FDA затверджує Tonmya (циклобензаприн гідрохлорид сублінгвальні таблетки) для лікування фіброміалгії

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує tonmya (циклобензаприн гідрохлорид-підпрограми) для лікування фіброміалгії

Chatham, N.J., 15 серпня 2025 р. що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Tonmya ™ (циклобензаприн HCL Sublingual Tablet) для лікування фіброміалгії у дорослих. Tonmya-це першокласний, неопіоїдний, один раз на добу, знеболюючи з унікальною сублінгальною (під язиком) рецептом, розробленою для швидкого поглинання в кров. Тонмя-перша нова затверджена FDA терапія лікування фіброміалгії протягом понад 15 років.

"Затвердження FDA Тонмії як першої лінії лікування фіброміалгії є значним прогресом для мільйонів людей в США, які страждають від виснажливого болю, який викликає цей стан",-сказав Сет Ледерман, магістратура, головний виконавчий директор компанії Tonix Pharmaceuticals. “At Tonix, we recognized the transformative potential of pursuing a new approach with Tonmya for fibromyalgia, a chronic overlapping pain condition (COPC), that has gone without innovation for many years. We are hopeful that effectively treating pain with Tonmya could help improve the lives of people with this chronic syndrome.”

“The chronic pain of fibromyalgia is debilitating to every aspect of a person’s life, including causing Порушення сну та втома, все це може негативно вплинути на чиюсь здатність здійснювати свою щоденну діяльність ", - сказала Шарон Уолдроп, людина з живим досвідом та засновником Асоціації фіброміалгії. "Понад 15 років ця громада була недооцінена і чекає нових варіантів лікування. Це схвалення є перспективним кроком вперед і приносить нову надію мільйонам".

Затвердження включає ефективність двох подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих, клінічних випробувань фази 3 майже 1000 пацієнтів, які оцінювали Тонмію як лікування перед сном для фіброміалгії. На обох випробуваннях фази 3 Тонмя значно знизила щоденні показники болю порівняно з плацебо на 14 тижні, первинна кінцева точка. Крім того, більший відсоток учасників дослідження, які приймали Тонмію, зазнав клінічно значущого (≥30%) поліпшення їх болю через три місяці, порівняно з плацебо. The most common adverse events (incidence ≥2% and at a higher incidence in Tonmya-treated patients compared to placebo-treated patients) included oral hypoesthesia (numbness in the mouth), oral discomfort, abnormal product taste, somnolence (drowsiness), oral paresthesia (tingling, pricking or burning in the mouth), oral pain, fatigue, dry mouth, and aphthous ulcer (canker боляче).

«Протягом багатьох років ревматологи, такі як я та інші медичні працівники, повинні були керувати фіброміалгією з обмеженими варіантами, які не відповідають належним чином потребам лікування більшості пацієнтів», - сказав Філіп Меда, доктор наук, директор ревматології в Провіденді Шведський медичний центр та професор клініки в Університеті Вашингтонської школи. "Тонмя-це новий підхід до лікування, який орієнтується на нерепораційний сон, характерний для фіброміалгії і може вплинути на симптоми ядра, зокрема болю".

"Я з перших вуст знаю, як хронічний біль фіброміалгії значно порушує життя моїх пацієнтів". Андреа Л. Чадвік, доктор наук, магістр, ФАСА, анестезіологія, біль та періопераційна медицина в системі охорони здоров’я університету Канзасу. "Лікування, які обробляються через печінку, можуть призвести до метаболітів, які можуть вплинути на ефективність та безпеку ліків з часом. Тонмя вводиться підсумно, що покликано швидко зменшити біль і довго подякувати до переносимого профілю безпеки".

Тонмя, як очікується, буде доступний для дорослих пацієнтів у США, а фіброміалгія, що починається в четвертому кварталі цього року.

Для отримання додаткової інформації відвідайте tonmyahcp.com.

про фіброміалгію фіброміалгія - це хронічне больове розлад, який, як відомо, є наслідком посиленої сенсорної та больової сигналізації в центральній нервовій системі. Фіброміалгія страждає на 10 мільйонів дорослих в США, приблизно 80% з яких - жінки. Симптоми фіброміалгії включають хронічний широкий біль, нерепортивний сон (прокидаючись втомленим і незатреженим), втомою та ранковою жорсткістю. Інші пов'язані з ними симптоми включають когнітивну дисфункцію та порушення настрою, включаючи тривогу та депресію. Особи, які страждають на фіброміалгію, борються зі своєю щоденною діяльністю, мають порушення якості життя та часто інваліди. Patients with fibromyalgia have double the medical costs compared to the general population in the U.S.

About Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets)Tonmya, which was investigated as TNX-102 SL, is a patented sublingual tablet formulation of cyclobenzaprine hydrochloride, which provides rapid transmucosal Поглинання та зменшення виробництва довгого напіввиведення активного метаболіту, норциклобензаприну, через обхід печінкового метаболізму першого проходу. Як третинний трициклічний амін (TAT) та багатофункціональний агент з потужною активністю зв'язування та антагоніста на серотонергічній, α1-адренергічній, H1-Histaminergic та M1-мускуринові рецептори, Tonmya зараз затверджені як колись-щоденна обробка для ліжка для Fibromyalgia у дорослих. Управління патентів та торговельних марок Сполучених Штатів (USPTO) опублікував патент США № 9636408 у травні 2017 року, патент № 9956188 у травні 2018 року, патент № 10117936 у листопаді 2018 року, патент № 10357465 у липні 2019 року та патент № 10736859 у серпні 2020 р. У патенті є важливі елементи власного складу Tonix. Очікується, що ці патенти забезпечать Тонмію ексклюзивністю ринку США до 2034 року. Додаткові заявки, пов'язані з методом використання, можуть розширити ексклюзивність до 2044 року.

Про клінічні випробування фази 3: рельєф та стійка Дослідження рельєфу та стійких були подвійними сліпоми, рандомізованими, плацебо-контрольованими випробуваннями, розробленими для оцінки ефективності та безпеки Tonmya ™ (циклобензаприн гідрохлоридних таблеток) для лікування фіброміалги. Рельєф та стійкі були двомозличними випробуваннями, які зараховували 503 та 457 дорослих з фіброміалгією на 40 та 33 сайтах США відповідно. В обох випробуваннях перші два тижні лікування складалися з періоду запуску, в якому учасники розпочали на Тонмії 2,8 мг (1 таблетка) або плацебо. Після цього всі учасники збільшили дозу до Тонмії 5,6 мг (2 х 2,8 мг таблеток) або двох таблеток плацебо протягом решти 12 тижнів. Основною кінцевою точкою в обох випробуваннях була щоденна зміна інтенсивності болю в щоденнику (Тонмя 5,6 мг проти плацебо) від базової лінії до 14 -го тижня (використовуючи середні показники щоденних показників чисельних оцінок). Додаткові відомості про рельєф (NCT04172831) та стійкі (NCT05273749) доступні на клінічних справах. Результати цього випробування, можливо, не були узагальнені через наявність факторів поза проведенням дослідження. Додаткові деталі доступні на ClinicalTrials.gov (NCT04508621).

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix-це повністю інтегрована біотехнологічна компанія. Портфоліо розвитку Tonix орієнтований на розлади центральної нервової системи (CNS), імунологію, імуно-онкологію та інфекційні захворювання. Tonix володіє та керує найсучаснішим дослідницьким закладом інфекційних захворювань у Фредеріка, штат Мерія. Tonix Medicines, Inc., наша комерційна дочірня дочірня компанія, лікування ринків фіброміалгії та гострої мігрені.

Цей прес-реліз та додаткову інформацію про Tonix можна знайти на веб-сайті www.tonixpharma.com.

Похвальні заяви певні твердження в цьому прес-релізі є перспективними у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Ці твердження можуть бути ідентифіковані за допомогою перспективних слів, таких як "передбачати", "повірте", "прогноз", "оцінка", "очікувати" та "залучення" серед інших. Ці перспективні заяви базуються на поточних очікуваннях Tonix, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися. Існує ряд факторів, які можуть призвести до того, що фактичні події істотно відрізняються від тих, що вказують на такі перспективні заяви. Ці фактори включають, але не обмежуються ними, ризики, пов'язані з невиконанням дозволів або затвердження FDA та невідповідності з правилами FDA; ризики, пов'язані з невиконанням успішного продажу будь -якої нашої продукції; ризики, пов'язані з термінами та прогресом клінічного розвитку наших кандидатів на продукцію; Наша потреба у додатковому фінансуванні; невизначеності патентного захисту та судових процесів; невизначеності відшкодування платників уряду чи третьої сторони; обмежені зусилля з досліджень та розробки та залежність від третіх сторін; і значна конкуренція. Як і у будь -яких фармацевтичних препаратів, існують значні ризики в розробці, затвердженні регуляторних норм та комерціалізації нових продуктів. Tonix не бере на себе зобов’язання оновлювати або переглянути будь-яку перспективну заяву. Інвестори повинні прочитати фактори ризику, викладені у щорічному звіті за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, як подано до Комісії з цінних паперів та бірж ("SEC") 18 березня 2025 року та періодичні звіти, подані до SEC на або після цього. Усі перспективні заяви Tonix прямо кваліфікуються всіма такими факторами ризику та іншими застережливими твердженнями. Інформація, викладена в цьому документі, говорить лише на дату її.

індикація tonmya вказана для лікування фіброміалгії у дорослих.

протипоказання tonmya протипоказана:

  • У пацієнтів з гіперчутливістю до циклобензаприну або будь -якого неактивного інгредієнта в Тонмії. Реакції гіперчутливості можуть проявлятися як анафілактична реакція, кропив’янка, обличчя та/або язик, або свербіж. Припинити Тонмю, якщо підозрюється реакція гіперчутливості.
  • При супутньому застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або протягом 14 днів після припинення інгібітора МАО. Гіперпіротичні кризи -судоми та смерті сталися у пацієнтів, які отримували циклобензаприн (або структурно подібні трициклічні антидепресанти) одночасно з препаратами інгібіторів МАО. Гіпертиреоз.

    • Попередження та запобіжні заходи

  • ембріфетальна токсичність: на основі даних про тварин, Тонмія може спричинити дефекти нейронної трубки при використанні двох тижнів до концепції та під час першого триптиместра вагітності. Консультувати самок репродуктивного потенціалу потенційного ризику та використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом двох тижнів після остаточної дози. Perform a pregnancy test prior to initiation of treatment with TONMYA to exclude use of TONMYA during the first trimester of pregnancy.
  • Serotonin syndrome: Concomitant use of TONMYA with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic antidepressants, Інгібітори трамадолу, бупропіона, меперідину, верапамілу або МАО збільшують ризик синдрому серотоніну, потенційно небезпечного для життя стан. Симптоми синдрому серотоніну можуть включати зміни психічного стану, вегетативну нестабільність, нервово -м’язові порушення та/або шлунково -кишкові симптоми. Лікування Тонмією та будь -якого супутнього серотонергічного агента слід негайно припинити, якщо виникають симптоми синдрому серотоніну та слід розпочати симптоматичне лікування. Якщо супутнє лікування Тонмією та іншими серотонергічними препаратами є клінічно гарантованим, рекомендується ретельне спостереження, особливо під час ініціації лікування або збільшення дози. Повідомлялося, що ТКА виробляє аритмії, синусну тахікардію, продовження часу провідності, що призводить до інфаркту міокарда та інсульту. Якщо розвиваються клінічно значущі симптоми центральної нервової системи (ЦНС), розглянемо припинення Тонмії. Слід застосовувати обережність, коли ТКА надається пацієнтам з розладом припадків в анамнезі, оскільки ТКА може знизити поріг припадків. Пацієнтів з анамнезом припадків слід контролювати під час використання TCA для виявлення рецидиву припадків або збільшення частоти судів. та ризик роботи автотранспорту або небезпечної машини: Монотерапія Тонмії може спричинити депресію ЦНС. Супутнє вживання Тонмії з алкоголем, барбітуратами або іншими депресантами ЦНС може збільшити ризик депресії ЦНС. Радити пацієнтам не керувати автотранспортом або небезпечною машиною, поки вони не будуть впевнені, що терапія Тонмії не буде негативно впливати на їх здатність брати участь у таких діях.
  • порожнина порожнини слизової ротової порожнини: у клінічних дослідженнях з Тонмією, порожнина порожнини слизової порожнини, що частіше ставляться до пацієнтів, які лікувались від Tonmya порівняно з плацебо. Порадьте пацієнтів зволожувати рот ковтками води перед введенням Тонмії, щоб зменшити ризик зміни пероральних сенсорних змін (гіпоестезія). Розглянемо припинення Тонмії, якщо виникають серйозні реакції.

    • побічні реакції Найпоширеніші побічні реакції (захворюваність ≥2% та при більш високій захворюванні у пацієнтів, які лікувались Тонмією, порівняно з плацебо, обробленим смаком продукту, семномністю, пероральною парестією, ротовим болем, фатегю, сухим ротом та апхтезом. Взаємодії

  • інгібітори Мао: можуть відбутися взаємодії, що загрожують життю.
  • Трамадол: ризик припадків може бути підвищений.
  • Гуанетідин або інші подібні діючі препарати: антигіпертензивна дія цих препаратів може бути заблокована.

    • Використання у конкретних популяціях

  • вагітність: На основі даних тварин Тонмя може завдати шкоди плода при введенні вагітній жінці. Обмежена кількість наявних даних спостережень про пероральне використання циклобензаприну при вагітності має недостатню якість для інформування про ризик, пов'язаний з Тонмією, основних вроджених вад, викидень або несприятливих результатів матері чи плода. Порадьте вагітним жінкам щодо потенційного ризику для пліду з впливом матері до Тонмії та уникнути використання Тонмії за два тижні до зачаття та через перший триместрі вагітності. Повідомте про вагітність до звітної лінії Tonix Medicines, Inc., негативного звітного рядка за номером 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED). Немає даних про вплив циклобензаприну на грудне вигодовування немовляти або вплив на вироблення молока. Переваги розвитку та здоров'я грудного вигодовування слід розглядати разом з клінічною потребою матері в Тонмії та будь-яких потенційних несприятливих наслідках на грудну дитину від Тонмії або від основного стану матері.
  • Педіатричне використання: Повідомити підозрювані побічні реакції, зв’яжіться з Tonix Medicines, Inc. за номером 1-888-869-7633, або FDA на 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Джерело: Tonix Pharmaceuticals, що тримає корп.

    Опубліковано : 2025-08-16 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова