FDA Nyetujoni Truqap (capivasertib) plus Faslodex kanggo Pasien Kanker Payudara Positif HR Lanjut

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Truqap (capivasertib) plus Faslodex kanggo Pasien Kanker Payudara Positif HR Lanjut

17 November 2023 -- AstraZeneca's Truqap (capivasertib) kanthi kombinasi Faslodex (fulvestrant) wis disetujoni ing AS kanggo perawatan pasien diwasa kanthi reseptor hormon (HR)-positif, HER2-negatif kanker payudara maju utawa metastatik lokal. kanthi siji utawa luwih owah-owahan biomarker (PIK3CA, AKT1 utawa PTEN). Pasien sing layak bakal maju ing paling ora siji regimen adhedhasar endokrin ing setelan metastatik utawa ngalami kambuh ing utawa sajrone 12 sasi sawise ngrampungake terapi adjuvant.

Disetujoni dening Food and Drug Administration (FDA) adhedhasar asil saka uji coba CAPITello-291 Phase III sing diterbitake awal taun iki ing The New England Journal of Medicine.1 Ing uji coba, Truqap kanthi kombinasi Faslodex nyuda risiko progresi penyakit utawa pati kanthi 50% tinimbang Faslodex piyambak ing pasien kanthi tumor sing nduweni owah-owahan biomarker jalur PI3K / AKT (adhedhasar rasio bebaya 0.50, interval kapercayan 95% 0.38-0.65; p=<0.001; slamet median tanpa kemajuan (PFS) 7.3 lawan 3.1 sasi).

Kanker payudara minangka kanker sing paling umum lan salah sawijining panyebab utama kematian sing ana hubungane karo kanker ing saindenging jagad.2 Kanker payudara HR-positif (ngandharake reseptor estrogen utawa progesteron, utawa loro-lorone), minangka subtipe sing paling umum, kanthi luwih saka 65 % saka tumor sing dianggep HR-positif lan HER2-kurang utawa HER2-negatif.3 Secara kolektif, mutasi ing PIK3CA, AKT1 lan owah-owahan ing PTEN kerep kedadeyan, nyebabake nganti 50% pasien kanker payudara HR-positif lanjut.4-6 Endokrin terapi digunakake kanthi wiyar ing setelan iki, nanging akeh pasien ngalami resistensi marang inhibitor 4/6 sing gumantung karo cyclin-line 1st-line (CDK) 4/6 lan terapi penargetan reseptor estrogen, nandheske perlu kanggo opsi tambahan adhedhasar terapi endokrin.7

Komal Jhaveri, MD, Ahli Onkologi Medis, Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering (MSK), AS, ujar: "Pasien kanker payudara HR-positif lanjut biasane ngalami perkembangan tumor utawa resistensi kanthi terapi endokrin lini pertama sing akeh digunakake lan ana kabutuhan urgent kanggo ngluwihi efektifitas saka pendekatan iki. Kombinasi capivasertib lan fulvestrant, kombinasi pisanan, nyedhiyakake pilihan perawatan anyar sing dibutuhake nganti setengah pasien ing setelan iki kanthi biomarker khusus kasebut, menehi potensial kanggo nundha perkembangan penyakit lan nyedhiyakake wektu luwih akeh. karo lelara sing dikontrol.”

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Onkologi, AstraZeneca, ujar: "Persetujuan Truqap AS kanthi cepet nguatake peran penting jalur PI3K / AKT ing kanker payudara HR-positif lan kabutuhan kritis kanggo nguji pasien ing wektu diagnosa, minangka nganti sèket persen duwe tumor karo owah-owahan iki. Minangka obat kelas kapisan, persetujuan iki menehi pilihan anyar sing kritis kanggo pasien ing AS sing nandhang penyakit tartamtu iki lan kita ngarepake nggawa Truqap menyang akeh pasien kanker payudara sing bisa entuk manfaat ing saindenging jagad. p>

Ing uji coba CAPitello-291, profil safety Truqap plus Faslodex padha karo sing diamati ing uji coba sadurunge sing ngevaluasi kombinasi iki.1

Bebarengan karo persetujuan iki, FDA uga nyetujoni tes diagnostik pendamping kanggo ndeteksi owah-owahan sing relevan (PIK3CA, AKT1 lan PTEN).

Pangiriman regulasi AS diwenehi Tinjauan Prioritas lan ditinjau ing Project Orbis, sing nyedhiyakake kerangka kanggo kiriman lan review obat onkologi bebarengan ing antarane mitra internasional sing melu. Minangka bagéan saka Project Orbis, Truqap plus Faslodex uga ditinjau dening panguwasa pangaturan ing Australia, Brazil, Kanada, Israel, Singapura, Swiss lan Inggris.

Aplikasi regulasi kanggo Truqap ing kombinasi karo Faslodex uga lagi ditinjau ing China, Uni Eropa, Jepang lan sawetara negara liyane.

Pertimbangan finansialSawise disetujoni ing AS, Astex Therapeutics layak nampa pembayaran tonggak sejarah saka AstraZeneca nalika adol komersial pisanan obat kasebut ing AS uga royalti kanggo dodolan ing mangsa ngarep. persetujuan antarane loro perusahaan.

Kanker payudara HR-positifKanker payudara minangka kanker sing paling umum lan salah sawijining panyebab utama kematian sing ana hubungane karo kanker ing saindenging jagad.2 Luwih saka rong yuta pasien didiagnosa kanker payudara ing taun 2020, kanthi meh 685.000 tiwas ing saindenging jagad.2 Ing AS, luwih saka 290.000 pasien diarepake bakal didiagnosis ing taun 2023, kanthi luwih saka 43.000 tiwas.8

Kanker payudara HR-positif (nyatakake reseptor estrogen utawa progesteron, utawa loro-lorone), minangka subtipe paling umum saka kanker payudara kanthi luwih saka 65% tumor dianggep HR-positif lan HER2-kurang utawa HER2-negatif.3 Secara kolektif, mutasi ing PIK3CA, AKT1 lan owah-owahan ing PTEN kerep kedadeyan, nyebabake nganti 50% pasien kanker payudara positif HR lanjut.4-6

Tuwuhan sel kanker payudara HR-positif asring didorong dening reseptor estrogen (ER), lan terapi endokrin sing ngarahake penyakit sing didorong ER digunakake akeh minangka perawatan lini pertama ing setelan lanjut, lan asring dipasangake karo CDK4/ 6 inhibitor.7,9,10 Nanging, resistensi kanggo inhibitor CDK4 / 6 lan terapi endokrin saiki berkembang ing akeh pasien kanthi penyakit lanjut.9 Sawise kedadeyan kasebut, pilihan perawatan diwatesi - kanthi kemoterapi minangka standar perawatan saiki - lan tingkat kelangsungan hidup kurang kanthi 30% pasien diantisipasi urip ngluwihi limang taun sawise diagnosa.3,9,11

Optimasi terapi endokrin lan ngatasi resistensi supaya pasien bisa terus entuk manfaat saka perawatan kasebut, uga ngenali terapi anyar kanggo wong sing kurang entuk manfaat, minangka area fokus aktif kanggo riset kanker payudara.

CAPITello-291CAPITello-291 minangka Fase III, buta pindho, uji coba acak sing ngevaluasi khasiat Truqap ing kombinasi karo Faslodex versus placebo plus Faslodex kanggo perawatan lokal maju (ora bisa digunakake) utawa metastatik HR-positif, HER2-rendah utawa negatif (imunohistokimia (IHC) 0 utawa 1+, utawa IHC 2+/in-situ hibridisasi (ISH)-negatif) kanker payudara.

Ujian global ndaftarake 708 pasien diwasa kanthi kanker payudara HR-positif, HER2-rendah utawa negatif sing dikonfirmasi sacara histologis sing penyakite wis kambuh utawa maju sajrone utawa sawise terapi inhibitor aromatase, kanthi utawa tanpa inhibitor CDK4/6, lan nganti siji. baris kemoterapi kanggo penyakit lanjut. Uji coba kasebut nduweni titik pungkasan utama PFS ing populasi pasien sakabèhé lan ing populasi pasien sing tumor duwe owah-owahan kualifikasi ing jalur PI3K / AKT (gen PIK3CA, AKT1 utawa PTEN). Ing uji coba, kira-kira 40% tumor ngalami owah-owahan kasebut lan kira-kira 70% pasien nampa inhibitor CDK4/6 sadurunge.

TruqapTruqap (capivasertib) minangka inhibitor kompetitif adenosin trifosfat (ATP) kelas kapisan ing kabeh telung isoform AKT (AKT1/2/3). Truqap 400mg diwenehake kaping pindho saben dina miturut jadwal dosis intermiten patang dina lan telung dina. Iki dipilih ing uji coba fase awal adhedhasar toleransi lan tingkat inhibisi target.

Truqap saiki lagi dievaluasi ing uji coba Tahap III kanggo ngobati macem-macem subtipe kanker payudara lan ing jinis tumor liyane minangka monoterapi utawa digabungake karo perawatan sing wis ditemtokake. Program riset klinis sing lagi ditindakake fokus ing tumor sing gumantung marang sinyal liwat jalur PI3K/AKT, lan ing tumor sing nduweni owah-owahan biomarker ing jalur iki.

Truqap ditemokake dening AstraZeneca sawise kolaborasi karo Astex Therapeutics (lan kolaborasi karo Institute of Cancer Research and Cancer Research Technology Limited).

FaslodexFaslodex minangka terapi endokrin sing dituduhake kanggo perawatan kanker payudara estrogen reseptor-positif, kanker payudara lanjut utawa metastatik ing wanita postmenopause sadurunge ora diobati karo terapi endokrin, utawa kanthi penyakit kambuh ing utawa sawise adjuvant. terapi anti-estrogen, utawa kemajuan penyakit ing terapi anti-estrogen.

Ing AS, EU lan Jepang, Faslodex uga disetujoni ing kombinasi karo inhibitor CDK4/6 kanggo perawatan wanita karo HR-positif, HER2-negatif kanker payudara lanjut utawa metastatik, kang kanker wis berkembang sawise obat endokrin. Faslodex nggambarake pendekatan perawatan hormonal sing mbantu alon-alon tuwuh tumor kanthi ngalangi lan ngrusak reseptor estrogen - panyebab utama progresi penyakit.

Faslodex disetujoni minangka monoterapi utawa digabungake karo obat-obatan saka macem-macem kelas obat kalebu inhibitor CDK4/6, PI3K lan AKT kanggo perawatan pasien kanker payudara lanjut sing positif HR lan dievaluasi kanthi kombinasi karo obat saka kelas obat liyane .

AstraZeneca ing kanker payudaraDidorong dening pemahaman sing akeh babagan biologi kanker payudara, AstraZeneca wiwit nantang, lan nemtokake maneh, paradigma klinis saiki babagan cara kanker payudara diklasifikasikake lan diobati supaya bisa luwih efektif. perawatan kanggo pasien sing mbutuhake - kanthi ambisi kendel kanggo ngilangake kanker payudara minangka penyebab pati.

AstraZeneca nduweni portofolio komprehensif saka senyawa sing disetujoni lan njanjeni ing pangembangan sing nggunakake mekanisme aksi sing beda kanggo ngatasi lingkungan tumor kanker payudara sing maneka warna sacara biologis.

Kanthi Enhertu (trastuzumab deruxtecan), konjugat obat antibodi (ADC) sing diarahake HER2, AstraZeneca lan Daiichi Sankyo ngarahake ningkatake asil ing kanker payudara metastatik HER2-positif lan HER2-rendah sing diobati sadurunge lan njelajah potensial ing sadurunge. baris perawatan lan ing setelan kanker payudara anyar.

Ing kanker payudara HR-positif, AstraZeneca terus ningkatake asil kanthi obat-obatan dhasar Faslodex lan Zoladex (goserelin) lan tujuane kanggo mbentuk maneh ruang HR-positif kanthi inhibitor AKT kelas siji, Truqap, lan SERD generasi sabanjure lan potensial camizestrant medicine anyar. AstraZeneca uga kolaborasi karo Daiichi Sankyo kanggo njelajah potensial ADC sing diarahake TROP2, datopotamab deruxtecan, ing setelan iki.

Inhibitor PARP Lynparza (olaparib) minangka pilihan perawatan sing ditargetake sing wis diteliti ing pasien kanker payudara awal lan metastatik kanthi mutasi BRCA sing diwarisake. AstraZeneca karo MSD (Merck & Co., Inc. ing AS lan Kanada) terus nliti Lynparza ing setelan kasebut lan njelajah potensial penyakit kasebut sadurunge.

Kanggo nggawa pilihan perawatan sing dibutuhake kanggo pasien kanker payudara triple-negatif, bentuk kanker payudara sing agresif, AstraZeneca ngevaluasi potensial datopotamab deruxtecan piyambak lan dikombinasikake karo immunotherapy Imfinzi (durvalumab), Truqap kanthi kombinasi kemoterapi. , lan Imfinzi ing kombinasi karo obat onkologi liyane, kalebu Lynparza lan Enhertu.

AstraZeneca ing onkologiAstraZeneca mimpin revolusi onkologi kanthi ambisi kanggo nyedhiyakake obat kanggo kanker ing kabeh wujud, ngetutake ilmu kanggo mangerteni kanker lan kabeh kerumitan kanggo nemokake, ngembangake lan ngirim urip- ganti obat kanggo pasien.

Fokus Perusahaan kanggo sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri, kanthi potensial kanggo ngowahi owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka penyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) minangka perusahaan biofarmasi global sing dipimpin ilmu pengetahuan sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan BioPharmaceuticals, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, AstraZeneca beroperasi ing luwih saka 100 negara lan obat-obatan inovatif digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

1. Turner N, et al. Capivasertib ing Reseptor Hormon - Kanker Payudara Lanjut Positif. NEJM. 2023; 388:2058–70.

2. Sung H, et al. Statistik Kanker Global 2020: Perkiraan Insiden lan Mortalitas GLOBOCAN ing saindenging jagad kanggo 36 Kanker ing 185 Negara. CA Kanker J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.

3. Institut Kanker Nasional. Program Pengawasan, Epidemiologi lan Hasil Akhir. Kasedhiya ing: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast- subtypes.html. Diakses November 2023.

4. Howell SJ, et al. Fulvestrant plus capivasertib versus placebo sawise kambuh utawa kemajuan ing inhibitor aromatase ing metastatik, estrogen reseptor-positif, kanker payudara HER2-negatif (FAKTION). J Clin Oncol. 2022; 23:851-64.

5. Hortobagyi G N, et al. Analisis Korelatif Perubahan Genetik lan Manfaat Everolimus ing Reseptor Hormon-Positif, Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermis Manungsa 2-Kanker Payudara Lanjut Negatif: Asil Saka BOLERO-2. J Clin Oncol. 2016; 34:419-26.

6. Millis S Z, et al. Lanskap phosphatidylinositol-3-kinase pathway owahan ing 19784 macem-macem tumor padhet. JAMA Oncol. 2016;2(12):1565-73.

7. Lin M, et al. Survival Sakabèhé Comparative saka CDK4 / 6 Inhibitors Plus Terapi Endokrin vs Terapi Endokrin Alone kanggo reseptor-positif hormon, kanker payudara metastatik HER2-negatif. J Kanker. 2020; 10.7150/jca.48944.

8. American Cancer Society. Statistik Kunci kanggo Kanker Payudara. Kasedhiya ing: https://www. cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Diakses ing November 2023.

9. Lloyd M R, et al. Mekanisme Resistance kanggo Blokade CDK4 / 6 ing Reseptor Hormon Lanjut-positif, Kanker Payudara HER2-negatif lan Kesempatan Terapi Muncul. Clin Cancer Res. 2022; 28(5):821-30.

10. Scabia V, et al. Kanker payudara positif reseptor estrogen duwe sensitivitas hormon khusus pasien lan gumantung marang reseptor progesteron. Nat Commun. 2022; 10.1038/s41467-022-30898-0.

11. Jaringan Kanker Komprehensif Nasional. Pedoman Praktik Klinis ing Onkologi (Pedoman NCCN). Kasedhiya ing: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines- detail?category=1&id=1419. Diakses November 2023.

Dr. Jhaveri nduweni kapentingan finansial sing ana hubungane karo AstraZeneca.

Sumber: AstraZeneca

Dikirim : 2023-11-18 04:49

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer