FDA zatwierdza lek Tremfya na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Przeprowadzony przez Lori Solomon Reporter HealthDay

PONIEDZIAŁEK, 16 września 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Tremfya (guselkumab) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Tremfya jest pierwszym i jedynym Podwójnie działający inhibitor interleukiny-23 zatwierdzony w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Został on zatwierdzony do podawania dożylnego przez pracownika służby zdrowia w dawce indukcyjnej 200 mg w tygodniach 0., 4. i 8.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania QUASAR fazy 2b/3. Połowa pacjentów otrzymujących Tremfya w dawce 200 mg podskórnie (SC) podtrzymująco co cztery tygodnie i 45 procent pacjentów otrzymujących Tremfya 100 mg podskórnie co osiem tygodni osiągnęła pierwotny punkt końcowy remisji klinicznej w 44. tygodniu w porównaniu z 19 procent pacjentów otrzymujących placebo. Po roku 34 procent (200 mg) i 35 procent (100 mg) pacjentów osiągnęło remisję endoskopową w porównaniu z 15 procentami otrzymującymi placebo.

„Leczenie lekiem Tremfya spowodowało znaczną poprawę w zakresie przewlekłych objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i, co ważne, normalizację endoskopowego wyglądu błony śluzowej jelit” – stwierdził w oświadczeniu lekarz medycyny David T. Rubin z Uniwersytetu Medycznego w Chicago i główny badacz programu QUASAR.

Zgoda Tremfya została udzielona firmie Johnson & Johnson.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-09-17 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe