La FDA aprueba Tremfya para la colitis ulcerosa

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon, reportera de HealthDay

LUNES, 16 de septiembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Tremfya (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Tremfya es el primer y único Inhibidor de interleucina-23 de doble acción aprobado en la colitis ulcerosa activa. Está aprobado para su administración como dosis de inducción de 200 mg por vía intravenosa en las semanas 0, 4 y 8 por parte de un profesional de la salud.

La aprobación se basa en los resultados del estudio QUASAR de fase 2b/3. La mitad de los pacientes que recibieron Tremfya 200 mg de mantenimiento subcutáneo (SC) cada cuatro semanas y el 45 por ciento de los pacientes que recibieron Tremfya 100 mg SC cada ocho semanas lograron el criterio de valoración principal de remisión clínica en la semana 44 frente al 19 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Al año, el 34 por ciento (200 mg) y el 35 por ciento (100 mg) de los pacientes lograron la remisión endoscópica en comparación con el 15 por ciento que recibió placebo.

"El tratamiento con Tremfya produjo una mejora significativa en los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa y, lo que es más importante, la normalización de la apariencia endoscópica del revestimiento intestinal", afirmó en un comunicado el Dr. David T. Rubin, de la Universidad de Medicina de Chicago e investigador principal del programa QUASAR.

La aprobación de Tremfya se concedió a Johnson & Johnson.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-09-17 12:00

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