FDA는 섬유 근육통 치료를위한 Tonmya (Cyclobenzaprine hydrochloride sublyingual tablets)를 승인합니다.

FDA는 섬유 근육통 치료를위한 Tonmya (Cyclobenzaprine hydrochloride sublayual tablets)를 승인합니다. 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)은 성인의 섬유 근육통 치료를 위해 Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCl 설하 정제)를 승인했다고 발표했습니다. Tonmya는 혈류에 빠른 흡수를 위해 설계된 독특한 설하 (혀 아래) 제제를 갖춘 1 등급의 비 오 오피오이드, 1 회 중간 취침 진통제입니다. Tonmya는 15 년 넘게 섬유 근육통 치료를위한 최초의 새로운 FDA 승인 요법입니다.

Tonix Pharmaceuticals의 최고 경영자 인 Seth Lederman은“섬유 근육통에 대한 1 차 치료제로 Tonmya의 FDA 승인은이 상태의 쇠약 한 고통으로 고통받는 미국의 수백만 명의 사람들에게 획기적인 발전을 나타냅니다. "Tonix에서 우리는 몇 년 동안 혁신을하지 않은 만성적 인 중첩 통증 상태 (COPC) 인 Fibromyalgia에 대한 Tonmya와의 새로운 접근 방식을 추구 할 수있는 변형적인 잠재력을 인식했습니다. 우리는 Tonmy와 통증을 효과적으로 치료하는 것을 효과적으로 치료하는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다." 수면 장애와 피로는 모두 일상 활동을 수행하는 사람의 능력에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.”생생한 경험을 가진 사람이자 Fibromyalgia Association의 창시자 인 Sharon Waldrop은 말했습니다. "15 년 넘게이 커뮤니티는 소외된 새로운 치료 옵션을 기다리고 있습니다.이 승인은 유망한 진전이며 수백만의 희망을 가져옵니다."

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이 승인은 2 개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 약 1,000 명의 환자의 3 상 임상 시험으로부터의 효능을 통합하여 Tonmya를 섬유 근육통에 대한 취침 시간 치료로 평가했다. 두 상 3 단계 시험에서, Tonmya는 14 주에 14 주에 위약에 비해 일일 통증 점수를 상당히 감소시켰다. 또한, Tonmya를 복용하는 연구 참가자의 비율은 위약에 비해 3 개월 후의 통증이 임상 적으로 의미있는 (30%이상) 개선을 경험했습니다. 위약 치료 환자와 비교하여 Tonmya- 처리 된 환자의 가장 흔한 부작용 (발생률 ≥2% 및 입구의 마비), 구강 불편 함, 비정상적인 제품 맛, 졸음 (졸음), 구두 부진성 (따끔 거림, 입에서 불타고있는 것), 건조한 질병, 건조한 통증, 대상, 대상, 대상, 대상, 대상, 대상, 대피 (Canker Sore).

수년 동안 나 자신과 다른 의료 전문가와 같은 류마티스 전문의는 대다수의 환자들에 대한 치료 요구를 적절하게 충족시키지 않는 제한된 옵션으로 섬유 근육통을 관리해야했습니다. "Tonmya는 섬유 근육통의 특징 인 비 에해상 수면을 표적으로하고 핵심 증상, 특히 통증에 영향을 줄 수있는 새로운 치료법입니다."

최신 3 단계 시험, 복원력은 최근 통증 측정, 환자의 변화, 수면 증상 및 기능, 수면 및 기능에 대한 1 차 및 2 차 종계 검사에서 통증 의학에 발표되었습니다.

“섬유 근육통의 만성 통증이 내 환자의 삶을 어떻게 방해하는지 직접 알고 있습니다.” Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, Fasa, University of Kansas Health System의 마취, 통증 및 수술 전 의학. “간을 통해 처리되는 치료는 시간이 지남에 따라 의약품의 효능과 안전에 영향을 줄 수있는 대사 산물을 초래할 수 있습니다. Tonmya는 견딜 수있는 안전성 프로파일을 통해 통증을 빠르고 내구성있게 줄이기 위해 설계되었습니다.”

Tonix는 섬유의 임상 시험에 참여한 참가자와 FDA에 감사의 말을 전합니다.

Tonmya는 올해 4 분기에 시작하여 섬유 근육통이있는 미국의 성인 환자에게 제공 될 것으로 예상됩니다.

자세한 내용은 Tonmyahcp.com을 방문하십시오.

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섬유 근육통 섬유 근육통은 만성 통증 장애로 중추 신경계 내에서 증폭 된 감각 및 통증 신호 전달로 인한 것으로 이해됩니다. 섬유 근육통은 미국에서 약 1 천만 명의 성인을 괴롭 히고 그 중 약 80%는 여성입니다. 섬유 근육통 증상에는 만성 광범위한 통증, 비 레슬링 수면 (피곤하고 회색되지 않은 깨어남), 피로 및 아침 뻣뻣함이 포함됩니다. 다른 관련 증상으로는인지 기능 장애 및 불안 및 우울증을 포함한 기분 장애가 있습니다. 섬유 근육통으로 고통받는 개인은 일상 활동으로 어려움을 겪고, 삶의 질이 손상되며, 종종 장애가 발생합니다. 섬유 근육통 환자는 미국의 일반 인구에 비해 의료 비용의 두 배가 있습니다. 경막 흡수 및 1 차 간관 대사 우회로 인해 긴 반감기 활성 대사 산물 인 Norcyclobenzaprine의 생산 감소. 5-HT2A 세로토닌 성, α1- 아드레날린 성, H1- 헤스타민 제 및 M1-muscarinic 수용체에서 강력한 결합 및 길항제 활성을 갖는 3 차 아민 삼환계 (TAT) 및 다기능 제로, Tonmya는 이제 성인의 섬유 절약 치료에 대한 1 회 중간 침대 치료로 승인되었습니다. 미국 특허 및 상표 사무소 (USPTO)는 2017 년 5 월 미국 특허 번호 9636408, 2018 년 5 월 특허 번호 9956188, 2018 년 11 월 특허 번호 10117936, 2019 년 7 월 특허 번호 10357465 및 2020 년 8 월의 특허 번호 10736859를 발행했습니다. 특허에 대한 주장은 Tonix의 독점 구성의 중요한 요소입니다. 이 특허는 2034 년까지 미국 시장 독점 성을 Tonmya를 제공 할 것으로 예상됩니다. 사용 방법과 관련된 특허 출원은 2044 년까지 독점 성을 확장 할 수 있습니다.

3 상 임상 시험 : 구호 및 탄력성 릴리프 및 탄력성 연구는 섬유종 측정의 치료를위한 Tonmya ™ (사이클로 벤자 프린 히드로 염화물 타블렛)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었다. 구호와 회복력은 각각 40 개와 33 개 미국 지역에서 섬유 근육통을 가진 503 명과 457 명의 성인을 등록한 2 개의 암 시험이었다. 두 시험에서, 첫 2 주 치료는 참가자들이 Tonmya 2.8 mg (1 정제) 또는 위약에서 시작한 런인 기간으로 구성되었다. 그 후, 모든 참가자는 복용량을 Tonmya 5.6 mg (2 x 2.8 mg 정제) 또는 남은 12 주 동안 2 개의 위약 정제로 증가시켰다. 두 시험에서 1 차 종점은 기준선에서 14 주에서 14 주에서 14 주에서 일일 일기 통증 강도 점수 변화 (Tonmya 5.6 mg vs. 위약)였다 (일일 숫자 등급 척도 점수의 주간 평균 사용). 구제 (NCT04172831) 및 탄력성 (NCT05273749)에 대한 추가 세부 사항은 ClinicalTrials.gov에서 이용할 수 있습니다.

랠리는 Placebo와 비교하여 Tonmya와 비교하여 더 크지 만 중요하지 않은 치료 효과를 입증하는 복제 3 단계 시험으로 복제 및 복원력에 대한 복제 3 단계 시험이었습니다. 이 시험의 결과는 연구 수행 외부의 요인이 존재하기 때문에 일반화되지 않았을 수 있습니다. 추가 세부 사항은 ClinicalTrials.gov (NCT04508621)에서 확인할 수 있습니다.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix는 완전히 통합 된 생명 공학 회사입니다. Tonix의 개발 포트폴리오는 중추 신경계 (CNS) 장애, 면역학, 면역 종양학 및 전염병에 중점을 둡니다. Tonix는 MD, Frederick에서 최첨단 전염병 연구 시설을 소유하고 운영합니다. 전액 소유의 상업 자회사 인 Tonix Medicines, Inc.는 섬유 근육통 및 급성 편두통에 대한 시장 치료를 시장에 출시합니다.

이 보도 자료 및 Tonix에 대한 추가 정보는 www.tonixpharma.com에서 찾을 수 있습니다.

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전진하는 진술 이 보도 자료의 특정 진술은 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미에서 미래 지향적입니다.이 진술은“예상”,“예측”,“예상”,“예상”,“의도”와 같은 미래 지향적 인 단어를 사용하여 식별 될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 Tonix의 현재 기대치를 기반으로하며 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 이벤트가 그러한 미래 예측 진술로 표시된 것과 실질적으로 다른 요인이 될 수있는 여러 가지 요인이 있습니다. 이러한 요인에는 FDA 클리어런스 또는 승인을 얻지 못하고 FDA 규정에 대한 부적합과 관련된 위험과 관련된 위험이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 제품을 성공적으로 마케팅하지 못하는 것과 관련된 위험; 제품 후보자의 임상 개발시기 및 진행과 관련된 위험; 추가 자금 조달이 필요합니다. 특허 보호 및 소송의 불확실성; 정부 또는 제 3 자 지불 인 상환의 불확실성; 제한된 연구 개발 노력과 제 3 자에 대한 의존; 실질적인 경쟁. 개발중인 제약과 마찬가지로 신제품의 개발, 규제 승인 및 상용화에 중요한 위험이 있습니다. Tonix는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정해야 할 의무를 수행하지 않습니다. 투자자들은 2025 년 3 월 18 일 증권 거래위원회 (“SEC”)에 제출 된 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서에 명시된 위험 요소를 읽어야하며, 그 이후에 SEC에 제출 된 주기적 보고서. Tonix의 미래 예측 진술은 모든 위험 요소 및 기타주의 진술에 의해 명시 적으로 자격이 있습니다. 여기에 명시된 정보는 그 날짜에만 사용됩니다.

표시 Tonmya는 성인의 섬유 근육통 치료를 위해 표시됩니다.

금기 사항 Tonmya는 금기 사항입니다. 과민 반응은 아나필락시스 반응, 두드러기, 얼굴 및/또는 혀 팽창 또는 가려움증으로 나타날 수 있습니다. 과민증 반응이 의심되는 경우 Tonmya를 중단합니다.

  • 모노 아민 산화 효소 (MAO) 억제제의 동반 사용 또는 MAO 억제제 중단 후 14 일 이내에. 사이클로 벤자 프린 (또는 구조적으로 유사한 삼환계 항우울제)을 동반 한 MAO 억제제 약물을받은 환자에서 과과성 위기 발작과 사망이 발생했습니다.
  • 심근 경색의 급성 회복 단계, 심장 차단 또는 전도성 환자에서 또는 환자에서
  • 경고 및 예방 조치

  • embryofetal toxicity : 동물 데이터를 기반으로 Tonmya는 2 주 전의 개념 이전에 그리고 임신 중 첫 번째 트리 미터 동안 신경관 결함을 유발할 수 있습니다. 잠재적 위험의 생식 잠재력을 암컷에게 조언하고 치료 중 및 최종 복용량 후 2 주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 임신 첫 임신 기간 동안 Tonmya의 사용을 배제하기 위해 Tonmya와의 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 수행합니다.
  • 세로토닌 증후군 : 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRIS), Serotonin norepinephrine resibitors (Snris), TriceClic intrine resibitors (Ssnris)와 Tonmya의 동반 사용. 트라마돌, 부프로피온, 메페리딘, 베라 파 밀 또는 MAO 억제제는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 인 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킵니다. 세로토닌 증후군 증상에는 정신 상태 변화, 자율 불안정성, 신경 근육 이상 및/또는 위장 증상이 포함될 수 있습니다. 세로토닌 증후군 증상이 발생하고지지적인 증상 치료를 시작 해야하는 경우 Tonmya 및 수반되는 세로토닌 성 제로의 치료는 즉시 중단되어야합니다. Tonmya 및 다른 세로토닌 성 약물과의 병용 치료가 임상 적으로 보증되는 경우, 특히 치료 개시 또는 복용량 증가 중에 신중한 관찰이 권장됩니다. TCA는 부정맥, 부비동 빈맥, 전도 시간 연장으로 심근 경색 및 뇌졸중으로 이어지는 것으로보고되었습니다. 임상 적으로 유의 한 중추 신경계 (CNS) 증상이 발생하면 Tonmya의 중단을 고려하십시오. TCA가 발작 임계 값을 낮출 수 있기 때문에 발작 장애 병력이있는 환자에게 TCA가 제공 될 때주의를 기울여야합니다. 발작 병력이있는 환자는 발작의 재발 또는 발작 빈도의 증가를 식별하기 위해 모니터링되어야합니다.
  • 아트로핀 유사 효과 : 소변 검사 병력, 앵글 래스저 압력 및 안티 콜린 약물을 복용하는 환자의 환자에서주의를 기울여 사용합니다. 자동차 또는 유해 기계 운영 위험 : Tonmya 단일 요법으로 인해 CNS 우울증이 발생할 수 있습니다. 알코올, 바르비 투르 레이트 또는 기타 CNS 우울증과 함께 Tonmya의 동반 사용은 CNS 우울증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Tonmya 요법이 그러한 활동에 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라고 확신 할 때까지 환자는 자동차 나 위험한 기계를 작동시키지 말 것을 권고합니다.
  • 구강 점막 부작용 반응 : Tonmy의 임상 연구에서 톤비와 비교하여 환자에서 더 자주 발생했습니다. 구강 감각 변화의 위험을 줄이기 위해 Tonmya를 투여하기 전에 환자에게 물 한 모금으로 입에 적시라고 조언하십시오 (저 여부). 심한 반응이 발생하면 Tonmya의 중단을 고려하십시오.
  • 부작용 가장 흔한 부작용 (위약 치료 환자와 비교하여 Tonmya- 처리 된 환자의 발병률이 2% 이상인 경우)은 경구 저스테 시아, 경구 불량, 비정상적인 제품 맛, 솜나, 경구 장래 진통, 건조 및 건조한 입맛,

  • MAO 억제제 : 생명을 위협하는 상호 작용이 발생할 수 있습니다.
  • 다른 세로토 닉 약물 : 세로토닌 증후군이보고되었습니다.
  • Tramadol : 발작 위험이 강화 될 수 있습니다.
  • Guanethidine 또는 기타 유사한 행동 약물 :이 약물의 항 고혈압 작용이 차단 될 수 있습니다.
  • 특정 인구에서의 사용

  • 임신 : 동물 데이터에 근거하여 Tonmya는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 임신 중 구강 사이클로 벤자 프린 사용에 대한 제한된 양의 관찰 데이터는 주요 선천성 결함, 유산 또는 악모 또는 태아 결과의 Tonmya 관련 위험을 알리기 위해 품질이 충분하지 않습니다. Tonmya에 모성 노출로 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 임산부에게 조언하고 임신 2 주 전과 임신 첫 삼 분기를 통해 Tonmya의 사용을 피하십시오. Tonix Medicines, Inc.에 임신을보고, 1-888-869-7633 (1-888-tnxpmed) (1-888-tnxpmed). Cyclobenzaprine이 모유 수유 유아에 미치는 영향 또는 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 Tonmya에 대한 어머니의 임상 적 필요와 Tonmya 또는 근본적인 모성 조건에서 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려되어야합니다.
  • 소아과 사용 : Tonmya의 안전성과 효과가 확립되지 않았습니다. 섬유 근육통이있는 성인 환자의 임상 시험에서 65 세 이상은 없었습니다. Tonmya의 임상 시험에는 65 세 이상의 환자가 충분한 수의 환자를 포함하지 않았으며, 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 환자를 포함하지 않았다. Tonmya의 사용은 중간 정도의 HI (Child Pugh B) 또는 심한 HI (Child Pugh C) 환자에게는 권장되지 않습니다. 사이클로 벤자 프린 노출 (AUC)은 정상적인 간 기능을 가진 대상과 비교하여 온화한 HI 및 보통 HI 환자에서 증가하여 Tonmya 관련 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 전체 처방 정보의 추가 안전 정보를 참조하십시오.

    .의심되는 부작용을보고하려면 Tonix Medicines, Inc. 1-888-869-7633 또는 FDA (1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch.

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