FDA aprova Tremfya para colite ulcerativa

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 16 de setembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Tremfya (guselcumabe) para o tratamento de adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Tremfya é o primeiro e único inibidor de interleucina-23 de dupla ação aprovado na colite ulcerativa ativa. É aprovado para administração como dose de indução de 200 mg por via intravenosa nas semanas 0, 4 e 8 por um profissional de saúde.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo QUASAR de fase 2b/3. Metade dos pacientes que receberam Tremfya 200 mg de manutenção subcutânea (SC) a cada quatro semanas e 45 por cento dos pacientes que receberam Tremfya 100 mg SC a cada oito semanas alcançaram o desfecho primário de remissão clínica na semana 44 versus 19 por cento dos pacientes que receberam placebo. Em um ano, 34 por cento (200 mg) e 35 por cento (100 mg) dos pacientes alcançaram remissão endoscópica em comparação com 15 por cento que receberam placebo.

"O tratamento com Tremfya resultou em melhora significativa nos sintomas crônicos da colite ulcerosa. e, mais importante, a normalização da aparência endoscópica do revestimento intestinal", disse David T. Rubin, M.D., da Universidade de Medicina de Chicago e investigador principal do programa QUASAR, em um comunicado.

A aprovação do Tremfya foi concedida à Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-09-17 12:00

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