклад, з звуженими серцевими клапанами або деякими аномальними серцевими ритмами.
  • Емболізація холестерину: пробку холестерину, який блокує артерію (емболізм холестерину) у пацієнтів, які отримували всі види розчиняючих засобів. Це серйозний стан, який може бути смертельним.
  • Аритмії: Нерегулярні серцебиття також можуть відбуватися після терапії ТНКаза.
  • У пацієнтів із серйозними серцевими нападами лікарі повинні вибирати або лікарську терапію, яка розчиняє згустки крові, або механічну процедуру відкритих засмічених артерій як основну стратегію лікування. 4 Вони можуть звернутися до Genentech, зателефонувавши за номером 1-888-835-2555. Вони можуть зв’язатися з FDA, відвідавши https://www.fda.gov/medwatch або дзвінки 1-800-fda-1088.

    4

    про Genentech в інсульті

    Протягом десятиліть Roche та Genentech проводять дослідження нейронауки та клінічні випробування, спрямовані на вивчення областей найвищої медичної потреби. Ми виросли та просунули наш портфель нейронауки, щоб бути одним із найрізноманітніших та найобігучичих у цій галузі. З схвалення Activase в 1996 році перша медицина, що розшифровувала згусток, затверджена для лікування гострого ішемічного інсульту та стандарту догляду в Сполучених Штатах, Genentech має давню зобов'язання просунути догляд за інсультом.

    про Genentech

    , заснований більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка виявляє, розвиває, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя медичними станами. Компанія, член групи Roche, має штаб -квартиру в Південному Сан -Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2025-03-04 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова