FDA genehmigt Tremfya für Colitis ulcerosa

Folgen Sie Drugslib auf

Medizinisch überprüft von Drugs.com.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MONTAG, 16. September 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Tremfya (Guselkumab) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen.

Tremfya ist das erste und einzige Doppelt wirkender Interleukin-23-Hemmer, der bei aktiver Colitis ulcerosa zugelassen ist. Es ist für die intravenöse Verabreichung einer 200-mg-Induktionsdosis in den Wochen 0, 4 und 8 durch medizinisches Fachpersonal zugelassen.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-2b/3-QUASAR-Studie. Die Hälfte der Patienten, die alle vier Wochen 200 mg Tremfya subkutan (s.c.) als Erhaltungstherapie erhielten, und 45 Prozent der Patienten, die alle acht Wochen 100 mg Tremfya s.c. erhielten, erreichten den primären Endpunkt der klinischen Remission in Woche 44 gegenüber 19 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten. Nach einem Jahr erreichten 34 Prozent (200 mg) bzw. 35 Prozent (100 mg) der Patienten eine endoskopische Remission im Vergleich zu 15 Prozent unter Placebo.

„Die Behandlung mit Tremfya führte zu einer signifikanten Verbesserung der chronischen Symptome der Colitis ulcerosa.“ und vor allem eine Normalisierung des endoskopischen Erscheinungsbilds der Darmschleimhaut“, sagte David T. Rubin, M.D., von der University of Chicago Medicine und leitender Forscher für das QUASAR-Programm, in einer Erklärung.

Die Genehmigung für Tremfya wurde Johnson & Johnson erteilt.

Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-09-17 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter