FDA schvaluje Tonmya (cyklobenzaprin hydrochlorid sublingvální tablety) pro léčbu fibromyalgie

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Tonmya (cyklobenzaprin hydrochlorid sublingluální tablety) pro léčbu fibromyalgie

Chatham, N.J., 15. srpna 2025 (Globe Newswire)-Tonix Farmaceuticals (NASDAQ: TNXP), dnes plně integrologická společnost, dnes, plně plně intenzivní společnost) oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Tonmya ™ (cyklobenzaprin HCI sublingluální tablety) pro léčbu fibromyalgie u dospělých. Tonmya je první ve třídě, nepioidní, jednou denně analgetikum před spaním s jedinečným sublingválním (pod jazykem) formulací, která je navržena pro rychlou absorpci do krevního řečiště. Tonmya je první novou terapií schválenou FDA pro léčbu fibromyalgie za více než 15 let.

„Schválení FDA v Tonmya jako první léčbě fibromyalgie představuje významný pokrok pro miliony lidí v USA, kteří trpí oslabující bolestí,“ řekl Seth Lederman, M.D., generální ředitel Tonix Pharmaceuticals. "V Tonixu jsme rozpoznali transformační potenciál pokračovat v novém přístupu s Tonmya pro fibromyalgii, chronickou překrývající se podmínku bolesti (COPC), který po mnoho let prošel bez inovací. Doufáme, že efektivně léčba bolesti s Tonmya by mohla zlepšit životy lidí s tímto chronickým syndromem." Porucha a únava spánku, z nichž všechny mohou negativně ovlivnit schopnost někoho provádět své každodenní činnosti, “řekla Sharon Waldrop, osoba s živou zkušeností a zakladatelkou Asociace fibromyalgie. "Již více než 15 let byla tato komunita nedostatečně obsluhována a čeká na nové možnosti léčby. Toto schválení je slibným krokem vpřed a přináší obnovenou naději milionům."

Schválení zahrnovalo účinnost ze dvou dvojitě slepých, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 téměř 1 000 pacientů, které hodnotily Tonmya jako léčbu před spaním pro fibromyalgii. V obou studiích fáze 3 Tonmya výrazně snížila denní skóre bolesti ve srovnání s placebem po 14 týdnech, primárním koncovém bodě. Navíc větší procento účastníků studie, kteří užívají Tonmya, zaznamenalo klinicky smysluplné (≥ 30%) zlepšení své bolesti po třech měsících ve srovnání s placebem. Mezi nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥2% a při vyšším výskytu u pacientů ošetřených Tonmya ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem) patřila perorální hypoestézie (necitlivost v ústech), ústní nepohodlí, abnormální chuť produktu, popírání (lesa), peresthezie (útes, ústa, ústa, ústa, ústa, ústa a útes, ústa, ústa, ústa, ústa, ústa, útes, útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes a útes, ústa, ústa a uctíte. (Canker Sore).

„Po mnoho let museli revmatologové jako já a další zdravotničtí pracovníci řídit fibromyalgii s omezenými možnostmi, které přiměřeně nesplňují potřeby léčby pro většinu pacientů,“ řekl Philip Mease, M.D., reumatologický výzkum v Providence Švédské lékařské centrum a klinický profesor a profesor University of Washington School. „Tonmya je nový léčebný přístup, který se zaměřuje na nerestorativní spánek, který je charakteristický pro fibromyalgii a může ovlivnit příznaky základních příznaků, konkrétně bolest.“

„Vím, jak chronická bolest fibromyalgie významně narušuje životy mých pacientů.“ Andrea L. Chadwick, M. D., MSC, FASA, Anesteziologie, bolest a perioperační medicína na zdravotnickém systému University of Kansas. „Ošetření, která jsou zpracovávána přes játra, mohou vést k metabolitům, které by mohly ovlivnit účinnost a bezpečnost léku v průběhu času. Tonmya se podává sublinguálně, což je navrženo tak, aby rychle a nepřetržitě snížilo bolest s tolerovatelným bezpečnostním profilem.“

Tonix díky účastníkům a PŘIJÍMACÍM KONITONICKÝM KONITURY PRO JEDNODUCHÉ PŘEDPOKLÁDÁNÍ K TÉTO PŘEDPOKLADY K PŘIJÍMACÍ PŘIJÍMACÍ PŘEDPOKLÁDÁNÍ K TÉTO TENTO PŘEDMĚTY K TÉTO TENTO PŘEDMĚTY K TÉTO TENTO PŘEDMĚTY KONČASÍ PŘIJÍMACÍ PŘIJÍMACÍ PŘIJÍMA

Tonmya se očekává, že bude k dispozici pro dospělé pacienty v USA, přičemž fibromyalgie začíná ve čtvrtém čtvrtletí letošního roku.

o fibromyalgii fibromyalgii je chronická porucha bolesti, která je chápána výsledkem amplifikované senzorické a bolesti signalizace v centrálním nervovém systému. Fibromyalgie postihuje odhadem 10 milionů dospělých v USA, z nichž přibližně 80% jsou ženy. Mezi příznaky fibromyalgie patří chronická rozšířená bolest, nerestorativní spánek (probuzení unaveného a nezodpovězeného), únava a ranní tuhost. Mezi další související příznaky patří kognitivní dysfunkce a poruchy nálady, včetně úzkosti a deprese. Jednotlivci trpící fibromyalgií bojují s jejich každodenními činnostmi, mají zhoršenou kvalitu života a často jsou zdravotně postiženi. Pacienti s fibromyalgií mají dvojnásobné lékařské náklady ve srovnání s běžnou populací v USA.

o Tonmya ™ (cyklobenzaprin HCl sublingluální tablety) tomya, která byla zkoumána jako Sl, je patentovaná sublinguální tabletka, která zajišťuje hydluridu, která zajišťuje rychlý přechod, který je prozkoumán, což je tepented sluplual tablet, které je to, co poskytuje rychlý slchlor, která je zkoumána jako patentovaná slupluální tableta. Absorpce a snížená produkce aktivního metabolitu s dlouhým poločasem, norcyclobenzaprinu, v důsledku obtoku jaterního metabolismu z prvního průchodu. Jako terciární amin tricyklický (TAT) a multifunkční činidlo se silnými vazbami a antagonistickými aktivitami na 5-HT2A serotonergní, a1-adrenergní, H1-histaminergní a M1-muskyrinové receptory je nyní schválena jako kdysi denně pro fibromyalgia u dospělých. Úřad pro patenty a ochranné známky Spojených států (USPTO) vydal patent USA č. 9636408 v květnu 2017, patent č. 9956188 v květnu 2018, patent č. 10117936 v listopadu 2018, patent č. 10357465 v červenci 2019 a patent 10736859 v srpnu 2020. V patentu jsou nárokovány důležitými prvky proprietárního složení Tonix. Očekává se, že tyto patenty poskytnou Tonmya exkluzivitou amerického trhu až do roku 2034. Čekácí patentové žádosti související s metodou použití by mohly rozšířit exkluzivitu až do roku 2044.

O klinických studiích fáze 3: Reliéf a odolnost Reliéf a odolné studie byly dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studie určené k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tonmya ™ (cyklobenzaprin hydrochloridové subingloridové tablety)). Reliéf a odolnost byly dvouramenné pokusy, které zapsaly 503 a 457 dospělých s fibromyalgií na 40 a 33 webech USA. V obou pokusech se první dva týdny léčby skládaly z období běhu, ve kterém účastníci začali na Tonmya 2,8 mg (1 tablet) nebo placebo. Poté všichni účastníci zvýšili svou dávku na Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) nebo na dva placebo tablety po zbývajících 12 týdnů. Primárním koncovým bodem v obou pokusech byla změna skóre intenzity bolesti deníku (Tonmya 5,6 mg vs. placebo) z základní linie do 14. týdne (pomocí týdenních průměrů denního skóre numerického hodnocení). Další podrobnosti o reliéfu (NCT04172831) a odolném (NCT05273749) jsou k dispozici na ClinicalTrials.gov.

Rally byla replikační fáze 3 studie s úlevou a odolným, což prokázalo větší, ale nevýznamný účinek léčby s Tonmya a prokázal konzistentní bezpečnost. Výsledky této studie nemusí být zobecnitelné kvůli přítomnosti faktorů mimo provádění studie. Další podrobnosti jsou k dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix je plně integrovaná biotechnologická společnost. Vývojové portfolio Tonix je zaměřeno na poruchy centrálního nervového systému (CNS), imunologii, imuno-onkologii a infekční choroby. Tonix vlastní a provozuje nejmodernější výzkumné zařízení pro infekční nemoci ve Fredericku, MD. Tonix Medicines, Inc., naše zcela vlastněná komerční dceřiná společnost, trhy ošetření pro fibromyalgii a akutní migrénu.

Prohlášení o dopředu hledáním Některá prohlášení v této tiskové zprávě se vyvíjejí v rámci smyslu soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995 z roku 1995. Tato prohlášení mohou být identifikována použitím výhledových slov, jako je „očekávat“, „věřit“, „Prognózu“, „odhadnout“, „Očekávat“ a „úmysl“, mezi ostatními. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních Tonixu a skutečných výsledcích by se mohly významně lišit. Existuje celá řada faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události významně liší od faktorů naznačených takovými výhledovými prohlášeními. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na rizika související s nedostatkem povolení FDA nebo schválení a nedodržení předpisů FDA; rizika související s neschopností úspěšně uvádět na trh některý z našich produktů; rizika související s načasováním a pokrokem klinického vývoje našich kandidátů na produkty; naše potřeba dalšího financování; nejistoty ochrany patentu a soudních sporů; nejistoty vlády nebo úhrady plátce třetích stran; Omezené úsilí a závislost na vývoji omezeného výzkumu a vývoje na třetích stranách; a podstatná konkurence. Stejně jako u jakéhokoli vývoje farmaceutiky existují i významná rizika ve vývoji, regulačním schválení a komercializaci nových produktů. Tonix nepovažuje povinnost aktualizovat nebo revidovat žádné výhledové prohlášení. Investoři by si měli přečíst rizikové faktory stanovené ve výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, jak bylo podáno u Komise pro cenné papíry a burzy („SEC“) 18. března 2025 a pravidelné zprávy podané u datum svého SEC v datum. Všechna výhledová prohlášení Tonixe jsou výslovně kvalifikována všemi takovými rizikovými faktory a dalšími varovnými prohlášeními. Informace zde uvedené zde hovoří pouze k jeho datu.

kontraindikace tonmya je kontraindikována:

  • U pacientů s přecitlivělostí na cyklobenzaprin nebo jakoukoli neaktivní složku v Tonmya. Reakce hypersenzitivity se mohou projevit jako anafylaktická reakce, kopřivka, obličej a/nebo otoky jazyka nebo pruritus. Přerušte tomya, pokud je podezřelá reakce hypersenzitivity. Zasité a úmrtí hyperpyretických krizí se vyskytly u pacientů, kteří dostávali cyklobenzaprin (nebo strukturálně podobné tricyklické antidepresivy) souběžně s léky inhibitory inhibitorů Mao. Hyperthyroidismus.

    • Varování a preventivní opatření

  • embryfetální toxicita: Na základě údajů o zvířatech může způsobit defekty nervové trubice, když se používají dva týdny před koncepcí a během prvního trimestru a během prvního trimestru a během prvního trimestru. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu potenciálního rizika a používat účinnou antikoncepci během léčby a dva týdny po konečné dávce. Proveďte těhotenský test před zahájením léčby Tonmya k vyloučení použití Tonmya během prvního trimestru těhotenství. Inhibitory Tramadol, Bupropion, Meperidin, Verapamil nebo MAO zvyšují riziko syndromu serotoninu, což je potenciálně život ohrožující stav. Příznaky serotoninu syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky. Léčba Tonmya a jakýmkoli souběžným serotonergním činidlem by měla být okamžitě přerušena, pokud dojde k příznakům serotoninu syndromu a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Pokud je klinicky zaručena doprovodná léčba Tonmya a jinými serotonergními léky, je doporučeno pečlivé pozorování, zejména během zahájení léčby nebo zvýšení dávky. Bylo hlášeno, že TCA produkují arytmie, sinusové tachykardie, prodloužení doby vedení vedení k infarktu myokardu a mrtvice. Pokud se vyvíjí klinicky významné příznaky centrálního nervového systému (CNS), zvažte přerušení Tonmya. Upozornění by mělo být použito, když jsou TCA dány pacientům s anamnézou poruchy záchvatů, protože TCA mohou snížit prahovou hodnotu záchvatů. Patients with a history of seizures should be monitored during TCA use to identify recurrence of seizures or an increase in the frequency of seizures.
  • Atropine-like effects: Use with caution in patients with a history of urinary retention, angle-closure glaucoma, increased intraocular pressure, and in patients taking anticholinergic drugs.
  • CNS depression a riziko provozu motorového vozidla nebo nebezpečného stroje: monoterapie Tonmya může způsobit depresi CNS. Současné užívání Tonmya s alkoholem, barbituráty nebo jinými depresivními látkami CNS může zvýšit riziko deprese CNS. Doporučujte pacientům, aby neprovozovali motorové vozidlo nebo nebezpečné stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Tonmya nebude nepříznivě ovlivnit jejich schopnost zapojit se do takových činností. Před podáním Tonmya doporučujte pacientům, aby zvlhčili ústa SIPS s vodou, aby se snížilo riziko ústních smyslových změn (hypoestzie). Pokud dojde k závažným reakcím, zvažte přerušení Tonmya.

    • ADVERSE REACTIONSThe most common adverse reactions (incidence ≥2% and at a higher incidence in TONMYA-treated patients compared to placebo-treated patients) were oral hypoesthesia, oral discomfort, abnormal product taste, somnolence, oral paresthesia, oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer.

    DRUG Interakce

  • Inhibitory MAO: Mohou se vyskytnout interakce ohrožující život. může být zvýšeno riziko.

    Použití u specifických populací

  • těhotenství: Na základě údajů o zvířatech může Tonmya při podání těhotné ženy způsobit poškození plodu. Omezené množství dostupných observačních údajů o perorálním používání cyklobenzaprinu v těhotenství je nedostatečná kvalita pro informování o riziku hlavních vrozených vad, potratu nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Poraďte těhotné ženy o potenciálním riziku plodu s expozicí matek Tonmya a zabrání používání Tonmya dva týdny před početí a během prvního trimestru těhotenství. Nahlaste těhotenství Tonox Medicines, Inc., linka pro podávání nežádoucích událostí na čísle 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMEM).
  • Malý počet případů hlásí přenos cyklobenzaprin do lidského mléka, ale tyto údaje nelze potvrdit. Neexistují žádné údaje o účincích cyklobenzaprinu na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Tonmya a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Tonmya nebo ze základního stavu mateřského stavu.
  • Pacienti v klinických studiích u dospělých pacientů s fibromyalgií, žádný z nich nebyl ve věku 65 let a starší. Klinické studie Tonmya nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zda reagují odlišně od mladších dospělých pacientů.
  • jaterní zhoršení: Doporučená dávka Tonmya u pacientů s mírnou jaterním zhoršením (HI) (HI) (dítě PUGH A) je 2,8 mg jednou denně při podnětu, než je u pacientů s normálními hlavami (HI). Použití Tonmya se nedoporučuje u pacientů se středním HI (dítě pugh B) nebo těžkou HI (dítě pugh c). Expozice cyklobenzaprinu (AUC) byla zvýšena u pacientů s mírným HI a střední HI ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater, což může zvýšit riziko nežádoucích nežádoucích účinků.

    • Chcete-li nahlásit podezřelé nežádoucí účinky, kontaktujte Tonox Medicines, Inc. na čísle 1-888-869-7633 nebo FDA na 1-800-fda-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Zdroj: Tonix Pharmaceuticals

    Vyslán : 2025-08-16 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova