La FDA approva Tremfya per la colite ulcerosa

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNEDI 16 settembre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tremfya (guselkumab) per il trattamento degli adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Tremfya è il primo e unico inibitore dell’interleuchina-23 a doppia azione approvato nella colite ulcerosa attiva. È approvato per la somministrazione come dose di induzione da 200 mg per via endovenosa alle settimane 0, 4 e 8 da un operatore sanitario.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio QUASAR di fase 2b/3. La metà dei pazienti che hanno ricevuto Tremfya 200 mg sottocutaneo (SC) di mantenimento ogni quattro settimane e il 45% dei pazienti che hanno ricevuto Tremfya 100 mg SC ogni otto settimane hanno raggiunto l'endpoint primario della remissione clinica alla settimana 44 rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Dopo un anno, il 34% (200 mg) e il 35% (100 mg) dei pazienti hanno raggiunto la remissione endoscopica rispetto al 15% che ha ricevuto il placebo.

"Il trattamento con Tremfya ha portato a un miglioramento significativo dei sintomi cronici della colite ulcerosa e, soprattutto, la normalizzazione dell'aspetto endoscopico del rivestimento intestinale", ha affermato in una dichiarazione David T. Rubin, M.D., dell'Università di Chicago Medicine e ricercatore principale del programma QUASAR.

L'approvazione di Tremfya è stata concessa a Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-09-17 12:00

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