FDA, fibromiyaljinin tedavisi için Tonmya'yı (Cyclobenzaprine hidroklorür dil altı tabletleri) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA Approves Tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride sublingual tablets) for the Treatment of Fibromyalgia

CHATHAM, N.J., Aug. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a fully-integrated biotechnology company, Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yetişkinlerde fibromiyaljinin tedavisi için TonMya ™ (Cyclobenzaprin HCL dil altı tabletleri) onayladığını duyurdu. Tonmya, kan dolaşımına hızlı absorpsiyon için tasarlanmış benzersiz bir dil altı (dilin altında) formülasyona sahip sınıfının ilk, opioid olmayan, günde bir kez yatma analjeziktir. Tonmya, 15 yıldan fazla bir süredir fibromiyaljinin tedavisi için FDA onaylı ilk tedavidir.

“Tonmya'nın fibromiyalji için birinci basamak tedavi olarak FDA onayı, ABD'deki milyonlarca insan için bu durumun neden olduğu zayıflatıcı acıdan muzdarip bir dönüm noktası ilerlemesini temsil ediyor” dedi. “Tonix'te, yıllardır yeniliksiz bir kronik örtüşen ağrı durumu (COPC) olan fibromiyalji için Tonmya ile yeni bir yaklaşım sürdürmenin dönüştürücü potansiyelini tanıdık. Tonmya ile etkili bir şekilde, bu kronik sendromlu insanların yaşamlarını geliştirmeye yardımcı olabileceğini umuyoruz.” Hepsi birisinin günlük faaliyetlerini gerçekleştirme yeteneğini olumsuz etkileyebilecek uyku bozukluğu ve yorgunluğa neden olmak ”dedi. “15 yılı aşkın bir süredir, bu topluluk yetersiz hizmet edildi ve yeni tedavi seçenekleri bekliyor. Bu onay gelecek vaat eden bir adımdır ve milyonlarca ümit getiriyor.”

.

Onay, Tonmya'yı fibromiyalji için yatmadan önce değerlendiren toplamda yaklaşık 1.000 hastanın iki çift kör, randomize, plasebo kontrollü, faz 3 klinik çalışmasından etkinlik içermiştir. Her iki Faz 3 denemesinde Tonmya, birincil son nokta olan 14 haftada plaseboya kıyasla günlük ağrı skorlarını önemli ölçüde azalttı. Ek olarak, Tonmya alan çalışma katılımcılarının daha büyük bir yüzdesi, plaseboya kıyasla üç ay sonra ağrılarında klinik olarak anlamlı (≥%30) bir iyileşme yaşadı. The most common adverse events (incidence ≥2% and at a higher incidence in Tonmya-treated patients compared to placebo-treated patients) included oral hypoesthesia (numbness in the mouth), oral discomfort, abnormal product taste, somnolence (drowsiness), oral paresthesia (tingling, pricking or burning in the mouth), oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer (canker ağrılı).

“Kendim ve diğer sağlık uzmanları gibi romatologlar, Fibromiyaljiyi hastaların çoğunluğu için tedavi ihtiyaçlarını yeterince karşılamayan sınırlı seçeneklerle yönetmek zorunda kaldılar” dedi. “Tonmya, fibromiyaljinin karakteristiği olan ve çekirdek semptomları, özellikle ağrıyı etkileyebilen restoratif olmayan uykuyu hedefleyen yeni bir tedavi yaklaşımdır.

“Fibromiyaljinin kronik ağrısının hastalarımın yaşamlarını nasıl önemli ölçüde bozduğunu ilk elden biliyorum.” Andrea L. Chadwick, M.D., MSC, Fasa, Kansas Üniversitesi Sağlık Sistemi'nde anesteziyoloji, ağrı ve perioperatif tıp. “Karaciğer aracılığıyla işlenen tedaviler, bir ilacın zaman içinde etkinliğini ve güvenliğini etkileyebilecek metabolitlere neden olabilir. Tonmya, tolere edilebilir bir güvenlik profili ile ağrıyı hızlı ve dayanıklı bir şekilde azaltmak için tasarlanmıştır.”

tonix.

Tonmya'nın ABD'deki yetişkin hastalar için bu yılın dördüncü çeyreğinde başlayan fibromiyalji ile mevcut olması bekleniyor.

Daha fazla bilgi için Tonmyahcp.com adresini ziyaret edin.

Fibromiyalji hakkında Fibromiyalji, merkezi sinir sistemi içinde amplifiye duyusal ve ağrı sinyalinden kaynaklandığı anlaşılan kronik bir ağrı bozukluğudur. Fibromiyalji, yaklaşık% 80'i kadın olan ABD'de tahmini 10 milyon yetişkini etkilemektedir. Fibromiyalji semptomları arasında kronik yaygın ağrı, restoratif olmayan uyku (yorgun ve açıklanmamış), yorgunluk ve sabah sertliği bulunur. İlişkili diğer semptomlar arasında bilişsel işlev bozukluğu ve anksiyete ve depresyon da dahil olmak üzere ruh hali bozuklukları bulunur. Fibromiyaljiden muzdarip bireyler günlük faaliyetleriyle mücadele eder, yaşam kalitesini bozar ve sıklıkla devre dışıdır. Fibromiyaljisi olan hastalar, ABD'deki genel popülasyona kıyasla tıbbi maliyetlerin iki katına sahiptir. Birinci geçiş hepatik metabolizmasının bypass'ından dolayı uzun bir yarı ömrü aktif metabolit olan Norcycobenzaprin'in üretimi. 5-HT2A serotonerjik, α1-adrenerjik, H1-histaminerjik ve M1-------histaminerjik ve M1------Muscarinik reseptörlerde, üçüncül amin trisiklik (TAT) ve çok fonksiyonlu ajan olarak, Tonmya şimdi yetişkinlerde fibromiyalji tedavisi için bir zamanlar yatma tedavisi olarak onaylanır. Amerika Birleşik Devletleri Patent ve Ticari Marka Ofisi (USPTO) Mayıs 2017'de 9636408 sayılı Amerika Birleşik Devletleri Patentini, Mayıs 2018'de Patent No. 9956188, Kasım 2018'de Patent No. 1017936, Temmuz 2019'da 10357465 No. 10357465 ve Patent 2020'de Patent No. 10736859 Ağustos 10736859. Patentte Tonix’in tescilli kompozisyonunun önemli unsurları olduğu iddia ediliyor. Bu patentlerin Tonmya'ya 2034 yılına kadar ABD pazar münhasırlığı sağlaması bekleniyor. Kullanım yöntemi ile ilgili bekleyen patent başvuruları 2044 yılına kadar münhasırlığı genişletebilir.Faz 3 Klinik Çalışmaları Hakkında

: Rahatlama ve Dayanıklı Rahatlama ve esnek çalışmalar, fibromiyalji tedavisi için Tonmya ™ (Cyclobenzaprin hidroklorür düdük tabletlerinin etkinliğini ve güvenliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmalardı. Rölyef ve esneklik, sırasıyla 40 ve 33 Amerika Birleşik Devletleri bölgesinde fibromiyalji olan 503 ve 457 yetişkini kaydeden iki kollu denemelerdi. Her iki denemede de, tedavinin ilk iki haftası, katılımcıların Tonmya 2.8 mg (1 tablet) veya plasebo üzerinde başladığı bir alıştırma döneminden oluşuyordu. Daha sonra, tüm katılımcılar kalan 12 hafta boyunca dozlarını Tonmya 5.6 mg (2 x 2.8 mg tablet) veya iki plasebo tabletine yükseltti. Her iki denemede birincil son nokta, başlangıçtan 14. haftaya (günlük sayısal derecelendirme ölçeği skorlarının haftalık ortalamalarını kullanarak) günlük günlük ağrı yoğunluğu skoru değişimi (Tonmya 5.6 mg ve plasebo) idi. Rahatlama (NCT04172831) ve dirençli (NCT05273749) ile ilgili ek ayrıntılar, kliniktrials.gov.

ralli üzerinde mevcuttur. Bu çalışmanın sonuçları, çalışmanın yürütülmesi dışında faktörlerin varlığı nedeniyle genelleştirilemeyebilir. Ek ayrıntılar ClinicalTrials.gov (NCT04508621) adresinde mevcuttur.

Tonix Pharmaceuticals Corp. Tonix’in kalkınma portföyü merkezi sinir sistemi (CNS) bozuklukları, immünoloji, immüno-onkoloji ve bulaşıcı hastalıklara odaklanmıştır. Tonix, Frederick, MD'de son teknoloji bir bulaşıcı hastalık araştırma tesisine sahiptir ve işletmektedir. Tonix Medicines, Inc., tamamen sahip olunan ticari iştirakimiz, Fibromiyalji ve Akut Migren Piyasaları Tedavileri.

İleri Bakış İfadeleri Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük görünmektedir. Bu ifadeler, “tahmin”, “tahmin”, “tahmin” ve “artan” gibi ileri görünümlü kelimelerin kullanımı ile tanımlanabilir. Bu ileriye dönük ifadeler Tonix'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar maddi olarak farklı olabilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktör vardır. Bu faktörler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, FDA boşluklarının veya onaylarının elde edilememesi ve FDA düzenlemelerine uyulmaması; ürünlerimizden herhangi birini başarılı bir şekilde pazarlayamama ile ilgili riskler; ürün adaylarımızın klinik gelişiminin zamanlaması ve ilerlemesi ile ilgili riskler; ek finansman ihtiyacımız; patent koruması ve dava belirsizlikleri; Hükümet veya üçüncü taraf ödeme görevlilerinin belirsizlikleri; sınırlı araştırma ve geliştirme çabaları ve üçüncü taraflara bağımlılık; ve önemli rekabet. Geliştirilen herhangi bir farmasötikte olduğu gibi, yeni ürünlerin geliştirilmesi, düzenleyici onayı ve ticarileştirilmesinde önemli riskler vardır. Tonix, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi güncelleme veya revize etme yükümlülüğü vermez. Yatırımcılar, 18 Mart 2025 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (“SEC”) verilen 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K Yıllık Raporda belirtilen risk faktörlerini ve SEC ile tarihte veya sonrasında açılan periyodik raporlar okumalıdır. Tonix'in ileriye dönük ifadelerinin tümü, bu tür tüm risk faktörleri ve diğer uyarıcı ifadeler tarafından açıkça nitelendirilmektedir. Burada belirtilen bilgiler sadece tarihinden itibaren konuşulmaktadır.

kontrendikasyonlar Tonmya kontrendikedir:

  • Cyclobenzaprine veya Tonmya'daki herhangi bir aktif olmayan bileşeni aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyon, ürtiker, yüz ve/veya dil şişmesi veya pruritus olarak ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa tonmya'yı durdurun. MAO inhibitörleri ilaçlarıyla eşzamanlı olarak siklobenzaprin (veya yapısal olarak benzer trisiklik antidepresanlar) alan hastalarda hiperpiretik kriz nöbetleri ve ölümler meydana gelmiştir. Miyokard enfarktüsünün akut iyileşme aşaması sırasında ve arythmias veya kesici kalp engelli hastalarda, veya klasik kalp engelli hastalarda> hipertiroidizm.

    • uyarılar ve önlemler

  • embriyofetal toksisite: Hayvan verilerine dayanarak, Tonmya hamileliğin ilk trimesterleri sırasında ve ilk trimester sırasında nöral tüp kusurlarına neden olabilir. Kadınlara potansiyel riskin üreme potansiyeli ve tedavi sırasında ve nihai dozdan sonraki iki hafta boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalarını tavsiye edin. Hamileliğin ilk üç aylık döneminde tonmya kullanımını dışlamak için Tonmya ile tedavinin başlamasından önce bir hamilelik testi yapın. Tramadol, Bupropion, Meperidin, Verapamil veya Mao inhibitörleri, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu riskini artırır. Serotonin sendromu semptomları, zihinsel durum değişiklikleri, otonom instabilite, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomları içerebilir. Serotonin sendromu semptomları meydana gelirse ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalısa, tonmya ile tedavi ve eşlik eden serotonerjik ajan derhal durdurulmalıdır. Tonmya ve diğer serotonerjik ilaçlar ile eşzamanlı tedavi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedavi başlatma veya dozaj artışları sırasında dikkatli bir gözlem önerilir. TCA'ların aritmiler, sinüs taşikardi ürettiği, miyokard enfarktüsü ve inme yol açan iletim süresinin uzatılması olduğu bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı merkezi sinir sistemi (CNS) semptomları gelişirse, tonmya'nın kesilmesini düşünün. Nöbet bozukluğu öyküsü olan hastalara TCA verildiğinde dikkatli olunmalıdır, çünkü TCA'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet öyküsü olan hastalar, nöbetlerin nüksünü veya nöbet sıklığında bir artışı tanımlamak için TCA kullanımı sırasında izlenmelidir. Motorlu taşıt veya tehlikeli makinelerin işletilmesi: tonmya monoterapisi CNS depresyonuna neden olabilir. Tonmya'nın alkol, barbitüratlar veya diğer CNS depresanları ile eşzamanlı kullanımı CNS depresyonu riskini artırabilir. Tonmya tedavisinin bu tür aktivitelere girme yeteneklerini olumsuz etkilemeyeceğinden emin olana kadar hastalara bir motorlu taşıt veya tehlikeli makineler çalıştırmamalarını tavsiye edin. Hastalara oral duyusal değişiklikler (hipoestezi) riskini azaltmak için tonmya uygulamasından önce ağzı su yudumuyla nemlendirmelerini tavsiye edin. Şiddetli reaksiyonlar meydana gelirse Tonmya'nın kesilmesini düşünün.

    • ADVERSE REACTIONSThe most common adverse reactions (incidence ≥2% and at a higher incidence in TONMYA-treated patients compared to placebo-treated patients) were oral hypoesthesia, oral discomfort, abnormal product taste, somnolence, oral paresthesia, oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer.

    DRUG Etkileşimler

  • Mao inhibitörleri: Yaşamı tehdit eden etkileşimler meydana gelebilir. Nöbet riski arttırılabilir.

    Belirli popülasyonlarda kullanma

  • hamilelik: Hayvan verilerine dayanarak, Tonmya hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Hamilelikte oral siklobenzaprin kullanımıyla ilgili sınırlı miktarda gözlemsel veriler, tonmya ile ilişkili büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlar riskini bildirmek için yetersiz kalitedir. Tonmya'ya maternal maruz kalma ve gebe kalmadan iki hafta önce ve hamileliğin ilk üç aylık döneminden önce Tonmya'nın kullanımını önlemek için gebe kadınlara fetus için potansiyel risk hakkında bilgi verin. Hamilelikleri Tonix Medicines, Inc., 1-888-869-7633 (1-888-tnxpmed) adresinden olumsuz etkinlik raporlama hattına bildirin. Siklobenzaprinin emzirilen bir bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emzirmenin gelişim ve sağlık yararları, annenin klinik tonmya ihtiyacı ve Tonmya'dan veya altta yatan anne durumundan emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir potansiyel olumsuz etkisi ile dikkate alınmalıdır. Fibromiyaljisi olan yetişkin hastalarda klinik çalışmalarda hiçbiri 65 yaş ve üstü değildi. Tonmya'nın klinik çalışmalarında, genç yetişkin hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermemiştir. Tonmya kullanımı orta derecede HI (çocuk pugh b) veya şiddetli HI (çocuk Pugh C) olan hastalarda önerilmez. Tonmya ile ilişkili advers reaksiyonlar riskini artırabilecek normal hepatik fonksiyonu olan deneklere kıyasla hafif HI ve orta HI olan hastalarda siklobenzaprin maruziyeti (AUC) arttı.

    Şüpheli advers reaksiyonları raporlamak için Tonix Medicines, Inc.'e 1-888-869-7633 numaralı telefondan veya 1-800-fda-1088 veya www.fda.gov/Medwatch.

    Gönderildi : 2025-08-16 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler