FDA menyetujui tonmya (cyclobenzaprine hidroklorida tablet sublingual) untuk pengobatan fibromyalgia

FDA menyetujui tonmya (cyclobenzaprine hidroklorida tablet sublingual) untuk pengobatan fibromyalgia

CHatham, N.J., Nasda, Nasda)-Tonix Pharmaceuticals. mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) menyetujui Tonmya ™ (Tablet Sublingual HCl Cyclobenzaprine) untuk pengobatan fibromyalgia pada orang dewasa. Tonmya adalah analgesik waktu tidur pertama, non-opioid, sekali sehari dengan formulasi sublingual (di bawah lidah) yang unik yang dirancang untuk penyerapan cepat ke dalam aliran darah. Tonmya adalah terapi yang disetujui FDA baru pertama untuk pengobatan fibromyalgia dalam lebih dari 15 tahun.

“Persetujuan FDA dari Tonmya sebagai pengobatan lini pertama untuk fibromyalgia merupakan kemajuan penting bagi jutaan orang di AS yang menderita rasa sakit yang melemahkan kondisi ini,” kata Seth Lederman, M.D., Kepala Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. “Di Tonix, kami mengenali potensi transformatif dalam mengejar pendekatan baru dengan Tonmya untuk fibromyalgia, kondisi nyeri yang tumpang tindih kronis (COPC), yang telah hilang tanpa inovasi selama bertahun -tahun. Kami berharap bahwa secara efektif mengobati rasa sakit dengan tonmya dapat membantu meningkatkan kehidupan orang -orang dengan sindrom kronis ini. Gangguan dan kelelahan, yang semuanya dapat berdampak negatif terhadap kemampuan seseorang untuk melakukan kegiatan sehari -hari mereka, ”kata Sharon Waldrop, seseorang dengan pengalaman hidup dan pendiri Asosiasi Fibromyalgia. “Selama lebih dari 15 tahun, komunitas ini telah kurang terlayani dan menunggu pilihan perawatan baru. Persetujuan ini merupakan langkah maju yang menjanjikan dan membawa harapan baru menjadi jutaan.”

Persetujuan menggabungkan kemanjuran dari dua uji klinis fase 3 double-blind, acak, terkontrol plasebo, fase 3 dari hampir 1.000 pasien secara total yang mengevaluasi tonmya sebagai pengobatan waktu tidur untuk fibromyalgia. Di kedua percobaan Fase 3, Tonmya secara signifikan mengurangi skor nyeri harian dibandingkan dengan plasebo pada 14 minggu, titik akhir primer. Selain itu, persentase yang lebih besar dari peserta penelitian yang menggunakan tonmya mengalami peningkatan yang bermakna secara klinis (≥30%) dalam rasa sakit mereka setelah tiga bulan, dibandingkan dengan plasebo.

Di tiga uji klinis fase 3 dengan lebih dari 1.400 pasien yang dievaluasi, Tonmya umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling umum (kejadian ≥2% dan pada insiden yang lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan tonmya dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo) termasuk hipoestesia oral (mati rasa di mulut), ketidaknyamanan oral, rasa tidak normal, kiasan dan kiasan oral, oral, oral, oral. (Canker Sore).

“Selama bertahun -tahun, ahli reumatologi seperti saya dan profesional perawatan kesehatan lainnya harus mengelola fibromyalgia dengan pilihan terbatas yang tidak memenuhi kebutuhan perawatan yang memadai untuk sebagian besar pasien,” kata Philip Mease, M.D., direktur penelitian reumatologi di Providence Swedia Medical Center dan klinis Profesor di Universitas Washington of Medicine. “Tonmya is a novel treatment approach that targets nonrestorative sleep that is characteristic of fibromyalgia and can impact core symptoms, specifically pain.”

The latest Phase 3 trial, RESILIENT, was recently published in Pain Medicine with data on primary and secondary endpoints measuring pain, patient’s global impression of change, patient-reported symptoms and function, sleep disturbance, and fatigue.

“Saya tahu secara langsung bagaimana rasa sakit kronis fibromyalgia secara signifikan mengganggu kehidupan pasien saya.” Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, Fasa, Anestesiologi, Nyeri, dan Kedokteran Perioperatif di Sistem Kesehatan Universitas Kansas. Perawatan yang diproses melalui hati dapat mengakibatkan metabolit yang dapat memengaruhi kemanjuran dan keamanan obat dari waktu ke waktu. Tonmya diberikan secara sublingual yang dirancang untuk mengurangi rasa sakit dengan cepat dan bertanggal dengan profil keselamatan yang dapat ditoleransi. "

Tonix berterima kasih kepada para peserta dan penyelidik yang terlibat dalam uji coba klinis fibromyalgia ini, dan for -for -for -for -for untuk para peserta yang terlibat dalam uji coba klinis fibromyalgia, dan for.

Tonmya diharapkan tersedia untuk pasien dewasa di AS dengan fibromyalgia dimulai pada kuartal keempat tahun ini.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi tonmyahcp.com.

tentang fibromyalgia fibromyalgia adalah gangguan nyeri kronis yang dipahami sebagai akibat dari sensorik yang diamplifikasi dan pensinyalan nyeri dalam sistem saraf pusat. Fibromyalgia menimpa sekitar 10 juta orang dewasa di AS, sekitar 80% di antaranya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk nyeri luas kronis, tidur nonrestoratif (bangun lelah dan tidak disukai), kelelahan, dan kekakuan pagi hari. Gejala terkait lainnya termasuk disfungsi kognitif dan gangguan suasana hati, termasuk kecemasan dan depresi. Orang -orang yang menderita fibromyalgia berjuang dengan aktivitas sehari -hari mereka, memiliki gangguan kualitas hidup, dan sering kali cacat. Pasien dengan fibromyalgia memiliki dua kali lipat biaya medis dibandingkan dengan populasi umum di AS.

tentang Tonmya ™ (cyclobenzaprine hcl tablet sublingual) Tonmya ringkas, yang diselidiki sebagai TNX-102 SL, adalah formulasi cycllor phonmucos, yang diselidiki sebagai TNX-102 SL, adalah sebuah tablet yang dipatenkan dengan tablet yang dipatenkan dengan TNX-102 Sllingual yang dipatenkan dengan TNX-1PLOUS TAGLINGREAL yang dipaten dipaten dipaten dibatalkan Penyerapan dan berkurangnya produksi metabolit aktif paruh panjang, norcyclobenzaprine, karena bypass metabolisme hepatik pertama. Sebagai seorang trisiklik amina tersier (TAT) dan agen multifungsi dengan aktivitas pengikatan dan antagonis yang kuat di 5-HT2A serotonergik, α1-adrenergik, H1-histaminergik, dan reseptor M1-Muscarinic, tonmya sekarang disetujui sebagai pengobatan bedtime yang dulunya adalah hari tidur fibrom. The United States Patent and Trademark Office (USPTO) issued United States Patent No. 9636408 in May 2017, Patent No. 9956188 in May 2018, Patent No. 10117936 in November 2018, Patent No. 10357465 in July 2019, and Patent No. 10736859 in August 2020. The Protectic™ protective eutectic and Angstro-Technology™ formulation Diklaim dalam paten adalah elemen penting dari komposisi milik Tonix. Paten ini diharapkan untuk memberikan Tonmya eksklusivitas pasar A.S.

tentang uji klinis fase 3: relief dan tangguh uji coba bantuan dan tangguh adalah uji coba double-blind, acak, terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Tonmya ™ (Cyclobenzaprine Hydrochloride Sublingual Tablets) untuk pengobatan fibromalg. Bantuan dan tangguh adalah uji dua lengan yang mendaftarkan 503 dan 457 orang dewasa dengan fibromyalgia di masing-masing 40 dan 33 situs Amerika Serikat. Dalam kedua uji coba, dua minggu pertama perawatan terdiri dari periode run-in di mana peserta mulai dengan tonmya 2,8 mg (1 tablet) atau plasebo. Setelah itu, semua peserta meningkatkan dosis mereka menjadi tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablet) atau dua tablet plasebo selama 12 minggu sisanya. Titik akhir utama di kedua uji coba adalah perubahan skor intensitas nyeri harian (tonmya 5,6 mg vs plasebo) dari baseline ke minggu 14 (menggunakan rata -rata mingguan dari skor skala peringkat numerik harian). Rincian tambahan tentang relief (NCT04172831) dan tangguh (NCT05273749) tersedia di klinistrials.gov.

Rally adalah uji coba replikasi fase 3 untuk bantuan dan tangguh yang menunjukkan efek pengobatan yang lebih besar tetapi tidak signifikan dengan Tonmya dibandingkan dengan Placbo dan Safety yang ditunjukkan. Hasil uji coba ini mungkin tidak dapat digeneralisasikan karena adanya faktor di luar pelaksanaan penelitian. Detail tambahan tersedia di ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix adalah perusahaan bioteknologi yang terintegrasi sepenuhnya. Portofolio pengembangan TONIX difokuskan pada gangguan sistem saraf pusat (CNS), imunologi, imuno-onkologi dan penyakit menular. Tonix memiliki dan mengoperasikan fasilitas penelitian penyakit menular yang canggih di Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., anak perusahaan komersial kami yang sepenuhnya dimiliki, perawatan pasar untuk fibromyalgia dan migrain akut.

Siaran pers ini dan informasi lebih lanjut tentang Tonix dapat ditemukan di www.tonixpharma.com.

pernyataan yang terlihat maju Pernyataan tertentu dalam siaran pers ini berpandangan ke depan dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata yang berwawasan ke depan seperti "Antisipasi," "percaya," "ramalan," "perkiraan," "Harapkan," dan "intend" di antara yang lain. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi TONIX saat ini dan hasil aktual dapat berbeda secara material. Ada sejumlah faktor yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda secara materi dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, risiko yang terkait dengan kegagalan untuk mendapatkan izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA; Risiko terkait dengan kegagalan untuk berhasil memasarkan produk kami; risiko terkait waktu dan kemajuan pengembangan klinis kandidat produk kami; Kebutuhan kita akan pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan dan litigasi paten; ketidakpastian Pemerintah atau Penggantian Pembayar Pihak Ketiga; upaya penelitian dan pengembangan terbatas dan ketergantungan pada pihak ketiga; dan persaingan substansial. Seperti halnya farmasi yang sedang dikembangkan, ada risiko yang signifikan dalam pengembangan, persetujuan peraturan dan komersialisasi produk baru. Tonix tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan. Investor harus membaca faktor-faktor risiko yang ditetapkan dalam Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, sebagaimana diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa ("SEC") pada 18 Maret 2025, dan laporan berkala yang diajukan ke SEC pada atau setelah tanggal itu. Semua pernyataan berwawasan ke depan Tonix secara tegas memenuhi syarat oleh semua faktor risiko seperti itu dan pernyataan peringatan lainnya. Informasi yang ditetapkan di sini hanya berbicara pada tanggal itu.

indikasi tonmya diindikasikan untuk pengobatan fibromyalgia pada orang dewasa.

Kontraindikasi tonmya dikontraindikasikan:

  • Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap cyclobenzaprine atau bahan tidak aktif dalam tonmya. Reaksi hipersensitivitas dapat bermanifestasi sebagai reaksi anafilaksis, urtikaria, pembengkakan wajah dan/atau lidah, atau pruritus. Hentikan tonmya jika dicurigai reaksi hipersensitivitas.
  • Dengan penggunaan inhibitor monoamine oksidase (MAO) secara bersamaan atau dalam 14 hari setelah penghentian inhibitor MAO. Kejang dan kematian krisis hiperpyretic telah terjadi pada pasien yang menerima cyclobenzaprine (atau antidepresan trisiklik yang sama secara struktural) bersamaan dengan obat inhibitor MAO.
  • Selama fase pemulihan akut, atau gangguan pada pasien, dan pada pasien yang tidak ada. Hipertiroidisme.
  • peringatan dan tindakan pencegahan

  • toksisitas embriofetal: berdasarkan data hewani, tonmya dapat menyebabkan cacat tabung saraf ketika digunakan dua minggu sebelum konsepsi dan selama hamil pertama. Menyarankan perempuan tentang potensi reproduksi dari risiko potensial dan menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama dua minggu setelah dosis akhir. Perform a pregnancy test prior to initiation of treatment with TONMYA to exclude use of TONMYA during the first trimester of pregnancy.
  • Serotonin syndrome: Concomitant use of TONMYA with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic Antidepresan, tramadol, bupropion, meperidine, verapamil, atau inhibitor MAO meningkatkan risiko sindrom serotonin, kondisi yang berpotensi mengancam jiwa. Gejala sindrom serotonin mungkin termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, kelainan neuromuskuler, dan/atau gejala gastrointestinal. Pengobatan dengan tonmya dan agen serotonergik bersamaan harus segera dihentikan jika gejala sindrom serotonin terjadi dan pengobatan simtomatik yang mendukung harus dimulai. Jika pengobatan bersamaan dengan tonmya dan obat serotonergik lainnya secara klinis dijamin, pengamatan yang cermat disarankan, terutama selama inisiasi pengobatan atau peningkatan dosis.
  • reaksi merugikan seperti antidepresan trisiklik: cyclobenzaprine terkait secara struktural dengan TCAS. TCA telah dilaporkan menghasilkan aritmia, sinus takikardia, perpanjangan waktu konduksi yang mengarah ke infark dan stroke miokard. Jika gejala sistem saraf pusat (SSP) yang signifikan secara klinis berkembang, pertimbangkan penghentian tonmya. Perhatian harus digunakan ketika TCA diberikan kepada pasien dengan riwayat gangguan kejang, karena TCA dapat menurunkan ambang kejang. Pasien dengan riwayat kejang harus dipantau selama penggunaan TCA untuk mengidentifikasi kekambuhan kejang atau peningkatan frekuensi kejang.
  • Efek seperti atropin: penggunaan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi urin. Depresi dan risiko mengoperasikan kendaraan bermotor atau mesin berbahaya: monoterapi tonmya dapat menyebabkan depresi SSP. Penggunaan tonmya secara bersamaan dengan alkohol, barbiturat, atau depresan SSP lainnya dapat meningkatkan risiko depresi SSP. Menyarankan pasien untuk tidak mengoperasikan kendaraan bermotor atau mesin berbahaya sampai mereka cukup yakin bahwa terapi tonmya tidak akan berdampak buruk pada kemampuan mereka untuk terlibat dalam kegiatan tersebut.
  • reaksi merugikan mukosa oral: dalam studi klinis dengan tonmya, reaksi merugikan mukosa oral terjadi pada pasien yang lebih sering diobati pada pasien ton. Sarankan pasien untuk melembabkan mulut dengan menyeruput air sebelum pemberian tonmya untuk mengurangi risiko perubahan sensorik oral (hipoestesia). Pertimbangkan penghentian tonmya jika reaksi parah terjadi.
  • reaksi merugikan Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥2% dan pada insiden yang lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan tonmya dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo) adalah hipoestesia oral,

  • MAO inhibitor: interaksi yang mengancam jiwa dapat terjadi.
  • Obat serotonergik lainnya: Sindrom serotonin telah dilaporkan.
  • CNS depresan: CNS DEFFECTSAN DEKHIT AKTAR, BARBITURATES, DAN LIGRESS lainnya.
  • Tramadol: Risiko kejang dapat ditingkatkan.
  • guanethidine atau obat akting serupa lainnya: Tindakan antihipertensi dari obat ini dapat diblokir.
  • Penggunaan dalam populasi tertentu

  • kehamilan: berdasarkan data hewan, tonmya dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Jumlah terbatas data pengamatan yang tersedia tentang penggunaan cyclobenzaprine oral pada kehamilan tidak memiliki kualitas yang cukup untuk menginformasikan risiko yang terkait dengan tonmya cacat lahir utama, keguguran, atau hasil yang merugikan ibu atau janin. Beri tahu wanita hamil tentang risiko potensial terhadap janin dengan paparan ibu terhadap tonmya dan untuk menghindari penggunaan tonmya dua minggu sebelum konsepsi dan melalui trimester pertama kehamilan. Laporkan kehamilan ke Tonix Medicines, Inc., garis pelaporan event yang merugikan di 1-888-869-7633 (1-888-tnxpmed).
  • laktasi: sejumlah kecil kasus yang dipublikasikan tidak dapat dikonfirmasi oleh siklobenzaprin ke dalam jumlah manusia dalam jumlah rendah, tetapi tetapi data ini. Tidak ada data tentang efek cyclobenzaprine pada bayi yang disusui, atau efek pada produksi susu. Manfaat perkembangan dan kesehatan dari menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu untuk tonmya dan efek samping potensial pada anak yang disusui dari tonmya atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.
  • Penggunaan anak -anak: Keselamatan dan keefektifan Tonmya belum ditetapkan.
  • Kuat Pasien> Kuat dari TonMya belum ditetapkan. Pasien yang diobati dengan tonmya dalam uji klinis pada pasien dewasa dengan fibromyalgia, tidak ada yang berusia 65 tahun ke atas. Uji klinis tonmya tidak termasuk jumlah pasien yang cukup berusia 65 tahun ke atas untuk menentukan apakah mereka merespons secara berbeda dari pasien dewasa yang lebih muda.
  • gangguan hati: Dosis yang disarankan pada pasien dengan penurunan hepatik (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) yang lebih rendah (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) (HI) lebih rendah pada pasien dengan normal pada pasien dengan normal pada pasien. Penggunaan tonmya tidak direkomendasikan pada pasien dengan HI sedang (anak Pugh B) atau HI parah (anak Pugh C). Paparan cyclobenzaprine (AUC) meningkat pada pasien dengan HI ringan dan HI sedang dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hepatik normal, yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang terkait dengan tonmya.
  • Silakan lihat informasi keamanan tambahan dalam informasi resep lengkap.

    Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, Hubungi Tonix Medicines, Inc. di 1-888-869-7633, atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer