La FDA approva tonnellata (compresse sublinguali ciclobenzaprina cloridrato) per il trattamento della fibromialgia

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FDA approva Tonmya (compresse sublinguali ciclobenzaprina cloridrato) per il trattamento della fibromialgia

Chatham, N.J., 15 agosto 2025 (Annnuticant-Integrad COMPANY) Che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tonmya ™ (compresse sublinguali HCL di ciclobenzaprina) per il trattamento della fibromialgia negli adulti. Tonmya è una prima classe, non oppioide, una volta al giorno l'analgesico con una formulazione sublinguale unica (sotto la lingua) progettata per un rapido assorbimento nel flusso sanguigno. Tonmya è la prima nuova terapia approvata dalla FDA per il trattamento della fibromialgia in oltre 15 anni.

"L'approvazione della FDA di Tonmya come trattamento di prima linea per la fibromialgia rappresenta un progresso storico per i milioni di persone negli Stati Uniti che soffrono del dolore debilitante che questa condizione causa", ha affermato Seth Lederman, M.D., Amministratore delegato di Tonix Pharmaceuticals. "A Tonix, abbiamo riconosciuto il potenziale trasformativo di perseguire un nuovo approccio con Tonmya per la fibromialgia, una condizione cronica di dolore sovrapposta (COPC), che è andata senza innovazione per molti anni. Speriamo che il dolore efficace con Tonmya possa aiutare a migliorare la vita delle persone con la vita con la vita, incluso il dolore crovoso, incluso il dolore, la vita della fibromia, la vita di una persona, incluso la vita, la vita di una persona che si tratta di una vita, incluso la vita, la vita di una persona che si è trapelata, incluso la vita, incluso la vita, la vita di una persona, la vita di una persona, la vita di una persona che è la vita, la vita di una persona, la vita di una persona, la vita di una persona, la vita di una persona che ha la vita, la vita di una persona, la vita di una persona, la vita di una persona, la vita, la vita di una persona, la vita di una persona che è la vita, la vita di una persona, che è la vita con la vita, la vita della persona cronica. Disturbi del sonno e affaticamento, che possono avere un impatto negativo sulla capacità di qualcuno di svolgere le proprie attività quotidiane ", ha affermato Sharon Waldrop, una persona con esperienza vissuta e fondatrice della Fibromyalgia Association. "Da oltre 15 anni, questa comunità è stata sottoservita e in attesa di nuove opzioni di trattamento. Questa approvazione è un promettente passo avanti e porta una rinnovata speranza a milioni."

L'approvazione ha incorporato l'efficacia da due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, di fase 3 di quasi 1.000 pazienti in totale che hanno valutato Tonmya come trattamento per la fibromialgia. In entrambi gli studi di fase 3, Tonmya ha ridotto significativamente i punteggi del dolore giornaliero rispetto al placebo a 14 settimane, l'endpoint primario. Inoltre, una percentuale maggiore di partecipanti allo studio che assumono Tonmya ha sperimentato un miglioramento clinicamente significativo (≥30%) del loro dolore dopo tre mesi, rispetto al placebo.

In tre studi clinici di fase 3 con oltre 1.400 pazienti valutati, Tonmya è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni (incidenza ≥2% e con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Tonmya rispetto ai pazienti trattati con placebo) includevano ipoestesia orale (intorpidimento in bocca), disagio orale, gusto del prodotto anormale, somnolenza e aph-somnolence (cognomio (cerotto (cerotto (cerotto secco (sfumatura secca (sfumatura secca (sfumatura secca (sfumatura secca (sfumatura secca e asciuga Sore).

"Per molti anni, i reumatologi come me e altri professionisti sanitari hanno dovuto gestire la fibromialgia con opzioni limitate che non soddisfano adeguatamente le esigenze terapeutiche per la maggior parte dei pazienti", ha affermato Philip Mease, M.D., direttore della ricerca in reumatologia presso il Centro medico svedese e il pressatore clinico della Provvidenza. "Tonmya è un nuovo approccio terapeutico che colpisce il sonno non restato che è caratteristico della fibromialgia e può influire sui sintomi del nucleo, in particolare il dolore."

L'ultimo studio di fase 3, resiliente, è stato recentemente pubblicato in medicina del dolore con i dati di endpoint primari e secondari che misurano il dolore del paziente, il dolore globale del paziente, la funzione del sonno, il disturbo del sonno,

"So in prima persona come il dolore cronico della fibromialgia interrompe in modo significativo la vita dei miei pazienti." Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, anestesiologia, dolore e medicina perioperatoria presso il sistema sanitario dell'Università del Kansas. "I trattamenti che vengono elaborati attraverso il fegato possono provocare metaboliti che potrebbero influenzare l'efficacia e la sicurezza di una medicina nel tempo. Tonmya è somministrato sublingualmente, che è progettato per ridurre il dolore rapidamente e durabilmente con un profilo di sicurezza tollerabile.

Tonmya dovrebbe essere disponibile per i pazienti adulti negli Stati Uniti con fibromialgia a partire dal quarto trimestre di quest'anno.

Per ulteriori informazioni, visitare tonmyahcp.com.

Informazioni sulla fibromialgia la fibromialgia è un disturbo del dolore cronico che si comprende deriva da una segnalazione sensoriale e dal dolore amplificata all'interno del sistema nervoso centrale. La fibromialgia affligge circa 10 milioni di adulti negli Stati Uniti, circa l'80% dei quali sono donne. I sintomi della fibromialgia comprendono dolore cronico diffuso, sonno non resorativo (che si sveglia stanchi e non rafrescati), affaticamento e rigidità mattutina. Altri sintomi associati includono disfunzione cognitiva e disturbi dell'umore, tra cui ansia e depressione. Gli individui che soffrono di fibromialgia lottano con le loro attività quotidiane, hanno compromesso la qualità della vita e spesso sono disabili. Patients with fibromyalgia have double the medical costs compared to the general population in the U.S.

About Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets)Tonmya, which was investigated as TNX-102 SL, is a patented sublingual tablet formulation of cyclobenzaprine hydrochloride, which provides rapid transmucosal absorption e ridotta produzione di un metabolita attivo di emivita lunga, norciclobenzaprina, a causa del bypass del metabolismo epatico di primo passaggio. Come ammina terziaria triciclica (TAT) e agente multifunzionale con potenti attività di legame e antagonista ai recettori serotonergici, α1-adrenergici, α1-adrenergici, Tonmya 5-HT2A, è ora approvato come un trattamento di letti un tempo-quotidiano per i fibromici negli adulti. L'ufficio di brevetto e marchi degli Stati Uniti (USPTO) ha rilasciato il brevetto degli Stati Uniti n. 9636408 a maggio 2017, brevetto n. 9956188 a maggio 2018, brevetto n. 10117936 nel novembre 2018, brevetto di eliminazione e protezione della protezione. Nel brevetto sono importanti elementi della composizione proprietaria di Tonix. Si prevede che questi brevetti forniscano a Tonmya l'esclusività del mercato degli Stati Uniti fino al 2034. Le domande di brevetto in attesa di un metodo di utilizzo potrebbero estendere l'esclusività fino al 2044.

Informazioni sugli studi clinici di Fase 3: sollievo e resiliente Gli studi di sollievo e resilienti sono stati studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tonmya ™ (compresse sublinguali di cylmya ™ (ciclobenzaprina cloridrato) per il trattamento della fibromialgia. Sollievo e resilienti sono stati studi a due bracci che hanno arruolato 503 e 457 adulti con fibromialgia su 40 e 33 siti degli Stati Uniti, rispettivamente. In entrambe le prove, le prime due settimane di trattamento consistevano in un periodo di run-in in cui i partecipanti iniziarono con Tonmya 2,8 mg (1 tablet) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti hanno aumentato la loro dose a Tonmya 5,6 mg (compresse 2 x 2,8 mg) o due compresse di placebo per le restanti 12 settimane. L'endpoint primario in entrambe le prove è stata la variazione del punteggio di intensità del dolore del diario giornaliero (Tonmya 5,6 mg vs. placebo) dal basale alla settimana 14 (usando le medie settimanali dei punteggi giornalieri della scala numerica). Ulteriori dettagli su Relief (NCT04172831) e resilienti (NCT05273749) sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Rally è stato una prova replicata di fase 3 per sollievo e resiliente che ha dimostrato un effetto terapeutico maggiore ma non significativo con Tonmya rispetto a Placebo e dimostrato una sicurezza costante. I risultati di questo studio potrebbero non essere stati generalizzabili a causa della presenza di fattori al di fuori della condotta dello studio. Ulteriori dettagli sono disponibili su ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix è una società biotecnologica completamente integrata. Il portafoglio di sviluppo di Tonix è focalizzato sui disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), l'immunologia, l'immuno-oncologia e le malattie infettive. Tonix possiede e gestisce una struttura di ricerca sulle malattie infettive all'avanguardia a Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., la nostra consociata commerciale interamente controllata, Trattamenti dei mercati per fibromialgia e emicrania acuta.

Questo comunicato stampa e ulteriori informazioni su Tonix sono disponibili su www.tonixpharma.com.

Dichiarazioni lungimiranti Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono lungimiranti ai significato del Private Securities Contentice Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni possono essere identificate dall'uso di parole lungimiranti come "anticipazione", "credere", "previsione", "stima", "aspettarsi" e "intendono". Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Tonix e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente. Esistono numerosi fattori che potrebbero far differire materialmente gli eventi reali da quelli indicati da tali dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono, ma non sono limitati a, rischi correlati alla mancata ottenimento di autorizzazioni o approvazioni della FDA e non conformità ai regolamenti FDA; rischi relativi all'incapacità di commercializzare con successo tutti i nostri prodotti; rischi relativi ai tempi e al progresso dello sviluppo clinico dei nostri candidati al prodotto; il nostro bisogno di finanziamenti aggiuntivi; incertezze di protezione dei brevetti e contenzioso; incertezze del rimborso del governo o del pagatore di terzi; sforzi di ricerca e sviluppo limitati e dipendenza da terzi; e una concorrenza sostanziale. Come per qualsiasi farmaceutico in fase di sviluppo, ci sono rischi significativi nello sviluppo, nell'approvazione normativa e nella commercializzazione di nuovi prodotti. Tonix non ha l'obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione prevista. Gli investitori dovrebbero leggere i fattori di rischio stabiliti nella relazione annuale sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, come depositato presso la Securities and Exchange Commission (la "SEC") il 18 marzo 2025 e i rapporti periodici presentati presso la SEC entro o dopo la sua data. Tutte le dichiarazioni previsionali di Tonix sono espressamente qualificate da tutti questi fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative. Le informazioni indicate nel presente documento parlano solo alla sua data.

Controindications tonmya è controindicato:

  • in pazienti con ipersensibilità alla ciclobenzaprina o qualsiasi ingrediente inattivo in Tonmya. Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi come reazione anafilattica, orticaria, gonfiore del viso e/o lingua o prurito. Interrompere la tonmya se si sospetta una reazione di ipersensibilità.
  • Con un uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAO) o entro 14 giorni dopo l'interruzione di un inibitore MAO. Convulsioni e decessi per crisi iperpiretica in pazienti che hanno ricevuto ciclobenzaprina (o antidepressivi triciclici strutturalmente simili) in concomitanza con gli inibitori MAO. Ipertiroidismo.

    • Avvertimenti e precauzioni

  • tossico embriofetale: basato sui dati sugli animali, Tonmya può causare difetti del tubo neurale se usato due settimane prima del concezione e durante la prima trimesiera di gravidanza. Consigliare le femmine del potenziale riproduttivo del rischio potenziale e di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per due settimane dopo la dose finale. Esegui un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento con Tonmya per escludere l'uso di Tonmya durante il primo trimestre di gravidanza.
  • Sindrome di serotonina: Concomitante l'uso di Tonmya con il repuptazione della serotonina (SNRISINATUSETRIFICHRINE ANDRIFRINE ANDRIETS, tramadolo, bupropione, meperidina, verapamil o mao inibitori aumentano il rischio di sindrome della serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome della serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Il trattamento con Tonmya e qualsiasi agente serotonergico concomitante devono essere immediatamente interrotti se si verificano sintomi della sindrome della serotonina e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Se il trattamento concomitante con Tonmya e altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, si consiglia un'attenta osservazione, in particolare durante l'inizio del trattamento o gli aumenti del dosaggio.
  • Reazioni avverse simili a antidepressivi triciclici: ciclobenzaprina è strutturalmente correlata ai TCA. È stato segnalato che i TCA producono aritmie, tachicardia del seno, prolungamento del tempo di conduzione che porta a infarto del miocardio e ictus. Se si sviluppano i sintomi clinicamente significativi del sistema nervoso centrale (SNC), prendi in considerazione l'interruzione di Tonmya. È necessario utilizzare cautela quando i TCA vengono somministrati ai pazienti con una storia di disturbo convulsivo, poiché i TCA possono ridurre la soglia convulsiva. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere monitorati durante l'uso di TCA per identificare la ricorrenza delle convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni.
  • Effetti simili a atropina: Uso con cautela in pazienti con una storia di urbano, di ritenzione di urbanizzazione angola La depressione e il rischio di funzionare un veicolo a motore o macchinari pericolosi: tonmya monoterapia possono causare depressione del SNC. L'uso concomitante di Tonmya con alcol, barbiturici o altri depressivi del SNC può aumentare il rischio di depressione del SNC. Consiglia ai pazienti di non far funzionare un veicolo a motore o macchinari pericolosi fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia Tonmya non influenzerà negativamente la loro capacità di impegnarsi in tali attività.
  • la mucosa orale reazioni avverse: negli studi clinici con tonnicio, reazioni avverse alla mucosa orale si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Tonmya rispetto al composto. Consiglia ai pazienti di inumidire la bocca con sorsi d'acqua prima della somministrazione di Tonmya per ridurre il rischio di cambiamenti sensoriali orali (ipoestesia). Considera l'interruzione di Tonmya se si verificano reazioni gravi.

    • reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥2% e con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Tonmya rispetto ai pazienti trattati con placebo) erano ipoestesia orale, disagio orale. Interazioni

  • Inibitori MAO: possono verificarsi interazioni potenzialmente letali.
  • Altri farmaci serotonergici: la sindrome della serotonina è stata segnalata.
  • CNS depressivi: CNS Effetti depressi Il rischio di convulsioni può essere migliorato.
  • Guanethidina o altri farmaci attore simili: l'azione antiipertensiva di questi farmaci può essere bloccata.

    • Utilizzo in popolazioni specifiche

  • gravidanza: basato sui dati sugli animali, il tonmya può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. La quantità limitata di dati di osservazione disponibili sull'uso orale di ciclobenzaprina in gravidanza è di qualità insufficiente per informare un rischio associato a Tonmya di importanti difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. Consiglia alle donne in gravidanza sul potenziale rischio per il feto con esposizione materna a Tonmya e per evitare l'uso di Tonmya due settimane prima del concepimento e durante il primo trimestre di gravidanza. Segnala le gravidanze a Tonix Medicines, Inc., linea di segnalazione degli eventi avversi al numero 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
  • Lattazione: Un piccolo numero di casi pubblicati segnala il trasferimento di Cyclobenzaprina nel latte umano in quantità basse, ma non possono essere confermati i dati. Non ci sono dati sugli effetti della ciclobenzaprina su un bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di tonmya e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Tonmya o dalla condizione materna sottostante.
  • Uso pediatrico:
  • compromissione epatica: il dosaggio raccomandato di tonmya in pazienti epatici lievi epatici (HI) (Child Pugh A) è 2,8 mg una volta al giorno a letto, inferiore rispetto al dosaggio raccomandato hepatic normalmente hepatic di epatico epatico epatico perfezione epatica (HI) (Child Pugh A) è 2,8 mg una volta al giorno a letto, inferiore rispetto al dosaggio raccomandato hepatic normalmente hepatico epatico epatico epatico a causa epatica (HI) (Child Pugh A) è 2,8 mg una volta al giorno a letto, inferiore rispetto al dosaggio raccomandato hepatic normalmente hepatic di epatica normale epatica. L'uso di Tonmya non è raccomandato nei pazienti con HI moderato (Child Pugh B) o HIPT (Child Pugh C). L'esposizione a ciclobenzaprina (AUC) è stata aumentata in pazienti con HI lieve e HI moderato rispetto ai soggetti con normale funzione epatica, che può aumentare il rischio di reazioni avverse associate a Tonmya.

    • Si prega di consultare ulteriori informazioni sulla sicurezza nelle informazioni complete.

    Per segnalare reazioni avverse sospette, contatto Tonix Medicines, Inc. al numero 1-888-869-7633 o la FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Fonte: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Pubblicato : 2025-08-16 12:00

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