FDA genehmigt Tonmya (Cyclobenzaprinhydrochlorid -sublinguale Tabletten) zur Behandlung von Fibromyalgie

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fda genehmigt Tonmya (Cyclobenzaprinhydrochlorid-Tabletten) zur Behandlung von Fibromyalgie

Chatham, N.J. Das Unternehmen kündigte heute an, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCl Sublingual Tabletten) zur Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen zugelassen hat. Tonmya ist ein erstklassiges, nicht opioides, einst tägliches Schlafenszeit-Analgetikum mit einer einzigartigen sublingualen (unter der Zungen-) Formulierung, die für die schnelle Absorption in den Blutkreislauf ausgelegt ist. Tonmya ist die erste neue von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung von Fibromyalgie seit über 15 Jahren.

"Die FDA-Zulassung von Tonmya als Erstlinienbehandlung für Fibromyalgie stellt einen wegweisenden Aufstieg für Millionen von Menschen in den USA dar, die unter den schwächenden Schmerzen leiden, die dieser Zustand verursacht", sagte Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer von Tonix Pharmaceuticals. „Bei Tonix erkannten wir das transformative Potenzial, einen neuen Ansatz mit Tonmya für Fibromyalgie, einen chronisch überlappenden Schmerzzustand (COPC), zu verfolgen, der seit vielen Jahren ohne Innovation verlaufen ist. Wir hoffen, dass wir mit Tonmya das Leben der Menschen mit diesem chronischen Sydrom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Debom -Sydrom -Aspekt -Aspekt effektiv behandeln können. einschließlich Schlafstörungen und Müdigkeit, die alle die Fähigkeit einer täglichen Aktivitäten negativ beeinflussen können “, sagte Sharon Waldrop, eine Person mit gelebter Erfahrung und Gründerin der Fibromyalgia Association. „Seit über 15 Jahren ist diese Gemeinschaft unterversorgt und auf neue Behandlungsoptionen gewartet. Diese Genehmigung ist ein vielversprechender Schritt nach vorne und bringt Millionen auf Millionen.“

Die Zulassung umfasste die Wirksamkeit von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien mit insgesamt fast 1.000 Patienten, die Tonmya als Schlafenszeitbehandlung für Fibromyalgie bewerteten. In beiden Studien der Phase 3 reduzierte Tonmya die täglichen Schmerzwerte im Vergleich zu Placebo nach 14 Wochen signifikant, dem primären Endpunkt. Darüber hinaus verzeichnete ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer, die Tonmya einnahmen, eine klinisch aussagekräftige (≥ 30%) Verbesserung ihrer Schmerzen nach drei Monaten im Vergleich zu Placebo. The most common adverse events (incidence ≥2% and at a higher incidence in Tonmya-treated patients compared to placebo-treated patients) included oral hypoesthesia (numbness in the mouth), oral discomfort, abnormal product taste, somnolence (drowsiness), oral paresthesia (tingling, pricking or burning in the mouth), oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer (canker wund).

„Seit vielen Jahren mussten Rheumatologen wie ich und andere Angehörige der Gesundheitsberufe Fibromyalgie mit begrenzten Optionen verwalten, die den Behandlungsbedürfnissen für die Mehrheit der Patienten nicht angemessen erfüllen“, sagte Philip Mease, M. D., Direktor der Rheumatologie -Forschung an der medizinischen Medizinischen Mediziner der Universität von Providence. "Tonmya ist ein neuer Behandlungsansatz, der auf nicht-restorativen Schlaf abzielt, der für Fibromyalgie charakteristisch ist und die Kernsymptome, insbesondere die Schmerzen, beeinflussen kann."

"Ich weiß aus erster Hand, wie der chronische Schmerz der Fibromyalgie das Leben meiner Patienten signifikant stört." Andrea L. Chadwick, M. D., MSC, Fasa, Anästhesiologie, Schmerz und perioperative Medizin am Gesundheitssystem der Universität von Kansas. „Behandlungen, die durch die Leber verarbeitet werden, können zu Metaboliten führen, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikamenten im Laufe der Zeit beeinflussen können. Tonmya wird sublingual verabreicht, um die Schmerzen schnell und danach mit einem tolerierbaren Sicherheitsprofil zu verringern.“

Tonmya wird voraussichtlich für erwachsene Patienten in den USA mit Fibromyalgie ab dem vierten Quartal dieses Jahres verfügbar sein.

Weitere Informationen finden Sie unter tonmyahcp.com.

Über Fibromyalgie Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzstörung, die sich aus verstärkten sensorischen und Schmerzsignalen innerhalb des Zentralnervensystems ergeben wird. Fibromyalgie betrifft schätzungsweise 10 Millionen Erwachsene in den USA, von denen ungefähr 80% Frauen sind. Zu den Symptomen von Fibromyalgie gehören chronische weit verbreitete Schmerzen, nicht -restorativen Schlaf (müde und unrefreszend), Müdigkeit und morgendliche Steifheit. Andere damit verbundene Symptome sind kognitive Funktionsstörungen und Stimmungsstörungen, einschließlich Angstzustände und Depressionen. Personen, die an Fibromyalgie leiden, kämpfen mit ihren täglichen Aktivitäten, haben eine beeinträchtigte Lebensqualität und sind häufig behindert. Patienten mit Fibromyalgie haben die medizinischen Kosten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in den USA doppelt so hoch. Transmukosale Absorption und verringerte Produktion eines langen halben Lebens-aktiven Metaboliten, Norcyclobenzaprin, aufgrund des Bypasss des Erstpass-Leberstoffwechsels. Als tertiäres Amin-trizyklischer (TAT) und multifunktionales Mittel mit wirksamer Bindung und Antagonistenaktivitäten bei den 5-HT2A-Serotonergen, α1-adrenergen, h1-histaminergen und m1-muskarinischen Rezeptoren ist Tonmy bei Erwachsenen in Erwachsenen zugelassen. Das US-amerikanische Patent- und Markenbüro (USPTO) hat im Mai 2017 das US-Patent Nr. 9636408, Patent Nr. 9956188, im Mai 2018, Patent Nr. 10117936 im November 2018, Patent Nr. 10357465 im Juli 2019, und Patent Nr. 10736859 im August 2020. Im Patent behauptet, sind wichtige Elemente der proprietären Zusammensetzung von Tonix. Es wird erwartet, dass diese Patente Tonmya bis 2034 mit dem US -amerikanischen Markt ausschließlich zur Verfügung stehen. Ausstehende Patentanmeldungen im Zusammenhang mit der Verwendungsmethode könnten die Exklusivität bis 2044 verlängern.

Über die klinischen Studien der Phase 3: Erleichterung und widerstandsfähige Die Erleichterungs- und Belastungsstudien waren doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tonmya ™ (Cyclobenzaprine-Hydrochlorid-Subling-Tabletten) zur Behandlung von Fibromyalgias. Erleichterung und belastbar waren zweiarmige Studien, in denen 503 und 457 Erwachsene mit Fibromyalgie an 40 bzw. 33 US-amerikanischen Standorten eingeschrieben waren. In beiden Studien bestand die ersten zwei Wochen der Behandlung aus einer Laufzeit, in der die Teilnehmer mit Tonmya 2,8 mg (1 Tablet) oder Placebo begannen. Danach erhöhten alle Teilnehmer ihre Dosis für die verbleibenden 12 Wochen auf Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) oder zwei Placebo -Tabletten. Der primäre Endpunkt in beiden Versuchen war die tägliche Änderung der Schmerzintensitätsbewertung (Tonmya 5,6 mg vs. Placebo) von Grundlinie bis Woche 14 (unter Verwendung der wöchentlichen Durchschnittswerte der täglichen numerischen Bewertungsskala). Zusätzliche Details zur Erleichterung (NCT04172831) und Resilient (NCT05273749) sind auf klinischen Teilen erhältlich. Die Ergebnisse dieser Studie waren aufgrund des Vorhandenseins von Faktoren außerhalb der Durchführung der Studie möglicherweise nicht verallgemeinerbar. Weitere Details finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix ist ein voll integriertes Biotechnologieunternehmen. Das Entwicklungsportfolio von Tonix konzentriert sich auf Störungen des Zentralnervensystems (CNS), Immunologie, Immunonkologie und Infektionskrankheiten. Tonix besitzt und betreibt eine hochmoderne Forschungseinrichtung für Infektionskrankheiten in Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., unsere häufige kommerzielle Tochtergesellschaft, Märkte Behandlungen für Fibromyalgie und akute Migräne.

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Forward-Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995 zukunftsorientiert. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie „Vorwegnahme“, „Glauben“, „Prognose“, „Schätzung“ und „Erwartung“ und „Absicht“ identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Tonix, und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich unterschiedlich sein. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Diese Faktoren umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken im Zusammenhang mit dem Versäumnis, FDA -Genehmigungen oder Genehmigungen und Nichteinhaltung der FDA -Vorschriften zu erhalten. Risiken im Zusammenhang mit dem Versäumnis, unsere Produkte erfolgreich zu vermarkten; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt und dem Fortschritt der klinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten; unser Bedürfnis nach zusätzlicher Finanzierung; Unsicherheiten von Patentschutz und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierungs- oder Dritter -Zahlungserstattung; begrenzte Forschungs- und Entwicklungsbemühungen und Abhängigkeit von Dritten; und erhebliche Konkurrenz. Wie bei allen in der Entwicklung in der Entwicklung stehenden pharmazeutischen Risiken besteht in der Entwicklung, der regulatorischen Zulassung und der Vermarktung neuer Produkte erhebliche Risiken. Tonix übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung einer zukunftsgerichteten Erklärung. Die Anleger sollten die im Jahresbericht auf Formular 10-K festgelegten Risikofaktoren für das am 31. Dezember 2024, wie bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichte Geschäftsjahr (SEC), und die bei der SEC eingereichten regelmäßigen Berichte am oder nach dem Datum der SEC (der „SEC“) lesen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen von Tonix werden ausdrücklich durch all diese Risikofaktoren und andere warnende Aussagen qualifiziert. Die hier angegebenen Informationen sprechen nur zum Datum davon.

Kontraindikationen tonmya ist kontraindiziert:

  • Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Cyclobenzaprin oder einer inaktiven Inhaltsstoff in Tonmya. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich als anaphylaktische Reaktion, Urtikaria, Gesichts- und/oder Zungenschwellung oder Pruritus manifestieren. Absetzen tonmya Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird. Hyperpyretic crisis seizures and deaths have occurred in patients who received cyclobenzaprine (or structurally similar tricyclic antidepressants) concomitantly with MAO inhibitors drugs.
  • During the acute recovery phase of myocardial infarction, and in patients with arrhythmias, heart block or conduction disturbances, or congestive heart failure.
  • In patients with Hyperthyreose. Beraten Sie Frauen über das Fortpflanzungspotential des potenziellen Risikos und die effektive Empfängnisverhütung während der Behandlung und zwei Wochen nach der endgültigen Dosis. Führen Sie vor Beginn der Behandlung mit Tonmya einen Schwangerschaftstest durch, um die Verwendung von Tonmya während des ersten Schwangerschafts -Trimesters auszuschließen. Antidepressiva, Tramadol-, Bupropion-, Meperidin-, Verapamil- oder MAO-Inhibitoren erhöhen das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Die Symptome des Serotonin -Syndroms können mentale Veränderungen, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Die Behandlung mit Tonmya und einem begleitenden serotonergen Wirkstoff sollte sofort abgesetzt werden, wenn Symptome des Serotonin -Syndroms und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollten. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Tonmya und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, insbesondere während der Behandlung von Behandlung oder Dosierung. Es wurde berichtet, dass TCAs Arrhythmien, Sinus Tachykardie, Verlängerung der Leitungszeit zu Myokardinfarkt und Schlaganfall produzieren. Wenn sich klinisch signifikante Symptome des Zentralnervensystems (ZNS) auftreten, sollten Sie die Abnahme von Tonmya in Betracht ziehen. Es ist vorsichtig zu sein, wenn TCAs Patienten mit Anfall einer Anfallsstörung vorliegen, da TCAs die Anfallsschwelle senken können. Patienten mit Anfällen von Anfällen sollten während der TCA-Verwendung überwacht werden, um das Wiederauftreten von Anfällen oder eine Zunahme der Häufigkeit von Anfällen zu identifizieren. Depression und Risiko für den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder gefährlichen Maschinen: Tonmya -Monotherapie kann eine ZNS -Depression verursachen. Die gleichzeitige Verwendung von Tonmya mit Alkohol, Barbituraten oder anderen ZNS -Depressiva kann das Risiko einer ZNS -Depression erhöhen. Raten Sie den Patienten, kein Kraftfahrzeug oder gefährliche Maschinen zu betreiben, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Tonmya -Therapie ihre Fähigkeit, solche Aktivitäten zu betreiben, nicht nachteilig beeinflusst. Raten Sie den Patienten, den Mund vor der Verabreichung von Tonmya den Mund mit Wasser zu befeuchten, um das Risiko von oralen sensorischen Veränderungen (Hypoästhesie) zu verringern. Betrachten Sie das Absetzen von Tonmya, wenn schwere Reaktionen auftreten.

    • Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2% und bei einer höheren Inzidenz bei tonmya-behandelten Patienten) waren orale Hypoästhesie, orale Beschwerden, Abnormalproduktgeschmack, Somnolenz, oraler Parästhesie, orales Schmerz, Müdigkeit, trockener Mund und aphous ulal. Wechselwirkungen

  • Mao-Inhibitoren: Es können lebensbedrohliche Wechselwirkungen auftreten.
  • Tramadol: Anfallsrisiko kann verstärkt werden.

    Verwendung in spezifischen Populationen

  • Schwangerschaft: Basierend auf Tierdaten kann Tonmya bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. Die begrenzte Menge an verfügbaren Beobachtungsdaten zum Einsatz von oralem Cyclobenzaprin in der Schwangerschaft ist von unzureichender Qualität, um ein Tonmya-assoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler, eine Fehlgeburt oder die negativen Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu informieren. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus mit mütterlicher Exposition gegenüber Tonmya und um die Verwendung von Tonmya zwei Wochen vor der Empfängnis und im ersten Schwangerschaftstrimester zu vermeiden. Melden Sie Schwangerschaften an die Tonix Medicines, Inc., Adverse-Event-Berichtslinie unter 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED). Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Cyclobenzaprin auf ein gestilltes Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Tonmya und potenziellen Nebenwirkungen auf das gestillte Kind aus Tonmya oder aus dem zugrunde liegenden maternalen Zustand berücksichtigt werden. Mit Tonmya behandelte Patienten in den klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie waren keine 65 Jahre alt und älter. Klinische Studien mit Tonmya umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Patienten reagieren. Die Verwendung von Tonmya wird bei Patienten mit moderatem HI (Child Pugh B) oder schwerem HI (Child Pugh C) nicht empfohlen. Cyclobenzaprinexposition (AUC) war bei Patienten mit leichter HI und mittelschwerer HI im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion erhöht, was das Risiko von Tonmya-assoziierten Nebenwirkungen erhöhen kann.

    Verdacht auf unerwünschte Reaktionen, Kontakt Tonix Medicines, Inc. unter 1-888-869-7633 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Gesendet : 2025-08-16 12:00

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