La FDA aprueba Tonmya (tabletas sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) para el tratamiento de la fibromialgia

FDA Approves Tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride sublingual tablets) for the Treatment of Fibromyalgia

CHATHAM, N.J., Aug. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a fully-integrated biotechnology Compañía, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Tonmya ™ (tabletas sublinguales de ciclobenzaprina HCl) para el tratamiento de la fibromialgia en adultos. Tonmya es una primera en su clase, no opioide, una vez al día analgésico con una formulación sublingual única (debajo de la lengua) que está diseñada para una rápida absorción en el torrente sanguíneo. Tonmya es la primera terapia nueva aprobada por la FDA para el tratamiento de la fibromialgia en más de 15 años.

"La aprobación de la FDA de Tonmya como tratamiento de primera línea para la fibromialgia representa un avance histórico para los millones de personas en los Estados Unidos que sufren del dolor debilitante que causa esta condición", dijo Seth Lederman, M.D., director ejecutivo de Tonix Pharmaceuticals. "En Tonix, reconocimos el potencial transformador de buscar un nuevo enfoque con Tonmya para la fibromialgia, una condición de dolor superpuesta crónica (COPC), que ha pasado sin innovación durante muchos años. Esperamos que el dolor efectivamente con el dolor con Tonmya podría ayudar a mejorar la vida de las personas con este síndrome crónico de una persona de la persona. Incluyendo causar trastornos del sueño y fatiga, todo lo cual puede afectar negativamente la capacidad de alguien para llevar a cabo sus actividades diarias ", dijo Sharon Waldrop, una persona con experiencia vivida y fundador de la Asociación de Fibromialgia. "Durante más de 15 años, esta comunidad ha sido desatendida y esperando nuevas opciones de tratamiento. Esta aprobación es un paso prometedor y aporta una esperanza renovada a millones".

La aprobación incorporó la eficacia de dos ensayos clínicos de fase 3 doble ciego, aleatorios, controlados con placebo, de casi 1,000 pacientes en total que evaluaron Tonmya como un tratamiento para acostarse para la hora de la cama para la fibromialgia. En ambos ensayos de fase 3, Tonmya redujo significativamente las puntuaciones diarias de dolor en comparación con el placebo a las 14 semanas, el punto final primario. Además, un mayor porcentaje de participantes del estudio que toman tonmya experimentaron una mejora clínicamente significativa (≥30%) en su dolor después de tres meses, en comparación con el placebo.

en tres ensayos clínicos de fase 3 con más de 1,400 pacientes evaluados, Tonmya fue generalmente bien tolerado. The most common adverse events (incidence ≥2% and at a higher incidence in Tonmya-treated patients compared to placebo-treated patients) included oral hypoesthesia (numbness in the mouth), oral discomfort, abnormal product taste, somnolence (drowsiness), oral paresthesia (tingling, pricking or burning in the mouth), oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer (Dolor de cánker).

"Durante muchos años, los reumatólogos como yo y otros profesionales de la salud han tenido que manejar la fibromialgia con opciones limitadas que no satisfagan adecuadamente las necesidades de tratamiento para la mayoría de los pacientes", dijo Philip Mease, M.D., Director de Investigación de Reumatología en el Centro Médico Swedish y Profesor Clínico de Providence en la Universidad de la Universidad de Washington de Medicina. "Tonmya es un nuevo enfoque de tratamiento que se dirige al sueño no restorativo que es característico de la fibromialgia y puede afectar los síntomas centrales, específicamente dolor".

El último ensayo de fase 3, resistente, se publicó recientemente en medicamentos para el dolor con datos sobre puntos finales primarios y secundarios, la impresión global de los pacientes, los síntomas del paciente, los síntomas y la función del sueño, el alerta del sueño y la fatigación de los puntos finales.

"Sé de primera mano cómo el dolor crónico de la fibromialgia interrumpe significativamente la vida de mis pacientes". Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, Fasa, Anestesiología, Dolor y Medicina Perioperatoria en el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas. "Los tratamientos que se procesan a través del hígado pueden dar lugar a metabolitos que podrían afectar la eficacia y la seguridad de un medicamento con el tiempo. Tonmya se administra sublingualmente, que está diseñado para reducir el dolor de manera rápida y duradera con un perfil de seguridad tolerable".Se espera que

tonmya esté disponible para pacientes adultos en los EE. UU. Con fibromialgia a partir del cuarto trimestre de este año.

Para obtener más información, visite tonmyahcp.com.

Acerca de la fibromialgia La fibromialgia es un trastorno del dolor crónico que se entiende que es el resultado de la señalización sensorial y del dolor amplificada dentro del sistema nervioso central. La fibromialgia afecta a aproximadamente 10 millones de adultos en los EE. UU., Aproximadamente el 80% de las cuales son mujeres. Los síntomas de la fibromialgia incluyen dolor generalizado crónico, sueño no restorativo (despertando cansado y sin resaltar), fatiga y rigidez matutina. Otros síntomas asociados incluyen disfunción cognitiva y trastornos del estado de ánimo, incluida la ansiedad y la depresión. Las personas que sufren de fibromialgia luchan con sus actividades diarias, tienen una calidad de vida deteriorada y con frecuencia están discapacitados. Los pacientes con fibromialgia tienen el doble de los costos médicos en comparación con la población general en los EE. UU.

alrededor de Tonmya ™ (ciclobenzaprine HCl tabletas sublinguales) tonmya, que se investigó como tnx-102 sl, es una formulación de tabletas sublingual patentada de ciclobenzaprine, que proporciona una formulación sublingual de cicloBeCenzerenzenzine, que proporciona una formulación de tabletas patentadas de cicloBenzinezenzine, que proporciona una formulación de tabletas patentada de cicloBeCenzine, hydochatrine, que se produce una formulación de tabletas patentadas de cicloBeCenzine, que tiene una formulación de tabletas patentadas de cicloBeCenzine, es una formulación de tabletas patentadas de CicloBenZine, que es una formulación de tabletas patentadas. La absorción transmucosa y la producción reducida de un metabolito activo de la vida media larga, la ni-ciclobenzaprina, debido al bypass del metabolismo hepático de primer paso. Como un agente terciario tricíclico (TAT) y multifuncional con potentes actividades de unión y antagonistas en los receptores serotoninérgicos 5-HT2A, α1-adrenérgico, H1-Histaminérgico y M1-Muscarinic, Tonmya ahora se aproban como un tratamiento de tiempo de cama una vez al día para la fibromialgia en adultos en adultos. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) emitió la Patente de los Estados Unidos No. 9636408 en mayo de 2017, la Patente No. 9956188 en mayo de 2018, la Patente No. 10117936 en noviembre de 2018, la Patente No. 10357465 en julio de 2019 y la Patente No. 10736859 en agosto de 2020. La protección de la protección de la protección y AngstroTic y AngstroT. Afirmados en la patente hay elementos importantes de la composición patentada de Tonix. Se espera que estas patentes proporcionen a Tonmya exclusividad del mercado de EE. UU. Hasta 2034. Las aplicaciones de patentes pendientes relacionadas con el método de uso podrían extender la exclusividad hasta 2044.

sobre los ensayos clínicos de fase 3: alivio y resiliente Los estudios de alivio y resiliente fueron doble ciego, aleatorizados, ensayos controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de Tonmya ™ (tabletas subluminales de clorlato de ciclobenzaprina) para el tratamiento de la fibromio. El alivio y el resiliente fueron ensayos de dos brazos que inscribieron 503 y 457 adultos con fibromialgia en 40 y 33 sitios de los Estados Unidos, respectivamente. En ambos ensayos, las dos primeras semanas de tratamiento consistieron en un período de encuentro en el que los participantes comenzaron con Tonmya 2.8 mg (1 tableta) o placebo. Posteriormente, todos los participantes aumentaron su dosis a Tonmya 5.6 mg (2 x 2.8 mg de tabletas) o dos tabletas placebo durante las 12 semanas restantes. El punto final principal en ambos ensayos fue el cambio de puntaje diario de intensidad del dolor del diario (Tonmya 5.6 mg versus placebo) desde el inicio hasta la semana 14 (utilizando los promedios semanales de los puntajes diarios de la escala de calificación numérica). Los detalles adicionales sobre el alivio (NCT04172831) y el resiliente (NCT05273749) están disponibles en ClinicalTrials.gov.

Rally fue un ensayo replicado de fase 3 para el alivio y el resiliente que demostró un efecto de tratamiento mayor pero no significativo con Tonmya en comparación con el placebo y demostró una seguridad consistente. Los resultados de este ensayo pueden no haber sido generalizables debido a la presencia de factores fuera de la realización del estudio. Hay detalles adicionales disponibles en ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. tonix es una compañía de biotecnología totalmente integrada. La cartera de desarrollo de Tonix se centra en los trastornos del sistema nervioso central (SNC), la inmunología, la inmunomoncología y las enfermedades infecciosas. Tonix posee y opera un centro de investigación de enfermedades infecciosas de última generación en Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., nuestra subsidiaria comercial de propiedad absoluta, los tratamientos de mercados para fibromialgia y migraña aguda.

Este comunicado de prensa y más información sobre Tonix se pueden encontrar en www.tonixpharma.com.

Declaraciones de avance Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son con visión de futuro en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de palabras con visión de futuro como "anticipar", "creer", "pronosticar", "estimar", "esperar" y "intenciones", entre otras. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Tonix y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay una serie de factores que podrían hacer que los eventos reales difieran materialmente de los indicados por tales declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, riesgos relacionados con el fracaso para obtener autorizaciones o aprobaciones de la FDA y incumplimiento con las regulaciones de la FDA; riesgos relacionados con la falta de comercialización de cualquiera de nuestros productos; riesgos relacionados con el tiempo y el progreso del desarrollo clínico de nuestros candidatos de productos; nuestra necesidad de financiamiento adicional; incertidumbres de protección de patentes y litigios; Incertidumbres del gobierno o terceros reembolso del pagador; esfuerzos limitados de investigación y desarrollo y dependencia de terceros; y competencia sustancial. Al igual que con cualquier farmacéutico en desarrollo, existen riesgos significativos en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos. Tonix no asume la obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva. Los inversores deben leer los factores de riesgo establecidos en el informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (la "SEC") el 18 de marzo de 2025, y los informes periódicos presentados ante la SEC en o después de la fecha del mismo. Todas las declaraciones prospectivas de Tonix están expresamente calificadas por todos estos factores de riesgo y otras declaraciones de advertencia. La información establecida en este documento habla solo a partir de la fecha de la misma.

indicación tonmya está indicada para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.

contraindicaciones tonmya está contraindicado:

  • en pacientes con hipersensibilidad a la ciclobenzaprina o cualquier ingrediente inactivo en Tonmya. Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como una reacción anafiláctica, urticaria, hinchazón facial y/o lengua, o prurito. Discontinuar tonmya si se sospecha una reacción de hipersensibilidad.
  • con el uso concomitante de inhibidores de monoamino oxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de un inhibidor de MAO. Las convulsiones y muertes de crisis hiperpiréticas se han producido en pacientes que recibieron ciclobenzaprina (o antidepresivos tricíclicos estructuralmente similares) concomitantemente con inhibidores de MAO. Hipertiroidismo.
  • advertencias y precauciones

  • toxicidad embriaria: según los datos animales, Tonmya puede causar defectos del tubo neural cuando se usa dos semanas antes de la concepción y durante el primer trimestre del embarazo. Aconsejar a las mujeres del potencial reproductivo del riesgo potencial y usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante dos semanas después de la dosis final. Perform a pregnancy test prior to initiation of treatment with TONMYA to exclude use of TONMYA during the first trimester of pregnancy.
  • Serotonin syndrome: Concomitant use of TONMYA with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic Los antidepresivos, el tramadol, el bupropión, la meperidina, el verapamilo o los inhibidores de MAO aumentan el riesgo de síndrome de serotonina, una condición potencialmente mortal. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anormalidades neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. El tratamiento con tonmya y cualquier agente serotoninérgico concomitante debe suspenderse de inmediato si se producen síntomas del síndrome de serotonina y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo. Si el tratamiento concomitante con Tonmya y otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificada, se recomienda una observación cuidadosa, particularmente durante el inicio del tratamiento o aumenta la dosis.
  • reacciones adversas antidepresivas tricíclicas: ciclobenzaprina está relacionada estructuralmente con los TCA. Se ha informado que los TCA producen arritmias, taquicardia sinusal, prolongación del tiempo de conducción que conduce al infarto y un accidente cerebrovascular de miocardio. Si se desarrollan síntomas clínicamente significativos del sistema nervioso central (SNC), considere la interrupción de Tonmya. Se debe usar precaución cuando se administran TCA a pacientes con antecedentes de trastorno de convulsiones, porque los TCA pueden reducir el umbral de convulsiones. Los pacientes con antecedentes de convulsiones deben ser monitoreados durante el uso de TCA para identificar la recurrencia de las convulsiones o un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
  • efectos similares a la atropina: uso con precaución en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo de ángulo, mayor presión intraocular y en pacientes en pacientes con anticholinérgicos. Riesgo de operar un vehículo motorizado o maquinaria peligrosa: monoterapia con tonmya puede causar depresión del SNC. El uso concomitante de tonmya con alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC puede aumentar el riesgo de depresión del SNC. Aconseje a los pacientes que no operen un vehículo motorizado o maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia TONMYA no afectará negativamente su capacidad para participar en tales actividades.
  • oral mucosa mucosa reacciones: en estudios clínicos con tonmya, las adversas orales se produjeron con mayor frecuencia en pacientes tratados con tonmya en comparación con el lugar en el lugar. Aconseje a los pacientes que humedezcan la boca con SIPS de agua antes de la administración de Tonmya para reducir el riesgo de cambios sensoriales orales (hipoestesia). Considere la interrupción de Tonmya si se producen reacciones severas.
  • reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥2% y en una incidencia más alta en pacientes tratados con tonmya en comparación con pacientes tratados con placebo) fueron la hipoestesia oral, la incomodidad oral, el sabor abnormal del producto, la somnolencia, la parestesia oral, el dolor oral, el dolor fatiguo, la boca seca y la ulcerfuración de la ultimal.

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    P> P> ¡P> P> P> P> P> P> P> P> P. Interacciones

  • Inhibidores de MAO: las interacciones que amenazan la vida.
  • Otros medicamentos serotoninérgicos: se han informado del síndrome de serotonina.
  • depresores del SNC: depresores del CNS de los alcohol, barbitúrese y otros depresores de SNC se pueden mejorar.
  • Tramadol: el riesgo de convulsiones puede mejorarse.
  • Guanetidina u otros medicamentos activos similares: la acción antihipertensiva de estos medicamentos puede bloquearse.
  • Use en poblaciones específicas

  • embarazo: Basado en datos animales, Tonmya puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La cantidad limitada de datos de observación disponibles sobre el uso oral de ciclobenzaprina en el embarazo es de calidad insuficiente para informar un riesgo asociado a tonmya de defectos de nacimiento importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos. Aconseje a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto con la exposición materna a Tonmya y para evitar el uso de Tonmya dos semanas antes de la concepción y durante el primer trimestre del embarazo. Informe los embarazos a Tonix Medicines, Inc., línea de informes de eventos adversos al 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
  • lactación: un pequeño número de informes publicados la transferencia de ciclobenzaprina en la leche humana en bajas cantidades, pero estos datos no se pueden confirmar. No hay datos sobre los efectos de la ciclobenzaprina en un bebé amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Tonmya y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado de Tonmya o de la condición materna subyacente.
  • uso pediátrico: la seguridad y la efectividad de Tonmya no se han establecido. Pacientes tratados con Tonmya en los ensayos clínicos en pacientes adultos con fibromialgia, ninguno tenía 65 años de edad y mayores. Los ensayos clínicos de Tonmya no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.
  • deterioro hepático: la dosis recomendada de tonmya en pacientes con discapacidad hepática leve (Hi) (infantil PGH A) es 2.8 mg una vez al día en el tiempo de acostado, más bajo que el tiempo de reverencia en los pacientes con el durage de reverencias. El uso de Tonmya no se recomienda en pacientes con HI moderado (niño Pugh B) o HI severo (niño Pugh C). La exposición a ciclobenzaprina (AUC) se incrementó en pacientes con HI y HI moderada en comparación con sujetos con función hepática normal, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas asociadas a tonmya.
  • Consulte información de seguridad adicional en la información de prescripción completa.

    Para informar reacciones adversas sospechas, comuníquese con Tonix Medicines, Inc. al 1-888-869-7633, o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Fuente: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

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