FDA nyetujoni Tonya (Tablet sublingzapride hydrochloride hydrochloride) kanggo perawatan fibromyalgia

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni tonya (tablet sublingzapride hydrochloride) kanggo perawatan fibromyalgia

Persetujuan FDA Tonya minangka perawatan baris pertama kanggo fibromyalgia nggambarake kemajuan landasan wong ing M.D.,, Kepala Petugas Eksekutif Tonix. "Ing tonix, kita ngerti potensial transformatif kanggo ngupayakake Tonya anyar kanggo Fibromya kanggo nambani rasa kanthi sukses ing Tonya sing bisa mbantu ningkatake gesang wong sing duwe sindrom kronis kanthi efektif. Debilitasing kanggo saben aspek urip wong, kalebu nyebabake gangguan turu lan lemes, kabeh bisa menehi pengaruh marang wong liya, "ujare Sharon Waldrop, wong sing duwe pengalaman urip fibromalgia. "Kanggo luwih saka 15 taun, komunitas iki wis diwatesi lan ngenteni pilihan perawatan anyar. Persetujuan iki minangka langkah maju kanthi janji lan nggawa pangarep-arep sing anyar."

Khasiat sing digabung persetujuan saka rong buta kaping pindho, kanthi acak, plasebo-controlled, fase clinical nyoba saka total sing dievaluasi tonya kanggo fibromyalgia. Ing antarane nyoba Fase 3, tonya suda skor nyeri saben dina dibandhingake karo plasebo ing 14 minggu, titik titik utama. Kajaba iku, persentase siswa sinau sing luwih akeh njupuk dandan sing migunani (≥30%) sajrone nyeri sawise telung wulan, dibandhingake karo plasebo 3, sebagian pasien sing dievaluasi luwih saka 1,400 pasien ditolak. Acara kasar sing paling umum (kedadeyan ≥2% lan ing pasien sing luwih dhuwur ing pasien sing diobati tonya dibandhingake karo tutuk), rasa ora sopan, lemak lisan, lemak lisan lara).

"pirang-pirang taun, rheumatologist kaya aku lan profesional kesehatan liyane kudu ngatur fibromyalgia kanthi nggunakake pasien," ujare Filipus Riset kanggo Pasien, Profesor Klinik ing Universitas Medical City. "Tonya minangka pendekatan perawatan novel sing target turu sing ora sopan sing dadi ciri fibromyalgia lan bisa nerbitake gejala inti, gejala global lan fungsine, gangguan turu pasien, lan lemes turu.

"Aku ngerti kepiye carane nyeri nemen saka fibromyalgia kanthi signifikan ngganggu gesang pasien." Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, Faso, anestesiologi, nyeri, lan obat perioperatif ing Universitas Kansas System. "Pangobatan sing diproses liwat ati bisa nyebabake metabolites sing bisa mengaruhi ahli obat-obatan lan safety sing dirancang kanggo nyuda rasa nyeri."

Tonya samesthine kasedhiya kanggo pasien diwasa ing U.S. karo fibromyalgia wiwit ing waktu kaping papat taun iki.

babagan fibromyalgia fibromyalgia minangka kelainan nyeri kronis sing dimangerteni sing diwenehake kanggo menehi sinyal ing sistem saraf pusat. Fibromyalgia nandhang kira-kira 10 yuta wong diwasa ing A.S., udakara 80% yaiku wanita. Gejala fibromyalgia kalebu rasa nyeri nrontak, turu ora nyenengake (tangi nganti kesel lan ora pati rame), kaku enjing, lan kaku enjing. Gejala liyane kalebu disfungsi kognitif lan gangguan swasana ati, kalebu kuatir lan depresi. Individu sing nandhang perjuangan fibromyalgia karo kegiatan saben dinane, duwe kualitas urip sing kurang, lan asring dipatèni. Pasien karo fibromyalgia duwe kaping pindho biaya medis dibandhingake karo populasi umum ing A. / atreg> TnX-102 SL, yaiku Tingkat Sublinga Sl, yaiku Tonya Penyerapan transmucosal lan produksi suda saka metabolitas aktif setengah taun, norsaclobenzarzrine, amarga bypass metabolisme hepatik pertama-pass. Minangka ticyclic amine tricyclic (tat) lan agen multifungsial kanthi kegiatan naleni lan antagonis sing paling dhuwur, lan reseptor M12a, Tonya saiki wis disetujoni minangka perawatan turu sapisan kanggo wong diwasa. Kantor Paten lan Trademark Amerika Serikat (USPTO) Nerbitake paten Amerika Serikat No 9636408 ing Mei 2018, lan paten nomer 1077, lan paten nomer 1077. unsur komposisi proprietari Tonix. Paten iki samesthine bakal menehi tonya kanthi eksklusif pasar A.S. nganti 2034. Ditundha aplikasi paten sing ana gandhengane karo metode panggunaan bisa ngluwihi eksklusif nganti 2044.

bab uji coba klinis 3 fase: relief lan tahan bantuan lega lan safetis tikel tikel kaping pindho, kanthi acak, tablet sublingzapride hydrodine hydroyal) kanggo perawatan fibromakargia. Relief lan tahan ana pacoban loro-lorone sing ndhaptar 503 lan 457 wong diwasa kanthi fibromyalgia ing antarane 40 lan 33 negara Amerika Serikat, masing-masing. Ing loro uji coba, rong minggu pisanan perawatan dumadi saka wektu mlayu ing sawijining peserta diwiwiti ing tonya 2,8 mg (1 tablet) utawa plasebo. Sakabehe, kabeh peserta nambah dosis dheweke menyang Tonya 5.6 mg tablet (2 x 2.88 mg tablet) utawa rong tablet ing papan sing isih ana 12 minggu. Tutup utama ing loro uji coba minangka Ganti Intensitas Intensitas Diary Daily (Tonya 5.6 mg vs. Placebo) saka garis dasar ing minggu 14 (nggunakake rata-rata mingguan babagan skor skala saben dina (nggunakake skor skor skala saben dinane). Rincian tambahan babagan relief (nct04172831) lan tahan tamat (nct05273749) kasedhiya ing clinicalTrials.g. Asil uji coba iki bisa uga ora kena digabung amarga ana faktor ing njaba tumindak. Rincian tambahan kasedhiya ing ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Farmaseutical nyekeli Corp. Tonix minangka perusahaan bioteknologi sing lengkap. Portofolio pangembangan Tonix fokus ing kelainan sistem saraf tengah (CNS), imunologi, immuno-oncology lan penyakit infèksius. Tonix ndarbeni lan ngoperasikake fasilitas penelitian penyakit penyakit infèksius ing Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc.

Nelusuri Statement Pernyataan tartamtu ing siaran pers iki sing diterusake kanthi nggunakake tembung-tembung Reformasi Referensi kayata "Pribadi," "Prakiraan," lan "Diarepake," lan "Diarepake," lan "Diarepake. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan asil nyata bisa beda. Ana pirang-pirang faktor sing bisa nyebabake acara sing nyata beda karo sing dituduhake dening pernyataan sing maju. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, risiko sing ana gandhengane kanggo entuk reresik FDA utawa persetujuan lan noncompliance kanthi peraturan FDA; risiko sing ana gandhengane karo kegagalan supaya bisa dadi pasar produk apa wae; Resiko sing ana gandhengane karo wektu lan kemajuan pangembangan klinis calon produk; Perlu kanggo Financing tambahan; kahanan perlindungan paten lan pengadilan; ketidakpastian saka pemerintah utawa mbayar ulang payor payor; upaya riset lan pangembangan winates lan gumantung marang pihak katelu; lan kompetisi substansial. Kaya sing ana ing pembangunan, ana risiko sing signifikan ing pangembangan, persetujuan reguler lan komerisme produk anyar. Tonix ora ngetrapake kewajiban kanggo nganyari utawa mriksa pernyataan sing maju. Investor kudu maca faktor risiko sing disetel ing laporan taunan ing Formulir 10-K kanggo taun pungkasan tanggal 31 Desember 2024, kaya sing diajokake karo komisi sekuritas lan ijol-ijolan (lan laporan berkala sing diajukake ing sec utawa sawise tanggal kasebut. Kabeh pernyataan sing maju ing Tonix dilengkapi kanthi jelas kanthi kabeh faktor risiko kasebut lan pernyataan liya. Informasi sing disedhiyakake ing kene mung wiwit tanggal kasebut.

Tonya dituduhake kanggo perawatan fibromyalgia ing wong diwasa.

/ stres> tonya dikontraindikasi:

  • racah-token kewan Nasihat wanita potensi reproduksi saka risiko potensial lan nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan lan rong minggu sawise dosis pungkasan. Tindakake tes meteng sadurunge inisiasi perawatan karo tonya kanggo ngilangi tonya sajrone trimrom saka serotya: inhibitor reuptake seloptake (SSRIS), snris), Antidepresan tricyclic, tramadol, bupropion, meperiidine, verapamil, utawa inhibitor mao nambah risiko sindrom serotonin, kahanan sing ngancam sing duweni potensi. Sindrom sindrom serotonin bisa uga kalebu owah-owahan status mental, ketidakstabilan autonom, kelainan neuromuskular, lan / utawa gejala gastrointestinal. Perawatan karo Tonya lan agen serotonergik steronergik kudu diterusake kanthi langsung yen gejala sindrom serotonin dumadi lan perawatan simtomatik sing ndhukung kudu diwiwiti. Yen perawatan concomitant karo tonya lan obat serotonergik liyane dijamin, pengamatan kanthi ati-ati menehi saran kanggo perawatan antidepresan kaya tricyclic. TCAS wis kacarita ngasilake aritmoni, sinus tachycardia, suwene wektu konduksi sing ndadékaké infark miokard lan stroke. Yen gejala saraf pusat klinis (CNS) berkembang, nimbang mandheg saka Tonya. Ati-ati kudu digunakake nalika TCAS diwenehake kanggo pasien kanthi sejarah kelainan, amarga TCAS bisa uga nyuda ambang rampokan. Pasien kanthi sejarah sawan kudu dipantau sajrone tulisan tca-kambuh utawa peningkatan obat-obatan, lan ing pasien sing njupuk obat-obatan ATRINOCULIS.

  • monoteroterapi tonya bisa nyebabake depresi cns. Nggunakake Tonya kanthi alkohol, barbiturates, utawa depresi CNS liyane bisa nambah risiko depresi CNS. Maringi pitutur supaya ora ngoperasikake kendaraan bermotor utawa mesin sing mbebayani nganti mesthine manawa terapi Tonya ora bakal ngalami reaksi klinis karo pasien sing diobrol ing pasien sing dibandhingake karo Placebo dibandhingake karo Placebo dibandhingake karo Placebo. Maringi kanggo pasien moyoki cangkem karo sips banyu sadurunge administrasi tonya kanggo nyuda risiko owah-owahan sensori oral (hypoesthesia). Coba ora mandheg saka tonya yen reaksi abot dumadi.

    • reaksi salabetipun reaksi salabetipun (insiden ≥2% lan produk somnormal, hypoPortia sing diobati, hypoPhot oral, cangkeme oral, lan ulcer aphthous, lan ulcer aphthous.

    Obat Interaksi

    depresi serotonin) bakal ditingkatake. gabnetidine utawa obat-obatan akting sing padha: tumindak antihipertensi obat-obatan kasebut bisa diblokir.

    digunakake ing populasi tartamtu

  • Jumlah data winates sing kasedhiya ing panggunaan oral Cyclobenzaprine nalika meteng ora cocog kanggo menehi informasi babagan cacat tonggy lair, keguguran, utawa asil janin utawa jalur utawa janin. Marusan wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin kanthi padi saka tonya lan supaya ora nggunakake tonya rong minggu sadurunge konsepsi lan liwat prayoga. Lapor kehakanan menyang Tonix Medical, Inc. Ora ana data babagan efek cyclobenzaprine ing bayi susu, utawa efek produksi susu. Mupangat pembangunan lan kesehatan saka nyusoni kudu dianggep bebarengan karo klinis ibu sing kudu ditetepake ing tonya.

  • kanggo nglaporake reaksi salibete, hubungi Tonix Medicines, Inc.--888-869-7633, utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa SUMBERT FDA-1088 utawa Sumber:

    Corp.

    Dikirim : 2025-08-16 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer