FDA одобряет Tonmya (циклобензаприн гидрохлорид, сублингвальные таблетки) для лечения фибромиалгии

Следите за Drugslib на

FDA одобряет Tonmya (подсублированные таблетки циклобензаприна) для лечения фибромиалгии

Chatham, N.J., 15 августа, 2025 (Throbe newswire)-Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: Tnxppire), Aehtegratolos объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Tonmya ™ (Subingual Tablets Cybronzaprine HCL) для лечения фибромиалгии у взрослых. Tonmya-это первая в своем классе неоооооооооооооооооооооооооооооооооооооги из первого дня снов с уникальным сублингвальным (под языком) составом, который предназначен для быстрого поглощения в кровоток. Tonmya-первая новая FDA-одобренная терапия для лечения фибромиалгии за 15 лет.

«Одобрение FDA Tonmya в качестве первой линии обработки фибромиалгии представляет собой знаковое достижение миллионов людей в США, страдающих от изнурительной боли, которое вызывает это состояние»,-сказал Сет Ледерман, доктор медицинских наук, генеральный директор Tonix Pharmaceuticals. «В Tonix мы осознали преобразующий потенциал привлечения нового подхода с Tonmya для фибромиалгии, хронического перекрывающегося заболевания боли (COPC), которое оставалось без инноваций в течение многих лет. Мы надеемся, что эффективно лечение боли с помощью Tonmya может помочь улучшить жизнь людей с этим хроническим синдромом». нарушение сна и усталость, все они могут негативно повлиять на способность чьей -либо ежедневной деятельности », - сказал Шарон Уолдроп, человек с живым опытом и основатель Ассоциации фибромиалгии. «На протяжении более 15 лет это сообщество недооценивалось и ожидало новых вариантов лечения. Это одобрение является многообещающим шагом вперед и приносит обновленный надежду на миллионы».

Одобрение включало эффективность от двух двойных слепых, рандомизированных плацебо-контролируемых, фазы 3 клинических испытаний в общей сложности почти 1000 пациентов, которые оценивали Tonmya как лечение перед сном при фибромиалгии. На обоих исследованиях фазы 3 Tonmya значительно снижала ежедневные оценки боли по сравнению с плацебо через 14 недель, первичная конечная точка. Кроме того, больший процент участников исследования, принимающих Тонмаю, испытал клинически значимое (≥30%) улучшение своей боли через три месяца по сравнению с плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты (частота ≥2% и с более высокой частотой у пациентов, получавших Тонмаи, по сравнению с пациентами, обработанными плацебо), включали пероральную гипоээээээээээээээээзировку (онемение во рту), оральный дискомфорт, аномальный вкус продукта, соннелентность (сонливость), пероральная пэрикгезия (покачивание, укол или сжигание во рту), ультраэлью, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультраз, ультрас. болит).

«В течение многих лет ревматологам, таким как я и другие медицинские работники, должны были управлять фибромиалгией с ограниченными вариантами, которые не соответствуют потребностям для лечения для большинства пациентов», - сказал Филип Миз, доктор медицинских наук, директор по ревматологическим исследованиям в Шведском медицинском центре Провиденс и клинический профессор в Университете Вашингтонской школы. «Tonmya-это новый подход к лечению, который нацелен на невресточный сон, который характерен для фибромиалгии и может влиять на основные симптомы, в частности боль».

Последнее испытание фазы 3, устойчивое, недавно было опубликовано в области боли с данными о первичных и вторичных конечных точках, измеряющих боль, глобальное впечатление пациента, охватываемые пациентами, а также сон, и летание, и Fat, и Fat-Emergemance, и Fat-Emergemessmess., Истает сон, и FAT. Использованный сон, и FAT-нагрузки, и устаревший.

«Я знаю воочию, как хроническая боль фибромиалгии значительно нарушает жизнь моих пациентов». Андреа Л. Чедвик, доктор медицинских наук, MSC, FASA, Анестезиология, боль и периоперационная медицина в системе здравоохранения Канзасского университета. «Лечение, которые обрабатываются через печень, могут привести к метаболитам, которые могут повлиять на эффективность и безопасность медицины с течением времени. Tonmya вводит сублингвально, что предназначено для быстрого и долгого снижения боли с терпимым профилем безопасности».

Tonmya, как ожидается, будет доступна для взрослых пациентов в США с фибромиалгией, начиная с четвертого квартала этого года.

Для получения дополнительной информации посетите tonmyahcp.com.

о фибромиалгии фибромиалгия - это хроническое болеутоляющее заболевание, которое, как понимается, является результатом усиленной сенсорной и болевой передачи сигналов в центральной нервной системе. Фибромиалгия поражает около 10 миллионов взрослых в США, примерно 80% из которых составляют женщины. Симптомы фибромиалгии включают хроническую широко распространенную боль, невресторительный сон (пробуждение уставшего и неразрешенного), усталость и утреннюю жесткость. Другие связанные симптомы включают когнитивную дисфункцию и нарушения настроения, включая тревогу и депрессию. Люди, страдающие от фибромиалгии, борются со своей повседневной деятельностью, имеют нарушение качества жизни и часто инвалиды. Пациенты с фибромиалгией имеют вдвое больше медицинских расходов по сравнению с населением в целом в США. Всаждание трансмукоза и снижение производства длительного полураспада активного метаболита, норциклобензаприна из-за обхода первого пропаса в печеночном метаболизме. В качестве третичного аминного трициклического (TAT) и многофункционального агента с мощной связыванием и антагонистической активностью на серотонинергических, α1-адренергических, h1-гистаминамических рецепторах α1-адренергических, H1-гистаминамингических и м1-мускариновых рецепторов. Управление по патентам и товарным знакам США (USPTO) выпустило патент США № 9636408 в мае 2017 года, патент № 9956188 в мае 2018 года, патент № 10117936 в ноябре 2018 года, патент № 10357465 в июле 2019 года и патент № 1073689 в августе 2020 года. Заявленные в патенте являются важными элементами запатентованной композиции Тоникс. Ожидается, что эти патенты предоставят Tonmya эксклюзивность на рынке США до 2034 года. Задолженные патентные приложения, связанные с методом использования, могут продлить эксклюзивность до 2044 года.

В отношении клинических испытаний фазы 3: облегчение и устойчивые облегчения и устойчивые исследования были двойными слепыми, рандомизированными плацебо-контролируемыми исследованиями, предназначенными для оценки эффективности и безопасности таблеток Tonmya ™ (Sublingual Dablingual) для лечения фибромиалгии. Облегчение и устойчивость были испытаниями с двумя руками, в которых участвовали 503 и 457 взрослых с фибромиалгией на 40 и 33 участках Соединенных Штатов, соответственно. В обоих испытаниях первые две недели лечения состояли из периода запуска, в течение которого участники начали с Tonmya 2,8 мг (1 планшет) или плацебо. После этого все участники увеличили свою дозу до Tonmya 5,6 мг (2 х 2,8 мг таблетки) или две таблетки плацебо в течение оставшихся 12 недель. Основной конечной точкой в обоих испытаниях было изменение баллов интенсивности дневника дневника (Tonmya 5,6 мг против плацебо) от базового уровня до 14 недели (с использованием средних еженедельных средних показателей по шкале численной оценки). Дополнительная информация о помощи (NCT04172831) и устойчивости (NCT05273749) доступны на клинических обращениях. Результаты этого исследования, возможно, не были обобщены из -за наличия факторов вне поведения исследования. Дополнительная информация доступна на ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix-полностью интегрированная биотехнологическая компания. Портфель развития TONIX сосредоточен на расстройствах центральной нервной системы (CNS), иммунологии, иммуно-инкологии и инфекционных заболеваниях. Тоникс владеет и управляет современным исследовательским учреждением инфекционных заболеваний во Фредерике, штат Мэриленд. Tonix Medicines, Inc., наша полностью принадлежащая коммерческая дочерняя компания, Markets Redications для фибромиалгии и острой мигрени.

прогнозируемые заявления в этом пресс-релизе в этом пресс-релизе, в соответствии с значением Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Эти заявления могут быть определены путем использования перспективных слов, таких как «ожидание», «верьте», «прогноз», «оценку», «ожидайте» и «намерение», среди других. Эти перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях Тоникс, и фактические результаты могут существенно различаться. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события существенно отличаются от тех, которые указаны такими перспективными утверждениями. Эти факторы включают, но не ограничиваются ими, риски, связанные с неспособностью получить зазоры или разрешения FDA и несоблюдение правил FDA; риски, связанные с неспособностью успешно продавать любую из наших продуктов; риски, связанные с сроками и прогрессом клинической разработки кандидатов наших продуктов; Наша потребность в дополнительном финансировании; Неопределенность патентной защиты и судебных разбирательств; Неопределенность правительственного или стороннего возмещения плательщика; ограниченные исследования и разработки и зависимость от третьих лиц; и существенная конкуренция. Как и в случае с любой фармацевтической деятельностью, существуют значительные риски в разработке, одобрении регулирующих органов и коммерциализации новых продуктов. Тоникс не выполняет обязательство обновлять или пересмотреть какое-либо перспективное заявление. Инвесторы должны прочитать факторы риска, изложенные в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, в соответствии с Комиссией по ценным бумагам и биржам («SEC») 18 марта 2025 года, и периодические отчеты, поданные в SEC на дату или после этого или после этого. Все перспективные заявления TONIX явно квалифицированы всеми такими факторами риска и другими предостерегающими заявлениями. Изложенная в настоящем документе информация говорит только на дату.

Противопоказания tonmya противопоказаны:

  • У пациентов с гиперчувствительностью к циклобензаприну или любому неактивному ингредиенту в Тонмее. Реакции гиперчувствительности могут проявляться как анафилактическая реакция, крапивница, лицевая и/или отек языка, или зуд. Прекратите, если подозревается реакция гиперчувствительности. Гиперпиретический кризис приступы и смертельные случаи произошли у пациентов, которые получали циклобензаприн (или структурно сходные трициклические антидепрессанты), одновременно с лекарственными средствами ингибиторов МАО. Гипертиреоз.

    • предупреждения и меры предосторожности

  • эмбриофетальная токсичность: На основании данных о животных, тонми может вызвать дефекты нейронных труб при использовании за две недели до зачатия и во время первого восхищения беременности. Сообщите женщинам репродуктивного потенциала потенциального риска и использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончательной дозы. Выполните тест на беременность до начала лечения Tonmya, чтобы исключить использование Tonmya во время первого триместра беременности.
  • Синдром серотонина: использование тонмии с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (SSRIS), ингибитор SSRIS, непрерывные ингибиторы (SSRIS). Трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы Мао увеличивают риск синдрома серотонина, потенциально опасного для жизни состояния. Симптомы синдрома серотонина могут включать в себя изменения психического состояния, вегетативную нестабильность, нервно -мышечные аномалии и/или желудочно -кишечные симптомы. Лечение с помощью Tonmya и любым сопутствующим серотонинергическим агентом следует немедленно прекратить, если возникают симптомы синдрома серотонина, и следует инициировать поддерживающее симптоматическое лечение. Если сопутствующее лечение с Tonmya и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение, особенно во время инициации лечения или увеличения дозировки. Сообщалось, что TCA производят аритмии, синусовую тахикардию, продление времени проводимости, приводящего к инфаркту миокарда и инсульта. Если развиваются клинически значимые симптомы центральной нервной системы (CNS), рассмотрите возможность прекращения Tonmya. Осторожно следует использовать, когда TCA предоставляются пациентам с болезнью судорог, потому что TCA могут снизить порог судорог. Пациенты с приступов в анамнезе следует контролировать во время использования TCA для выявления рецидивов судорог или увеличения частоты приступов. и риск эксплуатации автомобиля или опасного механизма: монотерапия Tonmya может вызвать депрессию ЦНС. Сопутствующее использование Tonmya с алкоголем, барбитуратами или другими депрессантами ЦНС может увеличить риск депрессии ЦНС. Посоветуйте пациентам не управлять автомобильным транспортным средством или опасным механизмом, пока они не станут достаточно уверенными, что терапия Tonmya не будет отрицательно влиять на их способность участвовать в таких действиях. Посоветуйте пациентам увлажнить рот с помощью глотков воды перед введением Tonmya, чтобы снизить риск сенсорных изменений полости рта (гипоээээзии). Рассмотрим прекращение Тонмаи, если возникают серьезные реакции.

    • побочные реакции Наиболее распространенными побочными реакциями (частота ≥2% и при более высокой частоте у пациентов, получавших Тонмей, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо), были пероральная гипоэестезия, оральный дискомфорт, аномальный вкус продукта, сильная боли перорала, уставка, сухой во рту и атмосфетный уль. Взаимодействия

  • Ингибиторы MAO: могут возникать опасные взаимодействия.
  • Трамадол: риск захвата может быть увеличен.

    Использование в определенных популяциях

  • беременность: На основании данных о животных Tonmya может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Ограниченное количество доступных наблюдательных данных об употреблении перорального циклобензаприна во время беременности недостаточное качество, чтобы информировать о риске, связанных с основными дефектами, выкидышами или неблагоприятными исходами по материнским или плодам. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода с материнским воздействием Tonmya и избежать использования Tonmya за две недели до зачатия и в первом триместре беременности. Сообщите о беременности в Tonix Medicines, Inc., отчетная линия неблагоприятных событий по телефону 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED). Нет данных о влиянии циклобензаприна на ребенка на грудном вскармливании или о влиянии на производство молока. Следует учитывать пользу для развития и здоровья в области грудного вскармливания вместе с клинической потребностью Матери в Тонмеи и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для ребенка грудного вскармливания из Тонмаи или из-за основного материнского состояния.
  • Педиатрическое использование: . Безопасность и эффективность тонми не установили. В клинических испытаниях у взрослых пациентов с фибромиалгией ни один из них не был 65 лет и старше. Клинические испытания Tonmya не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые взрослые пациенты. Использование Tonmya не рекомендуется у пациентов с умеренным HI (Child Pugh B) или тяжелым HI (Child Pugh C). Воздействие циклобензаприна (AUC) было увеличено у пациентов с легким HI и умеренным HI по сравнению с субъектами с нормальной печеночной функцией, что может увеличить риск побочных реакций, связанных с Tonmya.

    Чтобы сообщить о подозрении на побочные реакции, Conce Tonix Medicines, Inc. по телефону 1-888-869-7633 или FDA в 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Опубликовано : 2025-08-16 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова