FDA, 궤양성 대장염에 Tremfya 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 9월 16일 월요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인의 치료를 위해 트렘피야(구셀쿠맙)를 승인했습니다.

트렘피야는 최초이자 유일한 제품입니다. 활동성 궤양성 대장염에 승인된 이중작용 인터루킨-23 억제제. 의료 전문가는 0주, 4주, 8주차에 200mg의 유도 용량을 정맥 투여하도록 승인했습니다.

이번 승인은 2b/3상 QUASAR 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 4주마다 트렘피야 200mg 피하(SC) 유지 관리를 받은 환자의 절반, 8주마다 트렘피야 100mg SC를 받은 환자의 45%가 44주차에 임상적 관해의 일차 종료점에 도달한 반면, 위약을 받은 환자의 경우 19%가 달성했다. 1년 후 환자의 34%(200mg)와 35%(100mg)가 내시경 완화에 도달한 반면 위약 투여군은 15%였습니다.

"Tremfya 치료 결과 궤양성 대장염의 만성 증상이 크게 개선되었습니다. 그리고 중요한 것은 장 내벽의 내시경적 외관의 정상화입니다."라고 시카고 의과대학의 데이비드 T. 루빈 박사이자 QUASAR 프로그램의 수석 연구원은 성명에서 말했습니다.

Tremfya 승인이 Johnson & Johnson에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-09-17 12:00

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