FDAが潰瘍性大腸炎に対するTremfyaを承認

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Drugs.com による医学的レビュー済み。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 9 月 16 日、月曜日 -- 米国食品医薬品局は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人の治療薬として Tremfya (グセルクマブ) を承認しました。

Tremfya は最初で唯一の薬です。活動性潰瘍性大腸炎で承認された二元作用型インターロイキン 23 阻害剤。医療専門家によって、0、4、8週目に200 mgの導入用量として静脈内投与することが承認されています。

この承認は、フェーズ 2b/3 QUASAR 研究の結果に基づいています。 Tremfya 200 mg の皮下（SC）維持療法を 4 週間ごとに受けた患者の半数、および Tremfya 100 mg SC を 8 週間ごとに受けた患者の 45 パーセントが、44 週目に主要評価項目である臨床寛解を達成しましたが、プラセボを受けた患者では 19 パーセントでした。 1 年後に、患者の 34% (200 mg) と 35% (100 mg) が内視鏡による寛解を達成したのに対し、プラセボ投与を受けた患者は 15% でした。

「Tremfya による治療により、潰瘍性大腸炎の慢性症状が大幅に改善されました。」そして重要なのは、腸内壁の内視鏡による外観の正常化です」と、シカゴ医科大学のデビッド T. ルービン医学博士であり、QUASAR プログラムの主任研究員は声明の中で述べています。

Tremfya の承認はジョンソン・エンド・ジョンソン社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-09-17 12:00

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