FDAは、線維筋痛症の治療のためにトンミア（シクロベンザプリン塩酸塩性舌板）を承認します

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FDAは、線維筋痛症の治療のためにトンミア（シクロベンザプリン塩酸塩性舌骨錠）を承認します

ニュージャージー州、8月15日、2025年8月15日（グローブニュースワイヤー）-tonix pharmaceuticals holding corp.本日、米国食品医薬品局（FDA）が成人の線維筋痛症の治療のためにTonmya™（シクロベンザプリンHCl舌下錠）を承認したことを発表しました。トンミアは、血流に迅速に吸収するために設計されたユニークな舌下（舌下）製剤を備えたクラスで初めての非オピオイドで1日1回の就寝時の鎮痛剤です。トンミアは、15年以上ぶりの線維筋痛症の治療のための最初の新しいFDA承認療法です。

「線維筋痛症の第一選択治療としてのトンミアのFDAの承認は、この状態が引き起こす衰弱性の痛みに苦しんでいる米国の何百万人もの人々の画期的な進歩を表しています」 「Tonixでは、長年にわたってイノベーションなしでなくなってきた慢性重複疼痛状態（COPC）である線維筋痛症のトンミアとの新しいアプローチを追求することの変革的可能性を認識しました。睡眠障害と疲労を引き起こします。これらはすべて、誰かの日常活動を実行する能力に悪影響を与える可能性があります」と、生命の経験を持つ人であり、線維筋痛協会の創設者であるシャロン・ウォルドロップは言いました。 「15年以上にわたり、このコミュニティはサービスが不十分であり、新しい治療オプションを待っています。この承認は、数百万人に新たな希望をもたらします。」

」

承認は、合計1,000人近くの患者の2つの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第3相臨床試験からの有効性を組み込みました。両方のフェーズ3試験で、トンミアは主要なエンドポイントである14週間のプラセボと比較して、毎日の痛みのスコアを大幅に減らしました。さらに、トンミアを服用している研究参加者の割合は、プラセボと比較して3か月後に臨床的に意味のある（≥30％）の痛みを改善しました。最も一般的な有害事象（発生率2％以上およびプラセボ治療患者と比較してトンミア治療患者の発生率が高い）には、口腔低症（口のしびれ）、口腔の不快感、異常な産物の味、傾向（眠気）、口腔感覚、口の中でのント板、または脂肪のような患者、または息を吐くか、貧しい患者の貧しい人が含まれていました。 （潰瘍痛）。

「長年、私や他の医療専門家のようなリウマチ専門医は、大多数の患者の治療ニーズを適切に満たさない限られた選択肢で線維筋痛症を管理しなければなりませんでした」と、プロビデンススウェーデンメディカルセンターのリウマトロジー研究担当ディレクターであり、医学大学の臨床教授“Tonmya is a novel treatment approach that targets nonrestorative sleep that is characteristic of fibromyalgia and can impact core symptoms, specifically pain.”

The latest Phase 3 trial, RESILIENT, was recently published in Pain Medicine with data on primary and secondary endpoints measuring pain, patient’s global impression of change, patient-reported symptoms and function, sleep disturbance, and fatigue.

「線維筋痛症の慢性疼痛が患者の生活を大幅に破壊する方法を直接知っています。」 Andrea L. Chadwick、M.D.、MSC、FASA、麻酔科、痛み、およびカンザス大学保健システムの周術期医療。 「肝臓を介して処理される治療は、薬の有効性と安全性に時間の経過とともに影響を与える可能性のある代謝産物をもたらす可能性があります。トンミアは舌下に投与されます。

Tonmyaは、今年の第4四半期に始まる線維筋痛症の米国の成人患者に利用できると予想されます。

詳細については、tonmyahcp.comをご覧ください。

線維筋痛症について線維筋痛症は、中枢神経系内の増幅された感覚と痛みのシグナル伝達に起因すると理解される慢性疼痛障害です。線維筋痛症は、米国の推定1,000万人の成人を苦しめており、その約80％が女性です。線維筋痛症の症状には、慢性的な広範囲の痛み、非抑制睡眠（目を覚まして疲れていて、復活していない）、疲労、朝の剛性が含まれます。その他の関連する症状には、不安やうつ病など、認知機能障害や気分障害が含まれます。線維筋痛症に苦しんでいる個人は、日常の活動に苦労し、生活の質が損なわれ、頻繁に障害者がいます。線維筋痛症の患者は、米国の一般集団と比較して医療費の2倍の医療コストを持っています。最初のパス肝代謝のバイパスにより、粘膜吸収と長い半減期の活性代謝産物の産生、ノルシクロベンザプリンの産生が減少しました。 5-HT2A血清系および拮抗薬、α1-アドレナリン作動性、H1-ヒスタミン作動性、およびM1-ムスカリン受容体での強力な結合および拮抗薬を備えた三次アミン三環式（TAT）および多機能剤として、トンミーは成人の1日間の就寝治療として承認されています。 The United States Patent and Trademark Office (USPTO) issued United States Patent No. 9636408 in May 2017, Patent No. 9956188 in May 2018, Patent No. 10117936 in November 2018, Patent No. 10357465 in July 2019, and Patent No. 10736859 in August 2020. The Protectic™ protective eutectic and Angstro-Technology™ formulation特許で主張されているのは、Tonix独自の構成の重要な要素です。これらの特許は、2034年までトンミアに米国市場の排他性を提供することが期待されています。使用方法に関連する特許出願保留は、2044年まで独占性を拡大する可能性があります。

第3相臨床試験についての

緩和と回復力緩和および回復力のある研究は、線維筋ジア科の治療のためのTonmya™（シクロベンザプリン塩化塩化物類似タブレット）の有効性と安全性を評価するために設計された二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でした。救済と回復力は、それぞれ40および33の米国のサイトで線維筋痛症の503人と457人の成人を登録した2腕の試験でした。両方の試験で、治療の最初の2週間は、参加者がTonmya 2.8 mg（1錠）またはプラセボで開始する慣習期間で構成されていました。その後、すべての参加者は、残りの12週間にわたってトンミー5.6 mg（2 x 2.8 mg錠剤）または2つのプラセボ錠剤に投与量を増やしました。両方の試行の主要エンドポイントは、ベースラインから14週目までの日記の痛みの強度スコアの変化（Tonmya 5.6 mg対プラセボ）（毎日の数値評価スケールスコアの毎週の平均を使用）でした。リリーフ（NCT04172831）および回復力（NCT05273749）の追加の詳細は、臨床トライアルS.gov。

ラリーで入手できます。この試験の結果は、研究の実施以外の要因の存在のために一般化できなかった可能性があります。追加の詳細は、ClinicalTrials.gov（NCT04508621）で入手できます。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp。 Tonixは完全に統合されたバイオテクノロジー企業です。 Tonixの開発ポートフォリオは、中枢神経系（CNS）障害、免疫学、免疫腫瘍学、感染症に焦点を当てています。 Tonixは、メリーランド州フレデリックにある最先端の感染症研究施設を所有および運営しています。 Tonix Medicines、Inc。、当社の完全所有の商業子会社、線維筋痛症および急性片頭痛の市場治療。

先見の明のある声明このプレスリリースの特定の声明は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来を見据えています。これらの声明は、「予想」、「信じる」、「予測」、「見積もり」、「期待」、「予想」、「インテンディング」などの将来の見通しの言葉を使用することによって特定される場合があります。これらの将来の見通しに関する記述は、Tonixの現在の期待に基づいており、実際の結果は実質的に異なる可能性があります。実際のイベントを、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと実質的に異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、FDAクリアランスの取得の失敗またはFDA規制の承認の違反に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。当社の製品の販売に成功しなかったことに関連するリスク。当社の製品候補者の臨床開発のタイミングと進歩に関連するリスク。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府または第三者の支払者の払い戻しの不確実性。限られた研究開発の取り組みと第三者への依存。そして実質的な競争。開発中の医薬品と同様に、開発、規制当局の承認、新製品の商業化には大きなリスクがあります。 Tonixは、将来の見通しの声明を更新または修正する義務を負いません。投資家は、2025年3月18日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された年に終了した年度10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因を読む必要があります。 Tonixの将来の見通しに関する記述はすべて、そのようなすべてのリスク要因およびその他の注意声明によって明示的に資格があります。本書に記載されている情報は、その日付の時点でのみ話します。

禁忌 tonmyaは禁忌です：

  • シクロベンザプリンに対する過敏症またはトンミアの不活性成分を有する患者。過敏症反応は、アナフィラキシー反応、ur麻疹、顔面および/または舌の腫れ、またはプリタスとして現れることがあります。過敏症反応が疑われる場合は、トンミアを中止します。
  • モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の同時使用またはMAO阻害剤の中止後14日以内。 MAO阻害薬と同時に同時にシクロベンザプリン（または構造的に類似した三環系抗うつ薬）を投与された患者では、高脂肪性危機の発作と死亡が発生しています。甲状腺機能亢進症。潜在的なリスクの生殖の可能性を女性にアドバイスし、治療中および最終用量後2週間効果的な避妊を使用するようにアドバイスします。トンミアによる治療の開始前に妊娠検査を実施して、妊娠の最初の妊娠中のトンミアの使用を除外してください。トラマドール、ブプロピオン、メペリジン、ベラパミル、またはMAO阻害剤は、潜在的に生命を脅かす状態であるセロトニン症候群のリスクを高めます。セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常、および/または胃腸症状が含まれる場合があります。セロトニン症候群の症状が発生し、支持症候性治療を開始する必要がある場合、トンミアおよび併用セロトニン作動性因子による治療は、すぐに中止する必要があります。トンミアおよび他の血清作動性薬物による併用治療が臨床的に保証されている場合、特に治療の開始または投与量の増加中に慎重な観察が推奨されます。 TCAは、不整脈、副鼻腔頻脈、伝導時間の延長を生成することが報告されています。臨床的に重要な中枢神経系（CNS）の症状が発生した場合は、トンミアの中止を検討してください。 TCAが発作の閾値を下げる可能性があるため、TCAが発作障害の既往歴のある患者に与えられる場合は注意が必要です。発作の既往歴のある患者は、発作の再発または発作の頻度の増加を特定するためにTCAの使用中に監視する必要があります。自動車または危険な機械を操作するリスク：トンミア単剤療法は、CNSうつ病を引き起こす可能性があります。アルコール、バルビツール酸塩、または他のCNS抑制剤を伴うトンミアの付随的な使用は、CNSうつ病のリスクを高める可能性があります。トンミア療法がそのような活動に従事する能力に悪影響を与えないことを合理的に確信するまで自動車または危険な機械を手術しないように患者に助言します。口腔感覚変化のリスクを減らすために、トンミアを投与する前に、水の一口で口を湿らせるように患者に助言します（低体外）。重度の反応が発生した場合は、トンミアの中止を検討してください。

    • 副作用最も一般的な副作用（プラセボ治療患者と比較してトンミア処理患者の発生率≥2％およびより高い発生率）は、経口不快感、異常な生成物の味、体細胞、経口骨外疼痛、口腔疼痛、疲労、患者の蒸気、<>相互作用

  • Mao阻害剤：生命を脅かす相互作用が発生する可能性があります。
  • 他のセロトニン症候群が報告されています。
  • トラマドール：発作のリスクが強化される可能性があります。
  • グアネチジンまたは他の同様の演技薬：これらの薬物の降圧作用がブロックされる場合があります。

    • 特定の集団での使用

  • 妊娠：動物データに基づいて、トンミアは妊婦に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。妊娠における口腔シクロベンザプリンの使用に関する利用可能な観察データの限られた量は、主要な出生欠陥、流産、または妊産婦または胎児の結果のトンミア関連のリスクを知らせるために品質が不十分です。妊娠中の女性に、トンミアへの母体の曝露を伴う胎児の潜在的なリスクについて助言し、受胎の2週間前と妊娠の最初の妊娠後期までにトンミアの使用を避けるためにアドバイスします。 Tonix Medicines、Inc.、1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）の有害イベントレポートラインに妊娠を報告します。母乳で育てられた乳児に対するシクロベンザプリンの影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。母乳育児の発達的および健康上の利点は、トンミアに対する母親の臨床的ニーズと、トンミアまたは基礎となる母体の状態からの母乳で育てられた子供に対する潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。線維筋痛症の成人患者の臨床試験でトンミア治療を受けた患者は、65歳以上のものはありませんでした。 Tonmyaの臨床試験では、若い成人患者とは異なる反応をするかどうかを判断するために65歳以上の患者の十分な数が含まれていませんでした。トンミアの使用は、中程度のHI（子供のピューB）または重度のHI（チャイルドピューC）の患者には推奨されません。シクロベンザプリン曝露（AUC）は、軽度のHIおよび中程度のHIの患者では正常な肝機能の被験者と比較して増加しました。これにより、トンミア関連の副作用のリスクが増加する可能性があります。

    疑わしい副作用を報告するには、Tonix Medicines、Inc。（1-888-869-7633、またはFDA（1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatch）に連絡してください。

    投稿しました : 2025-08-16 12:00

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