يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) TONMYA (أقراص هيدروكلوريد هيدروكلوريد) لعلاج فيبروميالغيا

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride tablesalets) لعلاج فيبروميالغيا

chatham ، N.J. أعلنت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Tonmya ™ (أقراص Cyclobenzaprine HCL تحت اللسان) لعلاج فيبروميالغيا في البالغين. Tonmya هي مسكنات نوم من الدرجة الأولى ، غير صوتية ، مرة واحدة يوميًا مع صياغة فريدة من نوعها تحت اللسان (تحت اللسان) مصممة للامتصاص السريع في مجرى الدم. Tonmya هو أول علاج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج فيبروميالغيا منذ أكثر من 15 عامًا.

"إن موافقة FDA من Tonmya كعلاج من الخط الأول لـ Fibromyalgia تمثل تقدمًا تاريخيًا لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة الذين يعانون من الألم المنهك الذي يسببه هذا الشرط". "في Tonix ، أدركنا الإمكانات التحويلية المتمثلة في اتباع نهج جديد مع Tonmya لـ Fibromyalgia ، وهي حالة ألم مزمنة متداخلة (COPC) ، والتي ذهبت بدون ابتكار لسنوات عديدة. نحن نأمل أن يساعد في علاج الألم بشكل فعال مع كل من الأنباء ، مما يدل على أن يكون كل من الأشخاص الذين يعانون من الجوانب المخصصة للحياة ، وقال شارون والدروب ، وهو شخص ذو خبرة حية ومؤسس جمعية فيبروميالغيا: "إن التسبب في اضطراب النوم والتعب ، وكلها يمكن أن تؤثر سلبًا على قدرة شخص ما على تنفيذ أنشطته اليومية". "لأكثر من 15 عامًا ، كان هذا المجتمع محروماً وينتظر خيارات علاج جديدة. هذه الموافقة هي خطوة واعدة إلى الأمام وتجلب الأمل المتجدد للملايين."

تضمنت الموافقة الفعالية من تجارب سريرية مزدوجة التعمية ، معشاة ، تسيطر على الدواء الوهمي ، المرحلة الثالثة من ما يقرب من 1000 مريض في المجموع قاموا بتقييم Tonmya كعلاج قبل النوم لـ Fibromyalgia. على مدار كلتا التجربتين 3 ، قللت Tonmya بشكل كبير من درجات الألم اليومية مقارنةً بالعلاج الوهمي في 14 أسبوعًا ، نقطة النهاية الأولية. بالإضافة إلى ذلك ، شهدت نسبة مئوية أكبر من المشاركين في الدراسة الذين يتناولون Tonmya تحسنًا ذا معنى سريريًا (≥30 ٪) في آلامهم بعد ثلاثة أشهر ، مقارنةً بالعلاج الوهمي.

عبر ثلاث تجارب سريرية من ثلاث مراحل مع أكثر من 1400 مريض تم تقييمها ، كان Tonmya جيدًا بشكل عام. تضمنت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (الإصابة ≥2 ٪ وعند الإصابة بزيادة المرضى الذين عولجوا في Tonmya مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي) نقص الرحمة عن طريق الفم (الخدر في الفم) ، أو الانزعاج الشفهي ، أو طعم المنتج غير الطبيعي ، أو التخلص من الفم ، أو التخلص من الفم ، أو التخلص من الفم ، أو التخلص من الفم ، أو التخلص من الفم. مؤلم).

"لسنوات عديدة ، كان على أطباء الروماتيزم مثلي وغيرهم من المتخصصين في مجال الرعاية الصحية إدارة فيبروميالغيا مع خيارات محدودة لا تلبي احتياجات العلاج بشكل كافٍ لأغلبية المرضى في كلية الطب في كلية واشنطن. "Tonmya هو نهج علاج جديد يستهدف النوم غير التكاثر الذي يتميز بالفيبروميالغيا ويمكنه أن يؤثر على الأعراض الأساسية ، وخاصة الألم."

آخر تجربة المرحلة 3 ، مرنة ، تم نشرها مؤخرًا في طب الألم مع البيانات المتعلقة بالبيانات على نقاط النهاية الابتدائية والثانوية التي تقيس الألم ، الانطباع العالمي للمريض للتغيير.

"أنا أعرف بشكل مباشر كيف أن الألم المزمن في فيبروميالغيا يعطل حياة مرضاي بشكل كبير." Andrea L. Chadwick ، M.D. ، MSC ، FASA ، التخدير ، الألم ، والطب المحيطة بالجراحة في نظام الصحة بجامعة كانساس. "يمكن أن تؤدي العلاجات التي تتم معالجتها من خلال الكبد إلى مستقلبات يمكن أن تؤثر على فعالية الدواء وسلامته مع مرور الوقت. تتم إعطاء Tonmya تحت اللسان والتي تم تصميمها لتقليل الألم بسرعة وبشكل من خلال ملف تعريف أمان مقبول.

من المتوقع أن يكون Tonmya متاحًا للمرضى البالغين في الولايات المتحدة مع Fibromyalgia بدءًا من الربع الرابع من هذا العام.

لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Tonmyahcp.com.

حول فيبروميالغيا فيبروميالغيا هو اضطراب ألم مزمن يُفهم أنه ينتج عن إشارات الحسية والألم المتضخمة داخل الجهاز العصبي المركزي. فيبروميالغيا يصيب ما يقدر بنحو 10 ملايين من البالغين في الولايات المتحدة ، حوالي 80 ٪ منهم من النساء. تشمل أعراض فيبروميالغيا الألم المزمن على نطاق واسع ، والنوم غير التكاثر (الاستيقاظ من التعب وغير المتراجع) ، والتعب ، وتصلب الصباح. وتشمل الأعراض الأخرى المرتبطة بخلل وظيفي معرفي واضطرابات مزاجية ، بما في ذلك القلق والاكتئاب. يعاني الأفراد الذين يعانون من فيبروميالغيا مع أنشطتهم اليومية ، ويعانون من ضعف نوعية الحياة ، وغالبا ما يتم تعطيلهم. المرضى الذين يعانون من فيبروميالغيا يعانون من ضعف التكاليف الطبية مقارنة مع عامة السكان في الولايات المتحدة

حول Tonmya ™ امتصاص Transmucosal وتقليل إنتاج مستقلب طويل النشط النشط ، Norcyclobenzaprine ، بسبب تجاوز التمثيل الغذائي الكبدي للمر. باعتباره عميلًا ثلاثي الأميني (TAT) وعامل متعدد الوظائف مع أنشطة ملزمة ومضادات قوية في مستقبلات 5-HT2A ، و α1 الأدرينالية ، و H1-Histaminergic ، و M1-muscarinic ، تمت الموافقة على Tonmya الآن كعلاج في وقت النوم في الفيبروميالجيا في الفيبرومويا. أصدر مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية للولايات المتحدة (USPTO) الولايات المتحدة رقم 9636408 في مايو 2017 ، براءة الاختراع رقم 9956188 في مايو 2018 ، براءة الاختراع رقم 10117936 في نوفمبر 2018 ، البراءة رقم 10357465 في يوليو 2019 ، وبراءات الاختراع رقم 10736859 في أغسطس 2020. المطالبة في براءة الاختراع هي عناصر مهمة لتكوين تونكس الملكية. من المتوقع أن توفر براءات الاختراع هذه التفرد في السوق الأمريكية حتى عام 2034. يمكن أن تمتد تطبيقات براءات الاختراع المتعلقة بأسلوب الاستخدام على الحصرية حتى عام 2044.

حول التجارب السريرية للمرحلة 3: الإغاثة والمرنة كانت الدراسات الإغاثة والمرنة تجارب مزدوجة التعمية ، عشوائية ، تسيطر عليها وهمي تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة TONMYA ™ (سيكلوبنزابرين هيدروكلورايد) لعلاج الليفي. كانت الإغاثة والمرونة تجربتين من الذراعين الذين سجلوا 503 و 457 من البالغين الذين يعانون من فيبروميالغيا عبر 40 و 33 موقعًا على التوالي. في كلتا التجربتين ، تألفت الأسبوعين الأولين من العلاج من فترة تشغيل بدأ فيها المشاركون على Tonmya 2.8 Mg (جهاز لوحي واحد) أو الدواء الوهمي. بعد ذلك ، قام جميع المشاركين بزيادة جرعتهم إلى Tonmya 5.6 ملغ (2 × 2.8 ملغ أقراص) أو قرصين وهميين لمدة 12 أسبوعًا المتبقية. كانت نقطة النهاية الأولية في كلتا التجربتين هي تغيير درجة الكثافة اليومية للمذكرات (Tonmya 5.6 Mg مقابل الدواء الوهمي) من الأساس إلى الأسبوع 14 (باستخدام المتوسطات الأسبوعية لدرجات مقياس التصنيف العددي اليومي). تفاصيل إضافية حول الإغاثة (NCT04172831) ومرنة (NCT05273749) متوفرة على ClinicalTrials.gov.

كان التجمع عبارة عن تجربة متكررة للمرحلة 3 للتخفيف والمرونة التي أظهرت تأثيرًا أكبر ولكن غير مهم مع Tonmya مقارنةً بالدواء الموسع والمتسق. قد لا تكون نتائج هذه التجربة قابلة للتعميم بسبب وجود عوامل خارج إجراء الدراسة. تتوفر تفاصيل إضافية على clinicaltrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix هي شركة للتكاليف الحيوية المتكاملة. تركز محفظة تنمية Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، علم المناعة ، علم المناعة والأمراض المعدية. يمتلك Tonix ويدير منشأة أبحاث الأمراض المعدية في فريدريك ، ماريلاند. Tonix Medicines ، Inc. ، التابعة التجارية التجارية المملوكة بالكامل ، وعلاجات الأسواق لـ Fibromyalgia والصداع النصفي الحاد.

يمكن العثور على هذا البيان الصحفي ومزيد من المعلومات حول tonix على www.tonixpharma.com.

البيانات المتجهة إلى الأمام تصريحات معينة في هذا البيان الصحفي هي المظهر التطلعي بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص لعام 1995. قد يتم تحديد هذه البيانات من خلال استخدام الكلمات التطلعية مثل "التوقع" ، "الاعتقاد" ، "التنبؤ" ، "التقدير" ، "المتوقع" ، و "العزم". تعتمد هذه العبارات التطلعية على توقعات Tonix الحالية ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وعدم الامتثال مع لوائح FDA ؛ المخاطر المتعلقة بالفشل في تسويق أي من منتجاتنا بنجاح ؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وتقدم التطور السريري لمرشحي منتجاتنا ؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي ؛ أوجه عدم اليقين في حماية براءات الاختراع والتقاضي ؛ أوجه عدم اليقين من الحكومة أو سداد دافع الطرف الثالث ؛ جهود البحث والتطوير المحدودة والاعتماد على أطراف ثالثة ؛ والمنافسة الكبيرة. كما هو الحال مع أي صيدلانية قيد التطوير ، هناك مخاطر كبيرة في التطوير والموافقة التنظيمية وتسويق منتجات جديدة. لا يتعهد Tonix بالتزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، حيث تم تقديمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC" في 18 مارس 2025 ، وتقارير دورية مقدمة إلى SEC في تاريخها أو بعدها. جميع بيانات Tonix التطلعية مؤهلة صراحة من قبل جميع عوامل الخطر هذه والبيانات التحذيرية الأخرى. تتحدث المعلومات الواردة هنا فقط اعتبارًا من تاريخها.

يشار إلى إشارة tonmya لعلاج فيبروميالغيا في البالغين.

موازنات tonmya موانع:

  • في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية إلى السيكلوبنزابرين أو أي عنصر غير نشط في Tonmya. قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على أنها تفاعل الحساسية أو الشرى أو التورم في الوجه و/أو اللسان ، أو الحكة. توقف عن التغلب في حالة الاشتباه في تفاعل فرط الحساسية.
  • مع الاستخدام المصاحب لمثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) أو في غضون 14 يومًا بعد التوقف عن مثبط MAO. حدثت نوبات الأزمات والوفيات المفرطة في المرضى الذين تلقوا سيكلوبنزابرين (أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات من الناحية الهيكلية) بالتزامن مع أدوية مثبطات MAO. فرط نشاط الغدة الدرقية.

    • التحذيرات والاحتياطات

  • سمية الجنينية: استنادًا إلى بيانات الحيوانات ، قد يتسبب Tonmya في عيوب أنبوب عصبية عند استخدامها قبل أسبوعين من الحمل وخلال الحمل الأول من الحمل. تقديم المشورة للإناث من الإمكانات الإنجابية للمخاطر المحتملة واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد الجرعة النهائية. إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج مع tonmya لاستبعاد استخدام tonmya خلال الثلث الأول من الحمل.
  • متلازمة السيروتونين: الاستخدام المصاحب لل tonmya مع inupress recibitice ، inupress inupress ، inupress ، inupress ، inupress inupress ، snrisclic inupress. تزيد Tramadol أو Bupropion أو Meperidine أو Verapamil أو MAO من خطر متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تهدد الحياة. قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغييرات في الحالة العقلية ، وعدم الاستقرار اللاإرادي ، والتشوهات العصبية العضلية ، و/أو أعراض الجهاز الهضمي. يجب إيقاف العلاج مع Tonmya وأي عامل مصاحب للسيروتونين على الفور في حالة حدوث أعراض متلازمة السيروتونين وينبغي بدء علاج أعراض داعمة. إذا كان هناك ما يبرر العلاج المصاحب مع Tonmya وغيرها من الأدوية السيروتونية سريريًا ، ينصح بالمراقبة الدقيقة ، خاصة أثناء بدء العلاج أو زيادة الجرعة.
  • ترتبط ردود الفعل الضارة التي تشبه مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: cyclobenzaprine المرتبطة بهيكل TCAs. تم الإبلاغ عن أن TCAs لإنتاج عدم انتظام ضربات القلب ، وعدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية ، وإطالة وقت التوصيل المؤدي إلى احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. إذا تطورت أعراض الجهاز العصبي المركزي المهمة سريريًا (CNS) ، ففكر في توقف Tonmya. يجب توخي الحذر عندما يتم إعطاء TCAs للمرضى الذين يعانون من تاريخ اضطراب النوبة ، لأن TCAs قد تخفض عتبة النوبة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من تاريخ النوبات أثناء استخدام TCA لتحديد تكرار النوبات أو زيادة في تواتر النوبات.
  • آثار شبيهة بالأتربين: الاستخدام مع الحذر في المرضى الذين يعانون من تاريخ الاحتفاظ البولي ، وزاوية غلوما ، وزيادة الضغط داخل الخلايا ، وزيادة المريض قد يسبب العلاج الأحادي TONMYA الاكتئاب CNS. قد يؤدي الاستخدام المصاحب لل tonmya مع الكحول أو الباربيتورات أو غيرها من الاكتئاب من الجهاز العصبي المركزي إلى زيادة خطر الاكتئاب من الجهاز العصبي المركزي. تقديم المشورة للمرضى بعدم تشغيل سيارة أو آلية خطيرة حتى يتأكدوا من أن علاج Tonmya لن يؤثر سلبًا على قدرتهم على الانخراط في مثل هذه الأنشطة.
  • تفاعلات سلبية مخاطية عن طريق الفم: في الدراسات السريرية مع Tonmya ، حدثت تفاعلات سلبية مخاطية عن طريق الفم التي حدثت بشكل أكثر توترًا في المرضى المعالجة بصياغة Tonmya. تقديم المشورة للمرضى بترطيب الفم مع رشفات من الماء قبل إعطاء Tonmya للحد من خطر التغيرات الحسية عن طريق الفم (نقص التخدير). النظر في وقف tonmya في حالة حدوث ردود فعل شديدة.

    • التفاعلات السلبية كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (الإصابة ≥2 ٪ وعلى نسبة أعلى في المرضى الذين عولجوا بالطرق مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي) ، فصح عن طريق الفم ، ومرهف عن طريق الفم ، وذوقه القوي ، وذوق المنتج غير الطبيعي ، واللحمة الفموية ، والألوان الفموية ، والمرهى الجاف ، و anthous 

     التفاعلات  
      
  •  مثبطات MAO: قد تحدث التفاعلات التي تهدد الحياة. 
    •  
  •  أدوية السيروتونين الأخرى: تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين. 
  •  tramadol: قد يتم تعزيز مخاطر النوبة. 
    •  
  •  guanethidine أو غيرها من الأدوية التي تتصرف المماثلة: قد يتم حظر العمل الخافض لضغط الدم لهذه الأدوية. 
    •  
      استخدم في مجموعات محددة  
      
  •   الحمل:  استنادًا إلى بيانات الحيوانات ، قد يتسبب Tonmya في ضرر الجنين عند إعطاء امرأة حامل. إن الكمية المحدودة من البيانات الرصدية المتوفرة حول استخدام السيكلوبينزابرين عن طريق الفم في الحمل هي ذات جودة غير كافية لإبلاغ خطر الإصابة بعيوب خلقية كبيرة أو إجهاض أو نتائج ضارة للأم أو الجنين. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة للجنين مع تعرض الأم للأمومة وتجنب استخدام Tonmya قبل أسبوعين من الحمل وخلال الثلث الأول من الحمل. تقرير الحمل إلى Tonix Medicines ، Inc. ، خط الإبلاغ السلبي الحدث على 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMed). 
    •  
  •   الرضاعة:  هناك عدد صغير من الحالات المنشورة تقارير عن نقل سيكلوبينزابرين إلى حليب الإنسان في كميات منخفضة لا يمكن تأكيدها. لا توجد بيانات عن تأثيرات سيكلوبنزابرين على رضيع رضاعة طبيعية ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب. ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم إلى tonmya وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الرضاعة من طن أو من حالة الأمهات الأساسية. المرضى الذين عولجوا في Tonmya في التجارب السريرية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من فيبروميالغيا ، لم يكن أي منها 65 عامًا أو أكبر. لم تتضمن التجارب السريرية لـ Tonmya أعدادًا كافية من المرضى الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن مرضى البالغين الأصغر سناً. 
    •  
  •   ضعف الكبد:  الجرعة الموصى بها من Tonmya في المرضى الذين يعانون من المرضى المعتدلين في المرضى الذين يعانون من مرضى معتدل. لا ينصح باستخدام Tonmya في المرضى الذين يعانون من HI (الطفل Pugh B) أو HI شديد (الطفل Pugh C). تم زيادة التعرض السيكلوبنزابرين (AUC) في المرضى الذين يعانون من HI خفيفة و HI معتدلة مقارنة بالموضوعات ذات الوظيفة الكبدية الطبيعية ، والتي قد تزيد من خطر ردود الفعل السلبية المرتبطة بالونميا. 
    •   
     يرجى الاطلاع
     للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، اتصل بـ Tonix Medicines ، Inc.                
                
    
                    
                    
                    
                    
                    
                    
                    
                
    
                
                
     
 
     
  
 
                    
    نشر : 2025-08-16 12:00
    
                
    اقرأ أكثر
    
                
                
                
    إخلاء المسؤولية
    

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
    

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
    
                

    كلمات رئيسية شعبية