A FDA aprova Tonmya (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) para o tratamento da fibromialgia

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A FDA aprova Tonmya (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) para o tratamento da fibromialgia

chatham, n.j.j, 15 de agosto de 2025 (Globe Newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Tonmya ™ (comprimidos sublinguais de HCl HCl) para o tratamento da fibromialgia em adultos. Tonmya é uma analgésica de primeira classe, não opióide, uma vez por dia, com uma formulação sublingual (sob a língua), projetada para uma rápida absorção na corrente sanguínea. Tonmya é a primeira nova terapia aprovada pela FDA para o tratamento da fibromialgia em mais de 15 anos.

"A aprovação da FDA de Tonmya como tratamento de primeira linha para fibromialgia representa um avanço de referência para milhões de pessoas nos EUA que sofrem com a dor debilitante que essa condição causa", disse Seth Lederman, M.D., diretor executivo da Tonix Pharmaceuticals. “No Tonix, reconhecemos o potencial transformador de buscar uma nova abordagem com Tonmya para a fibromialgia, uma condição de dor sobreposta crônica (COPC), que ficou sem inovação por muitos anos. Esperamos que o tratamento efetivamente de dor com a dor de pessoas com a vida da vida de uma síndrome crônica.”

“ causando distúrbios do sono e fadiga, os quais podem impactar negativamente a capacidade de alguém de realizar suas atividades diárias ”, disse Sharon Waldrop, uma pessoa com experiência vivida e fundadora da Fibromialgia Association. “Por mais de 15 anos, esta comunidade foi mal atendida e aguardando novas opções de tratamento. Esta aprovação é um passo promissor e traz esperança renovada para milhões.”

A aprovação incorporou a eficácia de dois ensaios clínicos de fase 3, randomizados, randomizados, controlados por placebo, de quase 1.000 pacientes no total que avaliaram Tonmya como um tratamento na hora de dormir da fibromialgia. Em ambos os ensaios da Fase 3, a Tonmya reduziu significativamente os escores diários de dor em comparação com o placebo em 14 semanas, o endpoint primário. Além disso, uma porcentagem maior de participantes do estudo que toma Tonmya sofreu uma melhora clinicamente significativa (≥30%) em sua dor após três meses, em comparação com o placebo. The most common adverse events (incidence ≥2% and at a higher incidence in Tonmya-treated patients compared to placebo-treated patients) included oral hypoesthesia (numbness in the mouth), oral discomfort, abnormal product taste, somnolence (drowsiness), oral paresthesia (tingling, pricking or burning in the mouth), oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer (canker dolorida).

"Por muitos anos, reumatologistas como eu e outros profissionais de saúde tiveram que gerenciar a fibromialgia com opções limitadas que não atendem adequadamente às necessidades de tratamento para a maioria dos pacientes", disse Philip Mease, M.D., diretora de pesquisa reumatologia do Providence Swedish Medical Center e Clinical Professor da Universidade da Escola de Medicina da Universidade de Washington. “Tonmya é uma nova abordagem de tratamento que tem como alvo o sono não restorativo que é característico da fibromialgia e pode afetar os sintomas do núcleo, especificamente a dor.”

O mais recente estudo da fase 3, resiliente, foi publicado recentemente em medicamentos para a dor com os dados e os financios primários e secundários que medem a função, o sono global da mudança de alteração, o relato de paciente e o relato de relatório

"Conheço em primeira mão como a dor crônica da fibromialgia interrompe significativamente a vida dos meus pacientes". Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, anestesiologia, dor e medicina perioperatória no Sistema de Saúde da Universidade de Kansas. “Os tratamentos processados através do fígado podem resultar em metabólitos que podem afetar a eficácia e a segurança de um medicamento ao longo do tempo. Tonmya é administrado de maneira subliosa, projetada para reduzir a dor de maneira rápida e duradoura com um perfil de segurança tolerável.”

tonix e os participantes e investigadores envolvidos em seus ensaios de fibromalgia.

Espera -se que Tonmya esteja disponível para pacientes adultos nos EUA com fibromialgia a partir do quarto trimestre deste ano.

Para obter mais informações, visite tonmyahcp.com.

sobre fibromialgia A fibromialgia é um distúrbio crônico de dor que se entende de resultar da sinalização sensorial e de dor amplificada dentro do sistema nervoso central. A fibromialgia afeta cerca de 10 milhões de adultos nos EUA, aproximadamente 80% dos quais são mulheres. Os sintomas da fibromialgia incluem dor generalizada crônica, sono não reestorativo (acordado cansado e não refrescado), fadiga e rigidez matinal. Outros sintomas associados incluem disfunção cognitiva e distúrbios do humor, incluindo ansiedade e depressão. Os indivíduos que sofrem de fibromialgia lutam com suas atividades diários, prejudicaram a qualidade de vida e freqüentemente estão desativados. Pacientes com fibromialgia têm o dobro dos custos médicos em comparação com a população em geral nos EUA. Absorção transmucosa e produção reduzida de um metabolito ativo de meia-vida longo, norciclobenzaprina, devido ao desvio do metabolismo hepático de primeira passagem. Como um tricíclico de amina terciário (TAT) e agente multifuncional com atividades potentes de ligação e antagonista nas 5-HT2A serotoninérgicas, α1-adrenérgicas, H1-histaminérgicas e receptores M1-muscarinic, a tonmya agora é aprovada como um tratamento de berço antes diário para adultos de fibrime. O Escritório de Marcas de Patente e Patente dos Estados Unidos (USPTO) emitiu a patente dos Estados Unidos nº 9636408 em maio de 2017, patente nº 9956188 em maio de 2018, patente nº 10117936 em novembro de 2018, Patent No. 10357465 em julho de 2019 e patente nº 107368592020. Reivindicados na patente são elementos importantes da composição proprietária de Tonix. Espera -se que essas patentes forneçam à exclusividade do mercado dos EUA até 2034. Aplicações de patentes pendentes relacionadas ao método de uso podem estender a exclusividade até 2044.

sobre os ensaios clínicos da Fase 3: alívio e resiliente Os estudos de alívio e resiliente foram ensaios duplos, randomizados e controlados por placebo, projetados para avaliar a eficácia e a segurança de tonmya ™ (hidrocloridrídio de ciclobenzaprina. O alívio e o resiliente foram ensaios de dois braços que incluíam 503 e 457 adultos com fibromialgia em 40 e 33 locais dos Estados Unidos, respectivamente. Nos dois ensaios, as duas primeiras semanas de tratamento consistiram em um período de intervalo no qual os participantes começaram em 2,8 mg de Tonmya (1 comprimido) ou placebo. Depois disso, todos os participantes aumentaram sua dose para Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg de comprimidos) ou dois comprimidos de placebo pelas 12 semanas restantes. O endpoint primário em ambos os ensaios foi a mudança de escore de intensidade da dor diária (Tonmya 5,6 mg vs. placebo) da linha de base para a semana 14 (usando as médias semanais das pontuações diárias da escala de classificação numérica). Detalhes adicionais sobre alívio (NCT04172831) e resiliente (NCT05273749) estão disponíveis em clínicos. Os resultados deste estudo podem não ter sido generalizáveis devido à presença de fatores fora da conduta do estudo. Detalhes adicionais estão disponíveis no clínica.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix é uma empresa de biotecnologia totalmente integrada. O portfólio de desenvolvimento de Tonix está focado nos distúrbios do sistema nervoso central (SNC), imunologia, imuno-oncologia e doenças infecciosas. A Tonix possui e opera uma instalação de pesquisa de doenças infecciosas de última geração em Frederick, MD. A Tonix Medicines, Inc., nossa subsidiária comercial de propriedade integral, comercializa tratamentos para fibromialgia e enxaqueca aguda.

Declarações de aparência avançada Certas declarações neste comunicado à imprensa estão prospectivas, na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de palavras prospectivas como "expectativa", acredite "," previsão "," estimativa "," expectativa "e" intendo ". Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais de Tonix e nos resultados reais podem diferir materialmente. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais diferam materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações do FDA e a não conformidade com os regulamentos da FDA; riscos relacionados à falha em comercializar com êxito qualquer um de nossos produtos; riscos relacionados ao tempo e progresso do desenvolvimento clínico de nossos candidatos a produtos; nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas da proteção e litígio de patentes; incertezas do governo ou reembolso de pagadores de terceiros; Esforços limitados de pesquisa e desenvolvimento e dependência de terceiros; e concorrência substancial. Como em qualquer farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de novos produtos. Tonix não assume a obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem ler os fatores de risco estabelecidos no relatório anual do Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (a “SEC”) em 18 de março de 2025, e relatórios periódicos arquivados na SEC na ou após a data. Todas as declarações prospectivas de Tonix são expressamente qualificadas por todos esses fatores de risco e outras declarações de advertência. As informações estabelecidas aqui fala apenas na data da sua.

A indicação tonmya é indicada para o tratamento da fibromialgia em adultos.

contra -indicações tonmya é contra -indicado:

  • Em pacientes com hipersensibilidade à ciclobenzaprina ou qualquer ingrediente inativo em tonmya. As reações de hipersensibilidade podem se manifestar como uma reação anafilática, urticária, inchaço facial e/ou língua ou prurido. Interrompa suspeita de tonmya se uma reação de hipersensibilidade. Crises e mortes de crise hiperpirética ocorreram em pacientes que receberam ciclobenzaprina (ou antidepressivos tricíclicos estruturalmente semelhantes) concomitantemente com os inibidores de MAO. Hipertireoidismo.

    • avisos e precauções

  • Toxicidade embrionária: Com base em dados de animais, a tonmya pode causar defeitos de tubo neural quando usados duas semanas anteriores à concepção e durante a trimestre dos primeiros. Aconselhe as mulheres do potencial reprodutivo do risco potencial e a usar contracepção eficaz durante o tratamento e duas semanas após a dose final. Realize um teste de gravidez antes do início do tratamento com Tonmya para excluir o uso de tonmya durante o primeiro trimestre da gravidez. Antidepressivos, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores de MAO aumentam o risco de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente com risco de vida. Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações no estado mental, instabilidade autonômica, anormalidades neuromusculares e/ou sintomas gastrointestinais. O tratamento com Tonmya e qualquer agente serotonérgico concomitante deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer sintomas da síndrome da serotonina e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Se o tratamento concomitante com tonmya e outros medicamentos serotoninérgicos for justificado clinicamente, é recomendável uma observação cuidadosa, principalmente durante o início do tratamento ou aumentos de dosagem. Foi relatado que os TCAs produzem arritmias, taquicardia sinusal, prolongamento do tempo de condução, levando a infarto do miocárdio e derrame. Se os sintomas clinicamente significativos do sistema nervoso central (SNC) se desenvolverem, considere a descontinuação de Tonmya. Deve -se ter cuidado quando os TCAs são dados a pacientes com histórico de transtorno de convulsões, porque os TCAs podem diminuir o limiar de convulsão. Pacientes com histórico de convulsões devem ser monitorados durante o uso do TCA para identificar a recorrência de convulsões ou um aumento na frequência de convulsões. Depressão e risco de operar um veículo a motor ou máquinas perigosas: A monoterapia tonmya pode causar depressão do SNC. O uso concomitante de tonmya com álcool, barbitúricos ou outros depressores do SNC pode aumentar o risco de depressão do SNC. Aconselhe os pacientes a não operar um veículo a motor ou máquinas perigosas até que estejam razoavelmente certas de que a terapia com tonmya não afetará adversamente sua capacidade de se envolver nessas atividades. Aconselhe os pacientes a umedecer a boca com goles de água antes da administração de Tonmya para reduzir o risco de alterações sensoriais orais (hipoestesia). Considere a descontinuação de tonmya se ocorrerem reações graves.

    • Reações adversas As reações adversas mais comuns (incidência ≥2% e em uma incidência mais alta em pacientes tratados com Tonmya em comparação com pacientes tratados com placebo) foram hipoestesia oral, desconforto oral, wow, pupfrofture, woorfum> woorh> woorfum> woorfum> woorfum> woorfum> woorfum> wofthumum> woorphum> Woftleftlefsterthum> woftleftlefum> Interações

  • Inibidores de MAO: podem ocorrer interações com risco de vida. O risco de convulsões pode ser aprimorado.

    Use em populações específicas

  • Gravidez: Com base em dados de animais, Tonmya pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. A quantidade limitada de dados observacionais disponíveis sobre o uso oral de ciclobenzaprina na gravidez é de qualidade insuficiente para informar um risco associado a Tonmya de principais defeitos congênitos, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial do feto com exposição materna a Tonmya e a evitar o uso de Tonmya duas semanas antes da concepção e durante o primeiro trimestre da gravidez. Relatar a gestação ao Tonix Medicines, Inc., linha de relatório de eventos adversos em 1-888-869-7633 (1-888-tnxpmed). Não há dados sobre os efeitos da ciclobenzaprina em uma criança amamentada ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe de tonmya e quaisquer possíveis efeitos adversos na criança amamentada de Tonmya ou da condição materna subjacente. Pacientes tratados com Tonmya nos ensaios clínicos em pacientes adultos com fibromialgia, nenhum tinha 65 anos ou mais. Os ensaios clínicos de tonmya não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente de pacientes adultos mais jovens. O uso de Tonmya não é recomendado em pacientes com HI moderado (Child Pugh B) ou HI grave (Child Pugh C). A exposição ao ciclobenzaprina (AUC) foi aumentada em pacientes com HI leve e HI moderado em comparação com indivíduos com função hepática normal, o que pode aumentar o risco de reações adversas associadas a Tonmya.

    Para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com a Tonix Medicines, Inc. em 1-888-869-7633, ou o FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Postou : 2025-08-16 12:00

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