FDA zatwierdza Tonmya (podjęzykowe tabletki chlorowodorkowe cyklobenzapryny) do leczenia fibromialgii

FDA zatwierdza Tonmya (podjęzykowe tabletki chlorowodorkowe cyklobenzapryny) do leczenia fibromialgia

Chatham, N.J., 15 sierpnia 2025 r. (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ogłosił, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Tonmya ™ (tabletki podjęzykowe Cyclobenzaprine HCL) do leczenia fibromialgii u dorosłych. Tonmya jest pierwszą w swojej klasie, nieopioidową, raz na dobę przed snem przeciwbólowym z unikalnym formułem podjęzykowym (pod językiem) zaprojektowanym do szybkiego wchłaniania w krwioobiegu. Tonmya to pierwsza nowa terapia zatwierdzona przez FDA w leczeniu fibromialgii od ponad 15 lat.

„Zatwierdzenie FDA Tonmyi jako leczenia Fibromialgii pierwszego rzutu stanowi przełomowy postęp dla milionów ludzi w USA cierpiących na wyniszczający ból ten stan ten powoduje”, powiedział Seth Lederman, M.D., dyrektor generalny Tonix Pharmaceuticals. „W Tonix uznaliśmy transformacyjny potencjał dążenia do nowego podejścia z Tonmya dla fibromialgii, przewlekłego nakładającego się stanu bólu (COPC), który od wielu lat przeszedł bez innowacji. Mamy nadzieję, że skuteczne leczenie bólu za pomocą Tonmya może pomóc poprawić życie ludzi z tym przewlekłym zespołem.”

„Chroniczna bólem jest leczenie pod względem osobowości, w którym można je ubiegać. powodując zakłócenia snu i zmęczenie, z których wszystkie mogą negatywnie wpłynąć na czyjeś zdolność do wykonywania codziennych czynności ” - powiedziała Sharon Waldrop, osoba z przeżywanym doświadczeniem i założycielką Fibromialgia Association. „Od ponad 15 lat społeczność ta jest niedoceniana i czeka na nowe opcje leczenia. Ta zatwierdzenie jest obiecującym krokiem naprzód i przynosi odnowioną nadzieję na miliony.”

Zatwierdzenie obejmowało skuteczność dwóch podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo, badaniami klinicznymi fazy 3 z prawie 1000 pacjentów, które oceniały Tonmya jako leczenie fibromialgii. W obu badaniach fazy 3 Tonmya znacznie zmniejszyło dzienne wyniki bólu w porównaniu z placebo po 14 tygodniach, głównym punktem końcowym. Ponadto większy odsetek uczestników badań przyjmujących Tonmya doświadczył klinicznie znaczącej (≥30%) poprawy bólu po trzech miesiącach, w porównaniu z placebo.

W trzech badaniach klinicznych w trzech fazach z ponad 1400 pacjentami oceniono, tonmya była dobrze tolerowana. Najczęstsze zdarzenia niepożądane (zapadalność ≥2% i przy wyższej częstości u pacjentów leczonych Tonmya w porównaniu z pacjentami traktowanymi placebo) obejmowały hipoestezję jamy ustnej (drętwienie w jamie ustnej), dyskomfort do jamy ustnej, nietypowy smak produktu, somenno (senność), jamy ustnej (mrowienie, mrowienie, kłucie lub spalanie w jamie ustnej), bóle jamy ustnej, susza w usta, aftera (pana. ból).

„Przez wiele lat reumatolodzy, tacy jak ja i inni pracownicy służby zdrowia musieli zarządzać fibromialgią z ograniczonymi opcjami, które nie spełniają odpowiednio potrzeb leczenia dla większości pacjentów”, powiedział Philip Mase, dyrektor ds. Reumatologii w szwedzkim centrum medycznym Providence szwedzkiego centrum medycznego i profesora klinicznego na uniwersytecie w Washington. „Tonmya to nowe podejście do leczenia, które jest skierowane do snu nierestoracyjnego, które jest charakterystyczne dla fibromialgii i może wpływać na rdzeniowe objawy, szczególnie ból.”

Najnowsze badanie fazy 3, odporne, zostało niedawno opublikowane w medycynie bólu z danymi na temat pierwotnych i wtórnych punktów końcowych mierzących ból, bólu, globalne wrażenia u pacjenta, zmiany, pacjenta, zaburzenia snu, snu, snu, zaburzeniu snu, snu.

„Wiem z pierwszej ręki, w jaki sposób przewlekły ból fibromialgii znacznie zakłóca życie moich pacjentów”. Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, Anestezjologia, ból i leki okołooperacyjne na University of Kansas Health System. „Zabiegi przetwarzane przez wątrobę mogą powodować metabolity, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leku z czasem. Tonmya podjęta jest podjęzykowa, która jest zaprojektowana w celu szybkiego i trwania bólu z tolerowanym profilem bezpieczeństwa.”

Tonix dziękuje uczestnikom i śledczym zaangażowanym w jego badania kliniczne Fibromialgia, oraz FDA do zatwierdzania nowości do tego warunku.

Oczekuje się, że tonmya będzie dostępna dla dorosłych pacjentów w USA, a fibromialgia rozpoczyna się w czwartym kwartale tego roku.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź tonmyahcp.com.

O fibromialgii Fibromialgia jest przewlekłym zaburzeniem bólu, które, jak się uważa, wynika z amplifikowanej sygnalizacji czuciowej i bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Fibromialgia dotyka około 10 milionów dorosłych w USA, z których około 80% to kobiety. Objawy fibromialgii obejmują przewlekły powszechny ból, nierestoratywny sen (budzenie zmęczonych i nierejestrowanych), zmęczenie i sztywność poranną. Inne powiązane objawy obejmują zaburzenia funkcji poznawczych i zaburzenia nastroju, w tym lęk i depresja. Osoby cierpiące na fibromialgię zmagają się z codziennymi czynnościami, upośledzają jakość życia i często są niepełnosprawne. Pacjenci z fibromialgią mają podwójne koszty leczenia w porównaniu z ogólną populacją w USA.

O Tonmya ™ (cyklobenzapryna podjęzykowa tabletki HCL) Tonmya, która została zbadana jako TNX-102 SL, jest opatentną sformułową tabletką cyklobenzapriny, która staje się szybkodawcą, którą Rapid, która staje się szybka, która staje się szybka. Absorpcja transmozytowa i zmniejszona wytwarzanie długiego aktywnego metabolitu półtrwania, norcyklobenzapryny, z powodu obejścia metabolizmu wątroby w pierwszej przepasie. Jako trzeciorzędowa amina trójpierścieniowa (TAT) i wielofunkcyjny czynnik o silnych działaniach wiązania i antagonistycznych w serotonergicznych 5-HT2A, α1-adrenergiczne, H1-Histaminergiczne i M1-Muscarinic Receptors, Tonmya jest teraz zatwierdzony jako receptory Fibromica H1. Urząd Patentowy i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) wydał Patent Stanów Zjednoczonych nr 9636408 w maju 2017 r., Patent nr 9956188 W maju 2018 r., Patent nr 10117936 W listopadzie 2018 r. Patent nr 10357465 w lipcu 2019 r., A patent nr 10736859 w sierpniu 2020 r. Twierdzone w patencie są ważnymi elementami zastrzeżonej składu Tonixa. Oczekuje się, że patenty te zapewnią Tonmya wyłączność rynku w USA do 2034 r. Oczekiwane zastosowania patentowe związane z metodą użytkowania mogą wydłużyć wyłączność do 2044 r.

O badaniach klinicznych fazy 3: ulga i odporne Badania z ulgą i odpornymi były podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tonmya ™ (cyklobenzapryna podlegającego chlorowodorku chlorowodornika). Ulga i odporne były dwuarkowe próby, które zapisały 503 i 457 dorosłych z fibromialgią odpowiednio w 40 i 33 miejscach Stanów Zjednoczonych. W obu badaniach pierwsze dwa tygodnie leczenia polegały na okresie przebiegu, w którym uczestnicy rozpoczęli Tonmya 2,8 mg (1 tablet) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zwiększyli dawkę do Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletek) lub dwóch tabletek placebo przez pozostałe 12 tygodni. Podstawowym punktem końcowym w obu próbach była zmiana wyniku intensywności bólu dziennego dziennego (Tonmya 5,6 mg vs. placebo) z linii podstawowej na 14 tygodnia (przy użyciu średnich średnich wyników liczbowej skali oceny dziennej). Dodatkowe szczegóły dotyczące ulgi (NCT04172831) i Resilient (NCT05273749) są dostępne na klinicznych Procesach. GOV.

Rajd był replikowanym badaniem fazy 3 w celu złagodzenia i odporności, które wykazały większy, ale nieistotny efekt leczenia z Tonmya w porównaniu do bezpieczeństwa na placebo i wykazywał bezpieczeństwo konsekwentne. Wyniki tego badania mogły nie być uogólnione ze względu na obecność czynników poza prowadzeniem badania. Dodatkowe szczegóły są dostępne na ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix to w pełni zintegrowana firma biotechnologiczna. Portfolio rozwoju Tonix koncentruje się na zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (CNS), immunologii, immuno-ononologii i chorobach zakaźnych. Tonix jest właścicielem i prowadzi najnowocześniejszy zakład badań chorób zakaźnych w Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., nasza spółka zależna komercyjna, rynki Fibromialgia i ostre migrenę.

Ta informacja prasowa i dalsze informacje o Tonix można znaleźć na stronie www.tonixpharma.com.

Oświadczenia o przyszłości Niektóre stwierdzenia w niniejszym komunikacie prasowym są przyszłościowe w rozumieniu ustawy o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r.. Oświadczenia te mogą zostać zidentyfikowane przez użycie słów przyszłościowych, takich jak „przewidują”, „wierzę”, „prognozę”, „szacuj”, „oczekiwać”, „oczekiwać”, i „zamierzanie”, między innymi. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach Tonix, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić. Istnieje wiele czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia różnią się istotnie od tych wskazanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Czynniki te obejmują między innymi ryzyko związane z brakiem uzyskania zezwoleń lub zatwierdzeń FDA oraz niezgodności z przepisami FDA; ryzyko związane z brakiem skutecznego sprzedaży któregokolwiek z naszych produktów; ryzyko związane z czasem i postępem rozwoju klinicznego naszych kandydatów na produkt; nasza potrzeba dodatkowego finansowania; niepewność związana z ochroną patentową i sporami sądowymi; Niepewność rządu lub zwrotu płatności za trzecią; ograniczone wysiłki badawcze i rozwojowe oraz zależność od stron trzecich; i znaczna konkurencja. Jak w przypadku każdego opracowywania farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko w rozwoju, zatwierdzeniu regulacyjnym i komercjalizacji nowych produktów. Tonix nie podejmuje obowiązku aktualizacji lub zmiany jakiegokolwiek wypowiedzi przyszłościowego. Inwestorzy powinni przeczytać czynniki ryzyka określone w raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., Złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 18 marca 2025 r. Oraz okresowe raporty złożone w SEC w dniu jej lub po jego dniu. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości Tonixa są wyraźnie kwalifikowane przez wszystkie takie czynniki ryzyka i inne stwierdzenia ostrzegawcze. Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie mówią tylko od jej daty.

Wskazanie tonmya jest wskazane do leczenia fibromialgii u dorosłych.

Przeciwwskazania Tonmya jest przeciwwskazane:

  • U pacjentów z nadwrażliwością na cyklobenzaprynę lub dowolny nieaktywny składnik w Tonmya. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako reakcja anafilaktyczna, pokrzywca, obrzęk twarzy i/lub języka lub świąd. Zakazują tonmya, jeśli podejrzewa się reakcja nadwrażliwości.
  • z towarzyszącym stosowaniem inhibitorów monoaminy oksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni po przerwie inhibitora MAO. Hyperpyretic crisis seizures and deaths have occurred in patients who received cyclobenzaprine (or structurally similar tricyclic antidepressants) concomitantly with MAO inhibitors drugs.
  • During the acute recovery phase of myocardial infarction, and in patients with arrhythmias, heart block or conduction disturbances, or congestive heart failure.
  • In patients with nadczynność tarczycy.
  • Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Toksyczność zarodka: Na podstawie danych zwierząt Tonmya może powodować defekty neuronowej, gdy są używane dwa tygodnie przed pojęciem i podczas pierwszego trymestru ciąży. Doradzaj kobietom potencjału reprodukcyjnego potencjalnego ryzyka i zastosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez dwa tygodnie po ostatecznej dawce. Wykonaj test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Tonmya w celu wykluczenia stosowania Tonmya w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Zespół serotoniny: Jednoczesne stosowanie Tonmya z selektywnymi inhibitorami zwrotu serotoniny (SSRI), serotoniny norefrynowej Reuptake (Sncyklice. Leki przeciwdepresyjne, tramadol, bupropion, meperidina, werapamil lub inhibitory MAO zwiększają ryzyko zespołu serotoniny, stanowi potencjalnie zagrażające życiu. Objawy zespołu serotoniny mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, nieprawidłowości nerwowo -mięśniowe i/lub objawy żołądkowo -jelitowe. Leczenie Tonmya i dowolnym jednoczesnym środkiem serotonergicznym należy natychmiast odstawić, jeśli wystąpią objawy zespołu serotoniny i należy zainicjować leczenie objawowe wspomagające. Jeśli jednocześnie uzasadniono klinicznie leczenie Tonmya i innymi lekami serotonergicznymi, zaleca się staranne obserwacje, szczególnie podczas inicjacji leczenia lub wzrostu dawki.
  • Trójcykliczne działanie niepożądane przeciwdepresyjne: cyklobenzapryna jest strukturalnie związana z TCAS. Doniesiono, że TCA wytwarzają arytmii, tachykardia zatok, przedłużenie czasu przewodzenia prowadzącego do zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Jeśli pojawią się klinicznie istotne objawy ośrodkowego układu nerwowego (CNS), rozważ odstawienie Tonmya. Należy zachować ostrożność, gdy TCA są podawane pacjentom z wywiadem zaburzenia napadu, ponieważ TCA mogą obniżyć próg napadu. Pacjenci z napadami powinni być monitorowani podczas stosowania TCA w celu zidentyfikowania nawrotów napadów lub wzrostu częstotliwości napadów.
  • Efekty atropiny: Zastosowanie z ostrożnością u pacjentów z historią zatrzymania w mocy, krymlażu w kratie, kryminlu, podwyższone ciśnienie śródalałkowe i u pacjentów biorących leki przeciwcholownicze. prowadzenia pojazdu silnikowego lub niebezpiecznych maszyn: Monoterapia Tonmya może powodować depresję OUN. Jednoczesne stosowanie Tonmya z alkoholem, barbituranami lub innymi depresantami OUN może zwiększyć ryzyko depresji OUN. Doradzaj pacjentom, aby nie prowadzili pojazdu silnikowego lub niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą w stanie pewne, że terapia Tonmya nie wpłynie negatywnie na ich zdolność do angażowania się w takie działania.
  • Reakcje niepożądane błony śluzowej śluzu jamy ustnej: W badaniach klinicznych z tonmya, reakcje niekorzystne do błony śluzowej jamy ustnej występują częściej u pacjentów leczonych tonmymarem w porównaniu z miejscem miejsca. Doradzaj pacjentom, aby zwilżali usta łykami wody przed podaniem Tonmyi w celu zmniejszenia ryzyka doustnych zmian sensorycznych (hipoestezja). Rozważ odstawienie tonmya, jeśli wystąpią ciężkie reakcje.
  • reakcje niepożądane Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami (występowanie ≥2% i przy większej częstości u pacjentów leczonych tonmya w porównaniu z pacjentami traktowanymi placebo) były hipoestezja jamy ustnej, dyskomfort doustny, nieprawidłowy smak produktu, somenoletia, leki, leki> silne> leki> silne> silne. Interakcje

  • MAO inhibitory: mogą zagrażać zagrażającym życiu interakcje.
  • Inne leki serotonergiczne: Serotonina mogą być zgłaszane.
  • Tramadol: Ryzyko napadów można zwiększyć.
  • Guanetidyna lub inne podobne leki aktorskie: działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków może być blokowane.
  • Zastosowanie w określonych populacjach

  • ciąża: Na podstawie danych zwierząt Tonmya może powodować szkodę płodu po podaniu kobietom w ciąży. Ograniczona ilość dostępnych danych obserwacyjnych dotyczących doustnego stosowania cyklobenzapryny w ciąży jest niewystarczająca jakość, aby poinformować o ryzyku związanym z tonmya poważnych wad wrodzonych, poronienia lub niekorzystnych wyników matczynych lub płodowych. Doradzaj kobietom w ciąży o potencjalnym ryzyku płodu z ekspozycją na matkę na Tonmyę i uniknąć stosowania Tonmya dwa tygodnie przed poczęciem i pierwszym trymestrem ciąży. Zgłoś ciąże do Tonix Medicines, Inc., niepożądane zdarzenie raportowania pod numerem 1-888-869-7633 (1-888-tnxpmed).
  • LAKTACJA: Niewielka liczba opublikowanych przypadków informuje o przeniesieniu cyklobenzapriny w niskie ilości mleka ludzkiej w niskich ilościach ludzkich mleka w niskich ilościach. Nie ma danych na temat wpływu cyklobenzapryny na niemowlę karmiące piersią ani wpływu na produkcję mleka. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne z karmienia piersią wraz z kliniczną potrzebą matki w zakresie Tonmya i wszelkimi potencjalnymi niepożądanymi skutkami na dziecko karmione piersią z Tonmya lub z leżącego u podstaw stanu matki.
  • Używanie pediatryczne: Bezpieczeństwo i skuteczność Tonmya nie zostały ustalone. Pacjenci leczeni Tonmya w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z fibromialgią, żaden nie miał 65 lat i starszych. Badania kliniczne Tonmya nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują inaczej niż młodsi dorosłymi pacjentami.
  • Upośledzenie wątroby: Zalecana dawka Tonmya u pacjentów z łagodnym zaburzeniami wątroby (HI) (Dziecko PUGH A) wynosi 2,8 mg dziennie w czasie łóżka, niższe niż zalecane Dosage u pacjentów z normalną funkcją. Zastosowanie Tonmya nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanym HI (dziecko Pugh B) lub ciężkim HI (dziecko Pugh C). Ekspozycja na cyklobenzaprynę (AUC) została zwiększona u pacjentów z łagodnym HI i umiarkowanym HI w porównaniu z osobami o normalnej funkcji wątroby, co może zwiększyć ryzyko związanych z tonmya reakcji niepożądanych.
  • Zobacz dodatkowe informacje o bezpieczeństwie w pełnych informacjach przepisujących.

    .

    Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z Tonix Medicines, Inc. pod numerem 1-888-869-7633 lub FDA w 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

    Źródło: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe