FDA meluluskan Tonmya (tablet sublingual cyclobenzaprine hydrochloride) untuk rawatan fibromyalgia

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride tablet sublingual) untuk rawatan fibromyalgia

Syarikat Bioteknologi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan Tonmya ™ (tablet Sublingual Cyclobenzaprine HCl) untuk rawatan fibromyalgia pada orang dewasa. Tonmya adalah analgesik tidur pertama, bukan opioid, sekali sehari dengan formulasi sublingual (di bawah lidah) yang direka untuk penyerapan cepat ke dalam aliran darah. Tonmya adalah terapi yang diluluskan oleh FDA yang pertama untuk rawatan fibromyalgia dalam lebih dari 15 tahun.

"Kelulusan FDA Tonmya sebagai rawatan lini pertama untuk fibromyalgia mewakili kemajuan penting bagi berjuta-juta orang di A.S. yang menderita kesakitan yang melemahkan keadaan ini," kata Seth Lederman, M.D., ketua pegawai eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "Di Tonix, kami mengiktiraf potensi transformatif untuk mengejar pendekatan baru dengan Tonmya untuk fibromyalgia, keadaan sakit yang bertindih kronik (COPC), yang telah pergi tanpa inovasi selama bertahun -tahun. Kehidupan seseorang, termasuk menyebabkan gangguan tidur dan keletihan, semuanya boleh memberi kesan negatif terhadap keupayaan seseorang untuk menjalankan aktiviti harian mereka, "kata Sharon Waldrop, seorang yang mempunyai pengalaman hidup dan pengasas Persatuan Fibromyalgia. "Selama lebih dari 15 tahun, komuniti ini telah kurang mendapat perhatian dan menunggu pilihan rawatan baru. Kelulusan ini adalah langkah yang menjanjikan ke hadapan dan membawa harapan yang diperbaharui kepada berjuta -juta."

Kelulusan yang diperbadankan keberkesanan dari dua ujian klinikal fasa 3, rawak, plasebo, plasebo, hampir 1,000 pesakit yang dinilai Tonmya sebagai rawatan tidur untuk fibromyalgia. Di kedua -dua ujian fasa 3, Tonmya mengurangkan skor kesakitan harian berbanding plasebo pada 14 minggu, titik akhir utama. Di samping itu, peratusan peserta kajian yang lebih besar mengambil Tonmya mengalami peningkatan klinikal (≥30%) dalam kesakitan mereka selepas tiga bulan, berbanding plasebo. Kejadian buruk yang paling biasa (kejadian ≥2% dan pada kejadian yang lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan Tonmya berbanding dengan pesakit yang dirawat plasebo) termasuk hypoesthesia oral (keburaman di dalam mulut), ketidakselesaan lisan, rasa produk yang tidak normal, rasa lisan, sakit).

"Selama bertahun -tahun, para ahli rheumatologi seperti saya dan profesional penjagaan kesihatan yang lain terpaksa menguruskan fibromyalgia dengan pilihan terhad yang tidak memenuhi keperluan rawatan untuk majoriti pesakit," kata Philip Mease, M.D., pengarah penyelidikan rheumatologi di Providence Swedish Medical Centre dan Profesor Klinikal di Universiti Washington di Universiti Perubatan. "Tonmya adalah pendekatan rawatan novel yang mensasarkan tidur nonrestoratif yang merupakan ciri-ciri fibromyalgia dan boleh memberi kesan kepada gejala teras, khususnya sakit."

"Saya tahu secara langsung bagaimana kesakitan kronik fibromyalgia mengganggu kehidupan pesakit saya." Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, Anestesiologi, Kesakitan, dan Perubatan Perioperatif di Sistem Kesihatan Universiti Kansas. "Rawatan yang diproses melalui hati boleh mengakibatkan metabolit yang boleh menjejaskan keberkesanan dan keselamatan ubat dari masa ke masa. Tonmya ditadbir secara sublingally yang direka untuk mengurangkan kesakitan dengan cepat dan lama dengan profil keselamatan yang boleh diterima.

Tonmya dijangka tersedia untuk pesakit dewasa di A.S. dengan fibromyalgia bermula pada suku keempat tahun ini.

Untuk maklumat lanjut, lawati tonmyahcp.com.

Mengenai fibromyalgia fibromyalgia adalah gangguan sakit kronik yang difahami hasil daripada isyarat deria dan rasa sakit yang diperkuatkan dalam sistem saraf pusat. Fibromyalgia menimpa kira -kira 10 juta orang dewasa di A.S., kira -kira 80% daripadanya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk kesakitan yang meluas kronik, tidur nonrestoratif (bangun letih dan tidak tercemar), keletihan, dan kekakuan pagi. Gejala lain yang berkaitan termasuk disfungsi kognitif dan gangguan mood, termasuk kebimbangan dan kemurungan. Individu yang menderita perjuangan fibromyalgia dengan aktiviti harian mereka, telah merosakkan kualiti hidup, dan kerap dilumpuhkan. Pesakit dengan fibromyalgia mempunyai dua kali ganda kos perubatan berbanding dengan populasi umum di U.S. Hydrochloride, yang menyediakan penyerapan transmucosal yang cepat dan mengurangkan pengeluaran metabolit aktif separuh hayat, norcyclobenzaprine, disebabkan oleh metabolisme hepatik pertama. Sebagai ejen tricyclic amina (TAT) dan ejen pelbagai fungsi dengan aktiviti mengikat dan antagonis yang kuat di 5-HT2A serotonergik, α1-adrenergik, H1-histaminergik, dan reseptor M1-musscarinic, Tonmya kini diluluskan sebagai Rawatan Bed Pejabat Paten dan Tanda Dagangan Amerika Syarikat (USPTO) yang dikeluarkan Paten Amerika Syarikat No. 9636408 pada bulan Mei 2017, Paten No. 9956188 pada bulan Mei 2018, Paten No. 10117936 pada November 2018, Paten No. 10357465 pada Julai 2019, dan Paten No. Unsur -unsur penting komposisi proprietari Tonix. Paten -paten ini dijangka menyediakan Tonmya dengan eksklusif pasaran A.S. sehingga 2034. Menunggu permohonan paten yang berkaitan dengan kaedah penggunaan boleh memanjangkan eksklusif sehingga 2044.

Mengenai ujian klinikal fasa 3: pelepasan dan berdaya tahan Kajian pelepasan dan berdaya tahan adalah ujian dua buta, rawak, plasebo yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Tonmya ™ (cyclobenzaprine hydrochloride tablet) untuk rawatan fibromyal. Pelepasan dan berdaya tahan adalah percubaan dua tangan yang mendaftarkan 503 dan 457 orang dewasa dengan fibromyalgia di 40 dan 33 tapak Amerika Syarikat. Dalam kedua-dua ujian, dua minggu pertama rawatan terdiri daripada tempoh larian di mana peserta bermula pada Tonmya 2.8 mg (1 tablet) atau plasebo. Selepas itu, semua peserta meningkatkan dos mereka kepada Tonmya 5.6 mg (2 x 2.8 mg tablet) atau dua tablet plasebo selama 12 minggu lagi. Titik akhir utama merentasi kedua -dua ujian adalah perubahan skor intensiti kesakitan diari harian (Tonmya 5.6 mg vs plasebo) dari garis dasar hingga minggu ke -14 (menggunakan purata mingguan skor skala penarafan berangka harian). Butiran tambahan mengenai pelepasan (NCT04172831) dan berdaya tahan (NCT05273749) boleh didapati di klinikal. Keputusan percubaan ini mungkin tidak boleh disenaraikan kerana kehadiran faktor -faktor di luar tingkah laku kajian. Butiran tambahan boleh didapati di ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix adalah syarikat bioteknologi yang bersepadu sepenuhnya. Portfolio pembangunan Tonix memberi tumpuan kepada gangguan sistem saraf pusat (CNS), imunologi, imuno-onkologi dan penyakit berjangkit. Tonix memiliki dan mengendalikan kemudahan penyelidikan penyakit berjangkit yang terkini di Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., anak syarikat komersil milik penuh kami, rawatan pasaran untuk fibromyalgia dan migrain akut.

Pernyataan Looking Forward Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Kenyataan ini boleh dikenalpasti dengan penggunaan kata-kata yang berpandangan ke hadapan seperti "menjangkakan," "percaya," "ramalan," "anggaran," "mengharapkan," dan " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa Tonix dan hasil sebenar boleh berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan kegagalan mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA; risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk berjaya memasarkan mana -mana produk kami; risiko yang berkaitan dengan masa dan kemajuan pembangunan klinikal calon produk kami; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pihak ketiga; usaha penyelidikan dan pembangunan terhad dan pergantungan kepada pihak ketiga; dan persaingan yang besar. Seperti mana -mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang signifikan dalam pembangunan, kelulusan pengawalseliaan dan pengkomersialan produk baru. Tonix tidak melaksanakan kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus membaca faktor-faktor risiko yang dinyatakan dalam laporan tahunan pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa ("SEC") pada 18 Mac, 2025, dan laporan berkala yang difailkan dengan SEC pada atau selepas tarikhnya. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan Tonix secara jelas layak oleh semua faktor risiko dan penyata peringatan yang lain. Maklumat yang dinyatakan di sini hanya bercakap pada tarikhnya.

contraindications tonmya dikontraindikasikan:

  • Pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada cyclobenzaprine atau bahan tidak aktif di Tonmya. Reaksi hipersensitiviti mungkin nyata sebagai tindak balas anaphylactic, urtikaria, muka dan/atau bengkak lidah, atau pruritus. Hentikan Tonmya jika tindak balas hipersensitiviti disyaki. Kejutan dan kematian krisis hiperpyretik telah berlaku pada pesakit yang menerima siklobenzaprin (atau antidepresan tricyclic yang sama dengan pesakit. Hyperthyroidism. Nasihatkan wanita potensi pembiakan risiko yang berpotensi dan menggunakan kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dan selama dua minggu selepas dos akhir. Melakukan ujian kehamilan sebelum memulakan rawatan dengan Tonmya untuk mengecualikan penggunaan tonmya semasa trimester pertama kehamilan. Antidepresan, tramadol, bupropion, meperidine, verapamil, atau inhibitor MAO meningkatkan risiko sindrom serotonin, keadaan yang mengancam nyawa. Gejala sindrom serotonin mungkin termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi, keabnormalan neuromuskular, dan/atau gejala gastrousus. Rawatan dengan Tonmya dan mana -mana ejen serotonergik bersamaan harus dihentikan dengan segera jika gejala sindrom serotonin berlaku dan rawatan gejala yang menyokong harus dimulakan. Sekiranya rawatan bersamaan dengan Tonmya dan ubat serotonergik yang lain secara klinikal dibenarkan, pemerhatian yang teliti dinasihatkan, terutamanya semasa permulaan rawatan atau peningkatan dos. TCA telah dilaporkan menghasilkan aritmia, takikardia sinus, pemanjangan masa pengaliran yang membawa kepada infark miokard dan strok. Sekiranya gejala sistem saraf pusat (CNS) yang signifikan secara klinikal berkembang, pertimbangkan penghentian tonmya. Awas harus digunakan apabila TCA diberikan kepada pesakit dengan sejarah gangguan penyitaan, kerana TCA mungkin menurunkan ambang kejang. Pesakit dengan sejarah kejang perlu dipantau semasa penggunaan TCA untuk mengenal pasti pengulangan kejang atau peningkatan kekerapan kejang. dan risiko mengendalikan kenderaan bermotor atau jentera berbahaya: monoterapi Tonmya boleh menyebabkan kemurungan CNS. Penggunaan Tonmya dengan alkohol, barbiturat, atau depressants CNS lain boleh meningkatkan risiko kemurungan CNS. Nasihatkan pesakit untuk tidak mengendalikan kenderaan bermotor atau jentera berbahaya sehingga mereka pasti pasti bahawa terapi tonmya tidak akan menjejaskan keupayaan mereka untuk terlibat dalam aktiviti tersebut. Nasihatkan pesakit untuk melembapkan mulut dengan sips air sebelum pentadbiran tonmya untuk mengurangkan risiko perubahan deria lisan (hypoesthesia). Pertimbangkan penghentian tonmya jika tindak balas yang teruk berlaku.

    • Reaksi buruk Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥2% dan pada kejadian yang lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan lisan, Interaksi

  • Inhibitor MAO: Interaksi yang mengancam nyawa boleh berlaku.
  • Tramadol: Risiko penyitaan boleh dipertingkatkan.

    Gunakan dalam populasi tertentu

  • kehamilan: Berdasarkan data haiwan, Tonmya boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Jumlah data pemerhatian yang terhad mengenai penggunaan siklobenzaprin oral dalam kehamilan adalah kualiti yang tidak mencukupi untuk memaklumkan risiko yang berkaitan dengan Tonmya yang berkaitan dengan kecacatan kelahiran utama, keguguran, atau hasil yang buruk atau janin. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko janin dengan pendedahan ibu kepada Tonmya dan untuk mengelakkan penggunaan Tonmya dua minggu sebelum konsepsi dan melalui trimester pertama kehamilan. Melaporkan kehamilan kepada Tonix Medicines, Inc., garis pelaporan yang buruk di 1-888-869-7633 (1-888-tnxpmed). Tiada data mengenai kesan cyclobenzaprine pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Manfaat perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama -sama dengan keperluan klinikal ibu untuk tonmya dan apa -apa kesan buruk yang berpotensi pada anak yang disusui dari tonmya atau dari keadaan ibu yang mendasari. Pesakit yang dirawat Tonmya dalam ujian klinikal pada pesakit dewasa dengan fibromyalgia, tidak ada yang berumur 65 tahun ke atas. Ujian klinikal Tonmya tidak termasuk bilangan pesakit yang mencukupi 65 tahun dan lebih tua untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas dengan cara yang berbeza daripada pesakit dewasa yang lebih muda. Penggunaan tonmya tidak disyorkan pada pesakit dengan HI (anak pugh b) sederhana atau HI yang teruk (kanak -kanak Pugh C). Pendedahan cyclobenzaprine (AUC) meningkat pada pesakit dengan HI ringan dan sederhana HI berbanding subjek dengan fungsi hepatik biasa, yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk yang berkaitan dengan Tonmya.

    • Untuk melaporkan tindak balas yang disyaki, hubungi Tonix Medicines, Inc. di 1-888-869-7633, atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Disiarkan : 2025-08-16 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular