FDA keurt Tremfya goed voor colitis ulcerosa

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

MAANDAG 16 september 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Tremfya (guselkumab) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Tremfya is de eerste en enige dubbelwerkende interleukine-23-remmer goedgekeurd bij actieve colitis ulcerosa. Het is goedgekeurd voor toediening als een inductiedosis van 200 mg intraveneus in week 0, 4 en 8 door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase 2b/3 QUASAR-studie. De helft van de patiënten die elke vier weken Tremfya 200 mg subcutaan (SC) onderhoud kregen en 45 procent van de patiënten die Tremfya 100 mg SC elke acht weken kregen, bereikten het primaire eindpunt van klinische remissie in week 44, tegenover 19 procent van de patiënten die placebo kregen. Na één jaar bereikten 34 procent (200 mg) en 35 procent (100 mg) van de patiënten endoscopische remissie, vergeleken met 15 procent die placebo kreeg.

"Behandeling met Tremfya resulteerde in een significante verbetering van de chronische symptomen van colitis ulcerosa en, belangrijker nog, normalisatie van het endoscopische uiterlijk van de darmwand", zegt David T. Rubin, M.D., van de University of Chicago Medicine en hoofdonderzoeker van het QUASAR-programma, in een verklaring.

Goedkeuring van Tremfya werd verleend aan Johnson & Johnson.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-09-17 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden