Το FDA εγκρίνει το Tonmya (υπογλώσσια δισκία υδροχλωρικής κυκλοφορικής υδροχλωρικής) για τη θεραπεία της ινομυαλγίας
Το FDA εγκρίνει το Tonmya (Υδροχλωρική Υδροχλωρική Κυκλοβενζαπρίνη) για τη θεραπεία της Fibromyalgia Ότι η Υπηρεσία Τουνών των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το TONMYA ™ (Cyclobenzaprine HCl υπογλώσσια δισκία) για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες. Το Tonmya είναι ένα πρώτο αναλγητικό για ύπνο με ένα μοναδικό υπογλώσσιο (κάτω από τη γλώσσα) που έχει σχεδιαστεί για ταχεία απορρόφηση στην κυκλοφορία του αίματος. Το Tonmya είναι η πρώτη νέα θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε πάνω από 15 χρόνια.
"Η έγκριση του FDA του Tonmya ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ινομυαλγία αντιπροσωπεύει μια πρόοδο ορόσημο για τα εκατομμύρια των ανθρώπων στις Η.Π.Α. που πάσχουν από τον εξασθενητικό πόνο που προκαλεί αυτή η κατάσταση", δήλωσε ο Seth Lederman, M.D., διευθύνων σύμβουλος του Tonix Pharmaceuticals. "Στο Tonix, αναγνωρίσαμε το μετασχηματιστικό δυναμικό της επιδίωξης μιας νέας προσέγγισης με τον Tonmya για την ινομυαλγία, μια χρόνια αλληλεπικαλυπτόμενη κατάσταση πόνου (COPC), που έχει περάσει χωρίς καινοτομία για πολλά χρόνια. Συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης διαταραχής του ύπνου και κόπωσης, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα κάποιου να εκτελεί τις καθημερινές του δραστηριότητες ", δήλωσε ο Sharon Waldrop, ένα άτομο με εμπειρία που έζησε και ιδρυτής της ένωσης ινομυαλγίας. "Για πάνω από 15 χρόνια, αυτή η κοινότητα έχει υποεκτιμηθεί και περιμένει νέες επιλογές θεραπείας. Αυτή η έγκριση είναι ένα πολλά υποσχόμενο βήμα προς τα εμπρός και φέρνει ανανεωμένη ελπίδα σε εκατομμύρια."
Η έγκριση ενσωμάτωσε την αποτελεσματικότητα από δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης 3 περίπου 1.000 ασθενών συνολικά που αξιολόγησαν το Tonmya ως θεραπεία για ύπνο για ινομυαλγία. Και στις δύο δοκιμές της φάσης 3, η Tonmya μείωσε σημαντικά τις ημερήσιες βαθμολογίες πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 14 εβδομάδες, το κύριο τελικό σημείο. Επιπλέον, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Tonmya παρουσίασαν κλινικά σημαντική βελτίωση (≥30%) στον πόνο τους μετά από τρεις μήνες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥2% και σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν το TONMYA σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) περιλάμβαναν από του στόματος υπογονισμένη (μούδιασμα στο στόμα), το στοματικό στοματικό, το στοματικό και το καύση του στοματικού κλάδου, το στοματικό στοματικό και το καύση του στοματικού κλάδου, του στοματικού στοματικού. (Canker πληγή).
"Για πολλά χρόνια, οι ρευματολόγοι όπως εγώ και άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έπρεπε να διαχειριστούν την ινομυαλγία με περιορισμένες επιλογές που δεν πληρούν επαρκώς τις ανάγκες θεραπείας για την πλειοψηφία των ασθενών", δήλωσε ο Philip Mease, M.D. "Το Tonmya είναι μια νέα προσέγγιση θεραπείας που στοχεύει στον μη αντανακλαστικό ύπνο που είναι χαρακτηριστικό της ινομυαλγίας και μπορεί να επηρεάσει τα συμπτώματα του πυρήνα, συγκεκριμένα τον πόνο."
"Γνωρίζω από πρώτο χέρι πώς ο χρόνιος πόνος της ινομυαλγίας διαταράσσει σημαντικά τη ζωή των ασθενών μου". Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, Αναισθησιολογία, πόνος και περιεγχειρητική ιατρική στο σύστημα υγείας του Πανεπιστημίου του Κάνσας. "Οι θεραπείες που υποβάλλονται σε επεξεργασία μέσω του ήπατος μπορούν να οδηγήσουν σε μεταβολίτες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός φαρμάκου με την πάροδο του χρόνου. Η Tonmya χορηγείται υπογλώσσια, και έχει σχεδιαστεί για να μειώνει τον πόνο και ανθεκτικό σε ένα ανεκτό προφίλ ασφάλειας.
Το Tonmya αναμένεται να είναι διαθέσιμο για ενήλικες ασθενείς στις Η.Π.Α. με ινομυαλγία που αρχίζει το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το tonmyahcp.com.
Σχετικά με την ινομυαλγία η ινομυαλγία είναι μια χρόνια διαταραχή του πόνου που θεωρείται ότι προκύπτει από ενισχυμένη αισθητηριακή και πόνο σηματοδότηση εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η ινομυαλγία πλήττει περίπου 10 εκατομμύρια ενήλικες στις Η.Π.Α., περίπου το 80% των οποίων είναι γυναίκες. Τα συμπτώματα της ινομυαλγίας περιλαμβάνουν χρόνιο ευρέως διαδεδομένο πόνο, μη -αντανακλαστικό ύπνο (που ξυπνάει κουρασμένος και μη ανασταλτικός), κόπωση και πρωινή δυσκαμψία. Άλλα συναφή συμπτώματα περιλαμβάνουν τη γνωστική δυσλειτουργία και τις διαταραχές της διάθεσης, συμπεριλαμβανομένου του άγχους και της κατάθλιψης. Τα άτομα που πάσχουν από ινομυαλγία αγωνίζονται με τις καθημερινές τους δραστηριότητες, έχουν μειωμένη ποιότητα ζωής και συχνά είναι άτομα με ειδικές ανάγκες. Οι ασθενείς με ινομυαλγία έχουν διπλάσιο του ιατρικού κόστους σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό στο US. και μειωμένη παραγωγή ενός ενεργού μεταβολίτη μεγάλου χρόνου ημιζωής, Norcyclobenzaprine, λόγω της παράκαμψης του πρώτου διέλευσης ηπατικού μεταβολισμού. Ως τριτοβάθμια τρικυκλική αμίνη (TAT) και πολυλειτουργικός παράγοντας με ισχυρές δραστηριότητες δέσμευσης και ανταγωνιστών στην 5-ΗΤ2Α σεροτονινεργική, α1-αδρενεργική, H1-Histaminergic και M1-Μουσαρινική υποδοχή, ο Tonmya εγκρίνεται τώρα ως θεραπεία για την ustomyalgia. Το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών (USPTO) εξέδωσε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των Ηνωμένων Πολιτειών αριθ. 9636408 τον Μάιο του 2017, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 9956188 τον Μάιο του 2018, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 10117936 τον Νοέμβριο του 2018, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 10357465 τον Ιούλιο του 2019 και το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 10736859 τον Αύγουστο του 2020. Τα ισχυρισμένα στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι σημαντικά στοιχεία της ιδιόκτητης σύνθεσης του Tonix. Αυτά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας αναμένεται να παρέχουν στην Tonmya αποκλειστικότητα στην αγορά των ΗΠΑ μέχρι το 2034, εν αναμονή των αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με τη μέθοδο χρήσης, θα μπορούσε να επεκτείνει την αποκλειστικότητα μέχρι το 2044.
Σχετικά με τις κλινικές δοκιμές φάσης 3: ανακούφιση και ανθεκτική Οι μελέτες ανακούφισης και ανθεκτικών ήταν διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Tonmya ™ (υδροχλωρική υδροχλωρική κυκλομβενζαπρίνη) για την θεραπεία της ινομυαλγίας. Η ανακούφιση και η ανθεκτική ήταν δοκιμές δύο βραχίονα που εγγράφηκαν 503 και 457 ενήλικες με ινομυαλγία σε 40 και 33 τοποθεσίες των Ηνωμένων Πολιτειών, αντίστοιχα. Και στις δύο δοκιμές, οι δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας συνίστατο σε μια περίοδο εκτέλεσης κατά την οποία οι συμμετέχοντες ξεκίνησαν σε Tonmya 2,8 mg (1 δισκίο) ή εικονικό φάρμακο. Στη συνέχεια, όλοι οι συμμετέχοντες αύξησαν τη δόση τους σε Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg δισκία) ή δύο δισκία εικονικού φαρμάκου για τις υπόλοιπες 12 εβδομάδες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο δοκιμές ήταν η αλλαγή βαθμολογίας έντασης ημερολογίου (Tonmya 5,6 mg έναντι εικονικού φαρμάκου) από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 14 (χρησιμοποιώντας τους εβδομαδιαίους μέσους όρους των ημερήσιων βαθμολογιών κλίμακας αριθμητικής βαθμολόγησης). Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με την ανακούφιση (NCT04172831) και το ανθεκτικό (NCT05273749) είναι διαθέσιμες σε κλινικήtrials.gov. Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής μπορεί να μην ήταν γενικευμένα λόγω της παρουσίας παραγόντων εκτός της συμπεριφοράς της μελέτης. Πρόσθετες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες στο ClinicalTrials.gov (NCT04508621).
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Το Tonix είναι μια πλήρως ενσωματωμένη εταιρεία βιοτεχνολογίας. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης του Tonix επικεντρώνεται στις διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS), την ανοσολογία, την ανοσο-ογκολογία και τις μολυσματικές ασθένειες. Ο Tonix κατέχει και εκμεταλλεύεται μια κατασκευή ερευνητικής ερευνητικής ασθένειας στο Frederick στο Frederick, MD. Η Tonix Medicines, Inc., η εξ ολοκλήρου εμπορική θυγατρική μας, οι θεραπείες των αγορών για ινομυαλγία και οξεία ημικρανία.
Οι δηλώσεις με εμπρόσθιες αναζητήσεις Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες του Tonix και τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά γεγονότα από εκείνους που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, τους κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εκκαθάρισης ή εγκρίσεων FDA και μη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της FDA. Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αποτυχία να εμπορευτούν με επιτυχία οποιοδήποτε από τα προϊόντα μας. Κίνδυνοι που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο της κλινικής ανάπτυξης των υποψηφίων προϊόντων μας. την ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση. αβεβαιότητες της προστασίας και των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · αβεβαιότητες της αποζημίωσης πληρωμών της κυβέρνησης ή του τρίτου μέρους · περιορισμένες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης και εξάρτηση από τρίτους · και ουσιαστικός ανταγωνισμός. Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν υπό εξέλιξη, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για την ανάπτυξη, την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης και την εμπορευματοποίηση νέων προϊόντων. Ο Tonix δεν αναλαμβάνει υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρεί οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι επενδυτές θα πρέπει να διαβάσουν τους παράγοντες κινδύνου που ορίζονται στην ετήσια έκθεση σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ("SEC") στις 18 Μαρτίου 2025 και οι περιοδικές εκθέσεις που κατατέθηκαν στην SEC κατά την ημερομηνία ή μετά την ημερομηνία αυτού. Όλες οι δηλώσεις του Tonix είναι ρητώς εξειδικευμένες από όλους αυτούς τους παράγοντες κινδύνου και άλλες προειδοποιητικές δηλώσεις. Οι πληροφορίες που αναφέρονται εδώ μιλάνε μόνο από την ημερομηνία της.
Οι αντενδείξεις tonmya αντενδείκνυνται:
Συμβουλευτείτε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού του δυνητικού κινδύνου και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για δύο εβδομάδες μετά την τελική δόση. Εκτελέστε μια δοκιμή εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tonmya για να αποκλείσετε τη χρήση του Tonmya κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Οι αναστολείς Tramadol, Bupropion, Meperidine, Verapamil ή ΜΑΟ αυξάνουν τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης, μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές ψυχικής κατάστασης, αυτόνομη αστάθεια, νευρομυϊκές ανωμαλίες και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα. Η θεραπεία με tonmya και οποιοδήποτε συνακόλουθο σεροτονινεργικό παράγοντα θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν προκύψουν τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης και θα πρέπει να ξεκινήσει η υποστηρικτική συμπτωματική θεραπεία. Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με tonmya και άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα είναι κλινικά δικαιολογημένη, συνιστάται προσεκτική παρατήρηση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εκκίνησης της θεραπείας ή της δοσολογίας. Τα TCAs έχουν αναφερθεί ότι παράγουν αρρυθμίες, ταχκαρδία των κόλπων, παράταση του χρόνου αγωγιμότητας που οδηγεί σε έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο. Εάν αναπτυχθούν κλινικά σημαντικά συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), εξετάστε τη διακοπή της Tonmya. Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν δίδονται TCAs σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής κατάσχεσης, επειδή οι TCAs μπορεί να μειώσουν το όριο κατάσχεσης. Οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη χρήση της TCA για τον εντοπισμό της υποτροπής των επιληπτικών κρίσεων ή την αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων. Κίνδυνος λειτουργίας μηχανοκίνητου οχήματος ή επικίνδυνων μηχανημάτων: μονοθεραπεία Tonmya μπορεί να προκαλέσει κατάθλιψη του ΚΝΣ. Η ταυτόχρονη χρήση του Tonmya με αλκοόλ, βαρβιτουρικούς ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο κατάθλιψης του ΚΝΣ. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να μην λειτουργούν ένα μηχανοκίνητο όχημα ή επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι να είναι λογικά βέβαιοι ότι η θεραπεία Tonmya δεν θα επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά τους να συμμετέχουν σε τέτοιες δραστηριότητες. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να υγραίνουν το στόμα με γουλιές νερού πριν από τη χορήγηση του tonmya για να μειώσουν τον κίνδυνο των στοματικών αισθητηριακών αλλαγών (υποαισθητικές). Εξετάστε τη διακοπή του tonmya εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥2% και σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν TONMYA, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) ήταν από του στόματος υποαισθησία. Οι αλληλεπιδράσεις
Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, επαφή Tonix Medicines, Inc. στο 1-888-869-7633, ή το FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.
Δημοσιεύτηκε : 2025-08-16 12:00
Διαβάστε περισσότερα

- Οι έγκυες γυναίκες που μετατρέπονται σε ασφαλέστερα φάρμακα κατά της αντιστροφής
- Lebrikizumab αποτελεσματικό, ασφαλές για ασθενείς με δέρμα χρώματος, έκζεμα
- Ο επιπολασμός της ίνωσης που σχετίζεται με το αλκοόλ, υπερδιπλασιάστηκε τα τελευταία 20 χρόνια
- Μειωμένο σχήμα BDLC που δεν είναι ανθεκτικό στα ναρκωτικά TB
- Υπενθυμίζεται: Περισσότεροι από 67.000 περιπτώσεις αποσμητικού που πωλούνται στο Dollar Tree, Walmart και Amazon
- Η τελευταία κατάκτηση της Florida House Cat αποδίδει νέα ανακάλυψη ιών
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions