La FDA approuve Tonmya (comprimés de chlorhydrate de chlorhydrate de cyclobenzaprine) pour le traitement de la fibromyalgie

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FDA Approves Tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride sublingual tablets) for the Treatment of Fibromyalgia

CHATHAM, N.J., Aug. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a fully-integrated biotechnology La société, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé TonMya ™ (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCL) pour le traitement de la fibromyalgie chez l'adulte. Tonmya est un analgésique au coucher une fois en classe, non opioïde et une fois par jour avec une formulation sublinguale (sous la langue) unique qui est conçue pour une absorption rapide dans la circulation sanguine. Tonmya est la première nouvelle thérapie approuvée par la FDA pour le traitement de la fibromyalgie en plus de 15 ans.

«L'approbation de la FDA de Tonmya en tant que traitement de première intention de la fibromyalgie représente un progrès historique pour les millions de personnes aux États-Unis souffrant de la douleur débilitante que cette condition provoque», a déclaré Seth Lederman, M.D., directeur général de Tonix Pharmaceuticals. «À Tonix, nous avons reconnu le potentiel transformateur de poursuivre une nouvelle approche avec Tonmya pour la fibromyalgie, une condition de douleur chronique qui se chevauchent (COPC), qui est passé sans innovation depuis de nombreuses années. Nous espérons que le traitement efficace de la douleur avec Tonmya pourrait aider y compris les troubles du sommeil et la fatigue, qui peuvent tous avoir un impact négatif sur la capacité de quelqu'un à mener ses activités quotidiennes », a déclaré Sharon Waldrop, une personne ayant une expérience vécue et fondatrice de la Fibromyalgia Association. «Depuis plus de 15 ans, cette communauté est mal desservie et attend de nouvelles options de traitement. Cette approbation est un pas en avant prometteur et apporte un espoir renouvelé à des millions.»

L'approbation a incorporé l'efficacité à partir de deux essais cliniques de phase 3 en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo, de près de 1 000 patients au total qui ont évalué Tonmya comme traitement au coucher pour la fibromyalgie. Dans les deux essais de phase 3, Tonmya a considérablement réduit les scores de douleur quotidiens par rapport au placebo à 14 semaines, le critère d'évaluation principal. De plus, un pourcentage plus élevé de participants à l'étude prenant Tonmya a connu une amélioration cliniquement significative (≥30%) de leur douleur après trois mois, par rapport au placebo.

Dans les essais cliniques à trois phases 3 avec plus de 1 400 patients évalués, Tonmya était généralement bien tolérée. Les événements indésirables les plus courants (incidence ≥ 2% et à une incidence plus élevée chez les patients traités par Tonmya par rapport aux patients traités par placebo) comprenaient l'hypoesthésie orale (engourdissement dans la bouche), l'inconfort oral, le goût anormal des produits, la somnolence (Drowsiness), la paresthésie orale (Tringling, la piqûre ou la brûlure), (canker endolori).

«Pendant de nombreuses années, des rhumatologues comme moi et d'autres professionnels de la santé ont dû gérer la fibromyalgie avec des options limitées qui ne répondent pas adéquatement aux besoins de traitement de la majorité des patients», a déclaré Philip Mease, M.D., directeur de la recherche en rhumatologie au Providence Swedish Medical Center and Clinical Professor à la University of Washington School of Medicine. "Tonmya est une nouvelle approche de traitement qui cible le sommeil non re-rêrable qui est caractéristique de la fibromyalgie et peut avoir un impact sur les symptômes de base, en particulier la douleur."

Le dernier essai de phase 3, résilient, a récemment été publié dans la douleur analgésique avec des données sur les symptômes et la fonction du sommeil, les symptômes et les fonctions du sommeil du patient.

"Je sais de première main comment la douleur chronique de la fibromyalgie perturbe considérablement la vie de mes patients." Andrea L. Chadwick, M.D., MSc, FASA, anesthésiologie, douleur et médecine périopératoire au système de santé de l'Université du Kansas. «Les traitements traités par le foie peuvent entraîner des métabolites qui pourraient affecter l'efficacité et la sécurité d'un médicament au fil du temps. Tonmya est administrée en sublingement qui est conçue pour réduire rapidement la douleur et les enquêteurs avec un profil de sécurité tolérable.»

Tonix remercie les participants et les enquêteurs impliqués dans ses nouveaux traitements.

Tonmya devrait être disponible pour les patients adultes aux États-Unis atteints de fibromyalgie à partir du quatrième trimestre de cette année.

Pour plus d'informations, visitez tonmyahcp.com.

sur la fibromyalgie La fibromyalgie est un trouble de la douleur chronique qui résulte de la signalisation sensorielle et de la douleur amplifiée dans le système nerveux central. La fibromyalgie afflige environ 10 millions d'adultes aux États-Unis, dont environ 80% sont des femmes. Les symptômes de la fibromyalgie comprennent une douleur répandue chronique, un sommeil non relâché (se réveiller fatigué et non rafraîchi), la fatigue et la raideur matinale. Les autres symptômes associés comprennent le dysfonctionnement cognitif et les troubles de l'humeur, y compris l'anxiété et la dépression. Les personnes souffrant de fibromyalgie luttent avec leurs activités quotidiennes, ont une altération de la qualité de vie et sont souvent handicapées. Les patients atteints de fibromyalgie ont le double des coûts médicaux par rapport à la population générale aux États-Unis

sur Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCL Subtaligal comprits) tonmya, qui a été étudié en tant que TNX-102 Slorce Absorption transmuqueuse et production réduite d'un long métabolite actif de demi-vie, norcyclobenzaprine, en raison de la contournement du métabolisme hépatique de première passe. En tant qu'agent tricyclique et agent multifonctionnel de l'amine tertiaire (TAT) avec de puissantes activités de liaison et antagonistes aux 5-HT2A sérotoninergiques, α1-adrénergiques, H1-Histaminergiques et M1-Muscariniques, Tonmya est désormais approuvé en tant que traitement du temps de lit une fois pour la fibromyalgie chez les adultes. L'Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré le brevet américain n ° 9636408 en mai 2017, brevet n ° 9956188 en mai 2018, brevet n ° 10117936 en novembre 2018, brevet n ° 10357465 en juillet 2019 et brevet n ° 10736859 en août 2020. Le brevet prétendait dans les éléments importants de la composition propriétaire de Tonix. Ces brevets devraient fournir à Tonmya une exclusivité du marché américain jusqu'en 2034. Les demandes de brevet en attente liées à la méthode d'utilisation pourraient prolonger l'exclusivité jusqu'en 2044.

À propos des essais cliniques de phase 3: relief et résilient Les études de relief et de résilient étaient des essais en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo conçus pour évaluer l'efficacité et la sécurité de TonMya ™ (cyclobenzaprine hydrochlorure sublingual complets) pour le traitement de la fibromyalgie. Le soulagement et la résilient étaient des essais à deux bras qui ont inscrit respectivement 503 et 457 adultes atteints de fibromyalgie sur 40 et 33 sites américains. Dans les deux essais, les deux premières semaines de traitement ont consisté en une période de mise au point au cours de laquelle les participants ont commencé sur Tonmya 2,8 mg (1 comprimé) ou un placebo. Par la suite, tous les participants ont augmenté leur dose à Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg de comprimés) ou deux comprimés de placebo pendant les 12 semaines restantes. Le principal critère d'évaluation entre les deux essais était le changement quotidien de l'intensité de la douleur du journal du journal du journal du journal du journal (Tonmya 5,6 mg par rapport au placebo) de la ligne de base à la semaine 14 (en utilisant les moyennes hebdomadaires des scores d'échelle de notation numérique quotidiens). Des détails supplémentaires sur le relief (NCT04172831) et le résilient (NCT05273749) sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.

Le rallye était un essai répliqué de phase 3 en relief et résilient qui a démontré un effet de traitement plus important mais non significatif avec Tonmya par rapport au placebo et a démontré une sécurité cohérente. Les résultats de cet essai n'ont peut-être pas été généralisables en raison de la présence de facteurs en dehors de la conduite de l'étude. Des détails supplémentaires sont disponibles sur ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix est une entreprise de biotechnologie pleinement intégrée. Le portefeuille de développement de Tonix se concentre sur les troubles du système nerveux central (SNC), l'immunologie, l'immuno-oncologie et les maladies infectieuses. Tonix possède et exploite un établissement de recherche sur les maladies infectieuses de pointe à Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., notre filiale commerciale en propriété exclusive, commercialise des traitements pour la fibromyalgie et la migraine aiguë.

Ce communiqué de presse et plus d'informations sur Tonix peuvent être trouvés sur www.tonixpharma.com.

Instructions avant-gardistes Certaines déclarations de ce communiqué de presse sont prospectives au sens de la loi de 1995 sur le litige de Securities Private. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Tonix et les résultats réels pourraient différer matériellement. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent matériellement de ceux indiqués par de telles déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, les risques liés à l'échec de l'obtention des dégagements ou des approbations de la FDA et non à la non-conformité avec les réglementations de la FDA; les risques liés à l'échec de commercialiser avec succès l'un de nos produits; les risques liés au moment et aux progrès du développement clinique de nos produits candidats; notre besoin de financement supplémentaire; incertitudes de la protection des brevets et des litiges; les incertitudes du remboursement du gouvernement ou du tiers des payeurs; les efforts de recherche et de développement limités et la dépendance à l'égard des tiers; et une concurrence substantielle. Comme pour tout pharmaceutique en cours de développement, il existe des risques importants dans le développement, l'approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits. Tonix n'engage pas l'obligation de mettre à jour ou de réviser une déclaration prospective. Les investisseurs devraient lire les facteurs de risque énoncés dans le rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, comme déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la «SEC») le 18 mars 2025 et des rapports périodiques déposés auprès de la SEC à la date de celle-ci. Toutes les déclarations prospectives de Tonix sont expressément qualifiées par tous ces facteurs de risque et autres déclarations de précursation. Les informations indiquées ici ne parlent qu'à la date de celle-ci.

L'indication est indiquée pour le traitement de la fibromyalgie chez l'adulte.

Contre-indications Le tonmya est contre-indiqué:

  • chez les patients atteints d'hypersensibilité à la cyclobenzaprine ou à tout ingrédient inactif à Tonmya. Les réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester comme une réaction anaphylactique, une urticaire, un gonflement du visage et / ou de la langue, ou un prurit. Arrêtez Tonmya si une réaction d'hypersensibilité est suspectée.
  • Avec l'utilisation concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un inhibiteur de MAO. Des crises de crise hyperpyrétique et des décès ont eu lieu chez les patients qui ont reçu une cyclobenzaprine (ou des antidépresseurs tricycliques structurellement similaires) concomitante avec des inhibiteurs de MAO. Hyperthyroïdie.

    • Avertissement et précautions

  • Toxicité embryofétale: Sur la base des données animales, Tonmya peut provoquer des défauts de tube neuronal lorsqu'ils sont utilisés deux semaines avant la conception et au cours du premier trimestre de grossesse. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur du risque potentiel et utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant deux semaines après la dose finale. Effectuer un test de grossesse avant le début du traitement avec Tonmya pour exclure l'utilisation de Tonmya au cours du premier trimestre de la grossesse.
  • Syndrome de la sérotonine: Utilisation concomitante de tonmya avec inhibiteurs sélectifs du recapture de sérotonine (SSRIS), triconte de la triconphrine (Sripylick Renupthe Les antidépresseurs, le tramadol, le bupropion, la mépéridine, le vérapamil ou les inhibiteurs du MAO augmentent le risque de syndrome de sérotonine, une condition potentiellement mortelle. Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et / ou des symptômes gastro-intestinaux. Le traitement avec Tonmya et tout agent sérotoninergique concomitant doit être interrompu immédiatement si les symptômes du syndrome de la sérotonine se produisent et que le traitement symptomatique favorable devait être initié. Si un traitement concomitant avec du tonmya et d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation minutieuse est conseillé, en particulier pendant les augmentations de l'initiation ou de la posologie du traitement.
  • Les réactions indésirables de type antidépressive au tricyclique: cyclobenzaprine sont structurellement liées aux TCA. Les TCA ont été signalés pour produire des arythmies, une tachycardie des sinus, une prolongation du temps de conduction conduisant à un infarctus du myocarde et à un accident vasculaire cérébral. Si les symptômes cliniquement significatifs du système nerveux central (SNC) se développent, envisagez l'arrêt de Tonmya. La prudence doit être utilisée lorsque des TCA sont donnés aux patients ayant des antécédents de trouble de crise, car les TCA peuvent réduire le seuil de crise. Les patients ayant des antécédents de crises doivent être surveillés lors de l'utilisation de la TCA pour identifier la récidive des crises ou une augmentation de la fréquence des crises.
  • Effets de type atropine: Utilisation avec prudence chez les patients ayant des antécédents de rétention urinaire, glaume d'angle-clôture. et risque de conduite d'un véhicule à moteur ou de machines dangereuses: La monothérapie Tonmya peut provoquer une dépression du SNC. L'utilisation concomitante de tonmya avec de l'alcool, des barbituriques ou d'autres dépresseurs du SNC peut augmenter le risque de dépression du SNC. Conseiller aux patients de ne pas faire fonctionner un véhicule à moteur ou des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement au tonmya n'affectera pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.
  • Les réactions indésirables muqueuses muqueuses: dans les patients ont été traités avec Tonmya, par rapport à l'endroit. Conseiller aux patients d'humidifier la bouche avec des gorgées d'eau avant l'administration de Tonmya pour réduire le risque de changements sensoriels oraux (hypoesthésie). Envisagez l'arrêt de Tonmya si des réactions graves se produisent.

    • Réactions indésirables Les réactions indésirables les plus courantes (incidence ≥ 2% et à une incidence plus élevée chez les patients traités par tonmya par rapport aux patients traités par placebo) étaient une hypoesthésie orale, une inconfort oral, un goût de produit anormal, une somnolence, une patesthésie orale. Interactions

  • Inhibiteurs MAO: des interactions mortelles peuvent se produire.
  • tramadol: le risque de crise peut être amélioré.
  • guanethidine ou autres médicaments d'acteur similaires: l'action antihypertense de ces médicaments peut être bloquée.

    • Utilisation dans des populations spécifiques

  • Grossesse: Sur la base des données des animaux, Tonmya peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. La quantité limitée de données d'observation disponibles sur l'utilisation de la cyclobenzaprine orale pendant la grossesse est d'une qualité insuffisante pour éclairer un risque associé à des malformations congénitales majeures, une fausse couche ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux. Conseillez les femmes enceintes sur le risque potentiel pour le fœtus avec une exposition maternelle à Tonmya et pour éviter l'utilisation de Tonmya deux semaines avant la conception et au cours du premier trimestre de la grossesse. Signaler les grossesses à Tonix Medicines, Inc., ligne de rapport d'événement défavorable au 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMed).
  • Lactation: Un petit nombre de cas publiés signalent le transfert de cyclobenzaprine dans le lait humain en faible, mais ces données ne peuvent pas être confirmées. Il n'y a pas de données sur les effets de la cyclobenzaprine sur un nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Tonmya et de tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Tonmya ou de l'état maternel sous-jacent. Patients traités au Tonmya dans les essais cliniques chez les patients adultes atteints de fibromyalgie, aucun n'avait 65 ans et plus. Les essais cliniques de Tonmya n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients adultes plus jeunes.
  • Affaiblissement hépatique: La posologie recommandée de Tonmya chez les patients présentant une légère hépatique (HI) (HI) (Child Pugh A) est de 2,8 mg une fois par jour au sein du temps, inférieur à la baisse du DOSAGE recommandée dans la fonction de la normale. L'utilisation de Tonmya n'est pas recommandée chez les patients atteints de HI modérée (Child Pugh B) ou de HI sévère (Child Pugh C). L'exposition à la cyclobenzaprine (ASC) a été augmentée chez les patients atteints de HI légère et de HI modéré par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, ce qui peut augmenter le risque de réactions indésirables associées à Tonmya.

    • Veuillez consulter des informations de sécurité supplémentaires dans les informations de prescription complètes.

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    Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Tonix Medicines, Inc. au 1-888-869-7633, ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Source: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Publié : 2025-08-16 12:00

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