FDA aprobă tonmya (tablete sublinguale ale clorhidratului ciclobenzaprine) pentru tratamentul fibromialgiei

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Tonmya (ciclobenzaprine clorhidrat tablete sublinguale) pentru tratamentul fibromialgiei

Chatham, N.J. a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Tonmya ™ (Cyclobenzaprine HCl Tablete sublinguale) pentru tratamentul fibromialgiei la adulți. Tonmya este un analgezic de primă clasă, non-opioid, o dată pe zi, cu o formulare sublinguală unică (sub limbă), care este proiectată pentru o absorbție rapidă în fluxul sanguin. Tonmya este prima nouă terapie aprobată de FDA pentru tratamentul fibromialgiei în peste 15 ani.

„Aprobarea FDA a Tonmya ca tratament de primă linie pentru fibromialgie reprezintă un avans de reper pentru milioane de oameni din SUA care suferă de durerea debilitantă pe care această condiție o provoacă”, a declarat Seth Lederman, M.D., directorul executiv al Tonix Pharmaceuticals. „La Tonix, am recunoscut potențialul transformator de a urmări o nouă abordare cu Tonmya pentru fibromialgie, o condiție de durere cronică suprapusă (COPC), care a trecut fără inovație de mulți ani. Suntem speranță că tratarea efectivă a durerii cu Tonmya ar putea ajuta la îmbunătățirea vieții oamenilor cu acest sindrom cronic. provocând tulburări de somn și oboseală, toate acestea pot avea un impact negativ asupra capacității cuiva de a -și desfășura activitățile zilnice ”, a declarat Sharon Waldrop, o persoană cu experiență trăită și fondatorul Asociației Fibromialgiei. „De peste 15 ani, această comunitate a fost subestimată și așteaptă noi opțiuni de tratament. Această aprobare este un pas promițător înainte și aduce speranță reînnoită la milioane.”

Aprobarea a încorporat eficacitatea din două studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, faza 3 a aproape 1.000 de pacienți în total, care au evaluat Tonmya ca tratament la culcare pentru fibromialgie. În ambele încercări din faza 3, Tonmya a redus semnificativ scorurile de durere zilnice comparativ cu placebo la 14 săptămâni, obiectivul principal. În plus, un procent mai mare de participanți la studiu care au luat Tonmya a înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (≥30%) a durerii lor după trei luni, comparativ cu placebo.

în tribunele 3 studii clinice cu peste 1.400 de pacienți evaluați, Tonmya a fost în general bine tolerată. Cele mai frecvente evenimente adverse (incidență ≥2% și la o incidență mai mare la pacienții tratați cu tonmya în comparație cu pacienții tratați cu placebo) au inclus hipoestezie orală (amorțeală în gură), disconfort oral, gust anormal al produsului, somnolență (somnolență), parestezie orală (tenling, înțepătură sau arsură în gură), durere orală, fatigue, gura uscată, și arsură în gură), durere orală, fatigue, gura uscată, și arsură în gură), durere orală, fatigue, gura uscată, și arsură în gură), durere orală, fatigue, gura uscată, și arsură în gură), durere orală, fatigue, gura uscată, și arsură în gură) (Canker durerea).

„Timp de mai mulți ani, reumatologii ca mine și alți profesioniști din domeniul sănătății au fost nevoiți să gestioneze fibromialgia cu opțiuni limitate care nu răspund în mod adecvat nevoile de tratament pentru majoritatea pacienților”, a declarat Philip Mease, M.D., director al cercetării reumatologiei la Centrul Medical Providence Sweedish și profesor clinic la Universitatea Washington School of Medicine. „Tonmya este o nouă abordare de tratament care vizează somnul nerestorativ, care este caracteristic fibromialgiei și poate afecta simptomele de bază, în special durerea.”

cel mai recent studiu de fază 3, rezistent, a fost publicat recent în medicamente pentru durere cu date despre punctele finale primare și secundare, care măsoară durerea, a pacientului impresia globală a schimbării, a simptomelor și a funcționării pacientului.

„Știu de prima dată cum durerea cronică a fibromialgiei perturbă semnificativ viața pacienților mei.” Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, FASA, Anestezie, durere și Medicină perioperatorie la Sistemul de Sănătate al Universității din Kansas. „Tratamentele care sunt prelucrate prin ficat pot duce la metaboliți care ar putea afecta eficacitatea și siguranța unui medicament în timp. Tonmya este administrată sublingual, care este concepută pentru a reduce durerea rapid și durabil cu un profil de siguranță tolerabil.”

tonix mulțumiri participanților și investigatorilor implicați în fibromialia sa pentru aceste condiții clinice.

Tonmya este de așteptat să fie disponibil pentru pacienții adulți din SUA cu fibromialgie începând în al patrulea trimestru al acestui an.

Pentru mai multe informații, vizitați tonmyahcp.com.

despre fibromialgia fibromialgia este o tulburare de durere cronică care se înțelege că rezultă din semnalizarea senzorială și a durerii amplificate în sistemul nervos central. Fibromialgia afectează aproximativ 10 milioane de adulți din S.U.A., dintre care aproximativ 80% sunt femei. Simptomele fibromialgiei includ dureri cronice pe scară largă, somn nerestorativ (trezirea obosită și nerefinată), oboseala și rigiditatea dimineții. Alte simptome asociate includ disfuncția cognitivă și tulburările de dispoziție, inclusiv anxietatea și depresia. Persoanele care suferă de fibromialgie se luptă cu activitățile lor zilnice, au o calitate a vieții afectată și sunt frecvent dezactivate. Patients with fibromyalgia have double the medical costs compared to the general population in the U.S.

About Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets)Tonmya, which was investigated as TNX-102 SL, is a patented sublingual tablet formulation of cyclobenzaprine hydrochloride, which provides rapid Absorbția transmucoasă și producția redusă a unui metabolit activ de înjumătățire lungă, norciclobenzaprină, din cauza bypass-ului metabolismului hepatic de primă trecere. Ca triciclică amină terțiară (TAT) și agent multifuncțional cu activități puternice de legare și antagoniste la receptorii 5-HT2A serotonergici, α1-adrenergici, H1-histaminergici și M1-Muscarinici, tonmya este acum aprobat ca un tratament de culcare o dată pe zi pentru fibromialgie în adulți. Biroul de brevete și mărci comerciale din Statele Unite (USPTO) a emis nr. 9636408 al brevetului Statelor Unite în mai 2017, nr. 9956188 în mai 2018, brevetul nr. 10117936 în noiembrie 2018, brevetul nr. 10357465 în iulie 2019, iar brevetul nr. 10736859 în august 2020. Elemente ale compoziției proprii a lui Tonix. Se așteaptă ca aceste brevete să ofere TONMYA exclusivitatea pieței din SUA până în 2034. Cererile de brevet în așteptare legate de metoda de utilizare ar putea extinde exclusivitatea până în 2044.

Despre studiile clinice de fază 3: Relief and Resilient Studiile de relief și rezistență au fost studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, concepute pentru a evalua eficacitatea și siguranța tonmya ™ (ciclobenzaprină tablete sublinguale de clorhidrat) pentru tratamentul fibromialgiei. Relieful și rezistența au fost studii cu două brațe care au înscris 503 și 457 de adulți cu fibromialgie pe 40 și, respectiv, 33 de site-uri din Statele Unite. În ambele studii, primele două săptămâni de tratament au constat într-o perioadă de rulare în care participanții au început pe Tonmya 2,8 mg (1 tabletă) sau placebo. După aceea, toți participanții și -au mărit doza la Tonmya 5,6 mg (2 x 2,8 mg comprimate) sau două tablete placebo pentru restul de 12 săptămâni. Obiectivul principal al ambelor studii a fost schimbarea zilnică a scorului de intensitate a durerii (Tonmya 5,6 mg vs. placebo) de la linia de bază la săptămâna 14 (folosind mediile săptămânale ale scorurilor zilnice de evaluare numerică). Detalii suplimentare privind relieful (NCT04172831) și rezistența (NCT05273749) sunt disponibile pe ClinicalTrials.gov.

Rally a fost un studiu replicat în faza 3 pentru relief și rezistență, care a demonstrat un efect de tratament mai mare, dar nesemnificativ, cu tonmya în comparație cu placebo și a demonstrat o siguranță consistentă, care a demonstrat, cu o siguranță consistentă mai mare. Este posibil ca rezultatele acestui studiu să nu fi fost generalizabile din cauza prezenței factorilor în afara desfășurării studiului. Detalii suplimentare sunt disponibile pe ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix este o companie de biotehnologie complet integrată. Portofoliul de dezvoltare al lui Tonix este axat pe tulburări ale sistemului nervos central (SNC), imunologie, imuno-oncologie și boli infecțioase. Tonix deține și operează o unitate de cercetare a bolilor infecțioase de ultimă generație din Frederick, MD. Tonix Medicines, Inc., filiala noastră comercială deținută integral, comercializează tratamente pentru fibromialgie și migrenă acută.

Acest comunicat de presă și informații suplimentare despre Tonix pot fi găsite pe www.tonixpharma.com.

declarații înainte Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte prospective, precum „Anticipate”, „crede”, „previziuni”, „estimare”, „așteptați” și „intenționează”, printre altele. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Tonix, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există o serie de factori care ar putea determina evenimentele reale să difere semnificativ de cei indicați de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la riscurile legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA; riscuri legate de eșecul de a comercializa cu succes oricare dintre produsele noastre; riscuri legate de calendarul și progresul dezvoltării clinice a candidaților noștri de produse; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudini de protecție și litigii brevetelor; incertitudini ale rambursării guvernului sau a terților plătitori; eforturi limitate de cercetare și dezvoltare și dependență de terți; și concurență substanțială. Ca în cazul oricărui farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea noilor produse. Tonix nu își asumă obligația de a actualiza sau revizui orice declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să citească factorii de risc prevăzuți în raportul anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, astfel cum a fost depus la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 18 martie 2025 și rapoarte periodice depuse la SEC la sau după data acesteia. Toate declarațiile prospective ale lui Tonix sunt calificate în mod expres de toți acești factori de risc și de alte declarații de precauție. Informațiile prezentate aici vorbește doar de la data acestora.

Indicația tonmya este indicată pentru tratamentul fibromialgiei la adulți.

contraindicații tonmya este contraindicată:

  • la pacienții cu hipersensibilitate la ciclobenzaprină sau orice ingredient inactiv la Tonmya. Reacțiile de hipersensibilitate se pot manifesta ca o reacție anafilactică, urticaria, umflarea facială și/sau a limbii sau prurit. Întrerupeți Tonmya dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate.
  • cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminei oxidazei (MAO) sau în termen de 14 zile de la întreruperea unui inhibitor MAO. Concomitent cu ciclobenzaprină (sau antidepresivele triciclice similare structurale cu inhibitori de inhibitori de inhibitori, de recuperare a armătului cu infractor triciclic, cu un depresive similare structural similare. Hipertiroidism.

    • avertismente și precauții

  • toxicitate embrionică: pe baza datelor animalelor, Tonmya poate provoca defecte ale tubului neural atunci când sunt utilizate cu două săptămâni înainte de concepție și în primul trimestru de sarcină. Sfătuiți femeile cu potențial de reproducere al riscului potențial și să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după doza finală. Efectuați un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului cu Tonmya pentru a exclude utilizarea Tonmya în primul trimestru de sarcină.
  • sindromul serotoninei: Utilizarea concomitentă a tonmya cu inhibitori de recapata de serotonină selectivă (SSRIS), serotonină inhibitori de reîmpăduri Antidepresivele, tramadolul, bupropionul, meperidina, verapamilul sau inhibitorii MAO cresc riscul de sindrom de serotonină, o afecțiune care poate pune viața în pericol. Simptomele sindromului de serotonină pot include modificări de stare mentală, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Tratamentul cu Tonmya și orice agent serotonergic concomitent trebuie întrerupt imediat dacă apar simptome ale sindromului de serotonină și trebuie inițiată tratament simptomatic de susținere. Dacă tratamentul concomitent cu Tonmya și alte medicamente serotonergice este justificat clinic, se recomandă o observație atentă, în special în timpul inițierii sau creșterii dozelor de tratament.
  • Reacții adverse asemănătoare antidepresivelor triciclice: ciclobenzaprina este legată structural legată de TCAS. S -a raportat că TCA -urile produc aritmii, tahicardie sinusală, prelungirea timpului de conducere care duce la infarct miocardic și accident vascular cerebral. Dacă se dezvoltă simptome ale sistemului nervos central semnificativ din punct de vedere clinic, luați în considerare întreruperea Tonmya. Trebuie utilizat prudență atunci când TCA -urile sunt administrate pacienților cu antecedente de tulburare de convulsie, deoarece TCA -urile pot scădea pragul de convulsie. Pacienții cu antecedente de convulsii ar trebui monitorizați în timpul utilizării TCA pentru a identifica reapariția convulsiilor sau o creștere a frecvenței convulsiilor.
  • efecte asemănătoare atropinei: Utilizare cu precauție la pacienții cu antecedente de retenție urinară, glaucom cu închidere a unghiului, crescută de presiune intraoculară și la pacienții care preiau medicamentele anticholinergice. Depresia și riscul de a opera un autovehicul sau un utilaj periculos: monoterapia tonmya poate provoca depresie SNC. Utilizarea concomitentă a tonmya cu alcool, barbiturice sau alți depresivi ai SNC poate crește riscul de depresie a SNC. Sfătuiți pacienții să nu funcționeze un autovehicul sau un utilaj periculos până când nu sunt siguri în mod rezonabil că terapia cu tonmya nu va afecta negativ capacitatea lor de a se implica în astfel de activități.
  • reacții adverse mucoase orale: la studiile clinice cu tonmya, reacțiile adverse ale mucoasei au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu tonmya, în comparație cu platoul. Sfătuiți pacienții să umezească gura cu înghițiri de apă înainte de administrarea de tonmya pentru a reduce riscul de modificări senzoriale orale (hipoestezie). Luați în considerare întreruperea tonmya dacă apar reacții severe.

    • Reacții adverse cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥2% și la o incidență mai mare la pacienții tratați cu tonmya în comparație cu pacienții tratați cu placebo) au fost hipoestezie orală, disconfort orală, gust anormal, gură, somnolență, parestezie orală, dureri de oboseală, gură uscată și unolență afhous. Interacțiuni

  • Inhibitori MAO: pot apărea interacțiuni care pot pune viața în pericol.
  • Alte medicamente serotonergice: sindromul serotoninei au fost raportate.
  • CNS depresivele CNS pot fi îmbunătățite efectele depresive ale alcoolului, al alcoolului, și altor CN-uri depresive: pot fi îmbunătățite efectele depresive ale CN-urilor.
  • Tramadol: riscul de convulsie poate fi îmbunătățit.
  • guanethidină sau alte medicamente cu acțiune similară: acțiunea antihipertensivă a acestor medicamente poate fi blocată.

    • Utilizare în populații specifice

  • sarcină: Pe baza datelor despre animale, Tonmya poate provoca daune fetale atunci când este administrat la o femeie însărcinată. Cantitatea limitată de date observaționale disponibile privind consumul de ciclobenzaprină orală în sarcină este de o calitate insuficientă pentru a informa un risc asociat cu tonmya de defecte majore de naștere, avort spontan sau rezultate materne sau fetale adverse. Sfătuiți femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt cu expunerea maternă la Tonmya și pentru a evita utilizarea Tonmya cu două săptămâni înainte de concepție și prin primul trimestru de sarcină. Report pregnancies to the Tonix Medicines, Inc., adverse-event reporting line at 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED).
  • Lactation: A small number of published cases report the transfer of cyclobenzaprine into human milk in low amounts, but these data cannot be confirmed. Nu există date despre efectele ciclobenzaprinei asupra unui copil alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și pentru sănătate ale alăptării ar trebui luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de Tonmya și orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat de la Tonmya sau din starea maternă de bază.
  • Utilizarea pediatrică: Siguranța și eficacitatea tonmya nu au fost stabilite. Pacienții tratați cu Tonmya în studiile clinice la pacienții adulți cu fibromialgie, niciuna nu avea 65 de ani și mai mult. Studiile clinice ale Tonmya nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și mai mari pentru a stabili dacă răspund diferit de la pacienții adulți mai tineri.
  • Insuficiență hepatică: Doza recomandată de tonmya la pacienții cu o afectare hepatică ușoară (HI) (copilul copil A) este de 2,8 mg o dată zilnic la culcare, mai mic decât doza recomandată la pacienții cu 2,8 mg. Utilizarea tonmya nu este recomandată la pacienții cu HI moderat (copil Pugh B) sau HI severă (Copil Pugh C). Expunerea cu ciclobenzaprină (ASC) a fost crescută la pacienții cu HI ușoară și HI moderat în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse asociate cu tonmya

    pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Tonix Medicines, Inc. la 1-888-869-7633, sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Sursa: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

    Postat : 2025-08-16 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare