FDA, 진행성 HR 양성 유방암 환자를 위한 Truqap(capivasertib)과 Faslodex를 승인

Drugslib을 팔로우하세요

FDA, 진행성 HR 양성 유방암 환자를 위한 Truqap(capivasertib) 및 Faslodex 승인

2023년 11월 17일 -- AstraZeneca의 Truqap(capivasertib)과 Faslodex(풀베스트란트)의 병용요법이 미국에서 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 하나 이상의 바이오마커 변경(PIK3CA, AKT1 또는 PTEN)이 있는 경우. 적격 환자는 전이성 환경에서 최소 한 가지 내분비 기반 요법으로 진행되었거나 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 재발을 경험한 환자입니다.

식품의약국(FDA)의 승인은 올해 초 The New England Journal of Medicine에 발표된 CAPItello-291 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.1 이 시험에서 Truqap과 Faslodex의 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변경이 있는 종양 환자에서 Faslodex 단독 투여에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 50% 증가(위험 비율 0.50, 95% 신뢰 구간 0.38-0.65 기준, p=<0.001, 무진행 생존 중앙값) (PFS) 7.3개월 대 3.1개월).

유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다.2 HR 양성 유방암(에스트로겐이나 프로게스테론 수용체 또는 둘 다 발현)은 가장 흔한 하위 유형으로, 65개 이상의 유형이 있습니다. HR 양성 및 HER2-낮음 또는 HER2 음성으로 간주되는 종양의 %.3 종합적으로 PIK3CA, AKT1의 돌연변이와 PTEN의 변형이 자주 발생하며 진행성 HR 양성 유방암 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다.4-6 내분비 이러한 환경에서는 치료법이 널리 사용되지만, 많은 환자가 1차 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제와 에스트로겐 수용체 표적 치료법에 대한 내성을 나타내므로 추가적인 내분비 치료법 기반 옵션의 필요성이 강조됩니다.7

미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK)의 종양학 전문의인 코말 자베리(Komal Jhaveri) 박사는 다음과 같이 말했습니다: “진행성 HR 양성 유방암 환자는 일반적으로 널리 사용되는 1차 내분비 요법에서 종양 진행이나 저항성을 경험하며, 이러한 접근법의 효율성을 확대하는 것이 시급합니다. 최초의 조합인 카피바세르팁과 풀베스트란트의 조합은 이러한 특정 바이오마커를 사용하여 이 환경에서 최대 절반의 환자에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하여 질병 진행을 지연시키고 더 많은 시간을 제공할 수 있는 가능성을 제공합니다. 질병이 통제되고 있습니다.”

아스트라제네카 종양학 사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 “미국에서 Truqap이 빠르게 승인되면서 HR 양성 유방암에서 PI3K/AKT 경로의 중요한 역할과 병원에서 환자를 검사해야 하는 필요성이 더욱 중요해졌다”고 말했습니다. 진단 시점에 최대 50%의 환자가 이러한 변화를 지닌 종양을 갖고 있기 때문입니다. 최초의 의약품으로서 이번 승인은 미국에서 이러한 특정 유형의 질병을 앓고 있는 환자들에게 중요한 새로운 옵션을 제공하며 전 세계적으로 혜택을 받을 수 있는 많은 유방암 환자들에게 Truqap을 제공할 수 있기를 기대합니다.” 피>

CAPItello-291 임상시험에서 Truqap과 Faslodex의 안전성 프로필은 이 조합을 평가한 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.1

이번 승인과 동시에 FDA는 관련 변경 사항(PIK3CA, AKT1 및 PTEN)을 탐지하기 위한 동반 진단 테스트도 승인했습니다.

미국 규제 당국 제출물은 우선 심사를 받았고 참여하는 국제 파트너들 사이에서 종양학 의약품의 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공하는 Project Orbis에 따라 검토되었습니다. Project Orbis의 일환으로 Truqap과 Faslodex는 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 스위스 및 영국의 규제 당국에서도 검토 중입니다.

Faslodex와 함께 Truqap에 대한 규제 신청은 현재 중국, 유럽 연합, 일본 및 기타 여러 국가에서도 검토 중입니다.

재정적 고려사항미국에서의 이번 승인에 따라 Astex Therapeutics는 AstraZeneca로부터 미국 내 최초의 상업적 판매에 대한 마일스톤 지급과 향후 판매에 대한 로열티를 받을 자격을 갖추게 되었습니다. 두 회사 간의 계약입니다.

HR 양성 유방암유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이자 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다.2 2020년에는 2백만 명 이상의 환자가 유방암 진단을 받았으며, 전 세계적으로 약 685,000명이 사망했습니다.2 미국에서는 2023년에 290,000명 이상의 환자가 진단을 받고 43,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다.8

HR 양성 유방암(에스트로겐이나 프로게스테론 수용체 또는 둘 다를 발현)은 유방암의 가장 흔한 하위 유형으로, 종양의 65% 이상이 HR 양성 및 HER2 저수준 또는 HER2 음성으로 간주됩니다.3 종합적으로, PIK3CA, AKT1의 돌연변이와 PTEN의 변형이 자주 발생하며 진행성 HR 양성 유방암 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다.4-6

HR 양성 유방암 세포의 성장은 종종 에스트로겐 수용체(ER)에 의해 주도되며, ER 유발 질환을 표적으로 하는 내분비 요법은 고급 환경에서 1차 치료법으로 널리 사용되고 종종 CDK4/와 함께 사용됩니다. 6 억제제.7,9,10 그러나 많은 진행성 질환 환자에서 CDK4/6 억제제 및 현재 내분비 요법에 대한 내성이 발생합니다.9 이것이 발생하면 치료 옵션이 제한되며(화학요법이 현재 표준 치료임) 생존율도 제한됩니다. 진단 후 5년 이상 생존할 것으로 예상되는 환자의 비율은 30%로 낮습니다.3,9,11

환자가 이러한 치료의 혜택을 계속 누릴 수 있도록 내분비 요법을 최적화하고 저항성을 극복하는 것뿐만 아니라 혜택을 받을 가능성이 적은 사람들을 위한 새로운 치료법을 식별하는 것은 유방암 연구에서 활발히 초점을 맞추고 있는 분야입니다.

CAPItello-291CAPItello-291은 국소 진행성(수술 불가능) 또는 전이성 HR-양성, HER2-낮음 또는 음성(면역조직화학(IHC) 0 또는 1+, 또는 IHC 2+/in-situ hybridization(ISH)-음성) 유방암.

글로벌 임상시험에는 CDK4/6 억제제 사용 여부에 관계없이 아로마타제 억제제 치료 중 또는 이후에 질병이 재발 또는 진행된 조직학적으로 확인된 HR 양성, HER2 저-음성 유방암 성인 환자 708명이 등록되었습니다. 진행성 질환에 대한 화학요법 라인. 이 시험에서는 전체 환자 집단과 종양의 PI3K/AKT 경로(PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자)에 적격한 변화가 있는 환자 집단에서 무진행 생존(PFS)에 대한 이중 1차 평가변수가 있습니다. 임상시험에서 종양의 약 40%에 이러한 변화가 있었고 환자의 약 70%는 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받았습니다.

TruqapTruqap(capivasertib)은 세 가지 AKT 이소형(AKT1/2/3) 모두에 대한 업계 최초의 강력한 아데노신 삼인산(ATP) 경쟁 억제제입니다. Truqap 400mg은 4일 투여 및 3일 휴약의 간헐적 투여 일정에 따라 1일 2회 투여됩니다. 이는 내약성과 표적 억제 정도를 기반으로 초기 단계 시험에서 선택되었습니다.

Truqap은 현재 다양한 아형의 유방암과 기타 종양 유형의 치료를 위한 단일 요법 또는 확립된 치료법과의 병용 요법으로 3상 시험에서 평가되고 있습니다. 진행 중인 임상 연구 프로그램은 PI3K/AKT 경로를 통한 신호 전달에 의존하는 종양과 이 경로에 바이오마커 변경이 있는 종양에 초점을 맞추고 있습니다.

Truqap은 Astex Therapeutics(및 암 연구 연구소 및 Cancer Research Technology Limited와의 협력)와의 협력 이후 AstraZeneca가 발견했습니다.

파슬로덱스(Faslodex)파슬로덱스(Faslodex)는 이전에 내분비 요법으로 치료받지 않았거나 보조제 투여 도중이나 이후에 질병이 재발한 폐경기 여성의 에스트로겐 수용체 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용되는 내분비 요법입니다. 항에스트로겐 요법, 또는 항에스트로겐 요법에 따른 질병 진행.

미국, 유럽연합, 일본에서는 Faslodex가 내분비요법 이후 암이 진행된 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 여성 치료를 위해 CDK4/6 억제제와 병용하는 것도 승인되었습니다. Faslodex는 질병 진행의 핵심 동인인 에스트로겐 수용체를 차단하고 분해하여 종양 성장을 늦추는 데 도움이 되는 호르몬 치료 접근법을 나타냅니다.

Faslodex는 HR 양성 진행성 유방암 환자의 치료를 위해 CDK4/6, PI3K 및 AKT 억제제를 포함한 다양한 약물 계열의 약물 또는 단독 요법으로 승인되었으며 다른 약물 클래스의 약물과의 병용 요법으로 평가되고 있습니다. .

유방암 분야의 AstraZeneca유방암 생물학에 대한 이해가 높아짐에 따라 AstraZeneca는 더욱 효과적인 유방암 분류 및 치료 방법에 대한 현재의 임상 패러다임에 도전하고 재정의하기 시작했습니다. 언젠가 사망 원인인 유방암을 없애겠다는 대담한 야망을 갖고 있는 환자에게 치료법을 제공합니다.

AstraZeneca는 생물학적으로 다양한 유방암 종양 환경을 해결하기 위해 다양한 작용 메커니즘을 활용하는 개발 중인 승인되고 유망한 화합물의 포괄적인 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

아스트라제네카와 다이이치 산쿄는 HER2 지향 항체 약물 결합체(ADC)인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 통해 이전에 치료받은 HER2 양성 및 HER2 저전이성 유방암의 결과를 개선하는 것을 목표로 하고 있으며 조기에 그 잠재력을 탐색하고 있습니다. 다양한 치료법과 새로운 유방암 환경에서.

HR 양성 유방암에서 AstraZeneca는 기초 의약품인 Faslodex와 Zoladex(goserelin)를 통해 지속적으로 결과를 개선하고 있으며, 동급 최초의 AKT 억제제인 ​​Truqap과 차세대 SERD 및 잠재적인 신약 카미제스트란트. AstraZeneca는 또한 Daiichi Sankyo와 협력하여 이러한 환경에서 TROP2 지향 ADC인 datopotamab deruxtecan의 잠재력을 탐색하고 있습니다.

PARP 억제제 린파자(올라파립)는 유전적 BRCA 돌연변이가 있는 초기 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구된 표적 치료 옵션입니다. MSD(미국 및 캐나다의 Merck & Co., Inc.)와 함께 AstraZeneca는 이러한 환경에서 Lynparza를 계속 연구하고 초기 질병에 대한 잠재력을 탐구하고 있습니다.

아스트라제네카는 공격적인 형태의 유방암인 삼중 음성 유방암 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하기 위해 다토포타맙 데룩스테칸 단독 및 면역요법 임핀지(두르발루맙), 트루캅과 화학요법의 병용 가능성을 평가하고 있습니다. , 임핀지는 린파자(Lynparza), 엔허투(Enhertu) 등 다른 종양 의약품과 병용투여됩니다.

종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하기 위한 과학을 바탕으로 모든 형태의 암 치료법을 제공하겠다는 야망을 가지고 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있습니다. 환자에게 약을 바꾸세요.

회사는 가장 까다로운 암에 중점을 두고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.

AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 언젠가 사망 원인인 암을 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사로 종양학, 희귀 질환 및 처방약의 발견, 개발, 상업화에 중점을 두고 있습니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오의약품. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca는 100개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 혁신적인 의약품을 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

참고자료

1. 터너 N, 외. 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에 대한 Capivasertib. NEJM. 2023년; 388:2058–70.

2. 성 H, 외. 2020년 글로벌 암 통계: 185개국 36개 암에 대한 전 세계 발병률 및 사망률에 대한 GLOBOCAN 추정치. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.

3. 국립암연구소. 감시, 전염병학 및 최종 결과 프로그램. 다음에서 확인 가능: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast- 하위 유형.html. 2023년 11월에 액세스함.

4. 하웰 SJ, 외. 전이성, 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암(FAKTION)에서 아로마타제 억제제에 대한 재발 또는 진행 후 풀베스트란트와 카피바세르팁 대 위약. J Clin Oncol. 2022; 23:851-64.

5. Hortobagyi GN, et al. 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 유방암에서 유전자 변형과 Everolimus 이점의 상관 분석: BOLERO-2의 결과. J Clin Oncol. 2016; 34:419-26.

6. Millis S Z, 외. 19784개의 다양한 고형 종양에 걸친 포스파티딜이노시톨-3-키나제 경로 변경의 풍경. JAMA Oncol. 2016;2(12):1565-73.

7. 린 M, 외. 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암에 대한 CDK4/6 억제제와 내분비 요법과 내분비 요법 단독의 전체 생존 비교. J 암. 2020; 10.7150/jca.48944.

8. 미국 암학회. 유방암에 대한 주요 통계. https://www. cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. 2023년 11월에 액세스함.

9. 로이드 MR, 그 외 여러분. 고급 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 및 새로운 치료 기회에서 CDK4/6 차단에 대한 저항성 메커니즘. Clin Cancer Res. 2022; 28(5):821-30.

10. 스카비아 V, 외. 에스트로겐 수용체 양성 유방암은 환자 특유의 호르몬 민감성을 가지며 프로게스테론 수용체에 의존합니다. 냇 커뮤. 2022년; 10.1038/s41467-022-30898-0.

11. 전국 종합 암 네트워크. 종양학 임상 진료 지침(NCCN 지침). 이용 가능 위치: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines- 자세히?category=1&id=1419. 2023년 11월에 액세스함.

박사님 Jhaveri는 AstraZeneca와 관련하여 재정적 이해관계를 갖고 있습니다.

출처: 아스트라제네카

게시됨 : 2023-11-18 04:49

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드