FDA keurt Tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride sublinguale tabletten) goed voor de behandeling van fibromyalgie

Volg Drugslib op

FDA keurt Tonmya goed (Cyclobenzaprine Hydrochloride Sublingual Tablets) voor de behandeling van fibromyalgie

Chatham, N.J., 15 augustus 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceutics Holding Corp. (NASDAQ: TENXP), ANXP), ANXP), ANXP), ANXP), ANXP), ANXP), ANXP), ANXP), ANXP), TOTGRATE. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCL Sublingual -tabletten) goedkeurde voor de behandeling van fibromyalgie bij volwassenen. Tonmya is een eersteklas, niet-opioïde, eenmaal daags bedtijd-analgetic met een unieke sublinguale (onder de tong) formulering die is ontworpen voor snelle absorptie in de bloedbaan. Tonmya is de eerste nieuwe door de FDA goedgekeurde therapie voor de behandeling van fibromyalgie in meer dan 15 jaar.

"De FDA-goedkeuring van Tonmya als een eerstelijnsbehandeling voor fibromyalgie vertegenwoordigt een mijlpaal voor de miljoenen mensen in de VS die lijden aan de slopende pijn die deze aandoening veroorzaakt," zei Seth Lederman, M.D., chief executive officer van Tonix Pharmaceuticals. “Bij Tonix hebben we het transformerende potentieel erkend om een nieuwe aanpak met Tonmya te volgen voor Fibromyalgia, een chronische overlappende pijnconditie (COPC), die al vele jaren zonder innovatie is gegaan. We hopen dat het effectief behandelen van pijn met Tonmya het leven kan helpen om het leven van een persoon te verbeteren met dit chronische syndroom. Slaapstoornissen en vermoeidheid, die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op iemands vermogen om zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren, "zei Sharon Waldrop, een persoon met een geleefde ervaring en oprichter van de Fibromyalgia Association. "Al meer dan 15 jaar is deze gemeenschap achtergeleden en wachten op nieuwe behandelingsopties. Deze goedkeuring is een veelbelovende stap vooruit en brengt hernieuwde hoop aan miljoenen."

De goedkeuring omvatte de werkzaamheid van twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase 3 klinische onderzoeken met bijna 1.000 patiënten in totaal die Tonmya evalueerden als een behandeling met bedtijd voor fibromyalgie. In beide fase 3 -onderzoeken verminderde Tonmya de dagelijkse pijnscores aanzienlijk in vergelijking met placebo na 14 weken, het primaire eindpunt. Bovendien ondervond een groter percentage van de deelnemers aan de studie die Tonmya gebruikte een klinisch betekenisvolle (≥30%) verbetering in hun pijn na drie maanden, vergeleken met placebo.

Over driedelige klinische onderzoeken met drie fase 3 met meer dan 1.400 geëvalueerde patiënten, werd Tonmya over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥2% en bij een hogere incidentie bij met TONMYA behandelde patiënten in vergelijking met met placebo behandelde patiënten) omvatten orale hypötesthesie (gevoelloosheid in de mond), orale ongemak, abnormale productsmaak, somnolentie (slaperigheid), orale paresthesie (tingling, pikte, orales, droge mond, droge mond, droge mond, en caneer, druppel, droge mond, droge mond, droge mond, droge mond, en canale, en caneer, en caneer, en caneer, en caneer, en caneert, en caneer, en caneert, en caneer, en caneer, en caneert, en caneert, en caneert, en caneert, en caneert, en caneert, en caneert, en een canale mond. pijn).

"Vele jaren hebben reumatologen zoals ik en andere professionals in de gezondheidszorg fibromyalgie moeten beheren met beperkte opties die niet voldoende voldoen aan de behandelingsbehoeften voor de meerderheid van de patiënten," zei Philip Mease, M.D., directeur van reumatologisch onderzoek bij het Providence Swedish Medical Center en klinische professor bij de universiteit van de universiteit van het geneeskunde van de universiteit. "Tonmya is een nieuwe behandelingsbenadering die zich richt op non-restoratieve slaap die kenmerkend is voor fibromyalgie en de kernsymptomen kan beïnvloeden, met name pijn."

De nieuwste fase 3-studie, Resilient, werd onlangs gepubliceerd in pijngeneeskunde met gegevens over primaire en secundaire eindpunten, de wereldwijde indruk van de patiënt, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, patiëntverandering, de patiëntverandering, de patiënt, de patiënt, de patiënt, de patiënt, de slaapstoornissen, en de in het kader van de mate van de patiënt.

"Ik weet uit de eerste hand hoe de chronische pijn van fibromyalgie het leven van mijn patiënten aanzienlijk verstoort." Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, Fasa, anesthesiologie, pijn en perioperatieve geneeskunde aan het gezondheidssysteem van de Universiteit van Kansas. "Behandelingen die door de lever worden verwerkt, kunnen resulteren in metabolieten die de werkzaamheid en veiligheid van een medicijn in de loop van de tijd kunnen beïnvloeden. Tonmya wordt sublingually toegediend, wat is ontworpen om pijn snel en duurzaam te verminderen met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel."

Tonix bedanken de deelnemers en onderzoekers die betrokken zijn bij de fibromyalgia -klinische beproevingen en fda voor de goedkeuring van nieuwe behandelingen voor deze toestand.

Tonmya zal naar verwachting beschikbaar zijn voor volwassen patiënten in de VS met fibromyalgie vanaf het vierde kwartaal van dit jaar.

Ga voor meer informatie naar tonmyahcp.com.

over fibromyalgie fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die wordt begrepen als het gevolg is van geamplificeerde sensorische en pijnsignalering binnen het centrale zenuwstelsel. Fibromyalgie treft naar schatting 10 miljoen volwassenen in de VS, van wie ongeveer 80% vrouwen zijn. Symptomen van fibromyalgie zijn onder meer chronische wijdverbreide pijn, niet -restauratieve slaap (moe en onfronteerd worden), vermoeidheid en ochtendstijfheid. Andere bijbehorende symptomen zijn cognitieve disfunctie en stemmingsstoornissen, waaronder angst en depressie. Personen die lijden aan fibromyalgie worstelen met hun dagelijkse activiteiten, hebben een verminderde kwaliteit van leven en zijn vaak gehandicapt. Patiënten met fibromyalgie hebben het dubbele van de medische kosten in vergelijking met de algemene bevolking in de VS.

over Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCl Sublingual Tablets) Tonmya, die werd onderzocht als TNX-102 SL, is een gepatenteerde Subletual Tablezaprine Hydrochloride, die een patent-subletual-tabletrine-subletual-subletual-subletual-subletual-subletual-subletual-subletual-subletual-subletual-subletual-subletualhydroh-hydrochloride is. Absorptie en verminderde productie van een lange halfwaardetijd actieve metaboliet, norcyclobenzaprine, vanwege bypass van first-pass levermetabolisme. Als een tertiaire amine tricyclisch (TAT) en multifunctioneel middel met krachtige bindings- en antagonist-activiteiten op de 5-HT2A serotonerge, a1-adrenerge, H1-histaminerge en M1-Muscarinische receptoren, wordt Tonmya nu goedgekeurd als een eenmaal daagse bedtijd voor fibromyalgie bij volwassenen. Het Patent and Trademark Office (USPTO) van de Verenigde Staten heeft in mei 2017 Patent No. 9636408 van de Verenigde Staten uitgegeven, octrooi nr. 9956188 in mei 2018, Patent nr. 10117936 in november 2018, Patent nr. 10357465 in juli 2019 en Patent nr. Claim in het octrooi zijn belangrijke elementen van de eigen samenstelling van Tonix. Van deze octrooien wordt verwacht dat ze Tonmya tot 2034 van de Amerikaanse markt exclusiviteit bieden. In afwachting van patentaanvragen met betrekking tot gebruiksmethode kunnen de exclusiviteit tot 2044 vergroten.

over de klinische proeven van de fase 3: reliëf en veerkrachtig De reliëf- en veerkrachtige studies waren dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken die zijn ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Tonmya ™ (cyclobenzaprinehydrochloorvindertuele tabletten) voor de behandeling van fibromyalgie te evalueren. Relief en veerkrachtig waren twee-arm-proeven die 503 en 457 volwassenen met fibromyalgie ingeschreven op respectievelijk 40 en 33 Verenigde Staten. In beide onderzoeken bestonden de eerste twee weken van de behandeling uit een inloopperiode waarin deelnemers begonnen met Tonmya 2,8 mg (1 tablet) of placebo. Daarna verhoogden alle deelnemers hun dosis tot Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten) of twee placebo -tabletten voor de resterende 12 weken. Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was de dagelijkse dagboekintensiteitsscore -verandering (Tonmya 5,6 mg versus placebo) van baseline tot week 14 (met behulp van de wekelijkse gemiddelden van de dagelijkse numerieke scores voor numerieke ratingschaal). Aanvullende details over verlichting (NCT04172831) en Resilient (NCT05273749) zijn beschikbaar op ClinicalTrials.gov.

Rally was een replicatiefase 3-onderzoek naar verlichting en veerkrachtig die een groter maar niet-significante behandelingseffect met Tonmya vergeleken met tonmya vergeleken met tonmya vergeleken met placebo en consistente veiligheid. De resultaten van deze studie zijn mogelijk niet generaliseerbaar vanwege de aanwezigheid van factoren buiten het gedrag van het onderzoek. Aanvullende details zijn beschikbaar op ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf. De ontwikkelingsportfolio van Tonix is gericht op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS), immunologie, immuno-oncologie en infectieziekten. Tonix bezit en exploiteert een state-of-the Art Infectious Disease Research Facility in Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., onze volledige commerciële dochteronderneming, marktbehandelingen voor fibromyalgie en acute migraine.

Dit persbericht en meer informatie over Tonix is te vinden op www.tonixpharma.com.

vooruitziende verklaringen Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgericht in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte woorden zoals "anticiperen", "geloof", "voorspelling", "schatting", "verwachten" en "intend", en 'intend'. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Tonix en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn een aantal factoren die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke gebeurtenissen materieel verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's met betrekking tot het niet verkrijgen van FDA -goedkeuringen of goedkeuringen en niet -naleving van de FDA -voorschriften; Risico's met betrekking tot het falen om onze producten met succes op de markt te brengen; risico's met betrekking tot de timing en de voortgang van de klinische ontwikkeling van onze productkandidaten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden van patentbescherming en rechtszaken; onzekerheden van de overheid of vergoeding van derden; beperkte inspanningen voor onderzoek en ontwikkeling en afhankelijkheid van derden; en substantiële concurrentie. Zoals bij elke farmaceutische ontwikkeling, zijn er aanzienlijke risico's in de ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisering van nieuwe producten. Tonix heeft geen verplichting ondernomen om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien. Beleggers moeten de risicofactoren lezen die zijn uiteengezet in het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (de "SEC") op 18 maart 2025 en periodieke rapporten die zijn ingediend bij de SEC op of na de datum daarvan. Alle toekomstgerichte uitspraken van Tonix zijn uitdrukkelijk gekwalificeerd door alle dergelijke risicofactoren en andere waarschuwende verklaringen. De hierin uiteengezette informatie spreekt alleen vanaf de datum daarvan.

indicatie Tonmya is geïndiceerd voor de behandeling van fibromyalgie bij volwassenen.

contra -indicaties Tonmya is gecontra -indiceerd:

  • Bij patiënten met overgevoeligheid voor cyclobenzaprine of een inactief ingrediënt in Tonmya. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als een anafylactische reactie, urticaria, gezichts- en/of tongzwelling of jeuk. Stop tonmya als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
  • met gelijktijdig gebruik van monoamine -oxidase (MAO) -remmers of binnen 14 dagen na stopzetting van een MAO -remmer. Hyperpyretische crisis -aanvallen en sterfgevallen hebben plaatsgevonden bij patiënten die cyclobenzaprine (of structureel vergelijkbare tricyclische antidepressiva) hebben ontvangen, gelijktijdig met MAO -remmers medicijnen.
  • Tijdens de acute herstelfase van myocardinfarct en bij patiënten met arhythmieën, hartblokken, of contente hartstoornissen. Hyperthyreoïdie.

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Embryofetale toxiciteit: op basis van diergegevens, kan Tonmya neurale buisdefecten veroorzaken bij gebruik twee weken voorafgaand aan de conceptie en het eerste trimester van de zwangerschap. Adviseer vrouwen van het reproductieve potentieel van het potentiële risico en om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twee weken na de uiteindelijke dosis. Perform a pregnancy test prior to initiation of treatment with TONMYA to exclude use of TONMYA during the first trimester of pregnancy.
  • Serotonin syndrome: Concomitant use of TONMYA with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic antidepressants, Tramadol, bupropion, meperidine, verapamil- of MAO-remmers verhogen het risico op serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand. Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen in de mentale status, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro -intestinale symptomen omvatten. Behandeling met Tonmya en elk gelijktijdig serotonerge -middel moet onmiddellijk worden stopgezet als de symptomen van het serotoninesyndroom optreden en ondersteunende symptomatische behandeling moet worden gestart. Als bijkomende behandeling met Tonmya en andere serotonerge geneesmiddelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie geadviseerd, met name tijdens de initiatie van de behandeling of dosering. Van TCA's is gemeld dat ze aritmieën produceren, sinus tachycardie, verlenging van de geleidingstijd die leidt tot een hartinfarct en beroerte. Als de symptomen van klinisch significante centrale zenuwstelsel (CNS) zich ontwikkelen, overweeg dan stopzetting van Tonmya. Voorzichtigheid is geboden wanneer TCA's worden gegeven aan patiënten met een geschiedenis van de aanvalstoornis, omdat TCA's de drempel van de aanval kunnen verlagen. Patiënten met een geschiedenis van aanvallen moeten worden gecontroleerd tijdens het gebruik van TCA om herhaling van aanvallen of een toename van de frequentie van aanvallen te identificeren.
  • atropine-achtige effecten: gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met een geschiedenis van urine-behoud, haakkussenglacoma, verhoogde intraculaire druk, en bij patiënten die anticholineren. en het risico op het bedienen van een motorvoertuig of gevaarlijke machines: Tonmya -monotherapie kan CNS -depressie veroorzaken. Gelijktijdig gebruik van Tonmya met alcohol, barbituraten of andere CNS -depressiva kan het risico op CNS -depressie verhogen. Adviseer patiënten om geen motorvoertuig of gevaarlijke machines te bedienen totdat ze redelijkerwijs zeker zijn dat Tonmya -therapie hun vermogen om dergelijke activiteiten aan te gaan niet nadelig zal beïnvloeden.
  • orale slijmvlies bijwerkingen: in klinische studies met tonmya, orale mucosale bijwerkingen die vaker voorkomen bij patiënten die worden behandeld met tonya. Adviseer patiënten om de mond te bevochtigen met slokjes water vóór toediening van Tonmya om het risico op orale sensorische veranderingen (hypoesthesie) te verminderen. Overweeg stopzetting van tonmya als er ernstige reacties optreden.

    • ADVERSE REACTIONSThe most common adverse reactions (incidence ≥2% and at a higher incidence in TONMYA-treated patients compared to placebo-treated patients) were oral hypoesthesia, oral discomfort, abnormal product taste, somnolence, oral paresthesia, oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer.

    DRUG Interacties

  • MAO-remmers: levensbedreigende interacties kunnen optreden.
  • Andere serotonerge drugs: Serotonine-syndroom is gemeld.
  • CNS Depressiva: CNS Depressiva van alcohol, en andere CNS-depressives, kunnen depressief zijn.
  • Tramadol: Risico op aanvallen kan worden verbeterd.
  • Guanethidine of andere vergelijkbare waarnemend medicijnen: de antihypertensieve werking van deze medicijnen kan worden geblokkeerd.

    • Gebruik in specifieke populaties

  • zwangerschap: Op basis van gegevens van dieren kan tonmya foetale schade veroorzaken wanneer toegediend aan een zwangere vrouw. De beperkte hoeveelheid beschikbare observatiegegevens over gebruik van orale cyclobenzaprine tijdens de zwangerschap is van onvoldoende kwaliteit om een Tonmya-geassocieerd risico op belangrijke geboorteafwijkingen, miskraam of ongunstige moeder- of foetale resultaten te informeren. Adviseer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor de foetus met moederlijke blootstelling aan Tonmya en om het gebruik van Tonmya twee weken voorafgaand aan de conceptie en het eerste trimester van zwangerschap te voorkomen. Rapporteer zwangerschappen aan de Tonix Medicines, Inc., rapportagelijn voor nadelige gebeurtenissen op 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
  • lactatie: Een klein aantal gepubliceerde gevallen rapporteert de overdracht van cyclobenzaprine in menselijke melk in lage hoeveelheden, maar deze gegevens kunnen niet worden bevestigd. Er zijn geen gegevens over de effecten van cyclobenzaprine op een baby met borstvoeding of de effecten op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden overwogen samen met de klinische behoefte van de moeder aan Tonmya en eventuele potentiële bijwerkingen op het borstkind van Tonmya of van de onderliggende moederaandoening.
  • pediatrisch gebruik: de veiligheid en effectiviteit van Tonmya Patiënten in de klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met fibromyalgie waren er geen 65 jaar oud en ouder. Klinische proeven van Tonmya omvatten niet voldoende aantal patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of ze anders reageren op jongere volwassen patiënten.
  • leverstoornissen: de aanbevolen dosering van Tonmya bij patiënten met een milde hepatische stoornis (HI) (kind) (hi) (kind) is 2,8 mg in bed dagelijk, lager dan de aanbevolen dosering bij patiënten met normaal hepatische functie. Het gebruik van Tonmya wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige HI (Child Pugh B) of ernstige HI (Child Pugh C). Cyclobenzaprine-blootstelling (AUC) was verhoogd bij patiënten met milde HI en matige HI vergeleken met personen met een normale leverfunctie, die het risico op Tonmya-geassocieerde bijwerkingen kunnen vergroten.

    • Zie aanvullende veiligheidsinformatie in de volledige voorschrijvende informatie.

    Om vermoedelijke bijwerkingen te rapporteren, neemt u contact op met Tonix Medicines, Inc. op 1-888-869-7633, of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Bron: Tonix-farmaceuticals Holding Corp.

    Geplaatst : 2025-08-16 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden